docSlajd 1
download 
Reklamacja Transkrypt
Slajd 1
I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 10 marca 2017r., Warszawa - Centrum ROLA ZMIAN W REJESTRACJI LEKÓW ORAZ W PROCEDURACH POREJESTRACYJNYCH warsztaty Wdrożenie procedur dla zmian typu IA, IAIN, IB, II Najczęściej popełniane błędu przy grupowaniu zmian Opracowanie Modułu 3 dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian Problemy związane z procedurą ASMF i CEP Edyta Mielniczek Ekspert do oceny zmian Porejestracyjnych w Departamencie Zmian Porejestracyjnych i Rejestracyjnych Produktów Leczniczych, URPL. ROLA ZMIAN W REJESTRACJI LEKÓW ORAZ W PROCEDURACH POREJESTRACYJNYCH warsztaty W trakcie warsztatów zostanie omówione wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem oraz najczęściej popełniane błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II, jak również powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA. W drugiej części zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3. Uczestnicy warsztatów biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych. Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego. Warsztaty będą również dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki. Warsztaty skierowane są w szczególności do: • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji • Osób Wykwalifikowanych • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych 2 ROLA ZMIAN W REJESTRACJI LEKÓW ORAZ W PROCEDURACH POREJESTRACYJNYCH warsztaty PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00 Moduł 1. Rozporządzenie 1234/2008 zm. 712/2012 – przegląd definicji dla pojęć regulowanych ustawowo m.in.: • • • wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem, najczęstsze błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II oraz powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA, przygotowanie i opracowanie wymaganej dokumentacji do zmian – omówienie najczęstszych popełnianych błędów na wybranych przykładach. Moduł 2. Opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian: • aktualizację Modułu 3 w oparciu o najnowsze wytyczne EMA, • omówienie zagadnień dotyczących deklaracji osoby wykwalifikowanej w zmianach porejestracyjnych z punktu widzenia/stosowanej praktyki w zmianach porejestracyjnych, • nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych – Moduł 3. np.: – problemy związane z procedurą ASMF i CEP – przejście z procedury ASMF na CEP – podstawowe problemy związane z opracowaniem Modułu 3.2.P., 3.2.R – odpowiedni sposób przedstawienia dokumentacji dla Modułu 3 przy transferze miejsca wytwarzania – złożenie nowego lub uaktualnienie certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską – problemy dotyczące badań trwałości w przypadku zmian porejestracyjnych – odpowiedni sposób zapewnienia jakości substancji czynnej w specyfikacji substancji czynnej obowiązującej u wytwórcy produktu leczniczego Moduł 3. Warsztaty: Uczestnicy seminarium biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych. Zagadnienia będą wykonywane w zakończeniu będzie prowadzona kierunkiem Prowadzącego. 3 zespołach, po dyskusja pod EDYTA MIELNICZEK Absolwentka Uniwersytetu Warszawskiego, Wydział Chemii, Studia Doktoranckie, uzyskany tytuł dr nauk chemicznych. Od 2007 roku Ekspert do oceny jakości produktów przeznaczonych leczniczych do stosowania u ludzi na podstawie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej w Dziale Oceny Dokumentacji Chemicznej, Farmaceutycznej Urzędzie i Biologicznej, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Biobójczych. i Produktów Od 2014 Ekspert do oceny zmian Porejestracyjnych w Departamencie Zmian Porejestracyjnych i Rejestracyjnych Produktów Oceny Leczniczych Zmian i rejestracji. Wydział Porejestracyjnych ROLA ZMIAN W REJESTRACJI LEKÓW ORAZ W PROCEDURACH POREJESTRACYJNYCH warsztaty Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) 266 08 51 lub po zeskanowaniu, na adres e-mail: [email protected] - 850 zł do 27 lutego 990 zł po 27 lutego Monika Romanowska tel.: +48 696 047 561 [email protected] Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) 266 08 51 ROLA ZMIAN W REJESTRACJI LEKÓW 4
