Deklaracja Zgodności CE

Deklaracja Zgodności
CE
Zaświadczamy na wyłączną własną odpowiedzialność,
że poniższy produkt :
244102 Immo VEST
orteza ramienno-łokciowo-nadgarstkowo-ręczna typu Dessault
wyprodukowany przez
THUASNE
118 – 120 rue Marius Aufran
92307 Levallois-Perret Cedex
FRANCJA
którego dotyczy niniejsza deklaracja, jest sklasyfikowany zgodnie z zasadą Załącznika
VII do Dyrektywy dotyczącej Wyrobów Medycznych 93/42/EEC
jako wyrób klasy I
oraz spełnia poniższe normy :
EN ISO 13485 : 2004 Wyroby medyczne – System zarządzania jakością – wymogi
przepisów wykonawczych
NF EN ISO 14971 : 2009 Zastosowanie zarządzania ryzykiem dla wyrobów
medycznych
Za i w imieniu THUASNE
Data : 06/2008
Vincent COLAS
Dyr. Ds. Jakości i Rejestracji
Data wystawienia: 20/02/2011