spektrometr ftir - Instytut Biotechnologii i Antybiotyków

Załącznik Nr 1 do SIWZ z dnia 30.10.2009 r.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia
I.
Wprowadzenie
Instytut Biotechnologii i Antybiotyków w Warszawie, jako koordynator konsorcjum IBA,
IBB PAN w Warszawie i UG w Gdańsku, realizuje projekt badawczy pn. „Centrum
Biotechnologii produktów leczniczych. Pakiet innowacyjnych biofarmaceutyków dla terapii
i profilaktyki ludzi i zwierząt” w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna
Gospodarka, lata 2007-2013, na podstawie Umowy o Dofinansowanie Projektu Kluczowego
Nr POIG 01.01.02-14-007/08-00 z dnia 01.12.2008 r. Projekt składa się z 2 zasadniczych
części:
 Opracowanie technologii i przeprowadzenie przedklinicznych badań właściwości
analogów rekombinowanej insuliny ludzkiej o zmodyfikowanym działaniu
hipoglikemizującym – krótkodziałajacego oraz długodziałającego, wybranego z grupy
badanych związków.
 Stworzenie innowacyjnej szczepionki podjednostkowej przeciwko ptasiej grypie wraz z
testem, przeznaczonej dla ochrony drobiu hodowlanego.
Zamówienie obejmuje wykonanie usług badawczych z pierwszej części projektu.
Celem zamówienia jest opracowanie metody i wytworzenie metodą biosyntezy serii
zaprojektowanych 8 analogów insuliny z przeznaczeniem do badań fizykochemicznych i
wybranych badań biologicznych oraz wytworzenie w warunkach GMP czystych
mikrobiologicznie substancji aktywnych i jałowych produktów leczniczych wybranych 3
analogów insuliny, a także wyodrębnienie właściwych substancji aktywnych w przypadku
jednego z analogów z opracowanego produktu leczniczego i z produktu referencyjnego.
Sposób prowadzenia badań, jak również opracowana dokumentacja powinny uwzględniać cel
projektu, jakim jest przygotowanie dokumentacji, która będzie wykorzystana do rejestracji
leku, w tym spełniać stosowne wymagania wynikające z norm i przepisów polskiego i
europejskiego prawa farmaceutycznego oraz wytyczne Europejskiej Agencji Leku.
II. Opis zamówienia
Zamówienie obejmuje realizację prac w czterech Etapach:
1. Opracowanie metod wytwarzania metodą biosyntezy (w skali minimum fermentora 150
dm3) i wytworzenie doświadczalnych szarż substancji aktywnych 8 analogów insuliny.
2. Wykonanie po 3 szarże, każda pochodząca z jednego materiału posiewowego,
wytwarzania czystych mikrobiologicznie substancji aktywnych 3 wybranych analogów
insuliny, w ilości 1 x nie mniej niż 60 gramów i 2 x nie mniej niż 90 gramów, zgodnie z
warunkami GMP.
3. Opracowanie metod wytwarzania produktów leczniczych w skali od kilku do kilkunastu
dm3 i wykonanie po 3 serie jałowych produktów leczniczych 3 wybranych analogów
insuliny, we wkładach do wstrzykiwaczy 3 ml i o zawartości 100 j./ml, zgodnie z
warunkami GMP, potwierdzonymi stosownym certyfikatem.
4. Opracowanie w skali od 1 do kilku dm3 metody izolacji oraz wyizolowanie w ilości po
minimum 5 gramów czystych mikrobiologicznie substancji aktywnych z referencyjnego
produktu leczniczego i z wytworzonego w ramach Etapu 3.
III. Etap 1. Opracowanie metod wytwarzania metodą biosyntezy (w skali minimum
fermentora 150 dm3) i wytworzenie doświadczalnych szarż substancji aktywnych 8
analogów insuliny.
1) Opracowanie metod wytwarzania metodą biosyntezy (w skali minimum fermentora 150
dm3) i wytworzenie doświadczalnych szarż substancji aktywnych 8 analogów insuliny
obejmuje:
a) Opracowanie metod biosyntezy, izolacji i oczyszczania substancji aktywnych 8
analogów insuliny (ze skali minimum fermentora 150 dm3), przy zastosowaniu
właściwych szczepów;
b) Wytworzenie w wyniku doświadczalnych szarż substancji aktywnych 8 analogów
insuliny, w ilości po minimum 3 gramy (w przeliczeniu na suchą substancję);
c) Wytworzenie w wyniku doświadczalnych szarż substancji aktywnych 8 analogów
insuliny, w ilości po minimum 25 gramów (w przeliczeniu na suchą substancję);
d) Wskazanie parametrów krytycznych procesów w realizowanej skali 25 gramów;
e) Sporządzenie dokumentacji z przeprowadzonych badań w zakresach opracowywania
(wraz z optymalizacją) warunków biosyntezy, izolacji i oczyszczania oraz
wskazanych parametrów krytycznych procesów, a także opracowanie odnośnych
przepisów w realizowanej skali wraz z uwzględnieniem wprowadzonych zmian dla
kolejno realizowanych badań.
2) Zamawiający wymaga, aby zgodnie z Etapem 1, wytwarzanie substancji aktywnych
analogów insuliny przebiegało dwustopniowo:
a) dla każdego z 8 analogów: wytworzenie po minimum 3 gramy substancji aktywnej (w
przeliczeniu na suchą substancję) w 1-3 porcjach po 0,5-3 gramy, o wymaganiach
zgodnych ze specyfikacją aktualnego wydania Ph. Eur. lub z wymaganiami
jakościowymi Zamawiającego dla danej skali, m.in. czystość HPLC minimum 95%
(stosowne wymagania jakościowe dla wszystkich analogów dostarczy Zamawiający);
b) dla każdego z 8 analogów: wytworzenie po minimum 25 gramów substancji aktywnej
(w przeliczeniu na suchą substancję) w 1 szarży, o wymaganiach zgodnych ze
specyfikacją aktualnego wydania Ph. Eur., m.in. czystość HPLC minimum 97% oraz
zawartość 27-30 j.m./mg w przeliczeniu na suchą substancję i o wymaganiach
zgodnych z ogólnymi wytycznymi dla produktów pochodzenia biotechnologicznego
(dla wybranego (I) analogu) lub zgodnych z wymaganiami jakościowymi
Zamawiającego dla danej skali, m.in. czystość HPLC minimum 95% i ogólnymi
wytycznymi dla produktów pochodzenia biotechnologicznego (dla pozostałych 7
analogów).
3) Wymagania jakościowe dla skali 3 gramy i skali 25 gramów dla wszystkich analogów
dostarczy Zamawiający.
2
4) Zamawiający dostarczy do badań odpowiednie niepatogenne szczepy Escherichia coli.
5) Wszelkie oznaczenia analityczne wytwarzanych substancji aktywnych będą realizowane
przez Zamawiającego i będą one podstawą zakwalifikowania każdego produktu.
6) Jako opakowanie bezpośrednie dla skali 3 gramy przewiduje się fiolki ze szkła
borokrzemowego, I klasy hydrolitycznej o pojemności i zamknięciu do uzgodnienia, zaś
dla skali 25 gramów – słoiki ze szkła borokrzemowego, I klasy hydrolitycznej, z nakrętką,
firmy Schott lub równoważne zgodne, o pojemności 50 ml.
7) Wykonawca odpowiedzialny jest za sporządzenie dokumentacji z przeprowadzonych
badań;
Wszelkie dokumentacje sporządzane przez Wykonawcę winny spełniać stosowne
wymagania wynikające z norm i przepisów polskiego i europejskiego prawa
farmaceutycznego oraz wytyczne Europejskiej Agencji Leku.
8) Termin wykonania Etapu 1: 7 miesięcy od daty podpisania umowy, ale nie później niż
31.07.2010.
IV. Etap 2. Wykonanie po 3 szarże, każda pochodząca z jednego materiału
posiewowego, wytwarzania czystych mikrobiologicznie substancji aktywnych 3
wybranych analogów insuliny, w ilości 1 x nie mniej niż 60 gramów i 2 x nie mniej niż 90
gramów, zgodnie z warunkami GMP.
1) W ramach Etapu 2 Wykonawca będzie odpowiedzialny za:
a) Wykonanie dla wybranych (I), (II) i (III) analogów insuliny po 1 szarży wytwarzania
nie mniej niż 60 gramów i po 2 szarże wytwarzania po nie mniej niż 90 gramów czystych
mikrobiologicznie substancji aktywnych, zgodnie z warunkami GMP, oraz opracowanie i
przedstawienie wypełnionych Raportów Wytwarzania Szarży;
b) Podanie schematów blokowych procesów, wskazanie parametrów krytycznych
prowadzenia i kontroli procesów wraz z limitami dopuszczalnymi oraz opracowanie
instrukcji technologicznych dla substancji aktywnych 3 wybranych analogów insuliny.
2) Dla każdego z 3 wybranych analogów należy zrealizować po 3 szarże wytwarzania
substancji aktywnej, o ustalonych parametrach jakościowych (w skali nie więcej niż 2
równoległych fermentorów przerabianych łącznie), obejmujące biosyntezę, izolację i
oczyszczanie.
3) Dla każdego z 3 wybranych analogów insuliny jakość każdej szarży substancji aktywnej
musi spełniać wymagania specyfikacji aktualnego wydania Ph. Eur. – jeśli dotyczy lub
specyfikacji dostarczonych przez Zamawiającego oraz ogólne wymagania dla produktów
pochodzenia biotechnologicznego.
4) Wszelkie oznaczenia analityczne wytwarzanych substancji aktywnych będą realizowane
przez Zamawiającego - będą one podstawą zakwalifikowania każdego produktu.
5) Jako opakowanie bezpośrednie przewiduje się słoiki ze szkła borokrzemowego, I klasy
hydrolitycznej, z nakrętką, firmy Schott lub równoważne zgodne, o pojemności do
uzgodnienia, zamknięte w toku procesu produkcyjnego, zapewniającego odpowiednią
czystość mikrobiologiczną.
6) Wykonawca jest odpowiedzialny za sporządzenie dokumentacji z przeprowadzonych
badań;
3
Wszelkie dokumentacje sporządzane przez Wykonawcę winny spełniać stosowne
wymagania wynikające z norm i przepisów polskiego i europejskiego prawa
farmaceutycznego oraz wytyczne Europejskiej Agencji Leku.
7) Termin wykonania:
 dla prac określonych w pkt 1 lit a) – analog (I) - 10 miesięcy od daty podpisania umowy,
ale nie później niż 31.10.2010,
 dla prac określonych w pkt 1 lit a) – analog (II) i (III) - 14 miesięcy od daty podpisania
umowy, ale nie później niż 28.02.2011,
 dla prac określonych w pkt 1 lit b) - 17 miesięcy od daty podpisania umowy, ale nie
później niż 31.05.2011.
V. Etap 3. Opracowanie metod wytwarzania produktów leczniczych w skali od kilku do
kilkunastu dm3 i wykonanie po 3 serie jałowych produktów leczniczych 3 wybranych
analogów insuliny, we wkładach do wstrzykiwaczy 3 ml i o zawartości 100 j./ml, zgodnie
z warunkami GMP, potwierdzonymi stosownym certyfikatem.
1) Zamawiający dostarczy metody wytwarzania 3 produktów leczniczych wybranych
analogów insuliny w skali laboratoryjnej; w każdym przypadku produktem leczniczym
jest roztwór 3,5-3,7 mg/ml; 100 j./ml, o ustalonych parametrach jakościowych.
2) Podstawowym surowcem będą czyste mikrobiologicznie substancje aktywne 3 wybranych
analogów insuliny, wytworzone w ramach Etapu 2.
3) W ramach Etapu 3 Wykonawca będzie odpowiedzialny za:
a) Opracowanie metody wytwarzania produktu leczniczego wybranego (I) analogu
insuliny, w skali 5 tys. wkładów do wstrzykiwaczy 3 ml (100 j.m./ml), zgodnie z
warunkami GMP, podanie schematu blokowego procesu, wskazanie parametrów
krytycznych prowadzenia i kontroli procesu wraz z limitami dopuszczalnymi oraz
opracowanie Raportu Wytwarzania Serii;
b) Wykonanie dla wybranego (I) analogu insuliny 2 serii po nie mniej niż 1300 sztuk
i 1 serii nie mniej niż 4500 sztuk jałowego produktu leczniczego w postaci wkładów
do wstrzykiwaczy 3 ml (100 j.m./ml), zgodnie z warunkami GMP, potwierdzonymi
stosownym certyfikatem, wraz z przedstawieniem wypełnionego Raportu
Wytwarzania Serii dla każdej serii; W przypadku serii 4500 sztuk dopuszcza się
wytworzenie 2500 sztuk wkładów i wykorzystanie pozostałego sterylnego
nierozdozowanego roztworu w Etapie 4; w tym przypadku nierozdozowany roztwór
należy zamknąć w sterylnych warunkach w opakowaniu szklanym odpowiadającym
wkładowi;
c) Opracowanie metody wytwarzania produktu leczniczego wybranych (II) i (III)
analogów insuliny, w skali 3 tys. wkładów do wstrzykiwaczy 3 ml (100 j.u./ml),
zgodnie z warunkami GMP, podanie schematu blokowego procesów, wskazanie
parametrów krytycznych prowadzenia i kontroli procesów wraz z limitami
dopuszczalnymi oraz opracowanie Raportów Wytwarzania Serii;
d) Wykonanie dla wybranych (II) i (III) analogów insuliny po 2 serie po nie mniej niż
1300 sztuk i po 1 serii nie mniej niż 2700 sztuk jałowych produktów leczniczych w
postaci wkładów do wstrzykiwaczy 3 ml (100 j.u./ml), zgodnie z warunkami GMP,
4
potwierdzonymi stosownym certyfikatem, wraz z przedstawieniem wypełnionych
Raportów Wytwarzania Serii dla każdej serii obu produktów leczniczych;
e) Opracowanie instrukcji technologicznych dla produktów leczniczych 3 wybranych
analogów insuliny.
4) Dla każdego z 3 wybranych analogów insuliny jakość każdej serii produktu leczniczego
musi spełniać wymagania specyfikacji aktualnego wydania Ph. Eur.– jeśli dotyczy lub
specyfikacji dostarczonych przez Zamawiającego oraz ogólne wymagania dla produktów
pochodzenia biotechnologicznego.
5) Wszelkie oznaczenia analityczne wytwarzanych produktów leczniczych będą realizowane
przez Zamawiającego; będą one podstawą zakwalifikowania każdego produktu.
6) Jako opakowanie bezpośrednie przewiduje się szklane wkłady do wstrzykiwaczy 3 ml.
7) Wykonawca jest odpowiedzialny za sporządzenie dokumentacji z przeprowadzonych
badań;
Wszelkie dokumentacje sporządzane przez Wykonawcę winny spełniać stosowne
wymagania wynikające z norm i przepisów polskiego i europejskiego prawa
farmaceutycznego oraz wytyczne Europejskiej Agencji Leku.
8) Termin wykonania:
 dla prac określonych w pkt 3 lit a) i lit b) – 4 miesiące od daty odbioru Etapu 2, pkt
1 lit a) – analog (I), ale nie później niż 28.02.2011
 dla prac określonych w pkt 3 lit c) i lit d) – 4 miesiące od daty odbioru Etapu 2, pkt
1 lit a) – analog (II) i (III), ale nie później niż 30.06.2011
 dla prac określonych w pkt 3 lit e) - nie później niż 30.06.2011
VI. Etap 4. Opracowanie w skali od 1 do kilku dm3 metody izolacji oraz wyizolowanie w
ilości po minimum 5 gramów czystych mikrobiologicznie substancji aktywnych z
referencyjnego produktu leczniczego i z wytworzonego w ramach Etapu 3.
1) Podstawowymi produktami wyjściowymi będą, użyte w wymaganej ilości:
a) referencyjny produkt leczniczy w postaci wkładów do wstrzykiwaczy 3 ml o
zawartości 100 j.m./ml oraz
b) produkt wytworzony w ramach Etapu 3 punkt 3 b) w ilości 2000 sztuk (z ilości 4500
sztuk wytworzonych w jednej z serii) wkładów. Dopuszcza się wykorzystanie
nierozdozowanego roztworu produktu „bulk” pozostałego po wytworzeniu 2500 sztuk
wkładów.
2) Zamawiający dostarczy metodę izolacji substancji aktywnej wybranego (I) analogu
insuliny z jego produktu leczniczego, w skali laboratoryjnej.
3) W ramach Etapu 4 Wykonawca będzie odpowiedzialny za:
a) Opracowanie metody izolacji substancji aktywnej o odpowiedniej czystości
mikrobiologicznej wybranego (I) analogu insuliny z właściwego produktu
leczniczego, w skali od 1 do kilku dm3;
b) Wyizolowanie substancji aktywnej wybranego (I) analogu insuliny, w ilości minimum
5 gramów, o ustalonych parametrach jakościowych, w pojedynczej szarży, z
referencyjnego produktu leczniczego;
5
c) Wyizolowanie substancji aktywnej wybranego (I) analogu insuliny, w ilości minimum
5 gramów, o ustalonych parametrach jakościowych, w pojedynczej szarży, z produktu
leczniczego uzyskanego w ramach Etapu 3.
4) Wyizolowane obie substancje aktywne muszą być otrzymane dokładnie tą samą metodą i
odpowiadać wymaganiom specyfikacji dostarczonej przez Zamawiającego.
5) Wszelkie oznaczenia analityczne wytwarzanych substancji aktywnych będą realizowane
przez Zamawiającego i będą one podstawą zakwalifikowania każdego produktu.
6) Jako opakowanie bezpośrednie przewiduje się fiolki ze szkła borokrzemowego, I klasy
hydrolitycznej o pojemności i zamknięciu do uzgodnienia.
7) Wykonawca odpowiedzialny będzie za sporządzenie dokumentacji z przeprowadzonych
badań w zakresach opracowywania warunków izolacji, wskazanych parametrów
krytycznych procesu wraz z limitami dopuszczalnymi, a także opracowanie odnośnych
przepisów w realizowanej skali;
Wszelkie dokumentacje sporządzane przez Wykonawcę winny spełniać stosowne
wymagania wynikające z norm i przepisów polskiego i europejskiego prawa
farmaceutycznego oraz wytyczne Europejskiej Agencji Leku.
8) Termin wykonania: 4 miesiące od daty odbioru Etapu 3, pkt 1 lit b), ale nie później niż
30.06.2011.
VII. Wymagania wspólne dla wszystkich Etapów
1) Wykonawca obowiązany jest zapewnić odpowiednie miejsce i warunki do wykonania
zamówienia, tzn. spełniające stosowne wymagania wynikające z norm i przepisów
polskiego i europejskiego prawa farmaceutycznego oraz wytycznych Europejskiej
Agencji Leku. Warunki powinny być potwierdzone właściwym certyfikatem GMP; w
przypadku, gdy nie są obowiązujące, kwalifikacji dokona Zamawiający, a Wykonawca na
własny koszt jest zobowiązany w każdym terminie poddać się audytowi Zamawiającego.
2) Wykonawca odpowiada za wybór i zakup dostępnych w Unii Europejskiej materiałów i
odczynników do wykonania prac objętych zamówieniem. Materiały i odczynniki powinny
spełniać wymagania aktualnego wydania Ph. Eur., o ile niedostępne – USP lub inne o
odpowiednio wysokiej jakości. Zamawiający zastrzega sobie prawo do weryfikacji
używanych materiałów i odczynników.
3) Wykonawca odpowiedzialny jest za zapewnienie udziału w badaniach zespołu
badawczego o odpowiednich kwalifikacjach. W przypadku gdy członkowie zespołu nie
posługują się językiem polskim, niezbędne jest zapewnienie w każdym czasie
wykwalifikowanego tłumacza, posiadającego znajomość słownictwa fachowego.
Wymagania minimalne odnośnie kluczowych członków zespołu określono w części
formalnej siwz.
4) Wykonawca umożliwi stały dostęp pracowników Zamawiającego do laboratorium miejsca
wykonywania zamówienia. W przypadku, gdy miejsce wykonywania zamówienia
znajduje się dalej niż 50 km od siedziby Zamawiającego, niezbędne jest zapewnienie
transportu dla pracowników Zamawiającego na koszt Wykonawcy. W przypadku gdy
laboratorium znajduje się dalej niż 250 km od siedziby Zamawiającego, niezbędne jest
pokrycie przez Wykonawcę kosztów pobytu pracowników Zamawiającego.
6
5) Wykonawca zobowiązuje się do stałej współpracy z pracownikami Zamawiającego – w
tym niezwłocznej odpowiedzi na zadawane pytania, poddanie nadzorowi i kontroli w toku
wykonywania badań bez uprzedniego powiadomienia.
6) Sposób odbioru prac:
a) Wykonawca zgłasza do końcowego odbioru wykonanie
wyspecyfikowanej części każdego Etapu dla każdego analogu;
każdej
kolejnej
b) Zamawiający dokonuje sprawdzenia realizacji zgłaszanej części pracy w okresie nie
więcej niż 3 tygodni;
c) W przypadku pozytywnej oceny Zamawiającego obie strony podpisują protokół
odbioru, po czym Wykonawca wystawia fakturę, a Zamawiający dokonuje płatności w
ciągu 21 dni od daty otrzymania faktury;
d) Wszystkie oznaczenia analityczne sprawdzające realizację każdej części pracy są
wykonywane przez Zamawiającego;
e) Za transport, w odpowiednich warunkach, wszystkich wyników pracy (próbki
analityczne, wytworzone ilości substancji aktywnych i produktów leczniczych oraz
dokumenty) odpowiada Wykonawca.
7) Rozpoczęcie każdej kolejnej wyspecyfikowanej części każdego Etapu dla każdego
analogu uwarunkowane jest dokonaniem odbioru prac poprzedzającej części. Dopuszcza
się wcześniejsze rozpoczęcie prac za pisemną zgodą Zamawiającego.
Zamawiający w przypadku nieotrzymania produktu o odpowiedniej jakości zastrzega
sobie prawo do odstąpienia od realizacji kolejnych części prac. W takim przypadku
Wykonawcy przysługuje wynagrodzenie jedynie za odebraną część zamówienia.
8) W przypadku, gdy pomimo prawidłowo przeprowadzonych prac Wykonawca nie uzyska
produktu o odpowiedniej jakości (tj. pozwalającego na podjęcie kolejnych części prac)
Zamawiający zastrzega sobie prawo do żądania powtórzenia prac danego Etapu lub jego
wyspecyfikowanej części. Wykonawcy będzie przysługiwało wówczas wynagrodzenie w
wysokości odpowiadającej cenie danego etapu lub odpowiednio jego wyspecyfikowanej
części. Zastrzega się możliwość zlecenia ponownie danego Etapu tylko jeden raz.
9) Dopuszcza się zmianę kolejności realizacji części prac w ramach jednego Etapu lub jego
zakresu za pisemną zgodą Zamawiającego.
10) Zamawiający zastrzega sobie możliwość rezygnacji lub zmiany którejkolwiek z
wyspecyfikowanej części przedmiotu zamówienia oraz sposobu jego wykonania w
uzasadnionych przypadkach, tj.:
a) gdy realizacja zamówienia ze względów naukowych i możliwości zastosowania
rezultatów grozi niewykonaniem lub wadliwym wykonaniem zamówienia;
b) gdy pojawi się nowsza metodologia wykonania przedmiotu zamówienia pozwalająca
na zaoszczędzenie czasu jej realizacji lub kosztów;
c) gdy w przebiegu wykonywania zamówienia pojawi się nowa możliwość osiągnięcia
celu zamówienia.
7
VIII. Harmonogram
Czynności
Termin i opis
Etap 1 p.1 lit a) i b)
6 miesięcy od dnia
podpisania umowy;
2 analogi - 2 mies.
3 analogi - 2 mies.
3 analogi - 2 mies.
5 miesięcy od dnia
wykonania 2 analogów w
Etapie 1 p.1 lit a) i b);
4 analogi/2 mies.
4 analogi/3 mies.
Etap 1 p.1 lit c), d) i e)
Wybór 2 (II i III) analogów do
badań
Etap 2 p.1 lit a)
Etap 2 p.1 lit b)
Etap 3 p.3 lit a), b) i e)
7 miesięcy od dnia
zakończenia Etapu 1 p. 1
lit c);
Analog (I)
Analogi (II) i (III)
5 miesięcy od wyboru
analogów (II) i (III)
4 miesiące od zakończenia
Etapu 2, p. 1 lit a) Analog (I)
nie później, niż
28.02.2010
30.04.2010
30.06.2010
30.04.2010
31.07.2010
31.12.2010
31.10.2010
28.02.2011
31.05.2011
28.02.2011
Etap 3 p.3 lit c), d) i e)
Etap 4 p.3 lit a), b) i p. 7
Etap 4 p.3 lit c) i p. 7
4 miesiące od zakończenia
Etapu 2, p. 1 lit a) Analogi (II) i (III)
4 miesiące od zakończenia
Etapu 2, p. 1 lit a) Analog (I)
4 miesiące od zakończenia
Etapu 3, p. 3 lit a) i lit b)
30.06.2011
28.02.2011
30.06.2011
Uwaga:
1. Charakter wiążący wynikający z harmonogramu mają terminy wyrażone w miesiącach,
natomiast wyrażone datą są symulacją zakładającą podpisanie umowy do dnia 31 grudnia
2009 r. i mogą ulegać zmianie w zależności od daty rozpoczęcia projektu oraz dat
zakończenia poszczególnych etapów, konieczności powtórzenia niektórych etapów.
2. Symbol „j.m.” oznacza jednostkę międzynarodową, zaś symbol „j.u.” oznacza jednostkę
umowną.
8