Udostępnianie danych na forum SIEF - ECHA

Seminarium internetowe dla
wiodą
ącego rejestrują
ącego
Udostę
ępnianie i rozpowszechnianie
danych
Udostę pnianie danych
na forum SIEF
30 kwietnia 2010 r.
Laurence Hoffstadt, ECHA
http://echa.europa.eu
1
Przeglą
ąd
• Obowiązkowe działania w ramach forum SIEF
– Określenie danych identyfikacyjnych / „identyczności” substancji
– Wiodący rejestrujący
– Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej
• Zalecenia ECHA
• Udostępnianie danych na forum SIEF
http://echa.europa.eu
Obowią
ą zkowe działłania na forum
SIEF (1)
• Określenie „identyczności” substancji
– Łączenie / podział forów SIEF
• Wiodący rejestrujący: obowiązkowa rola na podstawie rozporządzenia REACH
– Ustalenie zasad funkcjonowania forum SIEF
•
•
Sposób postępowania w przypadku przepisów dotyczących poufności / ochrony konkurencji
Klarowny podział obowiązków wiodącego rejestrującego oraz uczestników forum
– Usprawnienie wymiany danych
• Odpowiedzialność za porozumienie w sprawie udostępniania danych
• Konsorcjum nie wykluczające udziału uczestników forum SIEF
– Wiodący rejestrujący jako jedyny punkt kontaktowy podczas wymiany informacji na
forum SIEF
– Utrzymanie regularnej wymiany informacji
•
•
Wszyscy uczestnicy forum SIEF (z różną częstotliwością)
Otwarta i swobodna publikacja (zewnętrzne strony internetowe / sprawozdania dotyczące
postępu prac na forum SIEF)
http://echa.europa.eu
Obowią
ą zkowe działłania na forum
SIEF (2)
• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej
– Raport na temat każdego badania dla każdego rodzaju działania
– Uzgodnienie oceny rzetelności i analizy ciężaru dowodów
– Uzgodnienie klasyfikacji i oznakowania w dokumentacji
rejestracyjnej (wspólne bądź nie)
– Prawidłowa identyfikacja rodzaju dokumentacji w nagłówku
dokumentacji
• Obowiązek wspólnego przedkładania dokumentacji
– Dokumentacja techniczna
– Możliwość wspólnego przedłożenia dokumentów
• Raport bezpieczeństwa chemicznego (>10 t/r) / Wytyczne w sprawie
bezpiecznego stosowania / Ocena zewnętrznego eksperta
• Tworzenie dokumentacji rejestracyjnej wysokiej jakości
• Przedłożenie dokumentacji rejestracyjnej w terminie
http://echa.europa.eu
Zalecenia ECHA
• Dotyczą każdego uczestnika forum SIEF
– Weź pod uwagę wykorzystanie krajowych sieci w celu uniknięcia bariery
językowej
– Pobierz plik XML zawierający wszystkich uczestników forum SIEF
– Wspólne przedkładanie danych / Rekord wspólnego przedkładania danych
(JSO)
• Wiodący rejestrujący tworzy rekord wspólnego przedkładania danych w
systemie REACH-IT – dystrybucja tokena
• Uczestnicy muszą potwierdzić swój udział we wspólnym przedkładaniu
danych przed złożeniem indywidualnych dokumentacji
– Przedłóż oddzielne dokumentacje rejestracyjne dla poszczególnych
substancji należących do jednej kategorii
– Użyj narzędzia do weryfikacji kompletności (TCC tool) przed przedłożeniem
dokumentacji rejestracyjnej
– Rekompensata finansowa za udostępnienie danych tylko w przypadku
określonego zakresu wielkości obrotu / terminu rejestracji
http://echa.europa.eu
Udostę
ę pnianie danych na forum
SIEF (1)
• Zidentyfikowanie najwcześniejszego terminu rejestracji
– Zidentyfikowanie wymagań dotyczących przedkładanych danych
• Udostępnianie danych
– Identyfikacja danych dostępnych na forum SIEF
– Rejestrujący muszą mieć legalny dostęp do raportów badawczych
• Dane (nie)wiążące się z badaniami na zwierzętach kręgowych
• Obowiązkowe (nie) na żądanie
• Obowiązkowo udostępniane
– Wniosek o udostępnienie danych
• Porozumienie w sprawie wyboru badań dla każdego rodzaju działania
• Rekompensata finansowa / własność danych (porozumienie w sprawie
podziału kosztów)
– Przejrzyste zasady podziału kosztów
– Efektywny system fakturowania i płatności
http://echa.europa.eu
Udostę
ę pnianie danych na forum
SIEF (2)
• Zidentyfikowanie brakujących danych
– Skontaktowanie się z właścicielami danych / wczesnymi rejestrującymi
– Przygotowanie propozycji przeprowadzenia badania, jeśli to konieczne
• W przypadku braku porozumienia
– Zakwestionowanie kosztów przedstawionych przez właściciela danych
– Przeprowadzenie wyczerpujących negocjacji: uzasadnienie musi zostać
omówione pomiędzy obiema stronami (bez udziału ECHA)
– Udokumentowanie i archiwizowanie wszelkiej korespondencji
Obowią
ązki zwią
ązane z udostę
ępnianiem danych i wspólnym przedkłładaniem
danych
Wiodą
ą cy rejestrują
ą cy kontynuuje pełłnienie obowią
ązków do
2018 r. takż
ż e po zarejestrowaniu substancji.
Uczestnicy forum SIEF również
ż zachowują
ą swoje obowią
ązki
nawet w przypadku braku aktywnoś
ś ci w 2010 r.
http://echa.europa.eu
Dodatkowe informacje
• Odwiedź naszą stronę internetową
•
– Forum SIEF/ Udostępnianie danych
[częściowo NOWE]
– Spory dotyczące udostępniania danych
[NOWE]
Wkrótce dostępne:
–
–
–
Formularz WWW dotyczący art. 30 ust. 2
Formularz WWW dotyczący art. 30 ust. 3
Formularz WWW dotyczący art. 27 ust. 5
http://echa.europa.eu