deklaracja zgodności
Transkrypt
deklaracja zgodności
WZÓR DEKLARACJA ZGODNOŚCI WYTWÓRCA: ADDRES: Pro-PLUS Sp. z o.o. 02-762 Warszawa ul. Capri 2/46 e-mail: [email protected] Ja niżej podpisany Jan Radwański, Prezes Zarządu PRO-PLUS SP. z o.o. deklaruję, że wytwarzany w naszym zakładzie Aparat teleEKG typ PS1 jest wyrobem medycznym klasy IIa reguła 10 według rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 5.11.2010 w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych i spełnia wymagania: - Dyrektywy medycznej 93/42/EWG, której wprowadzenie do prawa polskiego stanowią: - Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. (z późniejszymi zmianami), - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12.01.2011 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych - załącznik nr II, - oraz norm zharmonizowanych mających zastosowanie do ww. aparatu teleEKG a w szczególności : PN-EN ISO 15223-1:2012 PN-EN: 1041+A1:2013-12E PN-EN 60601-1:2011+A11:2011; PN-EN 60601-2-25:2004 PN-EN 60601-1-2:2007+AC:2010 PN-EN ISO 14971:2012P PN-EN ISO 13485:2012 PN-EN ISO 9001:2009 Zgodność została potwierdzona przez jednostkę notyfikowaną Nr 1434 Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. i została poświadczona certyfikatem Warszawa, ___________ Podpis Jan Radwański Prezes Zarządu