Instrukcja obsługi

Instrukcja obsługi
PL
Legenda
Włącznik ręczny
Spust
Tuba
Szczęki
Głowica obrotowa
Przewód HF
Dźwignia
Nóż
Elektrody aktywne
MN031-600-S0 PL
ERGO 310D
2
1 Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem
1.1 Specyfikacja zastosowania
Instrumenty do ligacji stosowane są do zamykania tętniczych i
żylnych naczyń krwionośnych i wiązek tkanek naczyniowych, w
otwartych i laparoskopowych zabiegów chirurgicznych w
ginekologii, urologii, chirurgii ogólnej oraz innych dyscyplinach
chirurgicznych, z użyciem prądu o wysokiej częstotliwości i
mechanicznego nacisku.
Dodatkowo, instrumenty do ligacji mogą być również
wykorzystywane do standardowej koagulacji bipolarnej. Posiadają
także funkcję cięcia.
Instrumenty do ligacji są stosowane są w chirurgii inwazyjnej, w
laparoskopii i otwartych zabiegach chirurgicznych. Mogą być
używane również w połączeniu z narzędziami endoskopowymi (np.
trokary i optyki) przez chirurgicznie spreparowany dostęp.
Instrument powinien być stosowany w połączeniu z programem
LIGACJI generatorów BOWA ARC.
W połączeniu z generatorami BOWA HF ARC 400/350, dostępna
jest również funkcja COMFORT, która pozwala na automatyczną
identyfikację instrumentu i preselekcję parametrów.
Instrumentu NIE NALEŻY UŻYWAĆ dla naczyń o średnicy
większej niż 7 mm*.
1.2 Przeznaczenie medyczne
Wskazania:
Instrumenty do ligacji stosowane są do koagulacji bipolarnej i
zamykania tętniczych i żylnych naczyń krwionośnych i wiązek
tkanek naczyniowych, do zastosowań w wielu dziedzinach
chirurgicznych. Dodatkowo, posiadają także funkcję cięcia tkanek.
Ogólne:
Przy interwencjach, gdzie pożądane jest zamknięcie naczyń i/lub
tkanek, w chirurgii ogólnej, endoskopii, ginekologii, chirurgii ręki,
otolaryngologii, kardiochirurgii (wyłączając operację na otwartym
sercu), neurochirurgii, chirurgii dziecięcej, operacjach plastycznych
i dermatologicznych, chirurgii klatki piersiowej, ortopedii, urologii i
innych.
MN031-600-S0 PL
ERGO 310D
3
Zastosowanie z koagulacją i cięciem:
Zamykanie i cięcie naczyń (do średnicy 7 mm)*
Zamykanie i cięcie tkanek
Zastosowanie z koagulacją:
Zamykanie naczyń bez cięcia (do średnicy 7 mm)*
Zamykanie tkanek bez cięcia
Zastosowanie bez koagulacji i cięcia:
Preparowanie na tępo
Chwytanie/manipulacja tkanką
Przeciwwskazania:
Bezwzględne:
Nie stosować zamykania naczyń przy średnicy większej niż 7 mm*.
Nie stosować zamykania naczyń przy wiązkach tkanki z nieznaną
zawartością. Nie stosować instrumentów do ligacji, jeśli w opinii
doświadczonego lekarza lub na podstawie aktualnej literatury
fachowej takie zastosowanie będzie stanowiło zagrożenie dla
pacjenta, np. dla jego stanu ogólnego lub jeśli wystąpią inne
przeciwwskazania. Nie stosować w połączeniu z funkcją
AUTOSTART. Nie stosować bezpośrednio na sercu, centralnym
układzie krążenia lub centralnym układzie nerwowym. Nie
stosować przy wszczepionych metalowych przedmiotach, takich
jak stenty i klipy. Nie stosować przy laparoskopowej koagulacji
jajowodów.
* zależy od typu tkanki naczyniowej i patologii naczyniowych (miażdżycy,
tętniaka naczyń, itp.). W takim wypadku lekarz powinien ocenić możliwość
i ryzyko zamknięcia.
Warunkowe:
Nie pobierać do zamknięcia zbyt dużej ilości tkanki. Szczęki nie
powinny być całkowicie wypełnione. Należy zachować szczególną
ostrożność przy zamykaniu w pobliżu wrażliwych struktur, np.
nerwów, moczowodu.
Efekty uboczne / możliwe komplikacje:
Ponowne krwawienia, uszkodzenia termiczne otaczającej tkanki,
przyklejanie się tkanki do instrumentu, ból, zrosty, brak
zamknięcia, nieprawidłowe zamknięcia, zwęglenia tkanki
MN031-600-S0 PL
ERGO 310D
4
2 Ogólne instrukcje bezpieczeństwa
Urządzenie wysokiej częstotliwości może być obsługiwane
wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny. Chirurg i
personel medyczny musi zostać odpowiednio przeszkolony w
zakresie ogólnych zasad użytkowania i ryzyka płynącego z
chirurgii HF.
 Należy przeczytać uważnie instrukcję obsługi urządzenia
przed jego użyciem!
 Przy wyciąganiu urządzenia z opakowania należy stosować
techniki antyseptyczne.
 Nie używać urządzenia, jeśli opakowanie zostało wcześniej
otwarte lub uszkodzone, produkt nie będzie już sterylny. Nie
sterylizować!
 Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie
może być poddawany sterylizacji. Podczas sterylizacji w
autoklawie instrument ulega uszkodzeniom termicznym i
deformuje się, tracąc swoje właściwości. Uszkodzone części
nie mogą być używane.
 Nie należy używać produktu, jeśli upłynął termin jego
ważności.
 Nie należy używać urządzeń uszkodzonych.
2.1 Urządzenie wysokiej częstotliwości (HF)

Należy stosować wyłącznie certyfikowane urządzenia HF i
programy (patrz rozdział 8, strona 13).
 Należy przestrzegać instrukcji obsługi urządzenia HF i
ogólnych instrukcji, dotyczących operacji
elektrochirurgicznych!
Niewłaściwe użycie prądu o wysokiej częstotliwości (HF) może
prowadzić do poparzeń endo- i egzogennych, a także wybuchu:
 Należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry z przewodami
HF.
 Należy unikać kontaktu z łatwopalnymi gazami i cieczami.
MN031-600-S0 PL
ERGO 310D
5
2.2 Przewód HF
Niewłaściwe obchodzenie się z przewodem HF może prowadzić do
obrażeń pacjenta:
 Przewód HF nie powinien nigdy znajdować się na skórze
pacjenta.
 Podczas podłączania i odłączania od prądu, należy zawsze
chwytać bezpośrednio za wtyczkę.
 Należy używać wyłącznie przewodów, które są w idealnym
stanie. Nigdy nie należy używać przewodów uszkodzonych.
Przewód HF może powodować zakłócenia obrazu na monitorach:
 Nigdy nie należy prowadzić przewodu HF obok przewodu
kamery.
 Nie należy dopuszczać do zapętlenia się przewodu.
 Należy zapoznać się z instrukcjami obsługi generatorów HF
BOWA w celu uzyskania dodatkowych informacji odnośnie
interferencji z innymi urządzeniami.
2.3 Elektrody aktywne i instrument
Uszkodzone lub używane elektrody mogą prowadzić do poparzeń
pacjenta:
 Nigdy nie należy używać i naprawiać zużytych lub
uszkodzonych powierzchni elektrod. Należy je zutylizować.
Gorące powierzchnie elektrod mogą powodować obrażenia ciała
pacjenta:
 Należy zachować odpowiednią odległość pomiędzy
instrumentem i wrażliwymi strukturami tkankowymi, takimi jak
trzustka i jelita.
 Należy upewnić się, że rozgrzane instrumenty nie są używane
do preparowania.
Nieumyślne uruchomienie instrumentu do ligacji może
spowodować obrażenia ciała pacjenta:
 Nie należy odkładać instrumentu do ligacji na pacjencie.
Zabrudzone elektrody mogą doprowadzić do zwarcia, uszkadzając
jednocześnie instrument do ligacji.
 Należy przecierać regularnie powierzchnie elektrod wilgotną
szmatką.
MN031-600-S0 PL
ERGO 310D
6
2.4 Instrukcje zachowania bezpieczeństwa osobistego
Nieprawidłowe ustawienia konfiguracji generatora HF oraz
ograniczona widoczność, może powodować obrażenia pacjenta:
 Operacje powinny być prowadzone z zachowaniem
odpowiedniej widoczności.
 Należy używać wyłącznie programu do ligacji w generatorach
BOWA ARC z bipolarnym prądem do ligacji.
 Należy spreparować tkankę do zamknięcia tak, aby uniknąć
niezamierzonego zaciśnięcia.
2.5 Pacjenci z rozrusznikami serca
Usterki lub zniszczenie rozrusznika może zagrażać życiu pacjenta
lub spowodować nieodwracalne obrażenia:
 Nigdy nie należy wykonywać operacji ambulatoryjnych na
pacjentach z rozrusznikiem serca.
 W przypadku pacjenta z rozrusznikiem serca, przed
wykonaniem operacji elektrochirurgicznej należy
skonsultować się z kardiologiem.
 Należy ustawić rozrusznik serca na stałej częstotliwości.
 Należy się upewnić, że rozrusznik nie będzie miał kontaktu z
elektrodami wysokiej częstotliwości.
 W zasięgu ręki powinien znajdować się sprawny defibrylator.
 Należy przeprowadzić kontrolę pooperacyjną rozrusznika
serca.
3 Funkcjonalność
Podczas operacji bipolarnej HF koagulacja tkanki osiągana jest
przez zastosowanie prądu przemiennego o wysokiej częstotliwości,
generującego ciepło.
Instrumenty do ligacji ERGO 310D są urządzeniami chirurgicznie
inwazyjnymi, stosowanymi przy operacjach otwartych i
laparoskopowych.
Są używane z dostępów wykonanych chirurgicznie, w połączeniu z
narzędziami endoskopowymi, takimi jak trokary i optyki.
Aktywne elektrody (ich powierzchnie) są nieizolowanymi
elementami szczęk.
MN031-600-S0 PL
ERGO 310D
7
Prąd HF przepływa z jednej powierzchni szczęk, przez tkankę
biologiczną, do drugiej powierzchni szczęk w celu wytworzenia w
pożądanym miejscu efektu koagulacji.
Dzięki tej metodzie zamknięcie naczynia lub fragmentu tkanki
krwionośnej uzyskiwane jest przy udziale prądu HF, w połączeniu z
określonym naciskiem.
Scalona powierzchnia jest hemostatycznie szczelna, z
uwzględnieniem ciśnienia skurczowego i zamknięta na stałe.
Zintegrowana funkcja cięcia pozwala na oddzielenie tkanek od
razu po zamknięciu, bez konieczności zmiany instrumentu.
Szczęki mogą być otwierane, zamykane i blokowane przez
uruchomienie dźwigni.
Szczęki można obrócić o 220° za pomocą głowicy obrotowej.
Dzięki mechanizmowi blokowania, kiedy dźwignia jest zamknięta,
wywierany jest powtarzalny nacisk mechaniczny na końcach
elektrod.
4 Działanie
OSTRZEŻENIE
Ryzyko zranienia pacjenta!
 Należy używać wyłącznie nienaruszonych produktów.
Ryzyko wystąpienia obrażeń pacjenta w wyniku spalania
lub wybuchu łatwopalnych cieczy lub gazów!
 Należy unikać kontaktu z łatwopalnymi gazami i cieczami,
takimi jak środki do mycia skóry, środki odkażające i gazy
znieczulające.
4.1 Przed użyciem
1.
2.
3.
Włącz urządzenie wysokiej częstotliwości.
Wyjmij produkt ze sterylnego opakowania
Podłącz przewód HF do bipolarnego gniazda urządzenia
wysokiej częstotliwości.
MN031-600-S0 PL
ERGO 310D
8
4.
5.
Moc wyjściowa i tryb są automatycznie ustawione na
generatorze BOWA ARC dzięki detekcji instrumentu Plug’n
Cut COMFORT.
Przed użyciem instrumentu do ligacji należy przeprowadzić
jego dokładną kontrolę - wizualną i funkcjonalną.
4.2 Kontrola
1.
2.
3.
4.
5.

Sprawdź, czy głowica obrotowa obraca się z łatwością, aż do
zatrzymania.
Sprawdź przy użyciu dźwigni, czy szczęki otwierają się i
zamykają prawidłowo.
Zamknij szczęki przez zaciśnięcie dźwigni.
Naciśnij spust, żeby sprawdzić, czy działa z łatwością.
Sprawdź poprawność aktywacji za pomocą włącznika.
Sygnał aktywacji włączy się przy naciśnięciu włącznika.
4.3 Podczas pracy
OSTRZEŻENIE
Ryzyko wystąpienia obrażeń pacjenta z powodu
ograniczonej widoczności!
 Operacje powinny być prowadzone z zachowaniem
odpowiedniej widoczności.
Ryzyko wywołania obrażeń pacjenta przez gorące
powierzchnie elektrod i emisję pary!
 Należy zachować odpowiednią odległość pomiędzy
instrumentem i wrażliwymi strukturami tkankowymi, takimi
jak trzustka i jelita.
 Należy upewnić się, że rozgrzane instrumenty do ligacji
nie są używane do preparowania.
 Nie odkładać instrumentu do ligacji na pacjencie.
MN031-600-S0 PL
ERGO 310D
9
Ryzyko wywołania obrażeń pacjenta na skutek
przypadkowego uruchomienia instrument do ligacji!
 Nie należy włączać prądu wysokiej częstotliwości zanim
aktywne elektrody nie będą w kontakcie z tkanką, która
ma zostać skoagulowana.
Zabrudzone elektrody mogą doprowadzić do uszkodzenia
instrumentu do ligacji!
 Należy dokładnie czyścić szczęki za pomocą wilgotnej
szmatki. Powierzchnie elektrod należy przecierać
regularnie wilgotną szmatką.
Ryzyko wywołania obrażeń przez ostre ostrze
 Należy uważać, aby nie aktywować spustu ostrza
podczas czyszczenia elektrod.
Wprowadzanie instrumentu
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Szczęki należy zamknąć za pomocą dźwigni.
Instrument należy umieścić w tulei trokaru.
Szczęki należy umieścić w miejscu rozpoczęcia operacji.
Głowicę obrotową należy przekręcić tak, aby ustawić
odpowiedni kąt szczęk.
Tkankę, która będzie zamykana, należy umieścić pomiędzy
branszami.
Aby chwycić tkankę, należy zamknąć szczęki. Nie należy
chwytać zbyt dużej powierzchni tkanki.
 Tkanka została uchwycona.
7.

8.
Należy zablokować uchwyt.
Tkanka została ściśnięta.
W celu rozpoczęcia koagulacji należy aktywować prąd HF
przy użyciu włącznika ręcznego lub nożnego:

Przez cały czas trwania procesu zamykania
słyszalny jest ciągły sygnał dźwiękowy informujący
o dopływie prądu.

Zmienny sygnał dźwiękowy sygnalizuje
zakończenie procesu zamykania.
MN031-600-S0 PL
ERGO 310D
10

Jeśli w obszarze działania instrumentu
zamykającego wystąpi zwarcie, lub gdy podczas
aktywacji instrument nie znajdzie się w kontakcie z
tkanką, na wyświetlaczu urządzenia HF pojawi się
ostrzeżenie. Prosimy sprawdzić instrument i
aktywować go ponownie.
9. Należy zwolnić włącznik ręczy lub nożny.
10. Należy bardziej zacisnąć dźwignię, żeby zwolnić blokadę i
otworzyć szczęki.
 Tkanka została skoagulowana.
Cięcie tkanki

Tkanka zostaje uchwycona przez zacisk i skoagulowana.
OSTRZEŻENIE
Jeśli przed koagulacją lub ligacją tkanka zostanie
przecięta, może pojawić się silne krwawienie!
 Przed cięciem należy upewnić się, że tkanka została
dokładnie zamknięta.
 Cięcie należy wykonywać wyłącznie w miejscu
zamknięcia tkanki.
1.

Aby wykonać cięcie, należy nacisnąć spust, a następnie go
zwolnić.
Tkanka zostaje nacięta na środku obszaru zamknięcia.
4.4 Wycofanie
OSTRZEŻENIE
Ryzyko wywołania obrażeń pacjenta spowodowanych
uszkodzeniem lub odłamaniem części!
 Należy sprawdzić instrument po każdym wyjęciu.
Wszystkie części muszą znajdować się na swoim
miejscu.
1.
2.
Należy zamknąć szczęki.
Następnie wycofać instrument do ligacji z tulei trokaru.
MN031-600-S0 PL
ERGO 310D
11
4.5 Po użyciu

Po użyciu instrument należy wyrzucić. Nie nadaje się do
użycia po ponownej sterylizacji.
5 Utylizacja
NIEBEZPIECZEŃSTWO
Niebezpieczeństwo infekcji!
 Aby uniknąć rozprzestrzeniania się zarazków i infekcji,
zanim instrument opuści szpital lub pracownię
chirurgiczną, należy poddać go sterylizacji.
Pozbywanie się produktów medycznych, opakowań i akcesoriów,
powinno się zawsze odbywać zgodnie z obowiązującymi
przepisami i ustawami krajowymi.
6 Przechowywanie
1.



2.
Instrument do ligacji powinien być przechowywany w miejscu,
w którym ma zapewnioną ochronę przed:
silnymi naprężeniami mechanicznymi, takimi jak
wstrząsy, upadki i uderzenia;
bezpośrednim działaniem promieniowania słonecznego;
promieniowaniem rentgenowskim.
Instrument do ligacji powinien być przechowywany w suchym
pomieszczeniu, w temperaturze pokojowej.
Opakowanie transportowe nie jest przeznaczone do
przechowywania urządzenia.
MN031-600-S0 PL
ERGO 310D
12
Warunki przechowywania:
Temperatura:
+ 10 °C - + 40 °C
Wilgotność względna:
0 – 75 %
Ciśnienie powietrza:
500 – 1600 hPa
7 Transport
Warunki transportu:
Temperatura:
Wilgotność względna:
Ciśnienie powietrza:
- 20 °C - + 50 °C
0 – 75 %
500 – 1600 hPa
8 Dane techniczne
Dane techniczne
REF
775-000
Maks. napięcie
200 Vp sinusoidalne
Dopuszczone
urządzenie
wysokiej
częstotliwości
(HF)
BOWA ARC z oprogramowaniem LIGACJA
(LIGATION):
ARC 350 REF 900-350 i
ARC 400 V1.x.x z włącznikiem nożnym
ARC 350 REF 900-351 i
ARC 400 ab V2.x x z włącznikiem nożnym i
ręcznym
Dopuszczone
programy
LIGATION
Dla BOWA ARC 350 REF 900-350:
oprogramowanie LIGATION V2.6 lub późniejsze
Efekt 4
MN031-600-S0 PL
ERGO 310D
13
9 Symbole na opakowaniu
Znaczenie
Znak /
etykieta
Znaczenie
Numer referencyjny
Należy postępować
zgodnie z instrukcją
obsługi
Ilość
Ostrożnie
Kod partii
Do użytku
jednorazowego
Sterylizowane tlenkiem
etylenu
Nie należy ponownie
sterylizować
Data ważności
Unikać bezpośredniego
promieniowania
słonecznego
Producent
Chronić przed wilgocią
Nie należy używać w
przypadku uszkodzenia
opakowania
Bezlateksowe
0123
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz Strasse 4–10
D-72810 Gomaringen │ Niemcy
Telefon:
+49 (0) 7072-6002-0
Faks:
+49 (0) 7072-6002-33
[email protected] │
www.bowa-medical.com
Oznakowanie CE zgodne z
93/42/EWG dla urządzeń
medycznych
MN031-600-S0 12/14 PL
Wydrukowano w Niemczech │ Prawa do zmian technicznych i
projektowych zastrzeżone Copyright by BOWA-electronic,
Gomaringen │ NIemcy
Znak /
etykieta