odpowiedzi na pytania

Toruń, dn. 11 grudnia 2013r.
L.dz. SSM.DZP.200.207.2013
dotyczy: postępowania o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę
implantów neurochirurgicznych.
W związku ze skierowanymi przez Wykonawcę w dniu 10.12.2013 r. pytaniami do siwz
Specjalistyczny Szpital Miejski im. M. Kopernika w Toruniu informuje o ich treści i udzielonej na nie
odpowiedzi.
Pytanie nr 1
Klatki szyjne z biomateriałem do stymulowania lepszego zrostu kostnego.
Czy Zamawiający dopuści alternatywne rozwiązanie o poniższych parametrach?
Anatomiczny kształt koszyków odtwarzający krzywiznę kręgosłupa szyjnego, zaokrąglona część przednia.
Materiał PEEK. Rozmiary koszyków: szerokości 13mm, 15mm, wysokość 4-9mm stopniowane co 1mm.
Obecność na powierzchni styków koszyków ostrych karbów zapobiegających wysuwaniu się ich z przestrzeni
międzytrzonowej. Duża powierzchnia kontaktu wypełnienia koszyka z płaszczyzną trzonów sąsiednich kręgów.
Możliwość oceny radiologicznej umiejscowienia koszyka na podstawie wtopionych znaczników radiologicznych
(min.3) widocznych w promieniowaniu RTG. Dostarczany osobno syntetyczny substytut kostny na bazie
hydroksyapatytu w formie pasty dostępny w opakowaniach po 1cc. Koszyki oraz syntetyczny substytut kostny
dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach. Zestaw instrumentarium zawiera narzędzie do
implantacji wszystkich rodzajów i wielkości koszyków z implantami próbnymi odpowiadającymi wszystkim
rozmiarom klatek. Aplikator do klatek prosty, łączony od przodu z klatką i z ogranicznikiem umożliwiającym
implantację klatki na pożądanej głębokości w przestrzeni międzykręgowej.
Zestaw instrumentalny zawiera rozwieracz Caspara. Zestaw instrumentarium dostarczony w specjalnej
kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie. Zestaw: 1 klatka z biomateriałem lub
substytutem kostnym.
Odpowiedź na pytanie nr 1
Patrz modyfikacja siwz.
Pytanie nr 2
Czy Zamawiający dopuści alternatywne rozwiązanie o poniższych parametrach? Płytki do stabilizacji odcinka
szyjnego kręgosłupa. Płytki szyjne niskoprofilowe, profilowane do lordozy kręgosłupa o perforowanej
powierzchni umożliwiającej podgląd RTG. Materiał stop tytanu (TiAI6V4). Długość płytek w przedziale 1292mm, (12-68mm stopniowane co 2mm, 68-92mm, stopniowane co 4mm). Długość śrub w przedziale 1216mm, stopniowane co 2mm. Średnica śrub w dwu zakresach 4,0 i 5,0mm. Śruby dostępne w wersji
samogwintującej i samonawiercającej. Jednostopniowy, w pełni odwracalny system blokowania śrub
zintegrowany z płytką. Instrumentarium umożliwiające doginanie płytki, czasowe mocowanie przy pomocy
specjalnych pinów. Zestaw: 1 płytka i 4 śruby.
Odpowiedź na pytanie nr 2
Patrz modyfikacja siwz.
W związku ze skierowanymi przez Wykonawcę w dniu 11.12.2013 r. pytaniami do siwz
Specjalistyczny Szpital Miejski im. M. Kopernika w Toruniu informuje o ich treści i udzielonej na nie
odpowiedzi.
Pytanie nr 1
Z uwagi na planowaną stawkę VAT proszę o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie do
wzoru umowy postanowienia o brzmieniu: „W przypadku zmiany stawki VAT cena brutto ulegnie zmianie w
dniu wejścia przepisów wprowadzających nową stawkę bez konieczności zawierania aneksu. W takiej
sytuacji cena netto pozostanie bez zmian”.
Odpowiedź na pytanie nr 1
Zgodnie z siwz.
Pytanie nr 2
Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 3 – urazy kręgosłupa szyjnego z dostępu przedniego zaoferowanie:
W zadaniu nr 1: implanty w czternastu rozmiarach o wys. 4-10mm (ze skokiem co 1mm) oraz średnicy
14mm (głęb. 11,5mm) lub 16mm (głęb. 13,5mm); oraz posiadające dwa tantalowe znaczniki rtg,
umożliwiające pooperacyjną lokalizację implantu, przy zachowaniu wszystkich innych wymagań bez
zmian?
Odpowiedź na pytanie nr 2
Patrz modyfikacja siwz.
Pytanie nr 3
Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 3 – urazy kręgosłupa szyjnego z dostępu przedniego zaoferowanie:
W zadaniu nr 2: Płytki szyjne w przedziale długości od 20-103mm oraz śruby samotnące i samogwintujące:
jednokorowe (Φ4mm, dłg. 10-18mm ze skiem co 2mm), dwukorowe (Φ4,0mm, dłg. 10-28mm ze skokiem
co 2 mm) oraz rewizyjne osteoporotyczne (Φ4,5mm, dłg. 13-17mm ze skokiem co 2mm) przy zachowaniu
wszystkich pozostałych wymagań bez zmian?
Odpowiedź na pytanie nr 3
Patrz modyfikacja siwz.
II. Na podstawie art. 38 ust. 4 prawa zamówień publicznych Zamawiający modyfikuje treść siwz w taki
sposób, że w Załączniku nr 1, Zadanie nr 3 wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści: „
Zadanie nr 3 – Urazy kręgosłupa szyjnego z dostępu przedniego
Lp.
Nazwa
1
Klatki szyjne z biomateriałem do stymulowania
lepszego zrostu kostnego
Anatomiczny kształt koszyków odtwarzający krzywiznę
kręgosłupa szyjnego, zaokrąglona część przednia.
Materiał PEEK. Rozmiary koszyków: szerokości 14mm,
16mm, 18mm, wysokość 4 - 7 mm stopniowane co
1mm. Obecność na powierzchni styków koszyków
ostrych karbów zapobiegających wysuwaniu się ich z
przestrzeni międzytrzonowej. Duża powierzchnia
kontaktu wypełnienia koszyka z płaszczyzną trzonów
sąsiednich kręgów. Możliwość oceny radiologicznej
umiejscowienia koszyka na podstawie wtopionych
znaczników radiologicznych (min. 3) widocznych w
promieniowaniu RTG. Klatka wypełniona biomateriałem
lub dostarczany osobno syntetyczny substytut kostny na
bazie hydroksyapatytu w formie pasty lub żelu,
dostępny w opakowaniach po 1g. Koszyki oraz
syntetyczny substytut kostny muszą być dostępne w
formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach. Zestaw
instrumentarium musi zawierać narzędzie do
implantacji wszystkich rodzajów i wielkości koszyków z
implantami próbnymi odpowiadającymi wszystkim
rozmiarom klatek.
Aplikator do klatek ma być prosty, łączony od przodu z
klatką i z ogranicznikiem umożliwiającym implantację
klatki na pożądanej głębokości w przestrzeni
międzykręgowej. Zestaw instrumentalny musi zawierać
rozwieracz Caspara. Zestaw instrumentarium musi być
dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego
sterylizację i przechowywanie. Zestaw: 1 klatka z
biomateriałem lub substytutem kostnym.
Kpl.
Płytki do stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa
Kpl.
Płytki szyjne niskoprofilowe, profilowane do lordozy
kręgosłupa o perforowanej powierzchni umożliwiającej
podgląd RTG. Materiał tytan. Długość płytek w
przedziale 19 - 110 mm,. Długość śrub w przedziale 11 19 mm, stopniowanie co 2 mm. Średnica śrub w dwu
zakresach 4,0 i 4,5 mm. Dostępność specjalnych śrub
rewizyjnych. Śruby dostępne w wersji samogwintującej
i samonawiercającej. Jednostopniowy, w pełni
odwracalny system blokowania śrub zintegrowany z
płytką. Instrumentarium umożliwiające doginanie
2
j.m.
Ilość
100
26
Cena
jedn.
netto
Wartość
netto
Vat %
Wartość
brutto
Producent/ nr
katalogowy
płytki, czasowe mocowanie przy pomocy specjalnych
pinów oraz rewizji śrub.
Zestaw: 1 płytka i 4 śruby
Ogółem:
Oświadczmy, że po w szczepieniu ww. implantów może/ nie może * być wykonywane badanie TK i
NMR.
*- niepotrzebne skreślić
UWAGA: Sprzęt sterylny i biologicznie czysty jeśli dotyczy – opakowanie jednostkowe z listkami ułatwiającymi aseptyczne otwieranie,
oryginalne opakowanie zbiorcze. Wymagamy, aby sprzęt sterylny / biologicznie czysty dostarczany był zgodnie z wymogami – tzn. w
opakowaniu transportowym typu karton znajduje się oryginalne opakowanie zbiorcze producenta (zgodnie z Ustawa o wyrobach
medycznych, Rozp. Ministra Zdrowia z dn. 12 stycznia 2011r. oraz Dyrektywą 93/43/EWG). W przeciwnym wypadku towar nie
zostanie przyjęty do magazynu. Nie dopuszcza się dostawy towaru bez w/w opakowań tzw. luzem i innym rodzajem opakowania
transportowego.
”,
a w miejsce wykreślonego zapisu wprowadza nowy zapis o następującej treści: „
Zadanie nr 3 – Urazy kręgosłupa szyjnego z dostępu przedniego
Lp.
Nazwa
j.m.
1
Klatki szyjne z biomateriałem do stymulowania lepszego
zrostu kostnego
Kpl.
Anatomiczny kształt koszyków odtwarzający krzywiznę
kręgosłupa szyjnego, zaokrąglona część przednia.
Materiał PEEK. Rozmiary koszyków: szerokości 14mm18mm, wysokość 4 - 10mm stopniowane co 1mm lub
średnicy 14mm (głęb.11,5mm) lub 16mm (głęb.
13,5mm) Obecność na powierzchni styków koszyków
ostrych karbów zapobiegających wysuwaniu się ich z
przestrzeni międzytrzonowej. Duża powierzchnia
kontaktu wypełnienia koszyka z płaszczyzną trzonów
sąsiednich kręgów. Możliwość oceny radiologicznej
umiejscowienia koszyka na podstawie wtopionych
znaczników radiologicznych (min. 3) widocznych w
promieniowaniu RTG lub dwa tantalowe znaczniki RTG
umożliwiające pooperacyjną lokalizację implantu.
Klatka wypełniona biomateriałem lub dostarczany osobno
syntetyczny substytut kostny na bazie hydroksyapatytu w
formie pasty lub żelu, dostępny w opakowaniach po 1g.
Koszyki oraz syntetyczny substytut kostny muszą być
dostępne w formie sterylnej w fabrycznych
opakowaniach. Zestaw instrumentarium musi zawierać
narzędzie do implantacji wszystkich rodzajów i wielkości
koszyków z implantami próbnymi odpowiadającymi
wszystkim rozmiarom klatek.
Aplikator do klatek ma być prosty, łączony od przodu z
klatką i z ogranicznikiem umożliwiającym implantację
klatki na pożądanej głębokości w przestrzeni
międzykręgowej. Zestaw instrumentalny musi zawierać
rozwieracz Caspara. Zestaw instrumentarium musi być
dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego
sterylizację i przechowywanie. Zestaw: 1 klatka z
biomateriałem lub substytutem kostnym.
Lub
Klatki szyjne z biomateriałem do stymulowania lepszego
zrostu kostnego. Anatomiczny kształt koszyków
odtwarzający krzywiznę kręgosłupa szyjnego, zaokrąglona
część przednia. Materiał PEEK. Rozmiary koszyków:
szerokości 13mm, 15mm, wysokość 4-9mm stopniowane
co 1mm. Obecność na powierzchni styków koszyków
ostrych karbów zapobiegających wysuwaniu się ich z
przestrzeni międzytrzonowej. Duża powierzchnia
kontaktu wypełnienia koszyka z płaszczyzną trzonów
sąsiednich kręgów. Możliwość oceny radiologicznej
umiejscowienia koszyka na podstawie wtopionych
znaczników radiologicznych (min.3) widocznych w
promieniowaniu RTG. Dostarczany osobno syntetyczny
substytut kostny na bazie hydroksyapatytu w formie
pasty dostępny w opakowaniach po 1cc. Koszyki oraz
syntetyczny substytut kostny dostępne w formie
sterylnej w fabrycznych opakowaniach. Zestaw
instrumentarium zawiera narzędzie do implantacji
wszystkich rodzajów i wielkości koszyków z implantami
próbnymi odpowiadającymi wszystkim rozmiarom klatek.
Ilość
100
Cena
jedn.
netto
Wartość
netto
Vat %
Wartość
brutto
Producent/ nr
katalogowy
2
Aplikator do klatek prosty, łączony od przodu z klatką i
z ogranicznikiem umożliwiającym implantację klatki na
pożądanej głębokości w przestrzeni międzykręgowej.
Zestaw instrumentalny zawiera rozwieracz Caspara.
Zestaw instrumentarium dostarczony w specjalnej
kasecie umożliwiającej jego sterylizację i
przechowywanie. Zestaw: 1 klatka z biomateriałem lub
substytutem kostnym.
Płytki do stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa
Płytki szyjne niskoprofilowe, profilowane do lordozy
kręgosłupa o perforowanej powierzchni umożliwiającej
podgląd RTG. Materiał tytan. Długość płytek w przedziale
od 19-20 do 103-110mm. Długość śrub w przedziale od
10-11 do 18-19mm, stopniowanie co 2 mm lub śruby
samotnące i samogwintujące: jednokorowe (Φ4mm,
dłg. 10-18mm ze skiem co 2mm), dwukorowe
(Φ4,0mm, dłg. 10-28mm ze skokiem co 2 mm) oraz
rewizyjne osteoporotyczne (Φ4,5mm, dłg. 13-17mm ze
skokiem co 2mm). Średnica śrub w dwu zakresach 4,0 i
4,5 mm. Dostępność specjalnych śrub rewizyjnych. Śruby
dostępne w wersji samogwintującej i samonawiercającej.
Jednostopniowy, w pełni odwracalny system blokowania
śrub zintegrowany z płytką. Instrumentarium
umożliwiające doginanie płytki, czasowe mocowanie przy
pomocy specjalnych pinów oraz rewizji śrub.
Zestaw: 1 płytka i 4 śruby
lub
Płytki do stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa.
Płytki szyjne niskoprofilowe, profilowane do lordozy
kręgosłupa o perforowanej powierzchni umożliwiającej
podgląd RTG. Materiał stop tytanu (TiAI6V4). Długość
płytek w przedziale 12-92mm, (12-68mm stopniowane
co 2mm, 68-92mm, stopniowane co 4mm). Długość
śrub w przedziale 12-16mm, stopniowane co 2mm.
Średnica śrub w dwu zakresach 4,0 i 5,0mm. Śruby
dostępne w wersji samogwintującej i
samonawiercającej. Jednostopniowy, w pełni
odwracalny system blokowania śrub zintegrowany
z płytką. Instrumentarium umożliwiające doginanie
płytki, czasowe mocowanie przy pomocy specjalnych
pinów. Zestaw: 1 płytka i 4 śruby.
Kpl.
Ogółem:
26
Oświadczmy, że po w szczepieniu ww. implantów może/ nie może * być wykonywane badanie TK i
NMR.
*- niepotrzebne skreślić
UWAGA: Sprzęt sterylny i biologicznie czysty jeśli dotyczy – opakowanie jednostkowe z listkami ułatwiającymi aseptyczne otwieranie,
oryginalne opakowanie zbiorcze. Wymagamy, aby sprzęt sterylny / biologicznie czysty dostarczany był zgodnie z wymogami – tzn. w
opakowaniu transportowym typu karton znajduje się oryginalne opakowanie zbiorcze producenta (zgodnie z Ustawa o wyrobach
medycznych, Rozp. Ministra Zdrowia z dn. 12 stycznia 2011r. oraz Dyrektywą 93/43/EWG). W przeciwnym wypadku towar nie
zostanie przyjęty do magazynu. Nie dopuszcza się dostawy towaru bez w/w opakowań tzw. luzem i innym rodzajem opakowania
transportowego.
”.
Pozostałe warunki siwz nie ulegają zmianie
Dnia 11.12.2013 r. odpowiedzi na pytania zamieszczono na stronie Zamawiającego www.med.torun.pl