KWALIFIKACJA DOSTAWCÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH I

KWALIFIKACJA DOSTAWCÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH I POMOCNICZYCH.
AUDYT DOSTAWCÓW I WYTWÓRCÓW API
Program szkolenia:
I. Wymagania wynikające z ustawy Prawo Farmaceutyczne
II. Kwalifikacja dostawców substancji czynnych i materiałów pomocniczych
1. Kryteria oceny wytwórców i dostawców substancji czynnych, materiałów
pomocniczych i materiałów opakowaniowych.
2. Dokumentacja otrzymana od dostawców i wytwórców substancji czynnych,
materiałów pomocniczych i materiałów opakowaniowych
3. Zapisy rozdziału 5 EU GMP, dotyczące audytów
4. Planowanie audytów wytwórców/importerów/dystrybutorów substancji czynnych
5. Przygotowanie do audytu
III. Ocena ryzyka dla substancji pomocniczych
IV. Audyt dystrybutorów i importerów substancji czynnych
1. Wymagania dla dystrybutorów i importerów substancji czynnych
V. Audyt wytwórców substancji czynnych
1. Dokumentacja systemu jakości
 Zagadnienia wymagające szczególnej uwagi
2. Audyt magazynów i obszaru produkcji
3. Produkcja – zagrożenia dla jakości substancji czynnej
 Sprawdzenie zgodności procesu produkcji z dostępną dokumentacją
 Procesy stanowiące główne zagrożenia dla jakości substancji czynnej
4. Audyt kontroli jakości
 Pomieszczenia laboratoryjne
 Pobór prób
 Badania kontroli międzyoperacyjnej – pobór prób i wykonywanie badań
 Walidacja metod analitycznych
 Zgodność stosowanych metod badań z wymaganiami farmakopei
 Certyfikaty analityczne
5. Kwalifikacja i walidacja
 Zasady kwalifikacji urządzeń, pomieszczeń i systemów
 Walidacja procesów
 Walidacja czyszczenia
VI. Działania poaudytowe.
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę
z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą
oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy
kawowe.
www.alfarm.pltel.61 278 58 25 fax 61 278 58 [email protected] 302338366 NIP 7861510373
Bank Nordea 40 1440 1390 0000 0000 1523 7357