Kontrola CT/NG AcroMetrix - Thermo Fisher Scientific

Kontrola CT/NG AcroMetrix™
Do stosowania w diagnostyce in vitro
967146 Kontrola CT/NG AcroMetrix
Zastosowanie
Kontrola CT/NG AcroMetrix jest przeznaczona do oceny wydajności procedur analitycznych opartych na oznaczaniu kwasów
nukleinowych, stosowanych do określenia obecności kwasów nukleinowych CT i NG. Rutynowe używanie zewnętrznych
kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów do oznaczeń z partii na
partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości błędów przypadkowych
lub systematycznych. Produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro.
Charakterystyka i wyjaśnienie
Kontrola CT/NG AcroMetrix zawiera inaktywowane komórki bakterii Chlamydia trachomatis (CT) i Neisseria gonorrhoeae
(NG). Kontrolę pozytywną wyprodukowano, rozcieńczając mianowaną zawiesinę wyjściową CT i NG w matrycy
o zastrzeżonym składzie. Kontrola CT/NG AcroMetrix CT/NG została wyprodukowana w celu zapewnienia spójności
pomiarowej i miary niepewności pomiarowej zgodnie z normą ISO 17511 (Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar wielkości w próbkach biologicznych - Spójność pomiarowa wartości przypisanych kalibratorom i materiałom
kontrolnym).
Kontrola CT/NG AcroMetrix została zaprojektowana jako nieoznaczona kontrola przeznaczona do użytku w jakościowych
procedurach analitycznych wykrywania kwasów nukleinowych CT i NG.
Zasady oznaczenia
Skład kontroli CT/NG AcroMetrix naśladuje naturalne próbki kliniczne zawierające CT i/lub NG. Dodatkowo, formuła kontroli
CT/NG AcroMetrix zawierającej naturalne bakterie, pozwala na weryfikację efektywności procedur ekstrakcji i oczyszczania
bakteryjnych kwasów nukleinowych. Kontrole zaprojektowano tak, aby umożliwić monitorowanie wszystkich etapów
procedur oceny obecności kwasów nukleinowych CT i NG w próbkach klinicznych. Ponieważ Kontrola CT/NG AcroMetrix
zawiera całe bakterie, metodologia analityczna musi zawierać etap ekstrakcji, na którym uwalniane są bakteryjne kwasy
nukleinowe, poddawane następnie amplifikacji i detekcji, zgodnie z procedurą testową.
Kontrola CT/NG AcroMetrix jest zaprojektowana tak, by zapewnić odpowiednią jakość wyników testów wykrywania
kwasów nukleinowych a także, by monitorować jakość wykonywanych oznaczeń. Częste używanie niezależnych prób
kontroli jakości dostarcza analitykowi środka oceny jakości wykonywanych oznaczeń laboratoryjnych.
Instrukcja obsługi
Kontrolę CT/NG AcroMetrix należy rozmrozić w temperaturze pokojowej, krótko worteksować i w ciągu 4 godzin całą
zawartość podzielić na objętości robocze. Produkt rozlać do zakręcanych fiolek polipropylenowych (nie dostarczone).
Roztwory robocze można przechowywać w temperaturze pomiędzy 2 a 8 °C przez 25 dni. Należy je oznakować opisem
produktu zawierającym numer serii i termin ważności. Zaleca się przygotowanie objętości roboczych wystarczających na
jednokrotne użycie.
Jeżeli roztwory robocze nie zostaną wykorzystane w ciągu 25 dni, należy je zamrozić w temperaturze poniżej -20°C. W razie
potrzeby zamrożone roztwory robocze można rozmrozić i przechowywać w temperaturze pomiędzy 2 a 8°C przez okres do
25 dni. Nie należy ich zamrażać ponownie.
Protokół postępowania z próbkami moczu:
• Przed użyciem kontrolę w stanie ciekłym należy dokładnie worteksować.
• Następnie postępować zgodnie z instrukcjami producenta testu do analizy próbek moczu. Należy użyć objętości
podanej przez producenta testu.
Protokół postępowania z wymazami:
• Przed użyciem kontrolę w stanie ciekłym należy dokładnie worteksować.
• Należy odpipetować 100 µl kontroli do probówki transportowej przygotowanej przez producenta testu.
• Następnie postępować zgodnie z instrukcjami producenta testu do analizy wymazów.
Oczekiwane wyniki
Dwie serie Kontroli CT/NG AcroMetrix były testowane w laboratoriach zewnętrznych jako próbki nieznane. Odpowiednie
wyniki badań jakościowych zestawiono w tabeli poniżej. Wartości oczekiwane dla kontroli CT/NG AcroMetrix dla danej
metody oznaczania kwasów nukleinowych CT/NG muszą być uzyskane przez ostatecznego użytkownika. Prezentowane
wartości służą wyłącznie celom informacyjnym.
Lot 1 CT Results
Lot 1 NG Results
System/Assay
Lab
Urine
Swab
Urine
Swab
Rutynowe używanie tych kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów
do oznaczeń z partii na partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości
błędów przypadkowych lub systematycznych.
BD ProbeTec™ ET CT/
GC Assays
Lab 1
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Lab 2
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Wartości oczekiwane dla kontroli CT/NG AcroMetrix muszą być uzyskane przez ostatecznego użytkownika dla danej metody
oznaczania kwasów nukleinowych CT/NG.
Hologic™
Gen-Probe™ APTIMA
Combo 2™ Assay
Lab 1
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Lab 2
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Roche™ cobas™ 4800
CT/NG Test
Lab 1
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Lab 2
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Odczynniki
Numer katalogowy
967146
Nazwa kontroli
Kontrola CT/NG AcroMetrix
Ilość
1 x 20 mL
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Mimo iż kontrola CT/NG AcroMetrix zawiera inaktywowane CT i NG, powinna być traktowana jako potencjalnie niebezpieczna biologicznie. Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa dla uniknięcia przeniesienia czynników zakaźnych
podczas pracy z tym materiałem.1, 2, 3
Nie należy pipetować ustami. Należy używać środków ochrony osobistej, w tym odzieży laboratoryjnej, rękawic i okularów
bezpieczeństwa. Nie należy jeść, pić ani palić w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z preparatami.
Płyny, materiały i wycieki należy unieczynniać 0,5% roztworem podchlorynu sodu. Wszystkich materiałów i płynów
użytych podczas procedury należy pozbywać się w sposób przewidziany dla odpadów zawierających czynniki patogenne.
Lot 2 CT Results
System/Assay
Lab
Urine
Swab
Urine
Swab
BD ProbeTec ET CT/GC
Assays
Lab 1
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Lab 2
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Hologic
Gen-Probe APTIMA
Combo 2 Assay
Lab 1
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Lab 2
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Roche cobas 4800 CT/
NG Test
Lab 1
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Lab 2
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Positive (9/9)
Ten produkt zawiera 0,05% ProClin™ 300 jako konserwant.
Instrukcja przechowywania
W celu zapewnienia najwyższej jakości oznaczeń, zaleca się przechowywanie Kontroli CT/NG AcroMetrix w temperaturze
nie wyższej niż -20°C.
Nie należy używać tych produktów po przekroczeniu terminu ważności wydrukowanego na etykiecie butelki.
Podczas pracy z produktem należy używać standardowych technik, przestrzegając zasad dobrej praktyki laboratoryjnej.
Lot 2 NG Results
Ograniczenia
Kontrola CT/NG AcroMetrix jest przeznaczona do użytku diagnostycznego in vitro. Kontroli CT/NG AcroMetrix nie należy
używać jako zamiennika kontroli wewnętrznych dostarczanych przez producentów zestawów do diagnostyki in vitro.
Literatura
Legenda oznaczeń na etykiecie
1. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zalecenia dotyczące zapobieganiu
transmisji HIV w placówkach służby zdrowia (Recommendations for prevention of HIV transmission in health care
settings). MMWR 1987; 36 (suplement nr 2S).
2. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988; 37:377-388.
3. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Wytyczne dotyczące zapobieganiu
zakażeniom wirusem ludzkiego niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu B pracowników służby
zdrowia i bezpieczeństwa publicznego (Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency
virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers). MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Kod partii
Użyć do:
Producent
Ograniczenia temperaturowe
Zagrożenie biologiczne
Ostrzeżenie
Numer katalogowy
Użycie do diagnostyki in vitro
Europejski znak zgodności
Autoryzowany przedstawiciel
+
Kontrola pozytywna
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla klientów
i pomoc techniczna
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Firma Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do firmy Thermo Fisher Scientific.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. ProClin jest znakiem towarowym Rohm and Haas Company. BD ProbeTec jest
znakiem towarowym Becton, Dickinson and Company. Hologic, Gen-Probe i Aptima Combo2 są znakami towarowymi Gen-Probe Incorporated.
Roche jest znakiem towarowym Roche Molecular Systems, Inc. Cobas jest znakiem towarowym Roche Diagnostic Operations, Inc. Pozostałe
znaki towarowe stanowią własność firmy Thermo Fisher Scientific i jej spółek zależnych.
MAN0007487-C-PL
2015 01
2