Dossier produktów kosmetycznych

Sylabus przedmiotu/modułu zajęć
Lp.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Element
Nazwa
przedmiotu/
modułu
kształcenia
Typ
przedmiotu/
modułu
kształcenia
Instytut
Kod
przedmiotu/
modułu
kształcenia
Kierunek,
specjalność,
poziom i profil
kształcenia
Forma studiów
Rok studiów,
semestr
Forma zajęć i
liczba godzin
dydaktycznych
wymagających
bezpośredniego
udziału nauczyciela i studentów
Punkty ECTS
Opis
Dossier produktów kosmetycznych
Do wyboru
Instytut Nauk o Zdrowiu
PPWSZ-K-2-211-TK
kierunek: kosmetologia
specjalność: technologia kosmetyków
poziom kształcenia: studia drugiego stopnia
profil kształcenia: praktyczny
stacjonarne
niestacjonarne
Rok I, semestr II
Rok I, semestr II
Stacjonarne:
Niestacjonarne:
Wykłady: 15h
Ćwiczenia audytoryjne: 15h
Wykłady: 10h
Ćwiczenia audytoryjne: 10h
2
Nakład pracy studenta – bilans punktów ECTS
Forma aktywności studenta
10
Obciążenie studenta na zajęciach
wymagających bezpośredniego
udziału nauczycieli
akademickich, w tym:
Udział w wykładach (godz.)
Udział w ćwiczeniach/ seminariach/
zajęciach praktycznych/ praktykach
zawodowych (godz.)
Dodatkowe godziny kontaktowe z
nauczycielem (godz.)
Udział w egzaminie (godz.)
Obciążenie studenta związane z
nauką samodzielną, w tym:
Samodzielne studiowanie tematyki
zajęć/ przygotowanie się do
ćwiczeń (godz.)
Przygotowanie
do
zaliczenia/
egzaminu (godz.)
Wykonanie prac zaliczeniowych
(referat, projekt, prezentacja itd.)
(godz.)
Obciążenie studenta w ramach
zajęć związanych z praktycznym
przygotowaniem zawodowym
Obciążenie studenta
Studia stacjonarne
Studia niestacjonarne
godz.:30
ECTS:1
ECTS:0.7
15
10
15
10
0
0
0
0
godz.:30
godz.:43
godz.:20
ECTS:1
godz.:40
ECTS:1.3
23
33
2
2
5
5
ECTS:1.5
godz.:45
ECTS:1.5
11
12
Suma
Nauczyciel
akademicki
odpowiedzialny
za przedmiot/
moduł
(egzaminujący)
Nauczyciele
akademiccy
prowadzący
przedmiot/
moduł
godz.:60
ECTS:2
godz.:60
ECTS:2
Dr n.farm. Krystian Sodzawiczny
Dr n.farm. Krystian Sodzawiczny
13
Wymagania
(kompetencje)
wstępne
Podstawowa wiedza w zakresie surowców kosmetycznych oraz przemysłowej
produkcji kosmetyków.
14
Założenia i cele
przedmiotu
Celem przedmiotu jest zdobycie przez studentów wiedzy i umiejętności w zakresie
tworzenia dokumentacji produktu kosmetycznego.
Opis efektów kształcenia w zakresie:
15
Efekty
kształcenia
16
Treści
kształcenia
Odniesienie do
kierunkowych
efektów
kształcenia
Odniesienie do
efektów
kształcenia dla
obszaru
WIEDZY
Student zna podstawowe definicje prawne
dotyczące produkcji kosmetyków, wymogi
M2_W04
W1 w
zakresie
oceny
bezpieczeństwa,
K2_W22
M2_W08
dokumentacji produktu i zgłaszania do
Komisji Europejskiej.
Student zna schemat procesu produkcji
M2_W10
W2 zgodny z zasadami dobrej praktyki
K2_W14
M2_W11
produkcyjnej (GMP).
Student posiada wiedzę w zakresie tworzenia
M2_W09
W3 pisemnego
opracowania
dokumentacji
K2_W27
M2_W11
produktu kosmetycznego (Dossier).
UMIEJĘTNOŚCI
Student potrafi opracować schemat blokowy
M2_U02
U1
procesu produkcyjnego oraz Dossier
K2_U13
M2_U13
wybranego produktu kosmetycznego.
Student
potrafi
wypełnić
zgłoszenie
przypadku
niepożądanego
działania
M2_U07
U2
kosmetyku oraz zgłosić ten przypadek
K2_U14
M2_U13
producentowi
lub
dystrybutorowi
kosmetyku.
KOMPETENCJI SPOŁECZNYCH
K1
Student potrafi pracować w grupie.
K2_K06
M2_K06
Student
wykazuje
zaangażowanie
i
kreatywność w rozwiązywaniu zadań z
K2
K2_K05
M2_K05
zakresu
tworzenia
Dossier
produktu
kosmetycznego.
Wykłady:
1. Tworzenie dokumentacji kosmetyku (PIF- Product Information File) w
świetle Rozporządzenia 1223/2009.
2. Wymagania dotyczące surowców oraz składu kosmetyków.
3. Odpowiedzialność i obowiązki osób odpowiedzialnych za dokumentację
produktu kosmetycznego.
4. Dostępność dokumentacji produktu kosmetycznego.
5. Raport Bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodny z załącznikiem 1
Rozporządzenia 1223/2009.
6. Przykładowe Dossier produktu kosmetycznego (spis treści).
Ćwiczenia:
Zawartość dokumentacji produktu kosmetycznego:
1. Opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie
dokumentacji do danego kosmetyku.
2. Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego:
- Część A – Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
- Część B – Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
3. Opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji
(GMP).
4. Dowód deklarowanego działania ( jeśli jest to uzasadnione ze względu na
rodzaj produktu).
5. Dane dotyczące testów na zwierzętach.
6. Kwalifikacje eksperta (Safety Assesor).
7. Przechowywanie dokumentacji.
8. Zgłaszanie produktów kosmetycznych do Komisji Europejskiej.
17
18
19
20
21
22
Stosowane
metody
dydaktyczne
Wykład informacyjny, wykład z prezentacją multimedialną, ćwiczenia, dyskusja,
zajęcia praktyczne, rozwiązywanie zadań.
Efekt
Sposób weryfikacji efektów kształcenia
kształcenia
Metody
W1
weryfikacji
W2
Test wielokrotnego wyboru z pytaniami otwartymi
efektów
W3
kształcenia
(w odniesieniu do U1
Pisemne prace obejmujące tematykę ćwiczeń
poszczególnych
U2
efektów)
K1
Aktywność i praca samodzielna na ćwiczeniach audytoryjnych
K2
Kryteria oceny
Kryteria dla testu wiadomości: 51-60% dst; 61-70% +dst; 71-80% db; 81-90% +db;
osiągniętych
91-100% bdb
efektów
kształcenia
Forma i warunki
zaliczenia
Zaliczenie z oceną.
przedmiotu/
Obecność na zajęciach oraz zaliczenie testowe.
modułu, w tym
Uzyskanie zaliczenia z ćwiczeń audytoryjnych na podstawie pisemnych prac,
zasady dopusprawozdań oraz wykonywania zadań w trakcie trwania zajęć.
szczenia do
egzaminu /
zaliczenia z oceną
1. A. Mazurek, Z Fijałek, J. Gałka, Z. Mroczek, M. Woźniak; Poradnik GMP. Dobra
praktyka wytwarzania środków leczniczych materiałów medycznych. Warszawa,
ZG Dom Słowa Polskiego.
Wykaz
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady WE NR 1223/2009 z dnia 30
literatury
listopada 2009.
podstawowej
3. Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) User Manual for the Notification of
Cosmetic Products Containing Nanomaterials.
Wykaz
literatury
uzupełniającej
1. Barel A.O., Paye M., Maibach H.I. Handbook of cosmetic sciences and
technology. Marcel Deker, Inc, New York, Basel 2005.
2. Salvador A., Chisvert A. (eds.), Analysis of Cosmetic Products Elsevier,
Amsterdam, 2007
3. Norma ISO 9001-2000
4. Norma ISO 22 716. Kosmetyki. Dobre Praktyki Produkcji (GMP) Przewodnik
Dobrych Praktyk Produkcji. PKN Warszawa 2009
5. Marcin Urban, - Dobra Praktyka Produkcji (GMP) w wytwórniach
kosmetyków.
6. European Personal Care. Formulatioin Guide. – Uniquema
7. Clariant GmbH Database – program komputerowy
8. ChemDat Merck. - Chemiczna baza danych
9. L`Ami. Kwartalnik wydawany przez Alban Muller International
10. Polish Journal of Cosmetology
23
Wymiar,
zasady i forma
odbywania
praktyk
zawodowych
Brak