Wniosek

INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI W ŁODZI
ul. Rzgowska 281/289, 93-338 Łódź
Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego
komercyjnego
Nr Protokołu badania
Tytuł badania
Faza
badania

międzynarodowe

randomizowane
Charakter badania


otwarte
jednoośrodkowe

wieloośrodkowe
Nazwa badanego produktu
Planowana
liczba
pacjentów
w
ICZMP,
kryteria
włączenia
pacjentów do badania
Planowana data
rozpoczęcia i zakończenia
badania
Nazwa i adres Sponsora
Nazwa i adres firmy
organizującej
badanie
Imię i nazwisko, nr telefonu
oraz e-mail osoby
wyznaczonej przez
Sponsora do kontaktów z
Ośrodkiem i Zespołem
Badawczym w ramach
badania klinicznego
Imię i nazwisko
Nr telefonu
e-mail
Imię i nazwisko Głównego
Badacza
Zespół Badawczy
Personel pomocniczy:
Lekarze:
•
………………………………
•
……………………………..
•
……………………………..
•
………………………………..
Pielęgniarki:
•
………………………………..
•
……………………………….
•
………………………………..
•
………………………………
Diagności laboratoryjni (w przypadku zlecenia badań diagnostycznych do CMDL) :
•
……………………………..
•
……………………………..
•
…………………………….
•
…………………………….
•
…………………………………..
•
………………………………….
•
……………………………………
Miejsce realizacji badania
Tryb przyjęcia pacjentów
(Klinika/Zakład/


Poradnia/Pracownia) i
Hospitalizacja
Ambulatoryjny
numer telefonu
Wykaz świadczeń medycznych/procedur medycznych przypadających na jednego pacjenta zgodnie z protokołem
(dostępnych w ICZMP )
Hospitalizacja
Ilość dni
Wizyty ambulatoryjne
Ilość wizyt
Zabiegi operacyjne
1.
2.
3.
…………………
…………………
………………..
Badania laboratoryjne / diagnostyczne
1.
2.
3.
…………………
…………………
……………….
Uwagi inne
1.
2.
3.
…………………
…………………
…………………
Wykaz wyborów, materiałów oraz sprzętu medycznego niezbędnych do przeprowadzenia badania
Dostarczone przez Sponsora
Wykorzystane z zasobów ICZMP
1.
2.
3.
1.
2.
3.
1.
2.
3.
4.
……………………..
…………………….
……………………..
Badania, które należy wykonać „na zewnątrz”
………………………….
(Podpis Badacza )
………………………………
……………………………..
……………………………..
…………………………………
…………………………………
…………………………………
………………………………..
……………………………………….
(Podpis Sponsora)
Akceptuję Protokół ww. badania klinicznego i oświadczam, że Klinika/Zakład ………………………. spełnia wymagania techniczne i
organizacyjne konieczne dla przeprowadzenia przedmiotowego badania klinicznego.
Oświadczam, że wszystkie osoby biorące udział w ww. badaniu klinicznym zostały zapoznane z zakresem czynności i zaakceptowały
warunki udziału w badaniu klinicznym.
(pieczątka i podpis kierownika CMDL)
(pieczątka i podpis głównego badacza)
Badacz zobowiązuje się do pisemnego poinformowania Dyrektora Szpitala oraz Dział Współpracy Naukowej i Badawczej o
zakończeniu badania klinicznego. W przypadku skrócenia czasu prowadzenia badania klinicznego, Badacz niezwłocznie pisemnie
poinformuję Dyrektora oraz Dział Współpracy Naukowej i Badawczej o powodach przerwania badania.
W przypadku braku czynnego udziału Apteki Szpitalnej w badaniu, Główny Badacz zobowiązuje się do przekazania do Apteki
Szpitalnej, w formie pisemnej, do 5 dni roboczych od momentu otrzymania od sponsora przesyłki z badanymi produktami
leczniczymi/lekami, informacji o otrzymanych produktach badanych celem zaewidencjonowania.
………………………………………………..
(pieczątka i podpis głównego badacza)
Wyrażam wstępną zgodę na prowadzenie w Instytucie „Centrum Zdrowia Matki Polki” ww. badania klinicznego.
………………………………………………..
(pieczątka i podpis Dyrektora ICZMP)