merck - lapteka.com.pl

Campral®
Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej: Acamprosate calcium 333 mg. Postać farmaceutyczna: Tabletki powlekane, odporne na działanie
soku żołądkowego. Wskazania do stosowania: Akamprosat jest wskazany w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osób
uzależnionych od alkoholu z jednocześnie prowadzoną psychoterapią. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli o masie ciała 60 kg lub więcej: 2
tabletki akamprosatu trzy razy dziennie podczas posiłków (rano, w południe i przed snem). Dorośli o masie ciała poniżej 60 kg: 4 tabletki w trzech
podzielonych dawkach podczas posiłków (dwie tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem). Akamprosatu nie należy podawać dzieciom
i osobom w podeszłym wieku. Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprosatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu i należy kontynuować w przypadku powrotu do nałogu. Przeciwwskazania: Stwierdzona nadwrażliwość na lek. Okres ciąży
i karmienia. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny > 120 ~mol/I). Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg Childs-Pugha). Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności: Akamprosat nie jest lekiem z wyboru w fazie odtruwania. Akamprosat nie zapobiega szkodliwemu działaniu
alkoholu w przypadku nadużywania. Nadużywanie alkoholu niweczy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania akamprosatu. Leczenie należy
rozpoczynać po zakończeniu fazy odtruwania i wprowadzeniu pacjenta w fazę abstynencji. Interakcje z innymi lekami oraz inne formy interakcji:
Równoczesne przyjmowanie alkoholu i akamprosatu nie wpływa ani na farmakokinetykę alkoholu, ani akamprosatu. Przyjmowanie akamprosatu
wraz z pożywieniem zmniejsza biodostępność leku w porównaniu z jego przyjmowaniem na czczo. Przeprowadzone badania farmakokinetyczne
wykazały brak interakcji pomiędzy akamprosatem oraz diazepamem, disulfiramem i imipraminą. Brak danych na temat równoczesnego stosowania
akamprosatu i diuretyków. Ciąża i okres karmienia: Jakkolwiek badania na zwierzętach nie potwierdziły występowania działania embriotoksycznego
ani działania teratogennego, bezpieczeństwo stosowania akamprosatu w okresie ciąży nie zostało udowodnione. Akamprosatu nie należy stosować
w okresie ciąży. Akamprosat przenika do mleka karmiących zwierząt, jednak nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących
piersią. Akamprosatu nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. Wpływ na sprawność psychofizyczną: Akamprosat nie powoduje
upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane: Działania niepożądane związane ze stosowaniem akamprosatu są zwykle łagodne i przemijające. Przede wszystkim są to
zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub zmiany dermatologiczne. Najczęściej występujące działania niepożądane ze strony przewodu
pokarmowego to: biegunka, rzadziej nudności, wymioty i bóle brzucha. Głównym objawem dermatologicznym jest świąd. Sporadycznie występuje
wysypka plamkowo-grudkowa oraz w rzadkich przypadkach zmiany pęcherzowe. Doniesienia o zmianach libido dotyczyły w równym stopniu
pacjentów przyjmujących akamprosat i pacjentów otrzymujących placebo. Przedawkowanie: Opisano pięć przypadków przedawkowania związanego
z leczeniem akamprosatem, w tym jeden przypadek przyjęcia przez pacjenta 43 g akamprosatu. Po zabiegu płukania żołądka przebieg u wszystkich
pacjentów był niepowikłany. Biegunkę zaobserwowano w dwóch przypadkach. W żadnym przypadku nie zaobserwowano hiperkalcemii.
W przypadku wystąpienia hiperkalcemii należy zastosować postępowanie lecznicze jak w ostrej hiperkalcemii. Właściwości farmakodynamiczne:
Akamprosat (acetylohomotaurynian wapnia) ma podobieństwo strukturalne do aminokwasowych neuroprzekaźników takich jak tauryna czy kwas
y-aminomasłowy (GABA). Akamprosat przenika przez barierę krew - mózg. Wykazano, że akamprosat stymuluje neurotransmisję GABA-ergicznych
inhibitorów oraz działa antagonistycznie w stosunku do aminokwasów działających pobudzająco, szczególnie kwasu glutaminowego. Badania
przeprowadzone na zwierzętach (szczury) wykazały, że akamprosat wpływa na uzależnienie od alkoholu, zmniejszając spożycie alkoholu i nie
zaburzając spożycia pokarmów oraz płynów. Właściwości farmakokinetyczne: Wchłanianie akamprosatu z przewodu pokarmowego jest umiarkowane, przebiega powoli i jest osobniczo zmienne. Przyjmowanie preparatu jednocześnie z pożywieniem zmniejsza wchłanianie akamprosatu
podanego doustnie. Akamprosat osiąga stan stacjonarny siódmego dnia leczenia. Akamprosat nie wiąże się z białkami osocza. Wchłanianie leku
podanego doustnie wykazuje znaczną zmienność i w ciągu pierwszych 24 godzin kształtuje się zwykle na poziomie poniżej 10% przyjętego leku. Lek
jest wydalany z moczem, głównie w postaci nie zmienionej. Istnieje zależność liniowa pomiędzy klirensem kreatyniny i całkowitym rzeczywistym
klirensem osoczowym, klirensem nerkowym i okresem półtrwania akamprosatu w surowicy. Niewydolność wątroby nie zmienia właściwości
farmakokinetycznych akamprosatu. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania: W badaniach przedklinicznych wykazano, że
objawy toksycznego działania są związane z nadmierną podażą wapnia, a nie acetylohomotauryny. Obserwowano następujące zaburzenia gospodarki
wapniowo-fosforanowej: biegunki, zwapnienia tkanek miękkich, zmiany patomorfologiczne w nerkach i sercu. W badaniach na zwierzętach nie
wykazano działania mutagennego, rakotwórczego, teratogennego ani ujemnego wpływu na układ rozrodczy zwierząt zarówno osobników męskich
jak i żeńskich. Szczegółowe badania in vitro i in vivo, mające na celu wykazanie działania mutagennego, nie potwierdziły potencjalnej genotoksyczności akamprosatu. Skład i wykaz substancji pomocniczych: Każda tabletka zawiera: 333 mg akamprosatu jako substancję czynną.
Substancje pomocnicze: krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, krzemian magnezu, skrobi glikolan sodowy, krzemionka koloidalna,
stearynian magnezu, Eudragit L 30 D, talk, glikol propylenowy. Opakowanie: 84 tabletki powlekane.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z informacją
dołączoną do opakowania.
MERCK
GROUPE
&.
---~--
L I P H A
Pionierzy w leczeniu alkoholizmu
Dodatkowych
informacji udziela: Merck Sp. z 0.0., ul. Banderii 4, 01-164 Warszawa;
tel. (022) 535 97 00, fax (O 22) 535 97 03