Papier firmowy - Polfa Tarchomin SA

Centrala: tel. (22) 510 80 01; 510 80 02
Sekretariat: tel. (22) 811 03 51 fax 510 80 63
Dział Sprzedaży: tel. (22) 811 95 00; 811 66 67
fax 811 04 66 tel./fax 510 90 43
Dział Eksportu: tel./fax + (22) 811 18 09
TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY
FARMACEUTYCZNE „POLFA”
SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Aleksandra Fleminga 2, 03-176 Warszawa
Zaproszenie do składania ofert
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna zapraszają do składania ofert
na zaimplementowanie wymagań Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/EU z
dnia 8 czerwca 2011 oraz rozporządzenia wprowadzającego tę dyrektywę z dnia 9 lutego 2016.
I. Zakres:
1. Modernizacja/doposażenie istniejących linii pakowania produktów leczniczych
w urządzenia do serializacji, urządzenia do zabezpieczania kartoników etykietą „tamper
evident” oraz urządzenia kontrolne do sprawdzania kompletności zawartości opakowania.
2. Doposażenie linii pakujących w urządzenia i systemy do agregacji numerów
serializacyjnych (opcja).
3. Dostawa i wdrożenie systemu IT do serializacji obsługującego poziom 1 i 2 (linie
pakujące).
4. Dostawa i wdrożenie systemu IT dla poziomu 3 z możliwością komunikacji z poziomami 2
i 4.
II. Wymagania i informacje podstawowe:
1. Spełnienie Dyrektywy 2011/62/EU oraz rozporządzenia z dnia 9 lutego 2016.
2. Możliwość dostosowania do spełnienia specyficznych wymagań w zakresie serializacji w
krajach poza unijnych.
3. Urządzenia powinny spełniać wymagania Dyrektywy maszynowej 2006/42/WE
4. Urządzenia i systemy IT powinny posiadać DQ, IQ, OQ.
5. Urządzenia i systemy IT powinny spełniać wymagania GMP i GAMP5.
6. Dostawca powinien zadeklarować przeprowadzenie walidacji PV.
7. System IT dla poziomu 3 powinien umożliwiać wdrożenie „track and trace”.
8. System IT powinien mieć możliwość integracji lub komunikacji z systemem
zintegrowanym SAP ECC6.
9. Zakończenie całości procesu implementacji Dyrektywy 2011/62/EU, wraz z protokołem
odbioru z kompletną dokumentacją techniczno-wdrożeniowo-walidacyjną - do 31
października 2018 roku.
10. Preferowane będą oferty dostawców kompleksowo obsługujących projekt w zakresie
opisanym w Części I
11. Proces wyboru dostawcy będzie przebiegał w trzech etapach:
– etap I – zebranie ofert
– etap II – wybór oferty
– etap III – negocjacje z wybranymi oferentami
12. Cena nie będzie podstawowym kryterium wyboru oferty do dalszych negocjacji
III. Dostarczone oferty powinny zawierać co najmniej:
1. Propozycje rozwiązań techniczno-organizacyjnych wraz z ofertą cenową dla każdego
z proponowanych rozwiązań,
ws
Nr KRS 0000027471
Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy w Warszawie
XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego
NIP 525-000-05-64
Kapitał zakładowy 87 590 000,00 zł
Kapitał wpłacony 87 590 000,00 zł
2. Termin ważności oferty,
3. Pełnomocnictwo w przypadku działania przez osobę nie ujawnioną w KRS lub GEiDG
4. Lista firm referencyjnych i rekomendacje.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna deklarują możliwość obejrzenia
obszarów produkcyjnych i urządzeń oraz dostarczenia informacji techniczno-technologicznych, po
podpisaniu Umowy o poufności. Zainteresowanych prosimy o zgłoszenia pod adres mailowy
[email protected] w terminie nie później niż do 19 sierpnia 2016 r.
Ewentualne wizyty techniczne mogą odbyć się w terminie ustalonym z zapraszającym, jednak nie
później niż do 9 września 2016.
Ostateczne oferty należy składać w Kancelarii „Polfy” Tarchomin S.A., budynek Zarządu, do dnia
23 września 2016 roku do godziny 15 w zamkniętych kopertach opisanych SERIALIZACJA.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna zastrzegają sobie prawo do
odstąpienia od postępowania ofertowego bez podania przyczyn oraz do prowadzenia negocjacji
z wybranymi oferentami.
Zapytanie nie stanowi oferty w rozumieniu art. 66 kc.