Slajd 1
Transkrypt
Slajd 1
AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA API (substancji czynnych) warsztaty Kwalifikacja dostawców i audyt dostawców API Sprawowanie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych Postępowanie kwalifikacyjne wynikające z wymagań rejestracyjnych oraz wymagań GMP i GDP Praktyczne przygotowanie do przeprowadzenia audytów Urszula Bielińska Trener, audytor, praktyk na co dzień pracujący w firmie farmaceutycznej. AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA API (substancji czynnych) warsztaty Dzięki uczestnictwie w szkoleniu poznacie Państwo praktyczne podejście do organizacji i skutecznego przeprowadzenia audytów wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnej. Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej. W trakcie szkolenia uczestnicy będą mieli możliwość nabycia praktycznych umiejętności przeprowadzania audytów poprzez interaktywne warsztaty oraz uzyskania odpowiedzi na nurtujące pytania. Metodologia: Szkolenie łamie dotychczas utarte schematy szkoleniowe i ma charakter warsztatów, w których uczestnicy biorą aktywny udział. Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności: 2 • Osób Wykwalifikowanych • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości • Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych • Audytorów oraz kandydatów na audytorów • Osoby współpracujące z firmami audytorskimi AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA API (substancji czynnych) warsztaty Moduł 1. Podstawy prawne dotyczące kwalifikacji dostawców i audytu dostawców API Moduł 2. Etapy i kryteria kwalifikowania dostawców API Moduł 3. Postępowanie kwalifikacyjne wynikające z wymagań rejestracyjnych oraz Dobrych Praktyk Wytwarzania i Dystrybucyjnej Moduł 4. Przygotowanie do audytu: • powołanie zespołu audytorów, • zawiadomienie o audycie, • zebranie informacji o audytowanym (ankieta, rodzaje posiadanych certyfikatów jakości, pozycja na rynku i inne), • analiza dokumentacji substancji czynnej (ASMF) i dokumentacji rejestracyjnej produktu, • ocena dotychczasowej współpracy (przegląd reklamacji, wyniki poprzednich audytów), • listy pytań kontrolnych. Moduł 5. Przeprowadzenie audytu • spotkanie otwierające audyt, • ocena organizacji i infrastruktury kluczowych obszarów, Ceniony• przegląd praktykzakupów procesu rekrutacji, oceny i rozwoju kompetencji materiałów, • konserwacje i kwalifikacje, pracowników oraz w procesie współpracy z klientami. Posiada wieloletnią • zarządzanie zmianami, praktykę w biznesie pozwalającą właściwie dostosować działania • kwalifikacja pomieszczeń i urządzeń i walidacja procesu wytwarzania i mycia, szkoleniowe do celów organizacji. Zajmuje się koordynowaniem projektów walidacja metod analitycznych, wdrażania metodyki zarządzania projektami Prince2, PMI. Swoje • badania stabilności, • procedura wstrzymania lub wycofania z obrotu, doświadczenie zawodowe zdobywała wsubstancji branży czynnej finansowej, m.in. w Banku • pakowanie/przepakowywanie substancji czynnej, Handlowym jako Kierownik Zespołu oraz Zastępca Dyrektora Oddziału, • dystrybucja substancji czynnej, gdzie koordynowała pracęaudyt. zespołu sprzedażowego. W Citi Handlowym • spotkanie zamykające jako Trener, Kierownik ds. szkoleń i organizacji logistycznej szkoleń, Moduł 6. Zakończenie audytu a później Dyrektor Banku zarządzała zespołami, realizowała cele • co powinien zawierać raport z audytu, finansowe i sprzedażowe swojejnaprawczych, jednostki, rekrutowała pracowników • komunikacja w sprawie działań i dbała o rozwój, negocjowała warunki współpracy z Klientami. • ich weryfikacja kwalifikacji audytowanego. 3 AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA API (substancji czynnych) warsztaty Urszula Bielińska Trener, Wykładowca, wieloletnie doświadczenie trenerskie. Ukończyła Politechnikę Łódzką. Z wykształcenia jest chemikiem. Od 1996 roku zatrudniona w Polfie Pabianice S.A. obecnie należącej do Grupy Adamed. Do 2002 roku pracowała na stanowisku technologa Wydziału Syntezy Farmaceutycznej, a następnie na stanowisku specjalisty ds. zapewnienia jakości. Od 2004 r. jest kierownikiem działu zapewnienia jakości. Posiada obszerną wiedzę merytoryczną i praktyczną w obszarze Zapewnienia Jakości w Firmie Farmaceutycznej. Jest audytorem wewnętrznym, wytwórców substancji czynnych (API) i materiałów opakowaniowych. 4 AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA API (substancji czynnych) warsztaty Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) 266 08 51 lub po zeskanowaniu, na adres e-mail: [email protected] 800 zł do 22 kwietnia 900 zł po 22 kwietnia Monika Romanowska tel.: +48 696 047 561 [email protected] Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) 266 08 51 AUDYTY API 5