jakość produktu - Piersi.info.pl

Traction test :
elongation on breaking
> Our first guarantee :
the product quality
Badanie porównawcze jakości wypełnianych żelem
silikonowym implantów piersi oferowanych przez
sześciu głównych producentów, przeprowadzone przez
L.N.E. (Francuskie Laboratorium Testowe) na prośbę
Francuskiego Ministerstwa Zdrowia.
Diffusion of the silicone gel (bleed test)
Obszar kopuły
Obszar równika
Obszar
równika
Połączenia
łatki
> Szczególne przypadki
> Specific cases
Opisany program nie ma zastosowania do następujących przypadków:
This
program does znot
apply
to the following
casesimplantu;
:
• Niezadowolenia
efektu
estetycznego
lub wielkości
The PERTHESE® breast implants of PEROUSE PLASTIE
show the best elongation characteristics.
– – Wymóg minimalny: 450%
Wydłużenie przy przerwaniu według testowanego obszaru
— Producent 1
— Producent 2
— Producent 3
— Producent 4
— PERTHESE®
— Producent 6
Traction test : breaking force
• Wymiany implantu innego niż implant PERTHESE®;
• Dissatisfaction
or with ®the
• Wymiany
protezy with
innejthe
niżaesthetic
protezaresult
PERTHESE
; size of the implant;
• Replacement of an implant other than a PERTHESE® implant;
• Uszkodzenie
produktu
spowodowane
w trakcie
wszczepienia;
®
• Replacement
of the prosthesis
by a prosthesis
otherzabiegu
than a PERTHESE
prosthesis;
• Utrata
integralności
produktu
spowodowana
otwartym
lub zamkniętym
• Product
damage caused
during
the implantation
procedure;
• Loss oftorebki;
integrity of the product caused by an opened or closed capsulotomy;
nacięciem
• Replacement with an intact implant of the controlateral breast.
• Zamiana na nieuszkodzony implant z drugiej piersi.
Implanty piersi PERTHESE® produkowane przez
PERHOUSE PLASTIE cechują się najlepszymi
właściwościami przy rozciąganiu.
Połączenia
łatki
Siła rozrywająca (N)
Utrata silikonowego żelu (mg)
Obszar
równika
The PERTHESE® breast implants of
PEROUSE PLASTIE show the lowest bleed.
ISO 9001
ISO 13485
The PERTHESE® breast implants of PEROUSE PLASTIE
show the best breaking force resistance characteristics.
These independent tests were conducted by the National Laboratory of Test, according to the requirements described in the European draft standard prEN12180
(versions of August 1997 then of July Dni
1998) : Non-active surgical implants - Body contouring implants - Specific requirements for mammary implants.
(LNE report N°CQPE/44/doc.LPI)
— Producent 1
— Producent 2
— Producent 3
— Producent 4
— PERTHESE®
— Producent 6
Z implantów piersi PERTHESE® produkowanych przez
PERHOUSE PLASTIE wycieka najmniej żelu.
— Producent 1
— Producent 2
Siła rozrywająca według testowanego obszaru
— Producent 3
— Producent 4
Z.A. d’Outreville - 60541 BORNEL Cedex • FRANCE
Tél: 33 (0)3 44 08 26 18 • Fax: 33 (0)3 44 08 26 23
www.perouseplastie.com
— PERTHESE®
— Producent 6
Implanty piersi PERTHESE® produkowane przez
PERHOUSE PLASTIE są najbardziej odporne
na siłę rozrywającą.
Powyższe niezależne testy zostały przeprowadzone przez Krajowe Laboratorium Testów zgodnie z wymogami określonymi w europejskim projekcie normy
prEN12180 (wersja z sierpnia 1997 r. a następnie z lipca 1998 r.): nieaktywne implanty chirurgiczne – implanty do modelowania ciała – szczegółowe wytyczne
dla implantów sutka. (Raport LNE nr CQPE/44/doc.LPI)
the
product
quality
Nasza pierwsza
gwarancja:
jakość produktu
QUALITY ASSURANCE PROGRAM OF PERTHESE® SILICONE GEL-FILLED MAMMARY IMPLANTS
Contains an extract of the comparative study of breast implants
from 6 manufacturers in conformity with the European standards.
Zawiera fragment badania porównawczego implantów piersi wytwarzanych
przez sześciu producentów zgodnie z europejskimi standardami.
Test rozciągania: siła rozrywająca
Obszar kopuły
guarantee :
PROGRAM ZAPEWNIENIA JAKOŚCI WYPEŁNIANYCH ŻELEM SILIKONOWYM
IMPLANTÓW SUTKA PERTHESE®
Obszar połączenia łatki
Dyfuzja silikonowego żelu (test przeciekania)
05-08/003
(French Laboratory of Test) at the French
Ministry of Health’s request.
Obszar kopuły
Wydłużenie przy przerwaniu (%)
> Nasza pierwsza gwarancja:
Comparative study on the quality of the silicone
gel-filled breast implants
of the produktu
6 main
jakość
manufacturers, conducted by the L.N.E.
Test rozciągania:
Wydłużenie przy przerwaniu
RCS 397 566 860 00029 POINTVIRGULE COMPIEGNE 03.44.23.48.48
Our first
PAD Technologies Ltd. Sp. z o.o.
ul. Belgijska 11, lok. 12, 02-511 Warszawa
tel. 22 646 55 57, fax 22 646 55 31, e-mail: [email protected], www.padtech.pl
Nazwisko i imię pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
> Zobowiązanie do wymiany implantu
Adres pacjenta
...................................................................................
Numer identyfikacyjny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PIERŚ LEWA
Od 1992 r. firma PEROUSE PLASTIE opracowuje, produkuje i wprowadza na rynek
Program został opracowany w celu poprawy dobrego samopoczucia i bezpieczeństwa
implanty piersi wykorzystywane w chirurgii estetycznej i rekonstrukcyjnej.
pacjentek. Nie ma on na celu osiągnięcia żadnego bezpośredniego celu handlowego
Dzięki spełnieniu wymogów przewidzianych przez europejskie i międzynarodowe
a do uczestnictwa w nim nie jest wymagane spełnienie żadnych szczegółowych
standardy, firma PEROUSE PLASTIE jest obecna na całym świecie.
warunków.
> Wybór Doskonałości
Nr. Katalogowy: .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
LOT#: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Rozmiar: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PIERŚ PRAWA
Rodzaj implantu: .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nr. Katalogowy: .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
LOT#: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Rozmiar: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Włączenie do programu jest darmowe i odbywa się automatycznie po wszczepieniu
wszystkich wypełnianych żelem silikonowym implantów piersi PERTHESE®.
W przypadku pęknięcia implantu program przewiduje darmową wymianę produktu
Kluczowym elementem filozofii firmy PEROUSE PLASTIE jest jakość, co pozwala
na produkt identyczny w okresie 15 lat od daty jego wszczepienia.
zapewnić pacjentkom maksymalne bezpieczeństwo. PEROUSE PLASTIE jest
W przypadku wystąpienia twardnienia torebki otaczającej implant stopnia III lub IV
pierwszym francuskim laboratorium, które otrzymało zezwolenie na oferowanie
wg Bakera po zabiegu powiększania piersi, program przewiduje darmową wymianę
wypełnianych żelem silikonowym implantów piersi po tym, jak zostały one ponownie
produktu na produkt identyczny w okresie 10 lat od daty jego wszczepienia.
dopuszczone na rynek w 2001 r.
Z wyjątkiem określonej przez PERHOUSE PLASTIE procedury zwrotu implantu, której można dokonać
za pośrednictwem państwa lokalnego dystrybutora, do programu można przystąpić bez konieczności
spełniania jakichkolwiek innych warunków. Usunięty i odkażony implant należy zwrócić w okresie
2 miesięcy od daty jego usunięcia.
Program obejmuje implanty piersi, które zostały wszczepione po 10 listopada 2005 r. w krajach,
w których PERHOUSE PLASTIE jest reprezentowana przez podmiot zależny lub lokalnego dystrybutora,
pod warunkiem że zostały one wszczepione zgodnie z ulotką informacyjną i dokonał tego lekarz
posiadający odpowiednią znajomość technik chirurgicznych.
®
Rodzaj implantu: .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Data zabiegu: .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nazwisko lekarza: .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Podpis lekarza: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prosimy o naklejanie poniżej nalepek dołączonych do implantów.