Curosurf

Ulotka dla rodziców
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
____________________________________________________________
Curosurf®
(Surfactantum)
80 mg/ml, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego
Skład leku Curosurf
1 ml zawiesiny leku Curosurf zawiera substancję czynną:
frakcja fosfolipidów z płuc świni 80 mg,
oraz substancje pomocnicze: sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.
Dostępne opakowania:
Lek Curosurf jest dostępny w opakowaniach zawierających:
2 fiolki po 1,5 ml zawiesiny (120 mg substancji czynnej/1,5 ml)
lub 1 fiolkę po 3 ml zawiesiny (240 mg substancji czynnej/3ml).
Podmiot odpowiedzialny:
Chesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Włochy.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Curosurf i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Curosurf
3. Jak stosowany jest lek Curosurf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Curosurf
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Curosurf
1
1. Co to jest Curosurf i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Curosurf jest naturalny surfaktant (czynnik powierzchniowo
czynny) otrzymywany ze świńskich pęcherzyków płucnych. Jest on mieszaniną substancji,
głównie fosfolipidów i swoistych protein, pokrywających wewnętrzną powierzchnię
pęcherzyków płucnych. Ich zasadnicze działanie polega na zmniejszeniu napięcia
powierzchniowego w pęcherzykach płucnych, co stabilizuje pęcherzyki płucne, zapobiega
ich zapadaniu się po wydechu i zapewnia prawidłową wymianę gazową w czasie cyklu
oddechowego.
Wskazania do stosowania leku Curosurf:
-
leczenie zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków
-
podanie profilaktyczne u wcześniaków z grupy ryzyka wystąpienia RDS.
Dziecko otrzymuje Curosurf, ponieważ wystąpiły u niego objawy zespołu ostrej
niewydolności oddechowej, który u przedwcześnie urodzonych niemowląt jest znany jako
zespół zaburzeń oddychania (RDS). U większości noworodków w płucach obecna jest
substancja zwana surfaktantem. Jednakże niektóre niemowlęta, szczególnie wcześniaki,
rodzą się z niedoborem surfaktantu, co prowadzi do wystąpienia RDS. Curosurf jest
naturalnym surfaktantem, który działa w ten sam sposób, jak surfaktant wytwarzany przez
noworodki i dlatego może go zastąpić. Lek umożliwi oddychanie, aż do momentu
wytworzenia własnego surfaktantu.
2. Zanim zastosuje się lek Curosurf
Żadne szczególne przeciwwskazania nie są dotychczas znane.
Curosurf powinien być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym,
w oddziałach intensywnej opieki medycznej, wyposażonych w odpowiedni sprzęt do
reanimacji (respiratory) i zapewniający monitorowanie stanu noworodków z RDS, oraz
podawany przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, mający doświadczenie w
reanimacji wcześniaków.
Szczególna ostrożność powinna być zachowana w przypadku noworodków urodzonych w
długim czasie po pęknięciu błon płodowych (dłuższym niż 3 tygodnie), ze względu na
możliwość niedorozwoju płuc i niewystarczającą reakcję kliniczną na podanie surfaktantu.
Curosurf jest lekiem stosowanym wyłącznie w leczeniu RDS i nie leczy innych dolegliwości
i objawów, które czasami występują u przedwcześnie urodzonych niemowląt.
2
3. Jak stosowany jest lek Curosurf
Ważne jest, aby Curosurf został podany jak najszybciej po stwierdzeniu objawów zespołu
zaburzeń oddychania u dziecka. Dziecko otrzyma jedną dawkę leku (100 do 200 mg/kg
masy ciała) i w razie konieczności może otrzymać dodatkowo jeszcze dwie dawki (100
mg/kg masy ciała) w odstępach co najmniej 12 godzinnych, o czym zadecyduje lekarz
prowadzący leczenie dziecka. Curosurf jest podawany dziecku bezpośrednio przez rurkę
intubacyjną do dolnego odcinka tchawicy.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Curosurf niż zalecana:
W razie przypadkowego przedawkowania leku, powinna zostać odessana jak największa
ilość zawiesiny, a następnie zastosowane odpowiednie leczenie wspomagające.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Curosurf może powodować działania niepożądane.
Krwotok płucny występuje tym częściej im bardziej niedojrzały jest noworodek, jest
rzadkim, ale czasami śmiertelnym powikłaniem przedwczesnego porodu. Nie stwierdzono
jednak do tej pory, żeby podawanie leku Curosurf zwiększało częstość występowania tego
powikłania.
Odnotowano rzadkie przypadki bradykardii (spowolnienia czynności serca), niedociśnienia
tętniczego krwi, niedotlenienia krwi, przemijającego obniżenie aktywności mózgowej.
5. Przechowywanie leku Curosurf
Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, chronić od światła.
Nie należy używać żadnych pozostałości leku po pierwszym pobraniu zawiesiny z fiolki. Po
ogrzaniu do temperatury pokojowej preparat nie może być powtórnie przechowywany w
lodówce. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności umieszczonym na
opakowaniu.
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Curosurf
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o., ul. Biała 3, 00-895 Warszawa, tel. (22) 620 14 21
Data zatwierdzenia ulotki: 13.07.2006
3