Endoactivator

Maillefer Instruments
CH – 1338 Ballaigues
Szwajcaria
1/8
Tylko do uż
ytku stomatologicznego
Instrukcja obsł
ugi – system® EndoActivator
Kątnica dź
więkowa Driver i końcówki Activator do stosowania w leczeniu endodontycznym
 Wygięta główka umożliwiaj ąca
ł
atwy dostęp do zębów tylnych
 Prze ł
ącznik
 Szybkie w montażu,
 Pokrywa baterii
oznaczone kolorami
polimerowe końcówki
przeznaczone do
róż
nych zabiegów

Ergonomiczna,
bezprzewodowa i zasilana
bateriąkątnica
1) WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA
System EndoActivator, wykorzystywany w leczeniu endodontycznym, opiera sięna zastosowaniu
energii fal dźwiękowych.
Końcówki Activator stosuje sięwraz z kątnicąDriver, która zapewnia energiępotrzebnądo uzyskania
oscylacji i wibracji końcówki. Wyniki badańendodontycznych dowodzą, że zjawiska kawitacji oraz
przepł
ywu wywoł
anego polem akustycznym poprawiają proces rozrywania i usuwania warstwy
mazistej oraz biofilmu.
Aktywacja pł
ynu sprzyja gł
ębokiemu oczyszczaniu i dezynfekcji kanał
ów bocznych, rozgał
ęzień, sieci
kanalików i ich zespoleń.
Oczyszczenie systemu kanał
ów korzeniowych uł
atwia ich trójwymiarowe wypeł
nienie oraz zapewnia
dł
ugotrwał
y sukces.
2) PRZECIWWSKAZANIA
Nieznane.
3) OSTRZEŻENIA
 Nie wolno zanurzaćurządzenia w wodzie.
 Nie wolno sterylizowaćurządzenia w autoklawie.
4) DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011
POL
Maillefer Instruments
CH – 1338 Ballaigues
Szwajcaria
2/8
5) ZAPOBIEGANIE
1)
Produkt ten jest przeznaczony do stosowania wył
ącznie przez wykwalifikowanych
stomatologów.
2)
System EndoActivator skł
ada sięz kątnicy oraz zestawu końcówek Activator o róż
nych
rozmiarach. System dział
a prawidł
owo tylko przy uż
yciu oryginalnych części. Stosowanie
częś
ci innych niż oryginalnie dostarczone przez producenta może mieć poważ
ne
konsekwencje. W skł
ad oryginalnego zestawu wchodzą: kątnica EndoActivator, końcówka
Activator oraz rękaw ochronny.
Numer referencyjny kątnicy firmy DENTSPLY Maillefer to A0912.
Numery referencyjne końcówek Activator to :
A0913 022-015 (Small)
A0913 022-025 (Medium)
A0913 022-035 (Large).
Numer referencyjny rękawu ochronnego to
A0914.
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
10)
11)
12)
13)
14)
15)
16)
17)
Kątnica może pracowaćw trzech trybach (High, Med., Low). Wybór poszczególnego trybu
zależ
y od danej procedury, doświadczenia lekarza oraz zasilania, jakie jest potrzebne do
skutecznego wykonania leczenia.
Kątnica EndoActivator nie wymaga kalibracji przy normalnym uż
ytkowaniu.
Wszystkie procedury endodontyczne należy wykonywaćprzy użyciu rękawa ochronnego
EndoActivator® zał
ożonego na kątnicę.
Aby nie zakazićsystemu kanał
owego końcówki Endoactivator powinny byćodkażone przed
uż
yciem
Aby nie naraż
aćzdrowia pacjenta, należy wykorzystywaćsystem EndoActivator zgodnie z
instrukcjąobsł
ugi.
Nieprawidł
owe stosowanie kątnicy EndoActivator moż
e doprowadzićdo zniszczenia częś
ci
dystalnych lub proksymalnych ramienia.
W celu uniknięcia zakażenia krzyżowego, końcówki Endoactivator i folięochronnąnależ
y
uż
ywaćjednorazowo. Ponowne wykorzystanie tych samych częś
ci może narazićzdrowie
pacjenta.
Usuwanie końcówek Ativator oraz rękawów ochronnych należy przeprowadzaćzgodnie z
lokalnym prawem oraz regulacjami dotyczącymi gospodarki odpadami.
Usuwanie baterii po jej zuż
yciu należ
y przeprowadzaćzgodnie z lokalnym prawem oraz
regulacjami.
Kątnicęnależ
y naprawiaćtylko zgodnie ze wskazówkami producenta.
Usuwanie uszkodzonej k ątnicy należ
y przeprowadzaćzgodnie z lokalnym prawem oraz
regulacjami.
Jeśli kątnica nie jest uż
ywana przez dł
uższy czas, zaleca sięwyjęcie baterii.
Kątnicęnależ
y przechowywaćz dala od sprzętu emitującego silne pole elektromagnetyczne,
ponieważmoże to wpł
ynąćna pracęurządzenia.
Kątnicęnależ
y przechowywaćz dala od przenośnego sprzętu emitującego fale radiowe,
ponieważmoże to wpł
ynąćna pracęurządzenia.
Kątnicy nie należy stosowaćw pobliż
u innego sprzętu ani stawiaćna nim. Należy takż
e
regularnie sprawdzaćsprawnoś
ćurządzenia.
6) INSTRUKCJA KRO PO KROKU
1)
Opracuj kanał
, nadając mu na cał
ej dł
ugości stożkowaty kształ
t.
2)
Wypeł
nij komoręmiazgi zęba roztworem NaOCl, EDTA lub innym roztworem przeznaczonym
do końcowego pł
ukania.
3)
Wybierz końcówkęActivator, którąmożna swobodnie ręcznie wprowadzićna gł
ębokośćo 2 mm
krótsząod dł
ugości roboczej.
4)
Kątnicępokryj rękawem ochronnym na cał
ej jej dł
ugoś
ci.
5)
Do kątnicy osł
oniętej rękawem ochronnym przymocuj końcówkę Activator. Końcówka
Activator powinna wskoczyćw otwór, zapewniając pewne poł
ączenie z kątnicą.
6)
WprowadźkońcówkęActivator zamocowanąw kątnicy do opracowanego kanał
u korzeniowego
F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011
POL
Maillefer Instruments
CH – 1338 Ballaigues
Szwajcaria
7)
8)
9)
10)
11)
3/8
Aby wł
ączyć urządzenie, nacisnij przeł
ącznik on/off. Uwaga: po wł
ączeniu urządzenie
domyślnie ustawione zostaje na wysokie obroty. Aby wybraćśredniąlub niskąprędkość
,
należy nacisnąćtrójstopniowy przeł
ącznik obrotów
Przesuwaj kątnicę/końcówkęActivator krótkimi ruchami posuwistymi o zakresie 2–3 mm.
Mieszaj hydrodynamiczny pł
yn wewnątrzkanał
owy przez 30–60 sekund.
Przepł
ucz kanał
y, a następnie odessij ich zawartość
, aby pozbyćsię zalegających w nich
resztek.
Powyższe czynności powtarzaj za każdym razem podczas stosowania pł
ynu do pł
ukania
kanał
ów.
Po zakończeniu zabiegu zdejmij zamocowanąkońcówkę, chwytając i pociągając palcami za duż
ą
okrągł
ą częś
ć ochronną końcówki Activator. Zdejmij końcówkę Activator z kątnicy, mocno
przytrzymując zagiętąszyjkękątnicy. Następnie zdejmij i wyrzućrękaw ochronny. Końcówki Activator
oraz rękawy ochronne sąprzeznaczone wył
ącznie do jednorazowego uż
ytku.
6.1) ZDEJMOWANIE KOŃCÓWKI ACTIVATOR
 Mocno przytrzymaj gł
ówkękątnicy kciukiem, jednocześ
nie chwytając
kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki za biał
y okrągł
y koł
nierz
końcówki Activator.
 Przytrzymując mocno kciukiem kątnicę, pociągnij za końcówkę
Activator. Podczas zdejmowania końcówka Activator oraz gł
ówka
kątnicy powinny znajdowaćsięw jednej linii.
 Końcówkę Activator można zakł
adaći zdejmowaćwył
ącznie przy
takim dokł
adnie ustawieniu. Podczas zdejmowania końcówki, nigdy
nie skręcaj i nie obracaj jej zgodnie ani przeciwnie do ruchu
wskazówek zegara.
6.2) WYMIANA BATERII
W skł
ad zestawu kątnicy EndoActivator wchodzi jedna (1) bateria alkaliczna typu AA.
Aby zdjąćobudowębaterii, jednąrękąchwyćmocno za zagiętączęść
kątnicy, a drugąrękąobracaj gał
kęzamocowanej na stał
e śruby w
kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Obracając gał
kę ś
ruby w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara, stopniowo odł
ączaj obudowębaterii, a następnie zdejmij jąz
kątnicy. Wymieńzuż
ytąbaterięna wysokiej jakoś
ci baterięlitową.
F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011
POL
Maillefer Instruments
CH – 1338 Ballaigues
Szwajcaria
4/8
Aby zamknąć komorę, zał
óż obudowę i ustaw ją tak, aby logo
EndoActivator znalazł
o sięw pozycji widocznej na powyższym zdjęciu.
USTAW orientacyjne oznaczenia w rowkach i obracaćgał
kęś
ruby w
kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu, ażbędzie
mocno dokręcona.
6.3) CZĘŚCI ZAMIENNE
Wymienna obudowa baterii
W przypadku uszkodzenia zdejmowanej obudowy baterii może Pani/Pan zamówićczęś
ćzamiennąo
numerze kat.: A0915
Zestaw do wymiany wahacza
W przypadku zł
amania dystalnego zakończenia wahacza moż
e Pani/Pan zamówićczęś
ćzamiennąo
numerze kat.: A0916
6.4) DEZYNFEKCJA
W celu kontroli infekcji należy wybraćkońcówkęEndoActivator o odpowiednim rozmiarze i wyjąćją
z plastikowego opakowania. KońcówkęActivator należ
y wyczyś
cići dezynfekowaćza pomocą
gazika, nasączonego roztworem dezynfekującym, takim jak podchloryn sodu
NALEŻY PAMIĘTAĆ, ż
e końcówki Activator sąprzeznaczone wył
ącznie do jednorazowego użytku.
Cał
ąkątnicęnależ
y osł
onićrękawem ochronnym. Po zdjęciu rękawa ochronnego moż
na przetrzeć
zewnętrznąpowierzchniękątnicy delikatnym detergentem lub roztworem dezynfekującym. Nie wolno
zanurzaćkątnicy w roztworze dezynfekującym ani autoklawować. Nie należ
y stosowaćzbyt duż
ych
ilośćpł
ynu dezynfekującego.
7) INFORMACJE DOTYCZĄCE GWARANCJI NA URZĄDZENIE ENDOACTIVATOR
Gwarancja dorozumiana
Firma Endo Inventions obejmuje swój produkt rocznągwarancją, która obowiązuje od daty zakupu.
Jeś
li w okresie roku od zakupu wystąpi jakikolwiek defekt wynikający z zastosowania wadliwych
materiał
ów lub nieodpowiedniej jakości wykonania, firma Endo Inventions naprawi lub wymieni
produkt na wł
asny koszt.
Gwarancja nie obejmuje produktu i/lub części produktu, które ulegajązużyciu lub które moż
na uznać
za zniszczalne ze względu na ich charakter lub to, że sąwykonane z silikonu.
Gwarancja nie obowiązuje, jeśli uszkodzenie zostanie spowodowane przez nieprawidł
owe
użytkowanie lub niezadowalającąkonserwację, albo w przypadku zmian czy napraw wykonywanych
przez osoby nieupoważ
nione przez firmęEndo Inventions.
Ograniczenie związane z naprawianiem krzywd
Firma Endo Inventions ani jej spół
ki zależ
ne w ż
adnym wypadku nie będąodpowiedzialne za
jakiekolwiek szczególne, przypadkowe ani wynikowe szkody, będące wynikiem zł
amania zasad
gwarancji, zł
amania zasad umowy, zaniedbania, czynów niedozwolonych lub czynów z innego tytuł
u
prawnego. Szkody te obejmująmiędzy innymi, choćnie tylko, utratęoszczędnoś
ci lub dochodów,
utratękorzyś
ci czerpanych z zysku, utratęużyczenia, roszczenia osób trzecich oraz koszty sprzętu
zastępczego lub napraw.
F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011
POL
Maillefer Instruments
CH – 1338 Ballaigues
Szwajcaria
5/8
Ograniczenia gwarancji
Gwarancja nie obejmuje:
 końcówek Activator
 rękawów ochronnych
 uszkodzeńspowodowanych zł
ym użytkowaniem, nadużyciem, zaniedbaniem lub modyfikacją
urządzenia
 normalnego zuż
ycia sprzętu, w tym obtł
uczeń, zarysowań, otarć
, pęknięć, odbarwień lub
pł
owienia
 baterii na wymianę*
* Uwaga: Jeśli produkt ma nie byćużywany przez dł
uższy czas (dwa tygodnie lub dł
uż
ej), należy
wyjąćbaterię.
Bateria musi także zostaćusunięta przed transportem, na przykł
ad, gdy urządzenie jest wysył
ane do
serwisu.
Symboler
Symboler
Nie wyrzucać
Referencje przedmiotu
Data produkcji
Urządzenie należ
y chronićprzed
deszczem
producent
Zielona kropka
Zobacz instrukcjęobsł
ugi
Nie sterylizować
Produkt jednorazowego użytku
Ograniczenia dotyczące zakresu
temperatur uż
ytkowania,
przechowywania oraz transportowania.
Otwatre opakowania nie będą
wymieniane
Numer serii
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15, 2513 BH, The Hague, The Netherlands
Phone: +31.70.345.8570 Fax: +31.70.346.7299
Producent:
Endo Inventions, LLC
122 S. Patterson Avenue, Ste. 206
Santa Barbara, CA 93111 USA
Wyprodukowano w Chinach
Dystrybucja:
DENTSPLY Maillefer
Chemin du Verger 3
CH-1338 Ballaigues
Szwajcaria
www.dentsplymaillefer.com
PATENT NO. 7,261,561 AND OTHER PATENTS PENDINGVERSION: A/2009.04.06
F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011
POL
Maillefer Instruments
CH – 1338 Ballaigues
Szwajcaria
6/8
8. Emisje elektromagnetyczne - Wskazówki oraz oświadczenia producenta
Kątnica jest przeznaczona do uż
ytku w ś
rodowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Klienci
lub uż
ytkownicy korzystający z kątnicy powinni sprawdzić
, czy znajduje sięona w odpowiednim
otoczeniu.
Test emisji
Emisje radiowe
CISPR 11
Zgodność
Grupa 1
Emisje radiowe
CISPR 11
Emisje
harmoniczne
IEC 61000-3-2
Wahania napięcia/
emisja migotania
IEC 61000-3-3
Emisje fal
radiowych
CISPR 14-1
Klasa B
Środowisko elektromagnetyczne – przewodnik
Kątnica wykorzystuje energięo częstotliwości radiowej wył
ącznie do obsł
ugiwania
funkcji wewnętrznych. Dlatego teżstopieńemisji o częstotliwości radiowej jest bardzo
niski i nie powoduje zakł
óceńsprzętu elektronicznego znajdującego sięw pobliżu.
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Zgodne
Kątnica nie jest przeznaczona do użytkowania w poł
ączeniu z innym sprzętem.
Kątnica jest przeznaczona do uż
ytku w ś
rodowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Klienci
lub uż
ytkownicy korzystający z kątnicy powinni sprawdzić
, czy znajduje sięona w odpowiednim
otoczeniu.
Testy
odporności
Poziom testu IEC
60601
Poziom
zgodności
Rozł
adowanie
elektrostatyczne
(ESD)
IEC 61000-4-2
kontakt +/– 6 kV
powietrze +/– 8 kV
kontakt +/– 2; +/– Podł
ogi powinny byćwykonane z drewna, betonu lub
4; +/– 6 kV
pł
ytek ceramicznych. Jeś
li podł
oga jest pokryta
materiał
em
syntetycznym,
wilgotnoś
ćwzględna powinna
powietrze +/– 2 ;
wynosićco najmniej 30%.
+/–4 ; +/– 8 kV
Szybkozmienne
zakł
ócenia
elektryczne
IEC 61000-4-4
+/– 2 kV dla przewodów
zasilacza
+/– 1 kV dla przewodów
wejścia/wyjś
cia
Nie dotyczy
Jakoś
ćsieci zasilania powinna odpowiadaćtypowemu
otoczeniu komercyjnemu lub szpitalnemu.
Udary napięciowe
tryb różnicowy +/– 1 kV
Nie dotyczy
IEC 61000-4-5
Spadki napięcia,
krótkotrwał
e
zakł
ócenia oraz
wahania napięcia
w przewodach
wejś
cia zasilania
IEC 61000-4-11
tryb zwyczajny +/– 2 kV
< 5% UT przez 0,5 cyklu
Jakoś
ćsieci zasilania powinna odpowiadaćtypowemu
otoczeniu komercyjnemu lub szpitalnemu.
Nie dotyczy
Jakoś
ćsieci zasilania powinna odpowiadaćtypowemu
otoczeniu komercyjnemu lub szpitalnemu.
W przypadku koniecznoś
ci ciągł
ej pracy kątnicy podczas
przerw w dostarczaniu napięcia w sieci zaleca się, aby
kątnica był
a zasilana z ciągł
ego ź
ródł
a zasilania lub z
akumulatora.
(> 95-procentowy
spadek napięcia U T )
40% UT przez 5 cykli
(60-procentowy spadek
napięcia UT )
70% UT przez 25 cykli
(30-procentowy spadek
napięcia UT )
< 5% UT przez 5 s
(> 95-procentowy
spadek napięcia U T )
F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011
POL
Środowisko elektromagnetyczne – przewodnik
Maillefer Instruments
CH – 1338 Ballaigues
Szwajcaria
Testy
odporności
Poziom testu
IEC 60601
Przewodzona
częstotliwośćfal
radiowych
3 V rms
od 150 kHz do
80 MHz
IEC 61000-4-6
zewnętrzne
pasma ISM
Wypromieniowana 3 V/m
częstotliwośćfal
od 80 MHz do
radiowych (RF)
2,5 GHz
IEC 61000-4-3
Poziom
zgodności
3V
7/8
Środowisko elektromagnetyczne – przewodnik
Przenośny sprzęt do komunikacji radiowej powinien byćużywany z
uwzględnieniem zalecanej odległ
ości od jakiejkolwiek częś
ci
kątnicy (wł
ącznie z okablowaniem), która jest obliczana wedł
ug
wzoru odpowiadaj ącego wartoś
ci częstotliwości nadajnika.
Zalecana odległ
ośćrobocza:
d = 0,35 P
d = 0,35 P od 80 MHz do 800 MHz
d = 0,7 P od 800 MHz do 2,5 GHz
3 V/m
gdzie P to maksymalna moc wyjś
ciowa nadajnika w watach (W),
podana przez producenta nadajnika, a d to zalecana odległ
ość
robocza w metrach (m). Si ł
a pola emitowanego ze stał
ych
nadajników radiowych (ustalana przez pomiar
a
elektromagnetyczny ) powinna byćmniejsza niżpoziom zgodnoś
ci
odpowiadający każdemu zakresowi częstotliwościb . Zakł
ócenia
mogąwystąpi ćw otoczeniu sprzętu oznaczonego następującym
symbolem:
Uwaga 1 Dla częstotliwości 80 MHz i 800 MHz obowiązująwyż
sze zakresy częstotliwości.
Uwaga 2 Powyż
sze wskazówki mogąnie obejmowaćniektórych możliwych sytuacji. Pochł
anianie
oraz odbijanie fal od konstrukcji, przedmiotów oraz ludzi wpł
ywa na propagację pola
elektromagnetycznego.
a. Nie moż
na dokł
adnie określićsił
y pola emitowanego z nadajników stacjonarnych, takich jak stacje
przeznaczone dla odbiorników radiofonicznych (komórkowych/bezprzewodowych) oraz przenośne
stacje radiowe, amatorskie stacje radiowe, transmitery AM/FM i transmitery telewizyjne. Aby okreś
lić
środowisko elektromagnetyczne stał
ych transmiterów RF, należy wziąć pod uwagę pomiar
elektromagnetyczny. Jeśli zmierzona sił
a pola w miejscu, w którym znajduje się urządzenie,
przekracza poziom zgodności RF, należy sprawdzićprawidł
owoś
ćdział
ania kątnicy. Jeśli zostanie
zaobserwowane nieprawidł
owe dział
anie urządzenia, moż
e zaistnieć konieczność podjęcia
dodatkowych dział
ań, na przykł
ad obrócenia lub przestawienia urządzenia.
b. Jeś
li częstotliwośćprzekracza zakres od 150 kHz do 80 MHz, sił
a pola powinna wynosićmniej niż
3 V/m.
Zalecana odległ
ośćrobocza pomiędzy przenoś
nym urządzeniem do komunikacji radiowej a kątnicą
Kątnica jest przeznaczona do pracy w ś
rodowisku elektromagnetycznym, w którym zakł
ócenia
częstotliwoś
ci fal radiowych są kontrolowane. Zakł
óceń elektromagnetycznych kątnicy moż
na
uniknąć
, utrzymując minimalnąodległ
ośćpomiędzy przenoś
nym sprzętem radiowym (nadajniki) a
kątnicą, zgodnie z poniż
szymi zaleceniami dotyczącymi maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu
komunikacyjnego.
Znamionowa
maksymalna moc
wyjściowa nadajnika
[W]
0,01
0,1
1
10
100
Odległ
ośćrobocza w zależ
ności od częstotliwości
transmisji [m]
od 150 kHz do 80
od 80 MHz do 800 od 800 MHz do 2,5
MHz
MHz
GHz
d = 0,35 P
d = 0,35 P
d = 0,7 P
0,12
0,12
0,24
0,37
0,37
0,74
1,17
1,17
2,33
3,70
3,70
7,39
11,7
11,7
23.3
F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011
POL
Maillefer Instruments
CH – 1338 Ballaigues
Szwajcaria
8/8
W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjś
ciowej innej niżwymienione powyż
ej, zalecaną
odległ
oś
ćrobocząd w metrach (m) moż
na obliczyćna podstawie wzoru odpowiadającego danej
częstotliwoś
ci nadajnika, gdzie P to maksymalna moc wyjściowa nadajnika określana w watach (W),
zgodnie ze specyfikacjąproducenta.
Uwaga 1 Dla częstotliwości 80 MHz i 800 MHz obowiązująwyż
sze zakresy częstotliwości.
Uwaga 2 Powyż
sze wskazówki mogąnie obejmowaćniektórych możliwych sytuacji. Pochł
anianie
oraz odbijanie fal od konstrukcji, przedmiotów oraz ludzi wpł
ywa na propagację pola
elektromagnetycznego.
F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011
POL