2. SKLADJAKOSCIOWY I ILOSCIOWY

Charakterystyka produktu leczniczego
l. NAZWA WLASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lactosanol, 250 mg, kapsulki
(Tilactasum)
2. SKLADJAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNYCH
l kapsulka zawiera 250 mg standaryzowanejlaktazy (5000 jednostek Amano
galaktohydrolazyj3-D-galaktozydu
I g).
3. POSTAC FARMACEUTYCZNA
Kapsulki
4. SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nietolerancja laktozy objawiajaca sie wzdeciami, bólami brzucha i biegunkami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Przed rozpoczeciem stosowania leku zaleca sie konsultacje z lekarzem.
Lek nalezy przyjmowac doustnie w ilosci 1-2 kapsulki wraz z posilkiem zawierajacym
mleko lub produkty mlecme.
Stosowac do 6 kapsulek na dobe, chyba ze lekarz zaleci inna dawke.
Zawartosc kapsulki mozna wsypac do mleka lub posypac nia spozywany produkt
mlecmy.
W prZypadku ciezkiej nietolerancji laktozy koniecme moze byc zwiekszenie dawki
preparatu.
4.3 Przeciwwskazania
Leku Lactosanol nie nalezy stosowac przy nadwrazliwosci na którykolwiek skladnik
preparatu.
MINI~'TERSTWO ZDROWIA
Dep.rtament
PolitykiLekowej
I Farmacji
00-952 Warszawa
ul. Miodowa 15
l
/
4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania
Przed rozpoczeciem leczenia zaleca 'sie konsultacje z lekarzem, w celu ustalenia
przyczyn dolegliwosci. Nalezy pamietac, ze inne, powazne schorzenia moga
wywolywac objawy podobne do tych, które towarzysza nietolerancji laktozy.
Podczas stosowania leku Lactosanol zwieksza sie stezenie glukozy we krwi.
Chorzy na cukrzyce powinni bezwzglednie zasiegnac porady lekarskiej przed
zastosowaniem leku.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Lactosanol moze zmniejsZac efekt dzialania leków hipoglikemizujacych poprzez
zwiekszanie stezenia glukozy we krwi.
4.6 Ciaza lub laktacja
Lekmozebyc stosowanyw ciazyi w czasielaktacji.
4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugiwania
urzadzen mechanicznych w ruchu
Brak.doniesien o uposledzaniu przez Lactosanol zdolnosci do prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obslugiwania urzadzen mechanicznych w ruchu.
4.8 Dzialania niepozadane
Brak.doniesieno dzialaniachniepozadanychleku Lactosanol.
4.9 Przedawkowanie
Brak.doniesien o przypadkach przedawkowania leku Lactosanol.
5 WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
Substancja czynna preparatu Lactosanol jest laktaza, naturalny enzym otrzymywany
z Aspergillus oryzae. Laktaza rozklada cukier zlozony laktoze, wystepujaca w mleku
i jego przetworach, dó cukrów prostych: glukozy i galaktozy latwo wchlanialnych
do krwi.
Zdrowy organizm czlowieka wytw~
enzyri1laktaze w wystarczajacej ilosci.
MINISTERSTWO ZDROWIA
Departament
PolitykilekOWej
i Farmacji
00-952Warszawa'
.
ul. MlodowIIJ15
2
,
./
Jednak u niektórych osób ilosc produkowanej laktazy jest zmniejszona, lub organizm
nie wytwarza jej wcale.
U tych osób dwucukier laktoza nie ulega trawieniu, a po spozyciu mleka lub jego
przetworów nierozkladana laktoza, pozostajac w jelicie cienkim, nasila perystaltyke
jelit oraz staje sie pozywka dla bakteryjnej flory jelitowej. Powoduje to wystapienie
dolegliwosci zwiazanych z nietolerancja laktozy: wzdec,.biegunek i bólów brzucha.
Dzialanie leku Lactosanol polega na ulatwianiu rozkladu laktozy do latwo
przyswajalnych cukrów.
5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne
Skladniki leku Lactosanol nie wchlaniaja sie z przewodu pokarmowego i sa calkowicie
wydalane z kalem.
5.3 PrZedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Badania na zwierzetach nie wykazaly toksycznego i teratogennego dzialania preparatu
Lactosanol.
6. DANEFARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltodekstran, magnezu stearynian, zelatyna, tytanu dwutlenek, sodu laurylosiarczan,
krzemu dwutlenek, zelaza tlenek czerwony, zelaza tlenek zólty.
6.2 Niezgodnosci farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres waznosci
2 lata.
6.4 Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu
Przechowywac w temperaturze ponizej 25°C.
Nie stosowac leku po uplywie termin~ waznosci, oznaczonego na opakowaniu.
Przechowywac w miejscu niedostepnym dla dzieci.
MINISTERS'J'WO ZDROWiA
Departament
PolitykiLekowejiFarmacjr
00-952 Warszawa
ul. Miodowa 15
3
".
6.5 Rodzaj i zawartosc.opakowania
Pudelka tekturowe z blistrami, zawierajace 10 lub 30 kapsulek.
6.6 Instrukcja
dotyczaca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i
usuwania jego pozostalosci
Bez szczególnych wymagan.
7. PODMIOT
ODPOWIEDZIALNY
POSIADAJACY
POZWOLENIE
NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SCHWARZ PHARMA Sp. z 0.0.
ul. Dolna 21
05-092 Lomianki
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIEDO OBROTU
4215
9. DATAWYDANIAPIERWSZEGO POZWOLENIANADOPUSZCZENIEDO
OBROTU I DATA PRZEDLUZENIAPOZWOLENIA
23.06.1999,17.08.2004,17.06.2005
10. DATA ZATWIERDZENIA
LUB CZESCIOWEJ
ZMIANY
TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
MINISTERSTWO ZDROWlA
Departament
Po/ilyfd
lekoweji Fannaq'
.
00-952 Warszawa
ul. Miodowa 15
2GDa
-01- 1 5
4