Polityka cenowa w egipskiej branży farmaceutyków1
Transkrypt
Polityka cenowa w egipskiej branży farmaceutyków1
Polityka cenowa w egipskiej branży farmaceutyków1 W okresie do 2011 r. rząd ściśle kontrolował ceny farmaceutyków w Egipcie wyznaczając ich pułap w oparciu o koszt produkcji każdego lekarstwa i dopuszczalny zysk producenta /metoda kosztowa plus – cost plus method/.2 W przypadku leków markowych cena wyznaczana na rynku egipskim porówywana była z ceną takiego produktu w kraju pochodzenia, w krajach sąsiadujących z Egiptem i w księgach referencyjnych. Poza tym lek był porównywany z zamiennikami w tej samej grupie terapeutycznej przy uwzględnieniu relacji ryzyko/korzyść i różnic dawkowania, a negocjacje cenowe z producentem prowadził Komitet ds. Cen w imieniu ministra zdrowia, zaś ostateczna cena podlegała zatwierdzeniu przez egipskie Ministerstwo Zdrowia i Ludności /MOHP/. W przypadku leków generycznych ostateczna cena leku obejmuje koszt surowców, opakowania, wytworzenia, zysk, podatki i opłaty celne /tantiemy nie są wliczane w cenę leku/. Pierwsze 4 leki generyczne w grupie uzyskiwały tę samą cenę wynoszącą 60% - 75% ceny leku markowego. Dostępność leków generycznych na rynku egipskim, data produkcji i dawkowanie stanowią podstawę dla ustalania ich cen dla producenta w ramach analiz porównawczych cen. Ceny wskazywane dla producenta podlegają zmianom kursu wymiany funta egipskiego wpływającego na koszt surowców farmaceutycznych oraz opakowań. Dopuszczany przez rząd Egiptu zysk producenta wynosi 15% dla leków markowych należących do grupy podstawowych farmaceutyków, 25% dla leków markowych nie należących do grupy podstawowych farmaceutyków, oraz 40% dla leków bez ograniczeń dystrybuowanych przez sieć aptek /sprzedaż over the counter - OTC/. Ceny leków generycznych są wyznaczane o ok. 80% - 90% poniżej cen leków markowych uwzględniających tantiemy. Ceny leków generycznych oraz markowych były kalkulowane w oparciu o nieaktualny kurs wymiany EGP/$US, dodatkowo ograniczając zysk producentów. W listopadzie 2008 r. w Egipcie miała miejsce podwyżka cen farmaceutyków w odpowiedzi na presję korporacji międzynarodowych ponoszących straty w rezultacie stosowania formuły, która nie uwzględniała w cenie farmaceutyków kosztów R&D ponoszonych przez producentów. Jednak w efekcie żądań społecznych rząd egipski przeprowadził obniżki cen leków w latach 2010 – 2011. 1 2 na podstawie Healthcare and Pharmaceuticals in Egypt, BSAC ACCE, 2012 wg ESPICOM, World Pharmaceutical Market, Q4 2010 1 W dniu 9 września 2009 r. MOHP Egiptu wydało dekret nr 373/2009, na mocy którego ceny farmaceutyków na rynku egipskim zostały związane z cenami światowymi wg zasady międzynarodowych referencji cenowych - international reference pricing. Wg dekretu 373/2009 ceny leków markowych są wyznaczane o 10% niżej od najniższych cen tych leków w krajach referencyjnych. Lista 36 krajów referencyjnych podlega konsultacji z MOHP w celu ostatecznego ustalenia ceny leku. Ceny leków generycznych mają być wyznaczane w oparciu o stały wskaźnik procentowy ceny produktu markowego. Wg dekretu leki generyczne pierwszej kategorii mają być niższe o 30% od ich markowych odpowiedników – kategoria ta obejmuje leki wytwarzane przez producentów licencjonowanych przez MOHP i certyfikowanych przez międzynarodowe agencje. Leki generyczne drugiej kategorii są cenione 40% taniej od produktów markowych; kategoria ta obejmuje leki wytwarzane przez producentów licencjonowanych przez MOHP. Leki generyczne trzeciej kategorii mają być wyceniane 60% niżej wartości markowych odpowiedników; kategoria ta obejmuje leki wytwarzane przez firmy nie posiadające własnych zakładów produkcyjnych i uzyskujące licencję na produkcję konkretnego leku. Zatem na mocy dekretu 373/2009 sprzedawca farmaceutyków w Egipcie musiał dostarczyć do komitetu cenowego MOHP /zarówno w przypadku leku generycznego, jak i markowego/ zestawienie cen leku obowiązujących w 36 krajach referencyjnych. W konsekwencji dekretu 373/2009 cena farmaceutyku markowego na rynku egipskim jest o 10% niższa od najniższej ceny tego leku stosowanej na rynkach krajów referencyjnych, zaś leki generyczne mają być o 30% do 60% tańsze od ich markowych odpowiedników. W konsekwencji umieszczenia w wykazie 36 rynków referencyjnych zaledwie 2 państw /Indie i Sudan/ z grupy krajów rozwijających się powstało przekonanie, że ceny farmaceutyków w Egipcie drastycznie wzrosną jako skutek ich przyrównywania do cen leków w krajach rozwiniętych zgodnie z przyjętą zasadą międzynarodowych referencji cenowych. Rząd egipski przekonywał, że dekret rozwiąże dylemat niskich dla producentów cen leków, umożliwiając im odzyskanie wydatków na R&D, niemniej dla konsumentów dekret oznaczał obciążenie wysokimi cenami farmaceutyków. Organizacja chroniąca prawa konsumentów Egyptian Initiative for Personal Rights /EIPR/ przekonywała, że rząd mocą dekretu nielegalnie przekazuje mechanizm wyznaczania cen prywatnym producentom. Natomiast egipscy producenci farmaceutyków twierdzili, że ceny leków w Egipcie niższe o 10% od ceny najniższej na rynkach referencyjnych nie będą kompensować wysokich kosztów R&D, w konsekwencji utrudniając im wprowadzenie na rynek nowych produktów. W efekcie w kwietniu 2011 r. Najwyższy Sąd Administracyjny Egiptu wyraził zgodę na stosowanie postanowień dekretu 373/2009 wyłącznie wobec produkowanych leków nowych z wyłączeniem leków generycznych. W rezultacie rząd Egiptu w lipcu 2012 r. wprowadził nowy dekret nr 499/2012 zastępujący dekret 373/2009. Dekret 499/2012 zrównuje ceny farmaceutyków na rynku egipskim do najniższego poziomu cen w krajach stosujących te same farmaceutyki. Nowy dekret zwiększył zysk dystrybutorów do 7,86% zysku producenta, zaś zysk aptek z 20% do 25% przy sprzedaży leku 2 nowego i po upływie 5 lat w przypadku leków dotychczas dystrybuowanych. Wobec leków subsydiowanych zysk dystrybutora i aptek ma wynosić odpowiednio 4% i 10%. Stosowanie dekretu 499/2012 na rynku egipskim zostało zawieszone w rezultacie sprzeciwu zarówno producentów farmaceutyków, jak też organizacji reprezentującej interesy konsumentów EIPR oraz wspierającej w tym przypadku stanowisko producentów w Egipcie. Sporządził: Tomasz Przygoda radca WPHI w Kairze, grudzień 2013 r. 3