podejście praktyczne

I miejsce w rankingu
firm szkoleniowych
wg Gazety Finansowej
27 lutego 2017r., Warszawa - Centrum
TRANSPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH
podejście praktyczne
Wymagania dotyczące transportu produktów leczniczych
Ocena warunków transportu
Trendowanie odchyleń w transporcie – analiza odchyleń
Ogólne wytyczne dotyczące walidacji transportu
Izabela Janowska-Stolarczyk
Praktyk, audytor, trener GMP.
TRANSPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH
podejście praktyczne
W trakcie warsztatów zostaną omówione aktualne wymagania prawne dotyczące zasad
transportu produktów leczniczych w oparciu o znowelizowaną Ustawę Prawo Farmaceutyczne,
z uwzględnieniem spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD).
Na warsztaty zapraszamy osoby odpowiedzialne za tworzenie podejścia systemowego,
opracowywanie procedur i ocenę odchyleń dotyczących transportu, podejmowanie decyzji
co do zwolnienia serii objętych odchyleniami (specjaliści zajmujący się oceną serii i QP), a także
pracowników obszaru magazynów przyjmujących dostawy (ocena warunków transportu przy
przyjęciu), hurtownie farmaceutyczne, osoby odpowiedzialne za podpisywanie umów
w zakresie transportu i organizowanie wysyłek.
Szkolenie prowadzone jest w formie warsztatowej, łącząc prezentację z dyskusją.
W pierwszej części warsztatów zostaną omówione zagadnienia teoretyczne. Druga część
warsztatów to ćwiczenia praktyczne tzw. „case study” na przykładach prawdziwych
przypadków.
Na warsztaty zapraszamy m.in.:
•Kadrę menadżerską firm farmaceutycznych
•Kierowników Hurtowni Farmaceutycznych / Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach
Farmaceutycznych
•Pracowników Działów Zaopatrzenia , Logistyki i Dystrybucji
•Pracowników Działów Zarządzania Jakością
•Pracowników Działów Magazynowania
2
TRANSPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH
podejście praktyczne
Izabela Janowska-Stolarczyk
Moduł 1. Transport produktów leczniczych
• Wymagania dla transportu zgodnie z GMP
• Wymagania dla transportu zgodnie z DPD
• Warunki transportu (shipment conditions), a
warunki przechowywania zgodne z pozwoleniem na
dopuszczenie do obrotu (labeling storage
conditions)
• Warunki transportu według Ph.Eur
• Warunki transportu według WHO
• Warunki transportu według USP
Moduł 2. Ocena warunków transportu
• Jak zdefiniować dopuszczalne zakresy temperatur
w transporcie?
• Ocena odchyleń w trakcie transportu
• Badania stabilności i wytyczne ICH
• Kiedy wykonać retest po przekroczeniach a kiedy
wykonać długoterminowe badania stabilności?
• Ocena wpływu odchyleń w transporcie na jakość
produktu w terminie ważności
• Procedowanie odchyleń
Moduł 3. Trendowanie odchyleń w transporcie
Moduł 4. Ogólne wytyczne w zakresie walidacji
transportu
Moduł 5. Warsztaty - analiza odchyleń w transporcie
na wybranych przykładach
3
Absolwentka
Uniwersytetu
Jagiellońskiego, magister biologii i
Zarządzania Jakością UJ. Posiada
certyfikat Asystenta Jakości i
Pełnomocnika Jakości PCBC oraz
tytuł
Menagera
Jakości.
Z
przemysłem
farmaceutycznym
związana od 21 lat. Posiada 9
letnie doświadczenie na wydziale
produkcyjnym
w
zakresie
wytwarzaniu suchych form leków.
Od
12
lat
związana
z różnymi obszarami Zapewnienia
Jakości,
operacyjnym
zapewnieniem
jakości,
systemowym
zapewnieniem
jakości
w
tym
7 lat jako osoba wykwalifikowana.
Członek
Europejskiego
Stowarzyszenia
Osób
Wykwalifikowanych
Qualified
Person Association. Miała do
czynienie
z
produkcją
kontraktową
i
importem,
zwalnianiem do obrotu suchych
form leku, maści i kremów oraz
produktów
biotechnologicznych
do badań klinicznych. Posiada
duże
doświadczenie
międzynarodowe.
W swojej pracy ma do czynienia z
różnymi
standardami
jakościowymi EU, FDA, Brazylii,
Rosji i azjatyckimi jak Chiny, Korea;
jak również odpowiada za system
HACCP. Zajmuje się również
wdrażaniem
projektów
jakościowych
związanych
z nowymi wymaganiami. Jest
audytorem i trenerem GMP.
TRANSPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH
podejście praktyczne
Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) 266 08 51
lub po zeskanowaniu, na adres e-mail: [email protected]
-
850 zł do 15 lutego
990 zł po 15 lutego
Monika Romanowska
tel.: +48 696 047 561
[email protected]
Zgłoszenia prosimy wysyłać
na numer faksu: (22) 266 08 51
TRANSPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH
4