KOMUNIKAT KOMISJI DO RADY Efekt synergii działania

KOMUNIKAT KOMISJI DO RADY
Efekt synergii działania chemikaliów
Mieszaniny chemiczne
Tłumaczenie opracowane przez Centrum ds. REACH i CLP w oparciu o
dokument Komisji Europejskiej
1. WPROWADZENIE
W ostatnich latach nastąpił wzrost zainteresowania efektami działania substancji chemicznych w
mieszaninach (ang. „combination effects”, „mixture effects”, „cocktail effects”). Parlament
Europejski wielokrotnie zwracał uwagę na konieczność uwzględnienia efektów synergii działania
różnych chemikaliów na zdrowie człowieka i środowisko naturalne w kontekście prawodawstwa
unijnego dotyczącego chemikaliów. 22 grudnia 2009 r. Rada, częściowo w oparciu o wnioski
wynikające z duńskiego badania dotyczącego małych dzieci (ramka 1), ogłosiła wnioski na temat
"efektu synergicznego działania chemikaliów"1.
1. Mieszaniny, na które narażone są populacje ludzkie
W 2009 r. władze duńskie opublikowały wyniki badania2, w którym zostało przedstawione narażenie
małych dzieci (2-letnich) na mieszaniny chemiczne zawierające wiele substancji zaburzających
gospodarkę hormonalną, pochodzących z różnych źródeł. Zbadane zostało narażenie poprzez łańcuch
pokarmowy, powietrze w pomieszczeniach i pył, ubrania i buty, kontakt z zabawkami, poprzez
zastosowanie ochrony zdrowia i produktów higieny oraz poprzez kontakt z wyrobami takimi jak maty
do przewijania i kąpieli. Na podstawie przewidywanego stężenia różnych substancji, w badaniu
stwierdzono, że istnieje potrzeba zmniejszenia narażenia na działanie substancji blokujących
działanie androgenne oraz substancji estrogennych z żywności, powietrza i produktów
konsumenckich.
Rada zobligowała Komisję do "... oceny, czy i w jaki sposób istniejące prawodawstwo Wspólnoty
odnosi się do zagrożeń związanych z narażeniem na działanie wielu substancji chemicznych
pochodzących z różnych źródeł i przez różne drogi narażenia, i na tej podstawie rozważyła
odpowiednie zmiany, wytyczne i metody oceny, a następnie złożyła raport Radzie najpóźniej na
początku 2012 roku".
Niniejszy komunikat jest oficjalną odpowiedzią na zaproszenie Rady i zawiera ocenę stopnia, w jakim
obecnie obowiązujące prawodawstwo UE, oparte głównie na ocenie działania poszczególnych
substancji i pojedynczych źródeł, gwarantuje wysoki poziom ochrony zdrowia człowieka i środowiska
wymagany przez Traktat. Problem działania mieszanin chemicznych będzie również uwzględniony
przy określaniu przyszłych priorytetów dla polityki środowiskowej. Działania służące zmniejszeniu
narażenia na działanie potencjalnie szkodliwych mieszanin chemicznych powinny się przyczynić do
osiągnięcia celów zawartych w programie Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego3.
1
th
Council conclusions on combination effects of chemicals, 2988 Environment Council meeting, Bruksela, 22
Grudnia 2009
2
Survey and Health Assessment of the exposure of 2 year olds to chemical substances in consumer products,
Ministerstwo Środowiska Danii, Agencja Ochrony Środowiska, (2009)
3
Wniosek Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustanowienia programu „Zdrowie na
rzecz wzrostu gospodarczego”, trzeciego wieloletniego programu działań UE w dziedzinie zdrowia na lata 20142020, KOM (2011) 709 wersja ostateczna
Niniejszy dokument opiera się głównie na wspólnej opinii trzech komitetów naukowych4 oraz
studium zatytułowanym "State of the Art Report on Mixtures Toxicity" sfinansowanym przez
Komisję5.
2. MIESZANINY W KONTEKŚCIE PRAWODAWSTWA UNIJNEGO DOTYCZĄCEGO CHEMIKALIÓW
W Unii Europejskiej, podobnie jak w innych krajach na świecie, legislacja dotycząca chemikaliów
oparta jest w największym stopniu na ocenie zagrożeń stwarzanych przez poszczególne substancje
chemiczne. Oceny te są następnie wykorzystywane jako podstawa do podejmowania decyzji,
związanych bezpośrednio z zarządzaniem środkami zarządzania ryzykiem. Istnieje także obszerna
część prawodawstwa unijnego dotyczącego działania różnych rodzajów mieszanin.
2.1. Mieszaniny powstające w sposób zamierzony
W przypadku formulacji mieszanin, ich skład jest dobrze znany, a ocena zagrożeń opiera się na
właściwościach składników lub badań całego produktu. Zasady są określone przepisami dotyczącymi
klasyfikacji, oznakowania i pakowania mieszanin6, zasadami udzielania zezwoleń na stosowanie
środków ochrony roślin7, dotyczącymi składu kosmetyków8, dopuszczania produktów leczniczych
stosowanych u ludzi9 czy weterynaryjnych produktów leczniczych10.
2.2. Mieszaniny pochodzące z jednego źródła
Podczas produkcji, transportu, użytkowania lub utylizacji często do środowiska są emitowane
mieszaniny substancji chemicznych. W przypadku, gdy skład jest znany lub komponenty mogą być
zidentyfikowane za pomocą metod analitycznych, oceny można dokonać na podstawie wiedzy o
składnikach. W przypadku, gdy skład jest nieznany ocena powinna być oparta na badaniach całej
mieszaniny. Przykładów prawodawstwa unijnego, wymagających oceny lub badań na całych
mieszaninach jest niewiele.
4
Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures, Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska
(SCHER), Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENHIR) i
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), Wspólna opinia przyjęta 14 Grudnia 2011,
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/opinions/index_en.htm
5
Strona internetowa Dyrekcji Generalnej ds. Środowiska Komisji Europejskiej,
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/effects.htm
6
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie
klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, Dz.U. L 353 z 31.12.2008, str. 1—1355
7
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące
wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, Dz.U. L 309 z 24.11.2009, str. 1—50
8
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące
produktów kosmetycznych, Dz.U. L 342 z 22.12.2009, str. 59—209
9
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311 z
28.11.2001, str. 67—128
10
Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, Dz.U. L 311 z
28.11.2001, str. 1—66
Takim przykładem są wymagania określone w Ramowej Dyrektywie Wodnej11. Dla prawidłowej oceny
zakłada się określanie wspólnego wpływu różnych substancji chemicznych.
2.3. Mieszanina substancji chemicznych pochodzących z wielu źródeł i wielu dróg narażenia
W prawodawstwie unijnym istnieje tylko ograniczona liczba przykładów odnoszących się do oceny
wielu substancji z wielu źródeł. W kontekście rozporządzenia REACH12 zostały opracowane wytyczne
dotyczące oceny wielu źródeł narażenia dla jednej substancji i w szczególnych przypadkach oceny
kilku ściśle powiązanych substancji o podobnym działaniu (np. różne sole tego samego metalu lub
kilka ściśle powiązanych pochodnych substancji organicznych13). W miejscu pracy, pracodawcy są
zobowiązani do przeprowadzenia oceny działania chemikaliów, w tym również oceny zagrożeń jakie
mogą stwarzać substancje chemiczne łącznie14. W odniesieniu do ustanowienia najwyższych
dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w lub na żywności i paszy pochodzenia
roślinnego i zwierzęcego15, zespół ds. Produktów Ochrony Roślin Europejskiego Urzędu ds.
Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), rozwinął podejście uwzględniające efekty skumulowane i
synergiczne przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) pestycydów o
podobnych oddziaływaniach16. EFSA opracowuje również metodologię dla pestycydów z odmiennym
sposobem działania, służącą określeniu narażenia zawodowego17.
2.4. Wnioski
Podsumowując, ocena mieszanin chemicznych zgodnie z obowiązującym obecnie prawodawstwem
unijnym, dotyczy głównie produktów chemicznych o znanym składzie. Niektóre mieszaniny złożone
usuwane/emitowane do środowiska z jednego źródła (fabryki, obiekty itd.) również podlegają
kontroli. Istnieje kilka przykładów oceny i regulacji realizowanych w odniesieniu do kilku substancji
pochodzących z różnych źródeł i wielu dróg narażenia, ale mają one ograniczony zakres. Obecnie, w
ramach prawodawstwa UE, nie ma mechanizmu zapewniającego systematyczną, kompleksową i
zintegrowaną ocenę efektu synergicznego działania substancji w mieszaninach z uwzględnieniem
różnych dróg narażenia i różnych rodzajów produktów. Ostatnie badania przeprowadzone w Danii
(zob. ramka 1) podkreślające obawy związane z narażeniem małych dzieci na działanie różnych
11
Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy
wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej, Dz.U. L 327 z 22.12.2000, str. 1—73
12
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie
rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), Dz.U. L 396 z
30.12.2006, str. 1—794
13
http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_part_e_en.pdf
14
Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy, Polskie wydanie
specjalne: Rozdział 05 Tom 03 P. 279 - 291
15
Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie
najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i
zwierzęcego oraz na ich powierzchni, Dz.U. L 70 z 16.3.2005, str. 1—16
16
EFSA Journal 2008; 704: 1-85 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/705.pdf i EFSA Journal 2009; 7:
1167 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1167.htm
17
http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/232e.htm
substancji zaburzających gospodarkę hormonalną nie skutkują, w chwili obecnej, kompleksową
oceną wynikającą z istniejącego prawodawstwa unijnego.
3. CZY NARAŻENIE NA MAŁE STĘŻENIA RÓŻNYCH SUBSTANCJI MOŻE MIEĆ NEGATYWNE
SKUTKI?
Istnieje bardzo wiele aktów prawnych mających na celu zapewnienie, że stężenia substancji
chemicznych, na które są narażeni ludzie lub zwierzęta i rośliny znajdują się w bezpiecznych
granicach. Oznacza to, że chociaż ludzie (również zwierzęta i rośliny) są narażeni na małe stężenia
różnych substancji chemicznych, żadna z tych substancji nie powinna być obecna w ilości
przekraczającej stężenie graniczne. W takiej sytuacji i aby odpowiedzieć na obawy wyrażone przez
Radę, należy ocenić czy mieszanina substancji chemicznych, pochodzących z różnych źródeł i dróg
narażenia może mieć negatywne skutki dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego w
przypadku, gdy stężenie każdej z tych substancji jest bardzo małe.
Komitety naukowe wykazały, że w niektórych przypadkach, substancje chemiczne obecne w
mieszaninie będą działać wspólnie, wpływając na ogólny poziom toksyczności. W szczególności,
chemikalia o analogicznym działaniu18 mogą wykazywać efekty synergiczne, a więc powodować
zagrożenie większe niż każdy składnik mieszaniny indywidualnie. W przypadku substancji o różnych
mechanizmach działania (działających niezależnie19) komitety naukowe doszły do wniosku, że nie ma
wystarczających dowodów, że narażenie na mieszaniny takich substancji chemicznych stanowi
zagrożenie dla zdrowia, jeśli poszczególne substancje są obecne w ilości nie przekraczającej stężeń
granicznych. Komitety naukowe stwierdziły, że „jeśli jest zapewniony zamierzony poziom ochrony
zdrowia dla każdej, indywidualnej substancji, to można uznać za nieistotne obawy dotyczące
działania mieszaniny".
Nieco inna jest ocena komitetów dotycząca efektów ekologicznych. W ocenie czytamy:
„Podsumowując, dla efektów ekologicznych, narażenie na mieszaniny substancji działających
odmiennie przy niskich, ale potencjalnie mających znaczenie stężeniach, należy uznać, że nawet jeśli
wszystkie substancje są w ilości poniżej stężeń nie wywołujących skutków (PNEC), może występować
zagrożenie dla środowiska. W związku z tym, istnieje potrzeba poprawy obecnego stanu wiedzy i
metodologii oraz opracowania całościowego podejścia do ekologicznej oceny ryzyka chemikaliów w
rzeczywistych warunkach."
18
Według komitetów naukowych, sposób działania jest wiarygodną hipotezą o mierzalnych, kluczowych
zdarzeniach, za pomocą których substancja chemiczna wywiera działanie biologiczne. Wspólny mechanizm
działania jest określany przez EFSA jako: "z udziałem tych samych kluczowych zdarzeń prowadzących do
negatywnych skutków dla zdrowia, następujących po interakcji związku chemicznego z jego celem
biologicznym”
19
Według komitetów naukowych, niezależne działanie ma miejsce, gdy sposoby działania i ewentualnie, ale
niekoniecznie, charakter i umiejscowienie efektów toksycznych różnią się dla substancji chemicznych w
mieszaninie i jeden związek chemiczny nie wpływa na toksyczność drugiego.
4. WYZWANIE NAUKOWE
4.1. Określenie priorytetów
Jak wskazano w poprzednim rozdziale, narażenie na mieszaniny substancji chemicznych, nawet jeżeli
są one obecne w małych (rzeczywistych) stężeniach może być powodem do obaw. Jednakże, liczba
potencjalnych kombinacji dziesiątków tysięcy substancji, będących obecnie w obrocie jest
astronomiczna i uwaga oceniających ryzyko powinna skupiać się na tych sytuacjach, w których
możliwość wystąpienia negatywnych skutków jest największa. Komitety naukowe określiły
wskazówki, dotyczące kryteriów i metodologii, które mogłyby być stosowane do identyfikacji
mieszanin chemicznych, które są priorytetowe dla dalszej oceny (patrz ramka 2).
2. Ocena
Wyciągnaukowa
ze szczegółowych
zaleceń
komitetów
naukowych w odniesieniu do określenia
4.2.
oddziaływania
substancji
w mieszaninach
priorytetów
Dla mieszaniny wytypowanej jako priorytetowej dla dalszej oceny, komitety naukowe sformułowały
Ze względu
na niemal
nieskończoną
możliwych
kombinacji
substancji chemicznych,
na które
również
zalecenia
dotyczące
aktualnieliczbę
dostępnych
metod
dla oceny/przewidywania
toksyczności
ludziemieszanin
i gatunkichemicznych
środowiskowe
sąramka
narażone,
takich
(zob.
3). konieczna jest jakaś forma wstępnej eliminacji, aby
umożliwić skupienie się na mieszaninach potencjalnie budzących obawy. Proponuje się rozważenie
następujących elementów:
1) Narażenie ludzi i/lub środowiska na istotnych poziomach.
2) Substancje chemiczne, które są produkowane i/lub wprowadzane do obrotu jako
wieloskładnikowe substancje lub mieszaniny handlowe z kilkoma komponentami i/lub aktywnymi
składnikami i/lub substancjami stwarzającymi obawy.
3) Potencjalne, poważne działania niepożądane jednego lub więcej chemikaliów przy możliwych
poziomach narażenia.
4) Prawdopodobieństwo częstego narażenia na szeroką skalę populacji ludzkiej lub środowiska.
5) Trwałość substancji chemicznych w organizmie i/lub w środowisku.
6) Znane informacje o potencjalnych interakcjach na poziomach narażenia człowieka i środowiska.
7) Informacje przewidujące, że substancje chemiczne działają podobnie.
8) Szczególną uwagę należy zwrócić na mieszaniny, dla których jeden lub więcej składników z
założenia nie posiadają żadnego progu swoich skutków.
4.2
Ocena naukowa oddziaływania substancji w mieszaninach
Kiedy dana mieszanina chemiczna jest określona jako priorytetowa dla dalszej oceny, komitety
naukowe przygotowały szczegółowe porady dotyczące aktualnie dostępnych metod dla
oceny/przewidywania toksyczności takich mieszanin chemicznych (zob. ramka 3).
3. Wyciąg ze szczegółowych zaleceń komitetów naukowych w odniesieniu do oceny
Ze względu na ogromną różnorodność narażenia ludzi na mieszaniny chemiczne, domyślnym
założeniem w ocenie ryzyka dla ludzi jest stwierdzenie, że substancje chemiczne mają generalnie
odmienne sposoby działania. W przypadku jednak, gdy dostępne są informacje, właściwe jest
podejście bazujące na zasadzie addytywności dawki/stężenia. Takie podejście addytywne
dawki/stężenia w przypadku zastosowania do składników mieszaniny chemicznej o nieznanych
sposobach działania, może skutkować zawyżeniem przewidywanej toksyczności; natomiast
stosowanie podejścia zakładającego działanie niezależnie może prowadzić do jej zaniżenia. Dlatego
też, w przypadku nieznanych sposobów działania, wskazane jest również podejście addytywności
dawki/stężenia w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu ochrony.
W ekotoksykologii, każde podejście powinno odnosić się do określonych punktów końcowych i do
określonych grup taksonomicznych organizmów. [...] Istotnym ograniczeniem metod opartych na
składnikach jest to, że mogą być one stosowane tylko w odniesieniu do mieszanin, których główne
składniki są znane.
4.3. Brak wiedzy/danych
Oprócz wytycznych dotyczących identyfikacji mieszanin chemicznych stwarzających największe
obawy i metodologii oceny tych mieszanin, Komitety zwróciły również uwagę na wiele braków w
danych i wiedzy, które utrudniają bardziej systematyczne i skuteczne stosowanie tych metodologii
(patrz ramka 4).
4. Wyciąg ze szczegółowych zaleceń komitetów naukowych w odniesieniu do luk w wiedzy
W odniesieniu do oceny mieszanin chemicznych, główną luką w wiedzy w chwili obecnej jest brak
informacji o tym, gdzie, jak często i w jakim stopniu ludzie i środowisko narażeni są na pewne
mieszaniny chemiczne i w jaki sposób narażenie może się zmieniać w czasie. Istnieje potrzeba
lepszego zrozumienia narażenia człowieka i środowiska, zarówno za pomocą monitoringu jak i
modelowania.
Dla wielu substancji chemicznych, nie ma wystarczających informacji na temat sposobu ich działania.
Obecnie, nie istnieje żaden uzgodniony wykaz sposobów działania, ani zdefiniowany zestaw
kryteriów, pozwalających charakteryzować lub przewidywać sposób działania chemikaliów, dla
których dostępna jest mała ilość informacji, bądź też jak grupować chemikalia w celu ich oceny.
Interakcje20 substancji chemicznych w mieszaninach są trudne do przewidzenia, zwłaszcza w
przypadku skutków długoterminowych. Potrzebne są badania w celu określenia kryteriów, które
umożliwiają przewidzenie efektu synergicznego.
W ekotoksykologii, problem ten jest jeszcze bardziej skomplikowany. Znajomość wszystkich
możliwych sposobów działania, które mogą wystąpić w różnych typach organizmów złożonej
populacji biologicznej jest trudna (jeśli nie niemożliwa) do osiągnięcia. Z drugiej strony, należy uznać,
że punkty końcowe, istotne ekologicznie mają zazwyczaj szerszy zakres i nie są tak specyficzne (np.
20
Komitety naukowe wykazały, że termin interakcja opisuje łączny wpływ dwóch lub więcej substancji
chemicznych, gdy jest silniejszy (synergiczny, wzmacniający lub wyższy od sumy) lub słabszy (antagonistyczny,
hamujący, poniżej sumy) niż można by oczekiwać na podstawie addytywności dawki/stężenie.
toksyczność na konkretnych organach, itp.), jak w toksykologii dla ludzi. W celu stworzenia systemu
modelowania biodegradacji mieszanin należy przygotować pełny przegląd literatury.
Komitety wskazały również, że "Rozporządzenie REACH generuje największą bazę danych na temat
substancji chemicznych w historii, i że informacje te mogłyby zostać wykorzystane do zmniejszenia
niektórych istniejących wątpliwości ..."
4.4. Czy ocena mieszanin chemicznych może być prowadzona w bardziej systematyczny sposób w
kontekście prawodawstwa UE?
Z opinii komitetów naukowych wynika, że po zidentyfikowaniu konkretnej mieszaniny chemicznej,
jako priorytetowej dla dalszej oceny, metodologia naukowa służąca przeprowadzeniu tych ocen jest
dostępna, chociaż istnieje obecnie wiele luk w wiedzy/danych, które mogą być przeszkodą przed
faktycznym stosowaniem tych metod. Pozostaje pytanie, czy obecny stan wiedzy jest wystarczająco
rzetelny, aby wspierać bardziej systematyczną ocenę mieszanin chemicznych w kontekście
prawodawstwa UE. Komitety naukowe sformułowały zalecenia dotyczące tej kwestii (patrz ramka 5).
5. Wyciąg ze szczegółowych zaleceń komitetów naukowych w odniesieniu do możliwości
przeprowadzenia oceny mieszanin chemicznych w bardziej systematyczny sposób w kontekście
prawodawstwa UE
W wielu przypadkach, wiedza służąca rzetelnej analizie naukowej jest niewystarczająca. Jeśli można
wykluczyć interakcje istotne toksykologicznie, składniki mieszaniny są zidentyfikowane, a informacje
na temat sposobu działania są dostępne, powinny być stosowane modele addytywności lub
Oprócz zaleceń, o których mowa w rubryce 5, komitety naukowe stworzyły również drzewo
niezależnego działania substancji. Taki zbiór informacji z zakresu toksykologii, jest jednak rzadko
decyzyjne, które można stosować w odniesieniu do mieszanin chemicznych (dla dalszych szczegółów
dostępny i w większości przypadków, wygenerowanie go jest bardzo kosztowne i pracochłonne.
patrz Opinia Komitetów Naukowych).
W ekotoksykologii, sposób działania powinien być znany dla wszystkich ważniejszych grup
taksonomicznych
5. WNIOSKI odpowiednich ekosystemów wodnych i lądowych. Dostępność informacji w tej
dziedzinie jest jeszcze bardziej ograniczona. Ponadto sposoby działania uważane za odmienne na
5.1. W odniesieniu
do obecnej
poziomie
indywidualnym
mogąsytuacji
mieć wpływ na ten sam punkt końcowy istotny dla populacji, a więc
model
dawki/stężenia
być bardziej
odpowiednii do
przewidywania
skutków
na
(1) addytywności
Obecne prawodawstwo
UE może
nie zapewnia
kompleksowej
zintegrowanej
oceny
efektów
poziomiesynergicznych
populacji.
różnych substancji chemicznych, biorąc pod uwagę różne drogi narażenia. W
W celu priorytetyzacji
do obawy
ewentualnej
oceny należy najpierw
rozważyć,
czy
przypadku, gdymieszaniny
mieszaninachemicznej
wzbudzająca
jest zidentyfikowana,
i gdy taka
mieszanina
istnieje znaczące
narażenie ludzi
lub środowiska
na działanie
tej mieszaniny
lub jejprawnych
składników.
ile
zawiera substancje
chemiczne
regulowane
za pomocą
różnych aktów
UE,O nie
nie istnieją
dowody
znaczącej
może
być stosowany
model addytywności
dawki/stężenia,
istnieje
obecnie
żadeninterakcji,
mechanizm
sprzyjający
zintegrowanej
i skoordynowanej
ocenie w
jeżeli składniki
mieszaniny
wywierają
swoje
działanie
biologiczne
za
pośrednictwem
identycznego
lub
różnych aktach prawnych.
podobnego sposobu/mechanizmu działania. Jeśli składniki mieszaniny wykazują odmienne działanie,
(2) Wbyćprzypadku
substancji
chemicznych
wykazujących
powinien
stosowany model
niezależnego
działania.
Uzasadnione niezależne
jest również sposoby
stosowaniedziałania,
modelu
ustanowienie
"bezpiecznych
poziomów"podejścia
opartych wnaprzypadkach,
ocenie poszczególnych
addytywności
dawki/stężenia
jako domyślnego
gdy nie są substancji
dostępne
informacje
wydaje
na temat
się, w
sposobu
odniesieniu
działania
do ani
zdrowia
relacjiludzkiego,
dawka-odpowiedź,
zapewniaćdla
odpowiednie
zapewnieniazabezpieczenie
odpowiedniej
przed
ewentualnymi negatywnymi skutkami mieszanin.
ostrożności
w ocenie.
Oprócz zaleceń, o których mowa w ramce 5, komitety naukowe stworzyły również drzewo decyzyjne,
które można stosować w odniesieniu do mieszanin chemicznych (dla dalszych szczegółów patrz
Opinia Komitetów Naukowych).
5
WNIOSKI
5.1 Stan obecny
(1) Obecne prawodawstwo UE nie zapewnia kompleksowej i zintegrowanej oceny efektów
synergicznych działania różnych substancji chemicznych, różnymi drogami narażenia. Dla
mieszaniny stwarzającej wysokie obawy zawierającej substancje chemiczne dla których
istnieją przepisy prawne, nie istnieje obecnie żaden mechanizm umożliwiający zintegrowaną i
skoordynowaną ocenę.
(2) Wydaje się, że w przypadku substancji chemicznych wykazujących niezależne rodzaje
działania na zdrowie człowieka, ustanowienie "bezpiecznych poziomów" opartych na ocenie
działania poszczególnych substancji powinno zapewniać wystarczające zabezpieczenie przed
ewentualnymi negatywnymi skutkami działania mieszanin.
(3) W przypadku, gdy substancje chemiczne wykazują analogiczne oddziaływanie, istnieje
możliwość wystąpienia efektów kumulacji dla mieszaniny (nawet gdy stężenie każdej
substancji jest poniżej "bezpiecznego poziomu"). W związku z tym zaleca się podejście oparte
na addytywności stężenia/dawki w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu ochrony.
(4) W odniesieniu do wpływu na dzikie gatunki i ekosystemy, sytuacja jest mniej jasna i
możliwość wystąpienia efektów synergicznych działania substancji chemicznych w
mieszaninach należy rozważyć oba podejścia.
(5) Są dostępne metody służące zarówno identyfikacji mieszanin chemicznych budzących
wysokie obawy, a także ich ocenie. Istnieją jednak szerokie braki w wiedzy i danych (głównie
związane ze sposobem działania i informacjach o narażeniu), które ograniczają możliwość
prawidłowej oceny mieszanin. Informacje gromadzone w obowiązków wynikających z prawa
UE, w szczególności rozporządzenia REACH, powinny przyczynić się do zmniejszenia obecnych
luk.
(6) Mimo istniejących braków w wiedzy i danych, możliwa jest ocena toksyczności mieszaniny w
sposób bardziej systematyczny. W przypadku, gdy informacje dotyczące sposobu działania i
relacji dawka/odpowiedź nie są dostępne, lub są niejednoznaczne, domyślne założenie
addytywności dawki/stężenia zapewnia wyższy poziom ochrony, ale jednocześnie może
dawać wyniki zawyżające ocenę toksyczności.
(7) Chociaż nie zostało to szczegółowo zawarte w opinii komitetów naukowych, ocena mieszanin
chemicznych musi być przeprowadzana przy zachowaniu zasady zmniejszania i zastępowania
testów na zwierzętach kręgowych innymi badaniami/obliczeniami.
5.2. Dalsze działania
Komisja zamierza:
(1) Powołać grupę roboczą złożoną z odpowiednich służb i powiązanych Agencji oraz Władz
(EFSA, ECHA, EMEA i EEA) w celu wzmocnienia koordynacji zapisów różnych aktów prawnych
oraz promowania zintegrowanej oceny mieszanin priorytetowych, przy uwzględnieniu ryzyka
narażenia ludzi i środowiska. Grupa robocza będzie koordynowała zbieranie danych i
nadzorowała zintegrowaną ocenę mieszanin priorytetowych.
(2) Opracować do czerwca 2014 roku, biorąc pod uwagę opinię komitetów naukowych, wytyczne
techniczne w celu promowania spójnego podejścia do oceny mieszanin priorytetowych w
ramach różnych aktów prawnych UE. Takie wytyczne nie powinny zastępować istniejących
przepisów, w przypadku, gdy takie istnieją, ani nie powinny nakładać dodatkowych
obowiązków lub obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Rozwój tych wytycznych będzie
koordynowany przez grupę roboczą, o której mowa w punkcie 1) powyżej.
(3) Wspierać działania na rzecz większej wiedzy na temat mieszanin chemicznych, na których
działanie populacje ludzkie i środowisko naturalne są rzeczywiście narażone przez:
(a) przegląd, w porozumieniu z powiązanymi Agencjami, monitoring danych, które są obecnie
zebrane zgodnie z prawodawstwem UE lub generowane w ramach projektów badawczych
finansowanych przez UE21;
(b) promowanie bardziej spójnego podejścia do generowania, zbierania, przechowywania i
wykorzystywania danych z monitoringu w odniesieniu do ludzi i środowiska, poprzez
stworzenie platformy wymiany informacji. To pomogłoby zidentyfikować powiązania
pomiędzy narażeniem a danymi epidemiologicznymi w celu zbadania potencjalnych skutków
biologicznych i poprawy stanu zdrowia.
(4) Zbadać możliwość uzupełnienia niektórych innych luk w wiedzy, w szczególności odnoszących
się do (i) sposobu działania substancji chemicznych, (ii) grupowania substancji chemicznych w
kategorie lub grupy oceny, (iii) przewidywania interakcji oraz (iv) identyfikacji substancji
chemicznych, które są głównymi przyczynami toksyczności mieszaniny. Działania te mogą być
częściowo wspierane przez przyszły program ramowy UE na rzecz badań i innowacji Horyzont
2020.
(5) Promować spójne i naukowe podejścia do oceny ryzyka mieszanin chemicznych na szczeblu
globalnym, poprzez uczestniczenie w odpowiednich działaniach międzynarodowych. Pomoże
to chronić zdrowie i środowisko, a także wspierać konkurencyjność przemysłu europejskiego.
(6) Opublikować raport będący przeglądem postępów i doświadczeń związanych z działaniami
określonymi powyżej na temat oceny mieszanin chemicznych do końca czerwca 2015 r.
Przy wykonywaniu czynności określonych w punktach 1-5 powyżej, Komisja będzie
współpracować z państwami członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami. Zasady tej
współpracy będą musiały być zdefiniowane i będą, w miarę możliwości, wykorzystywać istniejące
struktury.
21
Biorąc pod uwagę „Plan działania na rzecz Środowiska i Zdrowia na lata 2004-2010”, COM(2004) 416
końcowy