Dyrektywa dotycząca tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych
Transkrypt
Dyrektywa dotycząca tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych
Źródło: ANH - SKRÓT INFORMACJI DYREKTYWA DOTYCZĄCA TRADYCYJNYCH ZIOŁOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Traditional Herbal Medicinal Products Directive (THMPD) Tekst polski w trakcie autoryzacji przez ANH Alliance for Natural Health Źródło: Źródło: The Atrium Curtis Road, Dorking Surrey RH4 1XA, United Kingdom tel +44 (0)1306 646 600 fax +44 (0)1306 646 552 email [email protected] (English) web: www.anhcampaign.org (English) Naturalne Nielegalne !? Nidgy!!! email: [email protected] (polski) web: www.naturalnenielegalne.pl (polski) Grudzień 2008 Dyrektywa dotycząca tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (zmieniająca Dyrektywę 2004/24/EC) INFORMACJE WPROWADZAJĄCE • • • • • Dyrektywa dotycząca tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (THMPD) jest pod-Dyrektywą obejmującej wszystko Dyrektywy dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dyrektywa 2001/83/EC zastąpiona Dyrektywą 2004/27/EC) (HMPD). Dyrektywa ta oferuje uproszczoną („szybką ścieŜkę”) licencjonowania leków dla medycznych produktów ziołowych, które mogą wykazać się, bazując na bibliografii dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, oraz raportem ekspertów, 30 letnim okresem nieprzerwanego bezpiecznego stosowania, z czego 15 lat w Unii Europejskiej (Artykuł 16(c)1(c)). Ww. szybka ścieŜka pozwala uniknąć wykazania bezpieczeństwa i efektywności produktu, co zazwyczaj jest najbardziej kosztownym aspektem ubiegania się o pełną licencję medyczną (dopuszczenie na rynek) Wnioski o licencję THMPD składane są poprzez organy poszczególnych Państw Członkowskich. Są one następnie rozpatrywane przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Medycznych (HMPC) wchodzący w skład Europejskiej Agencji Leków (EMEA), która jest takŜe uprawniona do wydawania monografii poświęconych substancjom ziołowym (http://www.emea.europe.eu/htms/general/contacts/HMPC/HMPC.html) . Na dziś 22 monografii jest juŜ gotowych, około 100 zostało przedłoŜonych do opracowania. Ostatecznie spodziewanych jest nie więcej niŜ 200-300 monografii. Licencjonowane produkty THMPD będą mogły być uŜywane bez nadzoru lekarza dla celów diagnostycznych, zapisane pacjentowi lub w celach monitorowania procesu leczenia. Podejście to bardzo ogranicza moŜliwości stosowania ziół, jako Ŝe wiele tradycyjnych produktów medycznych jest przede wszystkim uŜywane w połączeniu z poradą lekarza do leczenia mniej i bardziej powaŜnych chorób takich jak rak, choroby psychiatryczne, choroby zakaźne (np. Ŝółtaczka, grypa) chorobach serca i naczyniowych, chorobach metabolizmu takich jak cukrzyca, których leczenie nie zostało dopuszczone przez organ wydający licencje. Przepisy THMPD zaczną w pełni obowiązywać w kwietniu 2011 roku. Przepisy te stwarzają wiele przeszkód dla wielu małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) z sektora naturalnego zdrowia, wytwarzających i/lub sprzedających tradycyjne produkty ziołowe. Jest wiele powodów tych przeszkód: ∼ ∼ ∼ Koszt zebrania dokumentacji do wniosku o licencję. MŚP z reguły wytwarzają lub sprzedają szeroką gamę produktów, kaŜdy w relatywnie nieduŜej ilości w porównaniu z duŜymi korporacjami, które typowo opierają się na mniejszej gamie, produktów sprzedawanych w duŜych ilościach. Wymagania HMPC dotyczące wysokiej jakości danych genetycznych i toksykologicznych. Dla wielu substancji ziołowych uŜywanych w tradycyjnych kulturach dane takie są niedostępne, podczas gdy w innych przypadkach są postrzegane przez HMPC/ENEA jako dane o niewystarczającej jakości. Ten wymóg stanowi jedną z przyczyn małej ilości wniosków złoŜonych do rejestracji (łącznie około 110 z 25 krajów członkowskich, w czasie tworzenia tego materiału); Wymóg spełnienia farmaceutycznych dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), które znacząco przekraczają standardy stosowane w produkcji Ŝywności i czasami są nieadekwatne dla pewnych kategorii składników lub produktów (np. niektórych produktów roślinnych). Dodatkowo producenci ∼ ∼ • zobowiązani są do korzystania z usług „Wykwalifikowanej osoby” w celu zapewnienia zgodności ze standardami farmaceutycznymi; Trudności z zapewnieniem zgodności z kryteriami farmaceutycznymi nakładanymi przez Dyrektywę, które na przykład wymagają identyfikacji znaczników wchodzących w skład produktów w celu spełnienia wymogów stabilności. Te kryteria mogą być spełnione przez produkty składające się z jednego lub dwóch ziół, z reguły zaś jest to niemoŜliwe do spełnienia przez produkty wielo-ziołowe, typowe dla wielu tradycyjnych kultur medycznych; Wiele tradycyjnych kultur uŜywa produktów innych niŜ ziołowe, włączając w to w szczególności składniki pochodzenia zwierzęcego i minerały. Składniki te są obecnie zakazane przez Dyrektywę. 29 września 2008 roku Komisja Europejska opublikowała waŜny raport, zatytułowany „Raport z doświadczeń zdobytych w wyniku wdroŜenia przepisów Rozdziału 2a Dyrektywy 2001/83/EC, zmienionej przez Dyrektywę 2004/24/EC, dotyczących specyficznych przepisów mających zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów medycznych (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2008/2008_09/comm_2008_584_en. pdf). Raport stwierdza trudności jakie firmy miały z procedurą , ale wskazuje teŜ Ŝe w przyszłości będzie istniała pewna elastyczność odnośnie zmiany przepisów – pierwszy wyjątek stanowić będzie rozszerzenie zakresu by uwzględnić substancje nie ziołowe. Większą nadzieję budzi konkluzja, Ŝe naleŜy rozwaŜyć wprowadzenie innego systemu regulacji prawnych dla takich systemów medycznych jak Ayurweda, tradycyjna medycyna chińska, medycyna tybetańska, itp. GŁÓWNE OBAWY ANH 1. Dyskryminacja nie europejskich tradycji ziołowych poprzez wymaganie co najmniej 15 letniego (z 30 wymaganych lat) stosowania w Unii Europejskiej, jako podstawa do udowodnienia długotrwałego, tradycyjnego uŜywania. Podstawą tego wymogu jest domniemanie o róŜnicach w restrykcyjności regulacji rynku farmaceutyków w róŜnych regionach, zakładające Ŝe standardy poza Europą mogą być niŜsze niŜ w Europie. To załoŜenie powaŜnie dyskryminuje Ayurwedę, tradycyjną medycynę chińską, tradycje Południowo Wschodniej Azji, Tybetu, tradycje amazońskie i południowo-afrykańskie, które zaliczają się do najstarszych i najbardziej rozwiniętych roślinnych tradycji medycznych na Świecie. 2. Poszczególne kombinacje produktów ziołowych mogą być niedozwolone. „Tradycyjne uŜycie” w ramach THMPD bazuje na wykorzystaniu pojedynczego zioła lub specyficznej kombinacji ziół. Tym samym zapobiega to wykorzystaniu nowych innowacyjnych mieszanek, które mogą powstawać przy wsparciu rozwijającej się nauki. Poprawka do zniesienia tego ograniczenia jest obecnie rozwaŜana przez Komisję Europejską, ale będzie wymagało to wsparcia ze strony Parlamentu Europejskiego. 3. Produkty są przedmiotem kryteriów farmaceutycznych i Dobrej Praktyki Produkcyjnej (Good Manufacturing Practice - GMP). W ramach przepisów THMPD producent musi spełnić wymogi farmaceutycznej GMP, włączając w to restrykcyjną czystość, stabilność i genetyczno-toksykologiczne kryteria, które są identyczne do tych, uŜywanych dla konwencjonalnych leków w ramach przepisów tej samej dyrektywy (2001/83/EC). Te kryteria nie mogą być spełnione w przypadku wielu produktów wieloziołowych z powodu złoŜonej natury mikstur, oraz braku standardów do identyfikacji substancji czynnych. 4. Tradycyjne środki medyczne są uprzywilejowane w procesie rejestracji tylko jeśli są stosowane do mało znaczących zastosowań, podczas gdy tradycyjne systemy medyczne rozwinęły się w celu leczenia pełnego spektrum schorzeń i chorób spotykanych w ich środowisku. Zgodnie z tym system rejestracji moŜe dyskryminować mniejszości etniczne mieszkające w Unii Europejskiej , które mogą chcieć uŜywać produktów powiązanych z własnym tradycyjnym systemem medycznym. Podczas gdy suplementy diety zawierające składniki wspierające zdrowie (lub redukujące ryzyko choroby), na przykład systemu sercowo naczyniowego lub neurologicznego, są one zabronione przez przepisy schematu rejestracji THMPD (wymagają rejestracji stosowanej do leków syntetycznych). 5. Nadmierny koszt dostępu do reŜimu rejestracyjnego THMPD. Koszt spełnienia wymagań dotyczących danych do wniosku o rejestrację w ramach THMPD, włączając w to skompletowanie dossier bibliograficznego i opinii ekspertów, wraz z wymaganiami danych genetyczno-toksycznych (które najczęściej muszą zostać opracowane, jako Ŝe dane historyczne nie są dostępne) dla MŚP jest barierą nie do przebycia. 6. Produkty ziołowe zawierające znaczące ilości witamin i minerałów zostaną zakazane, i będą dozwolone jedynie w przypadku gdy te składniki odŜywcze będą pełniły pomocniczą rolę w stosunku do roli składników ziołowych. 7. Produkty ziołowe zawierające składniki nieziołowe inne niŜ witaminy i minerały są obecnie niedozwolone. JednakŜe, Dyrektywa moŜe być w przyszłości zmieniona by dopuścić takie składniki, chociaŜ weryfikacja ich bezpieczeństwa zgodnie z zasadami wymaganymi przez HMPC będzie bardzo trudna i kosztowna. 8. Zwiększony koszt dla konsumenta i ograniczenia wolności wyboru biorąc pod uwagę, Ŝe duŜe koszty uzyskania zgodności (z Dyrektywami) zostaną przeniesione na uŜytkownika końcowego, podnosząc cenę produktów do poziomu poza zasięgiem wielu grup społeczeństwa i ograniczając w ten sposób ich prawo do wyboru własnego sposobu dbania o zdrowie 9. Kontrola Komitetu. Autoryzacja leku jest kontrolowana przez HMPC, która preferuje podejście farmaceutyczne i poznawcze w przeciwieństwie do podejścia stosowanego przez praktykujących zielarzy i innych lekarzy posiadających wiedzę w w zakresie tradycyjnej praktyki medycznej. 10. Wpływ na dostawców ziół spoza Europy. Wiele ziół potencjalnie uprawnionych do obrotu w myśl przepisów THMPD jest zbieranych ręcznie i produkowanych przez małych rolników, zielarzy i społeczności w krajach spoza Unii Europejskiej. Jeśli produkty zawierające ww zioła będą niedozwolone jako suplementy diety, zawierające substancje botaniczne, a takŜe nie będą mogły być dopuszczone w ramach schematu przewidzianego przez THMPD, to będzie to miało powaŜny negatywny wpływ na wiejskie społeczności, dla których często produkcja ziół stanowi główne źródło utrzymania. Źródło: ANH Campaign, http://www.anhcampaign.org/files/080630_ANH-Briefing_Paper_THMPD.pdf Tłumaczenie: NNN, www.naturalnenielegalne.pl (w trakcie autoryzacji)