IPPEZ konsultacje spoleczne 24.02.2015 pismo

Warszawa, dn. 24.02.2015 r.
Sz. Pan Minister Piotr Warczyński
Ministerstwo Zdrowia
ul. Miodowa 15
00-952 Warszawa
Szanowny Panie Ministrze,
W związku z prowadzonymi przez Ministerstwo Zdrowia konsultacjami publicznymi
projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów
leczniczych uprzejmie przekazuję uwagi Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej
odnośnie niniejszego projektu. Poniższe rekomendacje zostały wypracowane dzięki realizacji
projektu „Monitoring prac legislacyjnych i konsultacji społecznych w ochronie zdrowia”
w ramach programu Obywatele dla Demokracji, finansowanego z Funduszy EOG.
UWAGI DO PROJEKTU z dnia 12 lutego 2015 r.
ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia ………
w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych
UWAGI OGÓLNE:
1. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 12 lutego 2015 roku w sprawie
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, został przygotowany niedbale, bez
zapewnienia właściwych informacji odnośnych, w szczególności do ustawy Prawo
Farmaceutyczne z dn. 6 września 2001 roku (Tekst jedn. Dz. U. 2008 Nr 45, poz. 271
z póź.zm.).
W
rozporządzeniu
brakuje
także
odniesienia
do
dyrektyw
europejskich regulujących monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych,
co przy sprzedaży wysyłkowej ww. produktów powinno być szczególnie mocno podkreślone.
Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej
02-002 Warszawa, ul. Nowogrodzka 62A l. 315, tel. 48 22 474 15 22, fax 48 22 474 15 23,
e-mail: [email protected]; www.prawapacjenta.eu
2. Zbyt krótki jest okres vacatio legis, projekt ma wejść w życie w dniu następującym
po dniu ogłoszenia. Brak jest usprawiedliwienia dla wprowadzenia tak krótkiego terminu.
Nie ma w tym względzie istotnego znaczenia wskazywana w uzasadnieniu projektu
okoliczność, że rozporządzenie obejmuje transpozycję przepisów unijnych do polskiego
porządku prawnego, tym bardziej, że przepisy rozporządzenia wykonawczego Komisji
699/2014 z dnia 24 czerwca 2014 r. w sprawie projektu wspólnego logo umożliwiającego
identyfikację osób oferujących ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość oraz
w sprawie technicznych, elektronicznych i kryptograficznych wymogów umożliwiających
sprawdzenie autentyczności wspólnego logo zaczną obowiązywać dopiero od dnia 1 lipca
2015 r., więc nie sposób twierdzić, że obowiązywanie przepisów unijnych umożliwiało
wcześniejsze dostosowanie się przez podmioty prowadzące sprzedaż wysyłkową produktów
leczniczych do nowych wymogów przewidzianych w projektowanym rozporządzeniu.
Nie można się też zgodzić z poglądem, że najważniejsza zmiana przewidziana
w projektowanym rozporządzeniu, a dotycząca wymogów dla stron internetowych,
za pośrednictwem których produkty są oferowane, usprawiedliwia skrócenie okresu vacatio
legis. W istocie jest wręcz odwrotnie. Należy mieć na względzie, że podmioty prowadzące
sprzedaż wysyłkową (apteki, punkty apteczne) nie dysponują zasobami i narzędziami
umożliwiającymi dostosowanie treści stron internetowych do nowych wymogów w ciągu
jednego dnia dzielącego ogłoszenie rozporządzenia od jego wejścia w życie. Wprowadzenie
odpowiednich zmian będzie musiało zostać najczęściej powierzone zewnętrznym
wykonawcom świadczącym usługi informatyczne, co wiązać się będzie z czasem niezbędnym
dla realizacji tego rodzaju zleceń. W konsekwencji w okresie pomiędzy wejściem w życie
nowych przepisów a dostosowaniem stron internetowych do wynikających z tych przepisów
wymogów, apteki i punkty apteczne nie będą mogły realizować sprzedaży wysyłkowej
produktów leczniczych. Należałoby więc uznać, że charakter nowych przepisów, z których
wejściem w życie wiąże się konieczność dokonania określonych zmian w odniesieniu do
stron internetowych, uzasadniałby raczej wprowadzenie dłuższego niż 14-dniowe vacatio
legis, nie zaś drastyczne skracanie tego okresu.
3. Wyłączenie produktów leczniczych weterynaryjnych spod możliwości sprzedaży
wysyłkowej budzi co najmniej wątpliwości. Po pierwsze dla wyroku WSA w Warszawie
z dnia 25 marca 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 126/13, o którym mowa w uzasadnieniu
projektowanego rozporządzenia, nie zostało sporządzone uzasadnienie, toteż nie wiadomo
z jakich przyczyn sąd wojewódzki oddalił skargę na decyzję nakazującą zaprzestanie
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych. Pogląd wyrażony
w uzasadnieniu projektu rozporządzenia, że "orzecznictwo wskazuje, że taka forma
[tj. wysyłkowa] jest niedozwolona w świetle całokształtu przepisów ustawy" z powołaniem
się na jedno orzeczenie sądu wojewódzkiego, dla którego nie sporządzono uzasadnienia, jest
zatem zbyt daleko idący. Wydaje się przy tym, że z treści przepisów art. 68 ust. 2 w zw. z ust.
3 w zw. z art. 71 ust. 1a ustawy - Prawo farmaceutyczne nie wynika w sposób oczywisty,
że dopuszczalność sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych nie dotyczy produktów
Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej
02-002 Warszawa, ul. Nowogrodzka 62A l. 315, tel. 48 22 474 15 22, fax 48 22 474 15 23,
e-mail: [email protected]; www.prawapacjenta.eu
weterynaryjnych z zastrzeżeniem, że sprzedaż ta musiałby się ograniczać do aptek oraz
punktów aptecznych. Rozstrzyganie tej kwestii na poziomie rozporządzenia nie wydaje się
uzasadnione, tym bardziej, że delegacja ustawowa przewidziana w art. 68 ust. 3a cyt. ustawy
nie
zawiera wyłączenia produktów weterynaryjnych. Również względy natury
celowościowej nie sprzeciwiają się prowadzeniu wysyłkowej sprzedaży produktów
weterynaryjnych z uwzględnieniem wymogów statutowanych przez projektowane
rozporządzenie dla produktów leczniczych przewidzianych dla ludzi.
UWAGI SZCZEGÓŁOWE:
1) § 2. p. 2. Formularz zamówienia zawiera: pp. 4) dane dotyczące zamawianego
produktu leczniczego: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną,
liczbę
opakowań;
Nazwy większości produktów leczniczych, w tym również produktów leczniczych nie
wydawanych na receptę, nie pokrywają się z nazwami substancji czynnych,
stanowiących podstawowy składnik produktu leczniczego. Natomiast podawane
w ulotkach sposoby dawkowania zwykle odnoszą się do substancji czynnych produktu
leczniczego. Dlatego, formularz powinien zawierać oprócz nazwy handlowej, również
nazwę substancji czynnej, stanowiącej podstawowy składnik produktu leczniczego.
Dawka powinna być określona jako ilość substancji czynnej produktu leczniczego,
przypadająca na jednostkę produktu leczniczego.
Sugerowana poprawka:
§2. p. 2. Formularz zamówienia zawiera: pp. 4) dane dotyczące zamawianego
produktu leczniczego: nazwę handlową produkt leczniczego, nazwę substancji
czynnej, dawkę substancji czynnej w jednostce produktu leczniczego, wielkość
opakowania, postać farmaceutyczną, liczbę opakowań;
2) §3. W ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych placówka informuje o:
(…)
Wśród wymienionych informacji, o których placówka zajmująca się wysyłkową
sprzedażą detaliczną produktów leczniczych powinna informować swoich klientów,
zabrakło jednej z najważniejszych i podstawowych: o zgłaszaniu możliwych działań
niepożądanych produktów leczniczych.
Sugerowana poprawka
Informacja taka powinna się znaleźć w tym miejscu bezwarunkowo, mając na
względzie bezpieczeństwo stosowania oferowanych produktów leczniczych. Ponadto,
na mocy dyrektywy 2010/84/EU Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia
Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej
02-002 Warszawa, ul. Nowogrodzka 62A l. 315, tel. 48 22 474 15 22, fax 48 22 474 15 23,
e-mail: [email protected]; www.prawapacjenta.eu
2010 roku, wprowadzającej poprawki w zakresie monitorowania działań
niepożądanych produktów leczniczych do dyrektywy 2001/83/EC w sprawie
produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
Art. 102: Państwa Członkowskie mają: a) przedsięwziąć wszystkie niezbędne kroki,
aby zachęcić pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych,
b) ułatwiać pacjentom raportowanie działań niepożądanych produktów leczniczych.
3) § 4 ust. 1 - Zbędnym wydaje się wprowadzenie archaicznego wymogu, aby etykieta
przymocowana do opakowania produktu leczniczego zawierała pieczątkę
placówki, abstrahując od legislacyjnej nieprawidłowości tego sformułowania; etykieta
może bowiem zawierać odcisk pieczątki, nie zaś samą pieczątkę, która jest wszak
narzędziem służącym do pozostawiania trwałego odcisku na papierze. Niezależnie od
powyższego wymóg odciskania pieczątki placówki nie wynika ani z przepisów
ustawowych ani też z przepisów dyrektywy 2001/83/WE. Można zakładać,
że przedmiotowe etykiety będą generowane przez informatyczne systemy sprzedaży
aptek i punktów aptecznych, więc dane objęte pieczątką będą i tak drukowane na
etykiecie. Niezależnie od powyższego projektowany przepis nie określa treści
pieczątki placówki, więc normatywne znaczenie przedmiotowego wymogu jest
w istocie żadne.
Sugerowana poprawka:
Zasadnym byłoby zastąpienie powyższego wymogu w odniesieniu do etykiety
produktu, wymogiem, aby przedmiotowa etykieta obejmowała dane placówki,
o których mowa w projektowanym par. 3 pkt 1.
4) § 6.1. Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze oferowane są do
wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się: (…) pp.2) wyraźnie widoczne logo, o którym
mowa w art.85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67
(…);
Odnośnik podany jest niepoprawnie. Artykuł 85 dyrektywy 2001/83/WE zawiera
„Przepisy niniejszego tytułu stosuje się do homeopatycznych produktów leczniczych,
z
wyjątkiem
określonych
w
art.
14
ust.
1.”.
5) § 6.1. Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze oferowane są do
wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się: (…) pp.2) (…) zawierające hiperłącze do
wykazu, o którym mowa w art. 115 ust. 2 pkt 5 ustawy;
Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej
02-002 Warszawa, ul. Nowogrodzka 62A l. 315, tel. 48 22 474 15 22, fax 48 22 474 15 23,
e-mail: [email protected]; www.prawapacjenta.eu
Domniemaną ustawą, według §3 w punkcie 9) rozporządzenia zawierającego
informację: „ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne, zwanej
dalej ustawą” – jest ustawa Prawo Farmaceutyczne. Art. 115 ustawy Prawo
Farmaceutyczne zawiera opis kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Jeżeli celem tego przepisu Rozporządzenia jest ukazanie kompetencji Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, wówczas punkt ten ma sens, jednak powinien zostać
inaczej zredagowany. Ponadto, Art. 115 wspomnianej ustawy Prawo Farmaceutyczne,
zawiera punkty 1 – 9 i nie zawiera ustępów. Pkt. 5, zawiera informację, iż Główny
Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad warunkami wytarzania produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt. Nie zawiera natomiast hiperłącza do
jakiegokolwiek wykazu produktów leczniczych.
6) § 6.1. Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze oferowane są do
wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się: (…) pp.3) odesłanie do informacji,
o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1 - 3 ustawy;
Punkty 1 -3 artykułu 115 ustawy Prawo Farmaceutyczne to opis kompetencji
Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nie zawiera ustępów lecz punkty od 1) do
9). Odesłanie do informacji jest więc nieprawidłowe.
7) Ponadto: § 6 ust. 1 pkt 2 - Projektowany przepis zawiera transpozycję art. 85c ust. 1
lit. d) ppkt (iii) zd. 1 oraz 2 dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którym strona
internetowa, na której oferowane są produkty lecznicze, zawiera wspólne logo,
o którym mowa w ust. 3 tego przepisu, wyraźnie widoczne na każdej stronie witryny
internetowej odnoszącej się do oferowania ludności produktów leczniczych
w sprzedaży na odległość. Wspólne logo zawiera hiperłącze do wpisu osoby
w wykazie, o którym mowa w ust. 4 lit. c). Wykaz, o którym mowa w ust. 4 lit. c) cyt.
przepisu, to wykaz osób oferujących ludności produkty lecznicze w sprzedaży na
odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego zgodnie z jego ust. 1 oraz
adresy ich stron internetowych. Z kolei w świetle par. 6 ust. 1 pkt 2 projektowanego
rozporządzenia wspólne logo ma zawierać hiperłącze do wykazu, o którym mowa
w art. 115 ust 2 pkt 5 ustawy, tj. wykazu aptek ogólnodostępnych i punktów
aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych
bez przepisu lekarza. Zatem w świetle cyt. przepisu dyrektywy wspólne logo ma
zawierać łącze do wpisu konkretnego podmiotu w wykazie, zaś w świetle
projektowanego przepisu rozporządzenia - do samego wykazu.
Sugerowana poprawka:
Prawidłowa implementacja cyt. przepisu dyrektywy powinna więc polegać na
określeniu odesłania hiperłącza zawieranego we wspólnym logo tak, jak zostało
to w treści tego przepisu zastrzeżone. Zamierzeniem ustawodawcy unijnego było
Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej
02-002 Warszawa, ul. Nowogrodzka 62A l. 315, tel. 48 22 474 15 22, fax 48 22 474 15 23,
e-mail: [email protected]; www.prawapacjenta.eu
bowiem wprowadzenie do wspólnego loga bezpośredniego hiperłącza do wpisu tego
podmiotu, na którego stronie internetowej publikuje się to logo, tak aby osoba
zainteresowana nie musiała już poszukiwać tego wpisu w wykazie.
Prawidłowe brzmienie projektowanego przepisu in fine winno więc być następujące:
"..., zawierające hiperłącze do wpisu placówki w wykazie, o którym mowa w art. 115
ust. 2 pkt 5 ustawy".
8) § 6 ust. 1 pkt 3 - Zgodnie z projektowanym przepisem, na stronie internetowej, na
której produkty lecznicze są oferowane do sprzedaży, zamieszcza się "odesłanie do
informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1-3 ustawy".
Sugerowana propozycja:
Prawidłowe sformułowanie to "odesłanie do strony podmiotowej w Biuletynie
Informacji Publicznej zawierającej informacje, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt
1-3 ustawy". Nie chodzi bowiem o odesłanie do jakiejkolwiek strony zawierającej
informacje, o których mowa w cyt. przepisie ustawy, skoro takich stron może być
wiele, lecz do tej strony, którą prowadzi GIF. Należy mieć na względzie, że taki
wymóg w odniesieniu do odesłania wynika z art. 85 c ust. 1 lit d) ppkt (ii) dyrektywy
2001/83/WE.
9) § 6 ust. 1 pkt 2, pkt 3 oraz pkt 4 - Pierwszy z projektowanych przepisów posługuje się
pojęciem hiperłącza, zaś dwa pozostałe - odesłania.
Sugerowana propozycja:
Oba pojęcia są użyte w tym samym znaczeniu, zatem powinno się je ujednolicić (par.
10 Zasad techniki prawodawczej). Art. 8b c ust. 1 lit (d) ppkt (ii) oraz (iii) dyrektywy
2001/83/WE posługują się pojęciem hiperłącza, więc zasadnym byłoby jednolite
używanie tego pojęcia także w projektowanym rozporządzeniu.
10) § 7 ust. 3 - Projektowany przepis jest co najmniej niejasny w zakresie, w jakim
nakłada na placówkę obowiązek zapewnienia możliwości kontaktu telefonicznego
przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostawy. Nie wiadomo bowiem co
należy rozumieć przez pojęcie ustalonych godzin dostawy. Proponowane rozwiązanie
odrywa się też od realiów prowadzenia sprzedaży wysyłkowej. Placówka prowadząca
taką sprzedaż nie ustala precyzyjnej godziny dostawy. Wpływ na tę godzinę może
mieć sposób realizacji dostaw w danym dniu przez podmiot świadczący usługę
pocztową lub kurierską, jak również sam odbiorca, który może uzgodnić czas dostawy
z doręczycielem lub dokonać w wybranych przez siebie godzinach odbioru przesyłki
awizowanej w placówce oddawczej. W konsekwencji, wobec możliwego braku
Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej
02-002 Warszawa, ul. Nowogrodzka 62A l. 315, tel. 48 22 474 15 22, fax 48 22 474 15 23,
e-mail: [email protected]; www.prawapacjenta.eu
wpływu placówki prowadzącej sprzedaż wysyłkową na godziny dostawy danej
przesyłki, obowiązek dostępności telefonicznej przez dwie godziny po ustalonych
godzinach dostawy może być w istocie niewykonalny.
Sugerowana prpozycja:
Rozwiązaniem, które zapewniłoby dostępność telefoniczną placówki przez 2 godziny
po godzinie dostawy byłoby wprowadzenie obowiązku utrzymania dostępności
telefonicznej całodobowo, albo przynajmniej w dniach roboczych do późnych godzin
wieczornych. Ponieważ przedmiotowy obowiązek nie wynika ani z przepisów ustawy
ani z przepisów cyt. dyrektywy, brak jest przyczyn do wprowadzania go na poziomie
rozporządzenia, biorąc pod uwagę wątpliwości co do realnych możliwości realizacji
tego obowiązku przez podmioty prowadzące sprzedaż wysyłkową produktów
leczniczych.
Ks. dr Arkadiusz Nowak
Prezes Instytutu
Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej
02-002 Warszawa, ul. Nowogrodzka 62A l. 315, tel. 48 22 474 15 22, fax 48 22 474 15 23,
e-mail: [email protected]; www.prawapacjenta.eu