Instrukcja obsługi
Transkrypt
Instrukcja obsługi
INSTRUKCJA OBSŁUGI ePTFE Nonabsorbable Monofilament FOR CHORDAE TENDINEAE REPAIR OR REPLACEMENT pl Polski */4536,$+&6ő:$*" SZEW GORE-TEX® EPOBQSBXZMVCXZNJBOZTUSVOžDJŢHOJTUZDI Niewchłanialny monofilament z ePTFE OPIS 4[FX(03&5&9¥EPOBQSBXZMVCXZNJBOZ TUSVOžDJŢHOJTUZDIUPOJFXDIBOJBMOFOJDJ monofilamentowe, wyprodukowane z politetrafluoroetylenu (ePTFE), który został FLTQBOEPXBOZXDFMVV[ZTLBOJBQPSPXBUFK NJLSPTUSVLUVSZ[BXJFSBKŕDFKXQS[ZCMJƒFOJV QPXJFUS[BXTUPTVOLVPCKŢUPžDJPXZN 4[FXOJF KFTU[BCBSXJPOZJOJF[BXJFSBƒBEOZDIEPEBULØX $FDIZT[XØX(03&5&9¥S؃OJŕTJŢPEDFDIT[XØX XZNBHBOZDIQS[F[6411BUS[UBCFMBQPOJƒFK XLUØSFK[FTUBXJPOPEBOFOBUFNBU[BMFƒOPžDJ średnica – wytrzymałość. Rozmiar szwu GORE-TEX® CV-4 CV-5 Rozmiar 641 (mm) 3–0 4–0 5–0 1S[FDJŢUOB średnica szwu GORE-TEX® (mm) 0,307 0,246 ĽSFEOJDB641 Min. Maks. 0,20 0,249 0,15 0,199 0,10 0,149 Wytrzymałość XŢ[ØXOB SP[DJŕHBOJFT[XV GORE-TEX® (kg) 1,67 1,00 -JNJUZ641X odniesieniu EPQS[FDJŢUOFK wytrzymałości XŢ[ØXOB SP[DJŕHBOJFLH 0,96 0,60 0,40 4[FX(03&5&9¥OJFKFTUBCTPSCPXBOZBOJOJF QPEMFHBPTBCJBKŕDFNVE[JBBOJVFO[ZNØX ULBOLPXZDI/JFVMFHBEFHSBEBDKJXPCFDOPžDJ [BLBƒFOJB1S[FTUS[FOJFNJŢE[ZXŢ[PXF VNPƒMJXJBKŕJOGJMUSBDKŢGJCSPCMBTUØXJMFVLPDZUØX Tkanka przywiera do szwu GORE-TEX®, a kolagen QFOFUSVKFEPXFXOŕUS[ WSKAZANIA 4[FX(03&5&9¥EPOBQSBXZMVCXZNJBOZTUSVO žDJŢHOJTUZDIKFTUXTLB[BOZEP[BCJFHØXOBQSBXZ MVCXZNJBOZTUSVOžDJŢHOJTUZDI PRZECIWWSKAZANIA 4UPTPXBOJFOJOJFKT[FHPNBUFSJBVKFTU przeciwwskazane w zabiegach okulistycznych, NJLSPDIJSVSHJD[OZDIPSB[XPCSŢCJFULBOFL obwodowego układu nerwowego. OSTRZEŻENIA "CZ[BQFXOJŗQSBXJEPXFGVOLDKPOPXBOJF NFDIBOJ[NV[BTUBXFLXZNJBOBTUSVOžDJŢHOJTUZDI XZNBHBEPLBEOFHPEPCPSVSP[NJBSVOJDJ4USVOZ žDJŢHOJTUF[BTUŕQJPOFT[XBNJ[CZUEVHJNJMVC [CZULSØULJNJNPHŕCZŗQS[ZD[ZOŕOJFQPXPE[FOJB 1 [BCJFHVLPSFLDZKOFHPOJFXZEPMOPžDJ[BTUBXFL 0LSFžMBOJFQSBXJEPXFKEVHPžDJT[XVPQJTBOPX SP[E[JBMFQUv;BMFDBOFUFDIOJLJw /JFVƒZXBŗXQS[ZQBELVPCFDOPžDJJOGFLDZKOFHP zapalenia wsierdzia. *OXB[KBULBOLPXBT[XV(03&5&9¥NPƒF powodować przyrastanie szwu do penetrowanych QS[F[OJFHPULBOFL1S[ZSPžOJŢDJFT[XVNPƒF QPXPEPXBŗUSVEOPžDJXVTVOJŢDJVT[XV(03&5&9¥ ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 4UPTPXBOJFOJOJFKT[FHPNBUFSJBV[ powodzeniem wymaga odpowiedniego przeszkolenia i doświadczenia w zakresie technik LBSEJPDIJSVSHJD[OZDIXUZNSFLPOTUSVLDKJ [BTUBXLJNJUSBMOFK /JFOBMFƒZ[NJFOJBŗ[XZLFKQS[FEPLPPJ QPPQFSBDZKOFKUFSBQJJQS[FDJXLS[FQMJXFK /JFQSBXJEPXFVƒZDJFUFHPT[XVQPEPCOJFKBLX QS[ZQBELVLBƒEFHPJOOFHPT[XVNPƒFQSPXBE[Jŗ EPQPXBƒOZDIPCSBƒFŴMVC[HPOVQBDKFOUB 1PEPCOJFKBLXQS[ZQBELVLBƒEFHPJOOFHP T[XVXDFMVVOJLOJŢDJBJDIVT[LPE[FOJBOBMFƒZ PCDIPE[JŗTJŢ[OJNJPTUSPƒOJF/BMFƒZVOJLBŗ NJBƒEƒFOJBJ[BHJOBOJBT[XVQS[ZVƒZDJVOBS[ŢE[J DIJSVSHJD[OZDIPSB[OBSBƒBOJBOBLPOUBLU[PTUSZNJ LSBXŢE[JBNJ W celu minimalizowania uszkodzenia igły, nie OBMFƒZQSPXBE[JŗJHZQS[F[LBOBXLUØSZN [BNPDPXBOZKFTUT[FX*HZOJFTŕQS[F[OBD[POF EPJNQMBOUBDKJ %PXZUXPS[FOJBNPDOFHPXŢ[BQS[ZXJŕ[BOJV szwu GORE-TEX® do naprawy lub wymiany TUSVOžDJŢHOJTUZDIQPUS[FCOFKFTUXZLPOBOJF QS[ZOBKNOJFKTJFENJVKFEOBLPXPOBQJŢUZDI QBTLJDILXBESBUPXZDIQŢUMJ8[BMFƒOPžDJ PETZUVBDKJDIJSVSHJD[OFKQPUS[FCOFNPHŕCZŗ EPEBULPXFQŢUMF1S[ZXJŕ[BOJVXŢ[ØXT[XV (03&5&9¥OBMFƒZXZUXBS[BŗOBQJŢDJFOJDJ DJŕHOŕDQBTNBXQS[FDJXOZDILJFSVOLBDI[ KFEOBLPXŕTJŕ8NJBSŢX[SPTUVOBQSŢƒFOJB XŢ[BQPXJFUS[FXT[XJFKFTUXZQZDIBOFOB [FXOŕUS[/BMFƒZVXBƒBŗBCZOJFT[BSQBŗOJDJ QPOJFXBƒNPƒFUPTQPXPEPXBŗ[FSXBOJFT[XV /JFSØXOFOBQJŢDJFQSBXJEPXFHPLXBESBUPXFHP XŢ[BNPƒFTQPXPEPXBŗKFHPPTBCJFOJF(EZ T[FX(03&5&9¥KFTUQSBXJEPXPOBQJŢUZJ VGPSNPXBOZTUBOEBSEPXFUFDIOJLJXJŕ[BOJB XŢ[ØXQP[XPMŕOBV[ZTLBOJFNPDOFHPXŢ[B 2 ZALECANE TECHNIKI Zakładanie szwu: 1. Po określeniu liczby strun žDJŢHOJTUZDIEPXZNJBOZ [BPƒZŗT[FX(03&5&9¥ QS[F[NJŢTJFŴCSPEBXLPXBUZ z łatami umieszczonymi QPPCVTUSPOBDINJŢžOJB 3ZTVOFL /BTUŢQOJF [BXJŕ[BŗT[FX8Ţ[FUFO powinien być luźny, aby VOJLOŕŗOJFEPLSXJFOJB Rysunek 1 XJFS[DIPLBNJŢžOJB 2. Po przymocowaniu wszystkich T[XØXEPNJŢžOJBCSPEBXLPXBUFHPOBMFƒZ QS[FXMFDEXBLPŴDFLBƒEFHPT[XVQS[F[ XPMOZCS[FHQBULBXPETUŢQJFPLPP ʸNN 1S[ZEBUOFKFTU[XJŢLT[FOJFUBSDJB T[XVXQBULVDPSFEVLVKFQPžMJ[HXUSBLDJF EPQBTPXZXBOJBEVHPžDJT[XV%MBUFHPUFƒ LBƒEZLPOJFDT[XVOBMFƒZQS[FXMFDQS[F[ płatek dwa razy (Rysunek 2). %MBX[NPDOJFOJBT[XVQPTUSPOJFQS[FETJPOLPXFK QBULBNPƒOBQPPƒZŗBVUPHFOJD[OŕBUŢMVC DJFOLŕBUŢ[F15'&3ZTVOFL Rysunek 2 Rysunek 3 Dobór długości strun ścięgnistych: 1P[BLPŴD[FOJVQP[PTUBZDIQSPDFEVS [XJŕ[BOZDI[OBQSBXŕ[BTUBXLJOBMFƒZVTUBMJŗ EVHPžŗT[XV[BTUŢQVKŕDFHPLBƒEŕTUSVOŢ žDJŢHOJTUŕ%VHPžŗT[XVEPCJFSBTJŢUBL aby przeciwległe punkty dwóch płatków umieszczone były w komorze serca na tym samym poziomie. %PLPNPSZTFSDBXTUS[ZLOŕŗSP[UXØSTPMJ GJ[KPMPHJD[OFKXDFMV[BNLOJŢDJB[BTUBXLJ[ odpowietrzaniem korzenia aorty). W razie PCFDOPžDJSFT[ULPXFKOJFEPNZLBMOPžDJMVC KFžMJMJOJB[BNLOJŢDJBKFTUOJFTZNFUSZD[OB EVHPžŗT[XØX(03&5&9¥OBMFƒZPEQPXJFEOJ dopasować. ,PŴDFT[XV(03&5&9¥[BXJŕ[BŗXZLPOVKŕD DPOBKNOJFKTJFEFNKFEOBLPXPOBQJŢUZDI QBTLJDILXBESBUPXZDIQŢUMJ/BMFƒZVXBƒBŗ BCZQS[ZXJŕ[BOJVXŢ[BOJF[NJFOJBŗEVHPžDJ 3 T[XV4LSØDFOJFT[UVD[OFKTUSVOZžDJŢHOJTUFK QS[ZXJŕ[BOJVXŢ[BNPƒFTQPXPEPXBŗ OBENJFSOŕLPSFLDKŢXZQBEBKŕDFHPQBULBJ PHSBOJD[ZŗKFHPSVDIPNPžŗ 1PPEŕD[FOJVQBDKFOUBPELSŕƒFOJB QP[BVTUSPKPXFHPOBMFƒZXZLPOBŗ FDIPLBSEJPHSBGJŢQS[F[QS[FZLPXŕ w celu potwierdzenia wyniku testów hydrodynamicznych i oceny skuteczności naprawy zastawki. Piśmiennictwo: Zussa, Claudio. Different applications of ePTFE WBMWFDIPSEBFTVSHJDBMUFDIOJRVFJ Heart Valve Disease, 1996; 5:356-361. 'SBUFS38.(BCCBZ44IPSF%FUBM Reproducible replacement of elongated or ruptured mitral valve chordae. Ann Thorac Surg 1983;35;14-28. Zussa, Claudio. Artificial Chordae in Mitral Valve Surgery. Austin: R.G. Landes Company, 1994: 159. STERYLNOŚĆ 4[XZ(03&5&9¥EPOBQSBXZMVCXZNJBOZTUSVO žDJŢHOJTUZDITŕEPTUBSD[BOFXTUBOJF45&3:-/:. +FƒFMJPQBLPXBOJFOJF[PTUBPXƒBEFOTQPTØC VT[LPE[POFCŢE[JFPOPTUBOPXJŗTLVUFD[Oŕ TUFSZMOŕCBSJFSŢEPDIXJMJVQZXVUFSNJOV XBƒOPžDJXZESVLPXBOFHPOBQVEFLV/JF XZKBBXJBŗQPOPXOJF 8ZSØCNFEZD[OZ(03&¥KFTUQS[F[OBD[POZ XZŕD[OJFEPKFEOPSB[PXFHPVƒZULVOJFXPMOP HPQPOPXOJFVƒZXBŗ'JSNB(PSFOJFQPTJBEB EBOZDIEPUZD[ŕDZDIQPOPXOFHPVƒZDJBUFHP XZSPCV1POPXOFVƒZDJFNPƒFTQPXPEPXBŗ BXBSJŢXZSPCVMVCQPXJLBOJBQS[ZMVCQP zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie KFHPCJPLPNQBUZCJMOPžDJPSB[[BOJFD[ZT[D[FOJF XZSPCV1POPXOFVƒZDJFNPƒFTQPXPEPXBŗ [BLBƒFOJFQPXBƒOZVSB[DJBBMVC[HPOQBDKFOUB REAKCJE NIEPOŻĄDANE 1PUFODKBMOFSFBLDKFOJFQPƒŕEBOF[XJŕ[BOF[F TUPTPXBOJFNKBLJDILPMXJFLT[XØXPCFKNVKŕ NJOSP[FKžDJFTJŢCS[FHØXSBOZ[BLBƒFOJFJ NJFKTDPXFSFBLDKF[BQBMOFPSB[QS[FKžDJPXF NJFKTDPXFQPESBƒOJFOJF4UPTPXBOJFQŢLOJŢUZDI JHJFMVCVT[LPE[POZDIOJDJNPƒFEPQSPXBE[Jŗ EPQS[FEVƒFOJB[BCJFHVPQFSBDZKOFHPMVC konieczności przeprowadzenia dodatkowego zabiegu albo pozostawienia ciała obcego. .PƒMJXFSFBLDKFOJFQPƒŕEBOFTQFDZGJD[OFEMB OBQSBXZTUSVOžDJŢHOJTUZDINPHŕPCFKNPXBŗ m.in. zwapnienie szwu. POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA 4[XZ(03&5&9¥EPOBQSBXZMVCXZNJBOZTUSVO žDJŢHOJTUZDIEPTUŢQOFTŕXQPTUBDJKBPXZDIQBTN w rozmiarach CV-4 i CV-5, z łatami ePTFE. 4 DEFINICJE ;VƒZŗQS[FE 6XBHB 4QSBXE[JŗXJOTUSVLDKJTUPTPXBOJB 2 STERILIZE /JFXZKBBXJBŗQPOPXOJF /JFVƒZXBŗQPOPXOJF Numer katalogowy ,PETFSJJ Autoryzowany przedstawiciel na terenie 6OJJ&VSPQFKTLJFK 68"(";HPEOJF[QSBXFNGFEFSBMOZN 64" UFOQSPEVLUNPƒFCZŗ sprzedawany, dystrybuowany lub VƒZXBOZUZMLPQS[F[MFLBS[BMVC[ przepisu lekarza. 4UFSZMOF 4UFSZMJ[PXBOZUMFOLJFNFUZMFOV /JFTUPTPXBŗKFƒFMJPQBLPXBOJF[PTUBP uszkodzone Producent Liczba sztuk Igła z ostrym czubkiem *HB[PEXSPUOŕLSBXŢE[JŕUOŕDŕ *HB[FTUPƒLPXZND[VCLJFN 5 AM0137-ML3 Manufacturer W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. 'MBHTUBGG"SJ[POBt64" Order Information: Tel.: 928.526.3030 Tel.: 800.528.8763 Technical Information: Tel.: 928.779.2771 Tel.: 800.437.8181 For international contact and additional product information, visit www.goremedical.com GORE®, GORE-TEX®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. © 2000, 2003, 2008, 2012 W. L. Gore & Associates, Inc. 1SJOUFEPOSFDZDMBCMFQBQFS +"/6"3: