URS - Biomed

Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
URZĄDZENIA
(URS)
Str.1/6
Wydział CBR
Urządzenie do filtracji tangencjalnej
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2014-09-30
1. Wstęp
Urządzenie do ultrafiltracji tangencjalnej będzie służyć do:
a) Opracowania nowej technologii oczyszczania i koncentracji supernatantów
bakterii z rodzaju Lactobacillus jako substancji czynnych do nowych produktów.
b) Opracowania metody oczyszczania toksyn bakteryjnych (tężcowych;
błoniczych) na drodze ultrafiltracji oraz diafiltracji – substancji czynnych dla
szczepionek,
c) Oczyszczania toksoidów bakteryjnych (tężcowych oraz błoniczych) na drodze
ultrafiltracji oraz diafiltracji – substancji czynnych dla szczepionek,
d) Opracowania metody oczyszczania mieszanek fagowych – substancji czynnej
dla nowego produktu leczniczego.
Wielkość serii supernatantów bakterii z rodzaju Lactobacillus to ok. 300 l.
Parametry jakościowe supernatantów bakterii z rodzaju Lactobacillus:
• płyn barwy żółtej, przezroczysty do lekko opalizującego,
• brak zanieczyszczeń nierozpuszczalnych
• zakres pH 3,8 – 5,5
• brak środków konserwujących
Wielkość serii toksoidu tężcowego / toksyny tężcowej to 250 - 300 l.
Parametry jakościowe toksoidu tężcowego natywnego (po detoksyfikacji):
• płyn brązowo-żółty, przezroczysty
• brak zanieczyszczeń nierozpuszczalnych
• zakres pH 6,0 – 7,3
• zawartość wolnego formaldehydu maksymalnie 0,7 g/l
Parametry jakościowe toksyny tężcowej:
• płyn brązowo-żółty, przezroczysty
• brak zanieczyszczeń nierozpuszczalnych
• zakres pH 7,0 – 7,8
Wielkość serii toksoidu błoniczego / toksyny błoniczej to 80 - 100 l.
Parametry jakościowe toksoidu błoniczego natywnego (po detoksyfikacji):
• płyn brązowo-żółty, przezroczysty
• brak zanieczyszczeń nierozpuszczalnych
• zakres pH 6,0 – 7,8
• zawartość wolnego formaldehydu maksymalnie 0,7 g/l
Parametry jakościowe toksyny błoniczej:
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
•
•
•
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
URZĄDZENIA
Str. 2/6
(URS)
Urządzenie:
Urządzenie do filtracji tangencjalnej
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2014-09-30
płyn brązowo-żółty, przezroczysty
brak zanieczyszczeń nierozpuszczalnych
zakres pH 7,1 – 7,3
2. Miejsce użytkowania:
Laboratorium Technologiczne Sekcja Technologii Procesowej (CBR) – budynek C – pom.
A-07 klasa czystości C
3. Dane techniczne:
Urządzenie do ultrafiltracji tangencjalnej powinno być wyposażone w:
• System przystosowany do zagęszczania roztworów o początkowej objętości od
50 litrów do 300 litrów
• Holder kaset ultrafiltracyjnych o powierzchni od 0,5 m2 do 4 m2. Holder
powinien umożliwiać swobodny wybór dostawców kaset (innych firm)
• Zbiornik zasilający system ultrafiltracji o minimalnej objętości a` 15 l z
materiału dopuszczalnego w farmacji np. stal 316L lub szkło I klasy
hydrolitycznej, zamknięty z filtrem odpowietrzającym sterylizującym 0,2 µm,
wyposażony w wagowy system kontroli poziomu cieczy. Preferowana
konstrukcja zbiornika stożkowa, z możliwością całkowitego opróżniania.
• Podstawa systemu wykonana ze stali szlachetnej, minimum 304L
• Pompa zasilająca, o wymaganym minimalnym zakresie przepływu 6 l/h,
zapewniająca maksymalny przepływ 150 - 180 l/h. Pomiar poziomu cieczy
sprzęgnięty z pompą uzupełniającą (utrzymywanie zadanego poziomu w
zbiorniku)
• Możliwość chłodzenia i grzania systemu z modułami w recyrkulacji –
wymiennik ciepła; chłodzenie realizowane poprzez doprowadzenie wody zimnej
(temperatura minimum 4oC) oraz grzanie (do temperatury 50oC) poprzez
doprowadzenie wody ciepłej. Układ automatyki samoczynnie steruje dozowanie
wodą chłodną i ciepłą aby uzyskać zadaną temperaturę produktu.
• Zbiornik wyposażony w mieszadło preferowane magnetyczne o zakresie obrotów
0-500 rpm
• Podłączenie do zbiornika zasilającego poprzez przewód silikonowy o średnicach
od 1/8’’ do 1/2’’
• System recyrkulacji cieczy z pompą, preferowana pompa membranowa 4tłokowa, o przepływie umożliwiającym np. proces koncentracji 125 l produktu w
ciągu 1 godziny. Konstrukcja pompy pozwalająca na uzyskanie stabilnego
przepływu (bez wyraźnych pulsacji). Wykonanie pompy w standardzie
higienicznym. Możliwa sanityzacja pompy.
• Odbiór filtratu poprzez zawór membranowy
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
URZĄDZENIA
Str. 3/6
(URS)
Urządzenie:
Urządzenie do filtracji tangencjalnej
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2014-09-30
Zawory membranowe: do regulacji ciśnień przed membranami, do filtratu
(odrzut), do odbioru koncentratu
Przepływomierz (na linii retentatu i filtratu), indukcyjny magnetyczny
Pomiar pH w zakresie 0-14 ±0,2 (retentat)
Pomiar przewodnictwa opcjonalnie, zastosowanie w procesie czyszczenia
modułów (pomiar przewodnictwa wody iniekcyjnej stosowanej do dializy będzie
w zakresie instalacji wody do iniekcji)
Czujnik temperatury 0 - 100˚C
Możliwość kontroli AKP w zakresie laboratorium pomiarowego w IBSS
BIOMED S.A.(temperatura, przepływ, ciśnienia), legalizacja będzie
wykonywana przez Urząd (OUM, GUM), częstotliwość kontroli metrologicznej
zgodnie z wymaganiami systemowymi w IBSS BIOMED S.A.
Odbiór koncentratu w ilości nie większej niż 1,5 l przy powierzchni membrany
2,5 m2
Odbiór koncentratu w ilości nie większej niż 2 l przy powierzchni membrany 4
m2
Prowadzenie procesu z udziałem modułów ultrafiltracyjnych T (temperatura): 4
– 50oC (proces czyszczenia)
Możliwość podłączenia czyszczenia CIP- medium grzewcze lub chłodnicze po
stronie BIOMED. Sanityzacja systemu bez modułów ultrafiltracyjnych w temp.
do 80˚C.
Podłączenie do systemu komputerowego i możliwość wydruku raportu z
przebiegu procesu, oprogramowanie zgodne z wytycznymi cGAMP.
Pełna autoryzacja systemu, zapewniająca wysoki stopień bezpieczeństwa i
kontroli procesu obejmująca:
- panel sterujący, preferowany z dotykowym wyświetlaczem,
- możliwość pracy zarówno w trybie manualnym i automatycznym
- bieżący monitoring (graficzna prezentacja wszystkich komponentów
składowych systemu wraz z ich stanem aktualnym)
- układanie receptur (możliwość definiowania automatycznych sekwencji pracy
tzw. edytor kroków)
- oprogramowanie wyposażone w narzędzie analityczne umożliwiające
wykonanie obliczeń, wyznaczenie trendów
- rozbudowane opcje dotyczące zapisu parametrów prowadzonych procesów i
raportów partii
- oprogramowanie zgodne z CFR21, część 11 oraz aktualnymi zaleceniami
GAMP
- możliwość udzielenia użytkownikom różnych uprawnień w zależności od
pełnionej funkcji
Brak w systemie stref martwych
Chropowatość wewnątrz Ra<0,8µm potwierdzona certyfikatami lub pomiarami
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
•
•
•
•
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
URZĄDZENIA
Str. 4/6
(URS)
Urządzenie:
Urządzenie do filtracji tangencjalnej
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2014-09-30
Możliwość sanityzacji systemu po pracy środkami skutecznymi dla usuwania
białek i skutecznego czyszczenia systemu. Możliwość całkowitego opróżnienia
systemu. Dostawca dostarczy dokument potwierdzający możliwość skutecznego
czyszczenia urządzenia
Wszystkie złącza w standardzie farmaceutycznym (połączenia spawane bez
wypustek i zagłębień, pozostałe złącza typu TC o średnicy1 ½``, ¾ ``)
Zasilanie 230V 50Hz
Lista i charakterystyka części zamiennych – z jakiego materiału i jakie średnice,
(węże silikonowe, perystaltyczne, uszczelki i in.) – z określeniem typu,
producenta, kodu katalogowego, kodu zamówieniowego
4. Wymagania formalne i użytkowe
• Spełnienie wymagań GMP do wytwarzania substancji czynnych do produktu
leczniczego
• Certyfikaty materiałowe do wszystkich materiałów konstrukcyjnych mających kontakt z
substancją czynną do produktu leczniczego (orurowanie, zbiornik, uszczelki,
przewody, AKP), potwierdzające iż w/w materiały są dopuszczalne do stosowania w
farmacji
• Certyfikaty lub wyniki z pomiarów chropowatości stali lub oświadczenie producenta.
(dla każdego elementu mającego kontakt z produktem).
• Lista środków, przeznaczonych do czyszczenia/sanityzacji systemu, kompatybilnych z
materiałami konstrukcyjnymi systemu.
• Świadectwa kontroli metrologicznych dla AKP
• Oznaczenie CE
5. Bezpieczeństwo
Urządzenia powinno być zaprojektowane i wykonane tak, aby zapewnić bezpieczną i
ergonomiczną pracę.
6. Czyszczenie
Urządzenie wraz z wyposażeniem wielokrotnego użycia powinny być łatwe do
czyszczenia.
Gwarancja całkowitego opróżnienia zbiornika
Urządzenia łatwe do demontażu.
Preferowany sposób czyszczenia systemu bez konieczności instalowania dodatkowego
większego zbiornika na roztwór sanityzujący.
7. Dokumentacja
• Instrukcja obsługi w języku polskim oraz języku angielskim
• Instrukcja konserwacji w języku polskim oraz języku angielskim
• Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) (rysunki systemu, schemat)
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
URZĄDZENIA
Str. 5/6
(URS)
Urządzenie:
Urządzenie do filtracji tangencjalnej
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2014-09-30
Poszczególne dokumenty DTR do urządzeń składowych dopuszcza się aby były w
języku angielskim
• Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) do poszczególnych podzespołów
dopuszczalne są w wersji w języku polskim i agielskim
• Lista części zamiennych z podaniem kodu i danymi producenta
• Dokumentacja spawów wraz z certyfikatami
• Certyfikaty chropowatości wszystkich elementów mających kontakt z produktem –
dopuszcza się aby dostawca dostarczył wyniki pomiarów lub oświadczenie
producenta
• Dokumentacja elektryczna z certyfikatami.
• Schematy mechaniczne, schemat P&ID
• Certyfikaty materiałowe dla części mających kontakt z produktem
• Świadectwa kontroli metrologicznej zainstalowanej AKP i AKP używanej podczas
kwalifikacji (certyfikaty kalibracyjne dla wszystkich zabudowanych w systemie
przyrządów pomiarowych)
• Protokoły IQ i OQ
• Dokumentacja dotycząca automatyki: lista wejść/ wyjść, instrukcja obsługi
oprogramowania, lista standardowych wyjściowych ustawień, tzw. plan
postępowania w przypadku awarii
8. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu
• Testy SAT (u odbiorcy) zostaną wykonane po montażu i instalacji wspólnie przez
dostawcę i odbiorcę
• Warunkiem końcowego odbioru jest pozytywny wynik testów IQ i OQ (zgodnie z
ustalonym zakresem)
9. Kwalifikacja i walidacja
Dostawca i Użytkownik wypełnią wspólnie podczas rozruchu urządzenia protokoły IQ
oraz OQ (zgodnie z ustalonym zakresem). Wzory protokołów dostarczone będą co
najmniej 2 tygodnie wcześniej przez Dostawcę urządzenia.
IBSS BIOMED S.A. zatwierdzi zaproponowaną dokumentację IQ/OQ (zgodnie z
ustalonym zakresem) przed rozpoczęciem testów SAT
10. Szkolenie
Dostawca w ramach kontraktu przeprowadzi szkolenie z zakresu obsługi dla operatorów
oraz konserwacji dla działu technicznego UR.
11. Serwis i gwarancja
Co najmniej przez 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis. Czas reakcji serwisu
w przypadku usterki – do 3 dni w przypadku zgłoszenia usterki.
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
URZĄDZENIA
Str. 6/6
(URS)
Urządzenie:
Urządzenie do filtracji tangencjalnej
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2014-09-30