PROGRAM SZKOLENIA „Monitorowanie Badań Klinicznych

PROGRAM SZKOLENIA
„Monitorowanie Badań Klinicznych”
dla Studentów, Absolwentów (do 2 lat) i Pracowników Naukowych
CZĘŚĆ PODSTAWOWA (8 – godzinna)
Blok I:
1. Rys historyczny i geneza ICH GCP (Good Clinical Practice)
2. Definicje i terminologia badań klinicznych
3. Strony uczestniczące w badaniach klinicznych
Przerwa 10 min.
Blok II:
4. Powstawanie nowego produktu leczniczego
5. Metodologia badań klinicznych
6. Dokumentacja badań klinicznych
Przerwa 45 min.
Blok III:
7. Świadoma zgoda pacjenta – proces i formularze
8. Etapy badań klinicznych
a) Faza początkowa – start-up
b) Faza uzyskiwania danych – maintenance
c) Faza końcowa – close-out
Przerwa 10 min.
Blok IV:
9. Rola monitora badań klinicznych
10. Monitorowanie badań klinicznych
a) wizyta otwierająca
b) wizyta monitorująca
c) wizyta zamykająca
11. Monitorowanie i dokumentacja bezpieczeństwa produktu leczniczego
12. Regulacje prawne
Mini warsztaty
Praca z dokumentacją badań klinicznych: Investigator Site File, Protokół, Świadoma Zgoda Pacjenta,
Raport z Wizyty Monitorującej, Formularz Zgłoszenia Działania Niepożądanego, Regulacje Prawne
Ćwiczenia
Ćwiczenia praktyczne dotyczące techniki wypełniania logów używanych w badaniach, weryfikacji
poprawności Świadomej Zgody, Samosprawdzający Test Wiedzy