Ulotka dla pacjenta

Ulotka dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
Pseudovac
Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa.
Roztwór do wstrzykiwań.
1 ml szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
Antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik):
immunotyp 1 - 0,125 ml
immunotyp 2 - 0,125 ml
immunotyp 3 - 0,125 ml
immunotyp 4 - 0,125 ml
immunotyp 5 - 0,125 ml
immunotyp 6 - 0,125 ml
immunotyp 7 - 0,125 ml
immunotyp 3,7 - 0,125 ml
Substancje pomocnicze: fenol
Dostępne opakowania:
5 ampułek po 1ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
30-224 Kraków
Al. Sosnowa 8
Spis treści ulotki:
1. Co to jest szczepionka Pseudovac i w jakim celu się ją stosuje
2. Zanim zastosuje się szczepionkę Pseudovac
3. Jak stosować szczepionkę Pseudovac
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie szczepionki Pseudovac
6. Inne konieczne informacje dotyczące szczepionki Pseudovac
1. Co to jest szczepionka Pseudovac i w jakim celu się ją stosuje
Pseudovac jest swoistą szczepionką przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa,
w skład której wchodzą połączone w równych objętościach supernatanty zawierające antygeny
strukturalne i pozakomórkowe zabitych szczepów Pseudomonas aeruginosa. Szczepy hodowane są na
podłożu syntetycznym i reprezentują 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik).
1
Szczepionka Pseudovac odpowiada wymogom Farmakopei Europejskiej i Światowej Organizacji
Zdrowia (WHO).
Wskazania do stosowania
Szczepionka Pseudovac jest zalecana w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą wywołaną przez
Pseudomonas aeruginosa ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozległymi oparzeniami.
Profilaktycznie:
W celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa.
Leczniczo:
W stanach istniejących już infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, w celu wzmożenia
swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii i posocznicy.
2. Zanim zastosuje się szczepionkę Pseudovac
Nie należy stosować szczepionki Pseudovac w przypadku:
nadwrażliwości (uczulenia) na substancję czynną lub na substancję pomocniczą (fenol),
ostrych stanów chorobowych przebiegających z gorączką, niewywołanych przez
Pseudomonas aeruginosa. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania
szczepionki,
chorób przewlekłych w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać
po ustąpieniu zaostrzenia choroby,
ciąży lub laktacji.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Pseudovac, to należy
ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystapienia zakażenia.
Zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Pseudovac, jeśli:
Wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne działania niepożądane po
poprzedniej dawce szczepionki.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu
zdrowia pacjenta oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień.
Przed podaniem każdej następnej dawki, pacjent powinien być zapytany, jakie niepokojące reakcje
wystąpiły po podaniu poprzedniej dawki szczepionki.
Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu
szczepionki.
W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podanie
szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.
Po wykonaniu szczepienia pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Ciąża:
Nie stosować.
Karmienie piersią:
Nie stosować.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Brak danych na temat wpływu szczepionki Pseudovac na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
2
Stosowanie innych leków:
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź
na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesuniecie szczepień do
zakończenia terapii.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
3. Jak stosować szczepionkę Pseudovac
Szczepionka jest klarownym, słomkowym roztworem.
Przed użyciem należy ocenić wzrokowo czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek
ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie
należy stosować szczepionki.
Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu.
Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności.
Podawać domięśniowo.
Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia
krwionośnego.
Dawkowanie:
Szczepionkę Pseudovac należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się podawać szczepionkę Pseudovac dzieciom i dorosłym
wg następującego schematu:
Dzień
1
4
6
8
10
Ilość szczepionki
0,2 ml
0,4 ml
0,6 ml
0,8 ml
1,0 ml
W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1 - 3 dobie od
oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu.
W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych należy wydłużyć przerwy
między kolejnymi dawkami lub powtórzyć dawkę podaną ostatnio, dochodząc jednak konsekwentnie
do dawki 1,0 ml.
W przypadku zastosowania większej dawki szczepionki Pseudovac niż zalecana:
Brak danych na temat przedawkowania.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki szczepionki, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, Pseudovac może powodować działania niepożądane.
3
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: ból głowy
Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo rzadko: zaczerwienienie, bolesny obrzęk
Bardzo rzadko: wysoka temperatura ciała, złe samopoczucie
Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych lub innych niewymienionych
w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
5. Przechowywanie szczepionki Pseudovac
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze 2 - 8°C (w lodówce).
Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Polska
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
30-224 Kraków
Al. Sosnowa 8
Tel: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]
Data opracowania ulotki:
4