Decyzja Nr 16/D/2009 z dnia 03-12-2009

warszawa,
dnia.
9.?.rfr,,r009
r.
GTOWNYINSPEKTOR
FARMACEUTYCZNY
G IF-|!V-ZJP-4350/ 42-1| BW| 09
DECYZJANr 16/D/2009
Na podstawieart. 122 ust. 1 ustawyz dnia6.09.2001r. - Prawo farmaceutyczne(Dz. U. z
2008r.Nr45,po2.27
1 o 2 n . z m . ) , o r a z a1r 5t .4 S 1 i S 2 u s t a w y z d n i a 1 4 c z e r w c a 1 9 6 0 r . zp
(tekstjednolity'.Dz. U. z 2000r.Nr 98, poz. 1071zpo2n.
Kodekspostqpowaniaadministracyjnego
zm.)
GLOWNYINSPEKTORFARMACEUTYCZNY
wvcofuiaca z obrotu
uchvla decvzie nr 42MCl2008 z dnia 25.09.2009r.
na terenie calego kraiu produkt leczniczv:
PHENYLFREE2, proszek454 g, nr serii GDH10ndata wa2no6ci:01 10512010
podmiotodpowiedzialny:MeadJohnson Nutrition(Poland)Sp. z o.o.,Al. Armii Ludowej26,
00-609Warszawa
importer:Polska Grupa Farmaceutyczna,L6d2,Oddzialw Katowicach,ul. Kolista 5,
40-486Katowice
UZASADNIENIE
decyzjqnr 42MC12009z dnia 25 wrze6nia2009r.wycofat
Gt6wnyInspektorFarmaceutyczny
Polskiejwr,v.seriq produktuleczniczegow zwiqzkuz decy4q
z obrotu na terenie Rzeczypospolitej
wlasnq podmiotu odpowiedzialnego,Przyczynq podjqcia decyzji bylo zgNoszeniepodejrzenia
zapachi kolorproduktupo rozpuszczeniu.
wymagarijako6ciowych
tj. nieodpowiedni
niespetnienia
wplynqt wniosek
W dniu 2 grudnia2009r.do GlownegolnspektoraFarmaceutycznego
analizie,do GlownegoInspektora
decyzji.Po przeprowadzonej
stronyo uchylenieprzedmiotowej
wptynqtprotokolNr Nl-1406-09zbadan wykonanychw NarodowymInstytucie
Farmaceutycznego
Lekow na przedmiotowejserii produktu leczniczego.Orzeczenie zawarte w vvw. protokole
stwierdza,i2 badanyproduktleczniczyjest zgodnyze specyfikacjqwytworcy.
Majqcna uwadzepowyhsze,GlownyInspektorFarmaceutycznyorzekljakna wstqpie.
POUCZENIE
w terminie14 dni od dnia
administracyjnego
Zgodniez art.127 S 3 Kodeksupostqpowania
dorqczenianiniejszejdecyzji,strona mo2ewystqpicdo GlownegoInspektoraFarmaceutycznego
z wnioskiemo ponowne rozpatrzeniespr{v!fltf*."--*
,}.1\t !l.t5iF,}:Fr*T*fiT
/fr.t{'lyI1.ffi,".\
,'
',,';;fi{";i{rar{r-'hr'
i\iti'#,KffiFl5i
\=
rid
OTRZYMUJA:
\
1. strona: MeadJohnson Nutrition(Pol
tMinister
Y l t n t s f e r 4 . Zdrowia;
qr9wla;
z2.
.
3. Prezes Urzgdu Rejestracji Produkt6w Leczn'ffZyef,{fl1irob6w Medycznych i Produkt6w Biob6jczych;
4. Gl6wny Lekarz Weterynarii;
5. Naczelnylnspektor FarmaceutycznyWojska Polskiego;
6. WIF - wszyscy;