Praktyczna walidacja metod czyszczenia.

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 44-PIPFiWM-2013
Praktyczna walidacja metod czyszczenia.
18 czerwca 2013-19 czerwca 2013
Wykładowca: Iwona Matysiak-Kata
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07
data
2013-06-18
2013-06-18
godziny
10:00 - 10:30
10:30 - 12:00
2013-06-18
2013-06-18
12:00 - 12:45
12:45 - 14:15
2013-06-18
2013-06-18
14:15 - 14:30
14:30 - 16:45
2013-06-18
2013-06-19
16:45 - 17:00
09:00 - 10:30
2013-06-19
2013-06-19
10:30 - 10:45
10:45 - 12:15
2013-06-19
2013-06-19
12:15 - 13:00
13:00 - 14:30
2013-06-19
14:30 - 14:45
temat
trener
Rejestracja uczestników.
Wykłady cz. I
Iwona Matysiak-Kata
1. Dlaczego wymagana jest walidacja
czyszczenia? - podstawy prawne.
2. Walidacja czyszczenia a jakość produktu.
Lunch
Wykłady cz. II
Iwona Matysiak-Kata
3. Ogólne zasady prowadzenia walidacji
czyszczenia.
4. Zakres walidacji czyszczenia dla form w
produkcji sterylnej, niesterylnej i produkcji
API.
Przerwa
Wykłady cz. III
Iwona Matysiak-Kata
5. Plan walidacji czyszczenia.
6. Dokumentacja walidacyjna.
Zakończenie I dnia szkolenia.
Wykłady cz. IV
Iwona Matysiak-Kata
1. Określenie potencjalnego
zanieczyszczenia produktu: rodzaje i źródła
zanieczyszczeń, stosowane środki czyszczące.
2. Ustalanie metod czyszczenia, zakres
instrukcji.
Przerwa
Wykłady cz. V
Iwona Matysiak-Kata
3. Strategia walidacji czyszczenia:
- matryca produktów
- matryca urządzeń
- algorytm wyboru najgorszego przypadku
4. Obliczanie limitu pozostałości.
Lunch
Wykłady cz. VI
Iwona Matysiak-Kata
5. Kryteria akceptacji.
6. Metody poboru prób czystości chemicznej
i mikrobiologicznej urządzeń 13. Metody
analityczne, walidacja metod analitycznych.
7. Okres przechowywania urządzeń w stanie
brudnym i termin ważności czyszczenia 15.
Działania po zakończeniu walidacji
czyszczenia:
- monitoring
- kontrola zmian
- rewalidacja
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
Miejsce szkolenia:
PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 100,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 300,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07