Instrukcja eksploatacji elektrod monopolarnych

MN031-464-S1 08/2015
PL
Instrukcja eksploatacji elektrod monopolarnych:
Symbole na opakowaniu
500-007, 500-008, 500-009, 500-011, 500-014, 500-015, 500-016, 500-017, 500-018, 500-019, 500-020, 500-021, 500-022,
500-023, 500-024, 500-112, 500-113, 500-124, 500-125, 500-126, 500-127, 500-129, 500-130, 500-131, 500-150, 520-027,
520-028, 520-029, 520-030, 520-031, 520-032, 520-035, 520-122, 520-123, 520-124, 520-132, 520-133, 520-134, 520-135,
520-136, 530-000, 530-008, 530-009, 530-012, 530-013, 530-014, 530-015, 530-016, 530-017, 530-020, 530-021, 530-022,
530-027, 530-028, 530-029, 530-030, 530-032, 530-035, 530-070, 530-122, 530-123, 530-124, 530-125, 530-126, 530-127,
530-130, 530-132, 530-133, 530-134, 530-135, 530-136, 530-150, 530-207, 530-211, 530-224, 530-225
Dyrektywa dla wyrobów Medycznych
Wyrób ten spełnia wymagania Dyrektywy 93/42 EWG o wyrobach medycznych.
0123
1. Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem
Wskazania: Elektrody monopolarne stosowane są w elektrochirurgii do cięcia i koagulacji.
Przeciwwskazania: jak dotąd nieznane
Nie zaleca się stosować elektrody, jeśli według opinii lekarza prowadzącego, zastosowanie tej elektrody mogłoby stworzyć zagrożenie dla pacjenta, na
przykład ze względu na jego ogólny stan zdrowia lub jeśli istnieją inne przeciwwskazania.
Procedura stosowania:
1. Przed użyciem należy wysterylizować elektrody, gdyż dostarczono je w stanie niesterylnym.
2. Elektrody 500-xxx oraz 520-xxx należy stosować z uchwytami o średnicy trzpienia 4 mm,
a elektrody 530-xxx z uchwytami o średnicy trzpienia 2,4 mm.
Zaleca się stosowanie uchwytów marki BOWA, gdyż połączenia wtykowe innych producentów nie są znormalizowane.
3. Należy przestrzegać maksymalnego napięcia wielkości 6000 Vp. Dla wolframowych elektrod igłowych typu 500-112, 500-113, 530-012 i 530-013
maksymalne dopuszczalne napięcie wynosi 800 Vp, a maksymalna moc wynosi 30 W.
Dla elektrod pętlowych 5x0-13x maksymalne dopuszczalne napięcie wynosi 3200 Vp.
4. Do cięcia elektrochirurgicznego zalecamy stosowanie elektrod nożowych, igłowych, mikroigłowych i pętlowych.
Do koagulacji elektrochirurgicznej należy stosować elektrody kulkowe, nożowe, płaskie i igłowe.
2. Podstawy fizyczne działania
Między elektrodą i tkanką wytwarza się łuk elektryczny wywołujący efekt cięcia.
Przy stosowaniu prądu przemiennego wysokiej częstotliwości >300 kHz występuje efekt termiczny. Efektu elektrolitycznego i działania drażniącego przy
częstotliwości ok. 20 kHz nie stwierdza się. Koagulacja tkanki biologicznej zachodzi dzięki efektowi termicznemu.
3. Instrukcje bezpieczeństwa
1. Przedmiotowe produkty mogą być używane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny,
który został przeszkolony w zakresie podstaw, zasad stosowania i zagrożeń związanych z chirurgią wysokich
częstotliwości (HF).
2. Elektrody dostarczane są w stanie niesterylnym i należy je przed użyciem wysterylizować.
3. Należy przestrzegać zasad prawidłowego czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji.
4. Zabrania się sterylizowania gorącym powietrzem.
5. Przed użyciem elektrody należy skontrolować pod kątem ewentualnych uszkodzeń. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia, używanie elektrody
jest zabronione.
6. Elektrod nie wolno zginać lub przekraczać granic odporności na czynniki mechaniczne.
7. Należy przestrzegać instrukcji eksploatacji generatora prądu wysokich częstotliwości.
8. Należy przestrzegać instrukcji użytkowania uchwytów i kabli przyłączeniowych.
9. Pole operacyjne musi być wolne od gazów wybuchowych oraz łatwopalnych cieczy i materiałów.
10. Należy zwrócić uwagę na ryzyko związane z elektrostymulacją nerwów i mięśni, które może się nasilać przy silnym łuku elektrycznym.
11. Po wyłączeniu zasilania elektroda może być nadal gorąca i powodować oparzenia.
12. Aktywnych instrumentów elektrochirurgicznych (HF) nie wolno kłaść na ciele pacjenta, gdyż w razie przypadkowej aktywacji mogłoby to
spowodować obrażenia na ciele.
13. Instrument nie ma prawa chodzić w kontakt mechaniczny z innym niezaizolowanym instrumentem lub przedmiotem.
14. Należy przestrzegać zalecanych nastaw mocy i maksymalnego napięcia. Zawsze należy ustawiać jak najniższe wartości mocy.
Użytkownik powinien określić najskuteczniejsze ustawienia dla danego przypadku.
15. Naprawa / serwisowanie jest zabronione!
16. Należy zachować ostrożność, gdyż występuje niebezpieczeństwo skaleczenia się ostrymi elementami, np. w przypadku elektrod igłowych.
17. W przypadku pacjenta z rozrusznikiem serca, przed zastosowaniem chirurgii wysokich częstotliwości (HF) należy skonsultować się z kardiologiem.
18. Przed opuszczeniem przez elektrodę terenu szpitala/gabinetu lekarskiego, należy ją wysterylizować, co zapobiegnie rozprzestrzenianiu się chorób
i infekcji.
4. Przygotowanie do użycia
75 razy
Należy zamoczyć instrument natychmiast po użyciu, nie później niż 2 godziny po użyciu. W tym celu proszę stosować
wyłącznie środki dezynfekcyjne wolne od aldehydów (zalecenie: Gigasept Instru AF), przeznaczone do dezynfekcji
Namaczanie
instrumentów (np. dopuszczenie DGHM, FDA lub oznakowanie CE). Proszę umieścić instrument na minimum 5 minut
w kąpieli ultradźwiękowej.
Zalecenie: Czyszczenie maszynowe i dezynfekcja termiczna.
Parametry: minimum 5 minut w 90°C lub wartość A0 > 3000
BOWA zaleca stosowanie środków o odczynie obojętnym lub lekko alkalicznym (pH 9,5 – 11,5), które są
Czyszczenie/
odpowiednie dla urządzeń medycznych wykonanych z metalu i plastiku. W zależności od stężenia, dopuszczalne są
dezynfekcja
składniki alkoholowe lub aldehydowe. W razie potrzeby przedmuchać przefiltrowanym sprężonym powietrzem.
Instrument suszyć wyłącznie sprężonym powietrzem o ciśnieniu <3 bar, co pozwoli na uniknięcie uszkodzeń. Metoda
manualna nie jest właściwa dla przedmiotowych produktów.
Skuteczność czyszczenia
Czyszczenie maszynowe(90 °C, 5 minut) przy zastosowaniu czyściwa alkalicznego zawierającego dodatki tensydów
sprawdzona przez BOWA
(Neodisher MediClean forte)
Sterylizacja w autoklawie
Proces próżni frakcjonowanej, czas przetrzymywania: 3-20 minut, temperatura sterylizacji w granicach: 134-137 °C
Stosowanie innych środków czyszcząco-dezynfekujących powoduje wykluczenie odpowiedzialności producenta instrumentów.
Należy przestrzegać zaleceń producenta odnośnie stosowania czyściw. Przed sterylizacją, należy rozmontować instrument i umieścić go w
odpowiednim opakowaniu do sterylizacji (pojedynczym lub podwójnym) i/lub pojemniku do sterylizacji.
5. Używanie i magazynowanie
Temperatura: +10°C - +40°C; względna wilgotność powietrza: 0 - 75%, bez skraplania się wilgoci; ciśnienie powietrza: 500 - 1060 hPa
Podczas składowania należy chronić elektrody przed bezpośrednim nasłonecznieniem. Okres przechowywania instrumentów wysterylizowanych zależy
od rodzaju opakowania i warunków przechowywania.
6. Transport
Temperatura: -20°C - +50° C; względna wilgotność powietrza: 0 - 75%, bez skraplania się wilgoci; ciśnienie powietrza: 500 - 1060 hPa
7. Utylizacja
Utylizacja wyrobów medycznych, opakowań oraz osprzętu powinna być prowadzona zgodnie z przepisami i ustawami obowiązującymi w kraju
użytkownika.
Cykle przygotowania
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany
Tel. (+49) 7072-6002-0 Fax (+49) 7072-6002-33 [email protected] www.bowa-medical.com
MN031-464-S1
08/2015