klinika hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii

INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII
KLINIKA
TYTUL BADANIA
NUMER BADANIA
OSOBA
KONTAKTOWA
REKRUTACJA
OSTRA BIALACZKA SZPIKOWA
Klinika
Hematologii
Badanie
kliniczne
fazy
III, CC-486-AML-001
podwójnie
zaslepione,
kontrolowane za pomoca placebo,
z losowym doborem azacytydyny
podawanej lacznie z najlepsza
terapia wspomagajaca, z sama
najlepsza terapia wspomagajaca,
stosowanymi
jako
leczenie
podtrzymujace u pacjentów z ostra
bialaczka szpikowa w pelnej remisji
Malgorzata
Makowska
22 3496454
trwa
Klinika
Hematologii
Randomizowane badanie fazy 2/3 56022473AML2002
porównujace
skojarzenie
DACOGENU® (decytabiny) z JNJ56022473
(Anty-CD123)
oraz
samego DACOGENU (decytabiny) u
pacjentów z ostra bialaczka
szpikowa,
którzy
nie
sa
kandydatami
do
intensywnej
chemioterapii
Malgorzata
Makowska
22 3496454
planowana
od stycznia
2017
Klinika
Hematologii
Badanie fazy III prowadzone AC220-A-U302
metoda podwójnie slepej próby z (Quantum-First)
grupa
kontrolna
otrzymujaca
placebo oceniajace stosowanie
quizartinibu (AC220) w skojarzeniu
z chemioterapia indukcyjna i
konsolidacyjna oraz jako leczenia
podtrzymujacego u pacjentów w
wieku od 18 do 75 lat z nowo
rozpoznana
ostra
bialaczka
szpikowa i mutacja FLT3-ITD (+)
Malgorzata
Makowska
22 3496454
planowana
od stycznia
2017
Klinika
Hematologii
Wieloosrodkowe,
otwarte, 2215-CL-0201
dwuetapowe badanie fazy 2/3 z
randomizacja do trzech grup
terapeutycznych:
monoterapii
preparatem
ASP2215,
terapii
skojarzonej preparatem ASP2215 i
cytarabina w niskich dawkach oraz
monoterapii cytarabina w niskich
dawkach w leczeniu chorych, u
których swiezo rozpoznano ostra
bialaczke szpikowa (AML) z
obecnoscia mutacji FLT3 i którzy
nie kwalifikuja sie do intensywnej
chemioterapii indukujacej
Malgorzata
Makowska
22 3496454
planowana
w pierwszej
polowie
2017
1
INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Randomizowane badanie III fazy KCP-330-008
dotyczace doustnego stosowania
sapacytabiny u pacjentów w
podeszlym
wieku
z
nowo
zdiagnozowana ostra bialaczka
szpikowa
Randomizowane,
otwarte, SGI-110-04
wieloosrodkowe, badanie fazy III
oceniajace
preparat
SGI-110
w
porównaniu
z wybranym
leczeniem (TC) u doroslych z
nieleczona
wczesniej
ostra
bialaczka szpikowa (AML), którzy
nie kwalifikuja sie do intensywnej
chemioterapii indukujacej remisje
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
OSTRA BIALACZKA LIMFOBLASTYCZNA
Klinika
Hematologii
Otwarte, randomizowane badanie
kliniczne fazy III produktu
Inotuzumab Ozagamicin w
porównaniu do okreslonego przez
lekarza schematu leczenia u
doroslych pacjentów z
rozpoznaniem CD-22 dodatniej,
ostrej bialaczki limfoblastycznej z
nawrotem lub oporna na leczenie
B1931022
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
PRZEWLEKLA BIALACZKA SZPIKOWA
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Otwarte, randomizowane (2:1)
badanie fazy 2B z dasatynibem vs
imatynibem u pacjentów z
przewlekla bialaczka szpikowa
którzy nie uzyskali odpowiedz
utrzymujaca sie 3 miesiace przy
terapii imatynibem 400mg
Prospektywne,
otwarte,
dwuramienne badanie III fazy, z
randomizacja, oceniajace czestosc
uzyskiwania remisji bez leczenia, u
pacjentów z przewlekla bialaczka
szpikowa
,
z
obecnym
chromosomem Fhiladelfia (Ph+), po
dwóch róznych okresach leczenia
konsolidujacego
z
uzyciem
nilotynibu, 300mg dwa razy
dziennie
Jednoramienne, otwarte badanie II
fazy majace na celu ocene remisji
bez koniecznosci leczenia po
uzyskaniu trwalej odpowiedzi
molekularnej (MR4,5) w wyniku
terapii nilotynibem
Kontynuacja terapii dla pacjentów,
którzy brali udzial w poprzednich
CA180-399
Malgorzata
Makowska
22 3496454
trwa
CAMN107AIC05
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
CAMN107A2408
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
CA180-597
Malgorzata
Makowska
nie dotyczy
2
INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII
badaniach z dazatynibem
22 3496454
ZESPÓL MIELODYSPLASTYCZNY
Klinika
Hematologii
Wieloosrodkowe, randomizowane AZA-MDS-003
badanie fazy 3 prowadzone
metoda podwójnie slepej próby
majace porównac skutecznosc i
bezpieczenstwo doustnej postaci
azacytydyny i najlepszej opieki
wspomagajacej w porównaniu do
placebo
i
najlepszej
opieki
wspomagajacej u pacjentów z
niedokrwistoscia
zalezna
od
transfuzji czerwonych krwinek oraz
maloplytkowoscia
wywolana
zespolami
mielodysplastycznymi
(MDS) o nizszym ryzyku wedlug
Miedzynarodowego
Indeksu
Prognostycznego
(International
Prognostic Scoring System, IPSS)
Malgorzata
Makowska
22 3496454
trwa
Klinika
Hematologii
Randomizowane, wieloosrodkowe CC-5013-MDS-005
badanie trzeciej fazy, prowadzone
w dwóch równoleglych grupach
metoda podwójnie slepej próby i
kontrolowane placebo, majace na
celu porównanie skutecznosci i
bezpieczenstwa
stosowanie
LENALIDOMIE
(preparat
REVLIMID®)
z
placebo
u
wymagajacych transfuzji pacjentów
z anemia z powodu zespolu
mielodysplastycznego o niskim lub
umiarkowanym ryzyku (1klasa
ryzyka) w/g Miedzynarodowego
Systemu Rokowniczego (IPSS) bez
delecji 5Q[31] wykazujacych brak
odpowiedzi lub opornosc na
czynniki stymulujace erytopoeze
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
Malgorzata
Makowska
22 3496454
nie dotyczy
CZERWIENICA PRAWDZIWA
Klinika
Hematologii
Wieloosrodkowe otwarte badanie CONTINUATION-PV
kliniczne fazy IIIb oceniajace
dlugoterminowa skutecznosc i
bezpieczenstwo
stosowania
preparatu AOP2014 u pacjentów z
rozpoznaniem
czerwienicy
prawdziwej, którzy wczesniej brali
udzial w badaniu PROUD-PV
NADPLYTKOWOSC SAMOISTNA
3
INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII
Klinika
Hematologii
Otwarte wieloosrodkowe, badanie CINC424A2401
preparatu INC424 z rozszerzonym
dostepem dla pacjentów z
pierwotna mielofibroza (PMF) lub
mielofibroza
po
czerwienicy
prawdziwej
(PPV
MF)
lub
mielofibroza po nadplytkowosci
samoistnej (PET-MF)
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
PRZEWLEKLA BIALACZKA LIMFOCYTOWA
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Otwarte, randomizowane badanie OMB110913
III
fazy
z
zastosowaniem
ofatumumabu wraz z kombinacja
fludarabina-cyklofosfamid,
w
porównaniu
do
kombinacji
fludarabina-cyklofosfamid
u
pacjentów z nawrotami przewleklej
bialaczki limfatycznej
Wieloosrodkowe,
otwarte OMB110911
randomizowane badanie kliniczne
fazy III porównujace zastosowanie
ofatumumabu w skojarzeniu z
chloramabucylem w stosunku do
monoterapii chlorambucylem u
wczesniej nieleczonych pacjentów
z przewlekla bialaczka limfatyczna
Wieloosrodkowe, otwarte, badanie M15-889
fazy IIIb prowadzone w jednej
grupie terapeutycznej, oceniajace
wplyw Venetoclaxu na jakosc zycia
pacjentów z nawrotowa/oporna na
leczenie
przewlekla
bialaczka
limfocytowa (CLL), w tym osób z
delecja 17p lub mutacja TP53 badz
pacjentów,
którzy
otrzymali
wczesniej leczenie inhibitorem BCR
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
Malgorzata
Makowska
22 3496454
planowana
w pierwszej
polowie
2017
Malgorzata
Makowska
22 3496454
trwa
CHLONIAKI NIEZIARNICZE
Klinika
Hematologii
Wieloosrodkowe badanie kliniczne PIX306
prowadzone
z
randomizacja
oceniajace stosowanie piksantronu
w skojarzeniu z rytuksymabem w
porównaniu do gemcytabiny w
skojarzeniu z rytuksymabem u
pacjentów z agresywna postacia
chloniaka
nieziarniczego
Bkomórkowego, u których wystapila
wznowa po leczeniu schematem RCHOP lub jego odpowiednikiem i
którzy nie kwalifikuja sie do
przeszczepu
komórek
macierzystych
4
INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Randomizowane,
dwuramienne, KCP-330-009
prowadzone metoda otwartej
próby
badanie
fazy
2b
porównujace wysokie i niskie dawki
Selinexoru (KPT-330) u pacjentów z
nawrotowym / opornym rozlanym
chloniakiem z duzych komórek B
(DLBCL)
Badanie fazy Ib/II oceniajace BO29561
bezpieczenstwo
i
skutecznosc
stosowania
obinutuzumabu
w
skojarzeniu z atezolizumabem i
polatuzumabem
vedotin
u
pacjentów z nawrotowym lub
opornym chloniakiem grudkowym
lub chloniakiem rozlanym z duzych
komórek B
Randomizowane badanie 3 fazy CC-5013-NHL-007
prowadzone metoda podwójnie
slepej
próby
oceniajace
skutecznosc i bezpieczenstwo
rytuksymabu w skojarzeniu z
lenalidomidem
(CC-5013)
w
porównaniu do rytuksymabu w
skojarzeniu z placebo u pacjentów
z
nawrotowym/opornym
na
leczenie chloniakiem indolentnym
Randomizowane,
kontrolowane, GP13-301
prowadzone metoda podwójnie
slepej próby badanie III fazy,
porównujace
skutecznosc,
bezpieczenstwo i farmakokinetyke
produktu
GP2013
plus
cyklofosfamid,
winkrystyna
i
prednizon z produktem MabThera®
plus cyklofosfamid, winkrystyna i
prednizon,
a
nastepnie
z
zastosowaniem
leczenia
podtrzymujacego
produktem
GP2013
lub
MabThera®
u
pacjentów
z
wczesniej
nieleczonym,
zaawansowanym
chloniakiem grudkowym
Wieloosrodkowe, randomizowane, REMARC
prowadzone metoda podwójnie
slepej próby badanie kliniczne III
fazy i chorych na chloniaka
rozlanego z duzych komórek B,
oceniajace korzysci z zastosowania
terapii
podtrzymujacej
lenalidomidem w porównaniu z
placebo, po uzyskaniu odpowiedzi
terapeutycznej po chemioterapii
pierwszej linii R-CHOP
5
Malgorzata
Makowska
22 3496454
trwa
Malgorzata
Makowska
22 3496454
trwa
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII
Klinika
Hematologii
Badanie
II
fazy
dotyczace PLRG-8
zastosowania ofatumumabu w
skojarzeniu
ze
schematem
chemioterapii IVAC (O-IVAC) w
leczeniu chorych na chloniaki
rozlane z duzych limfocytów B w
fazie opornosci lub nawrotu po
uprzednim leczeniu zawierajacym
R-CHOP niekwalifikujacych sie do
ASCT
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
C25003
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
SGN35-005
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
Malgorzata
Makowska
22 3496454
trwa
Barbara
Kalinowska
22 3496334
zakonczona
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
CHLONIAK HODGKINA
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Randomizowane, otwarte badanie
III fazy oceniajace schemat A+AVD
w porównaniu ze schematem ABV,
jako terapie pierwszej linii u
pacjentów z zaawansowanym,
klasycznym chloniakiem Hodgina.
Badanie fazy III z randomizacja,
prowadzone metoda podwójnego
zaslepienia z grupa kontrolna
otrzymujaca placebo porównujace
dzialanie preparatu SGN-35
(brentuximab vedotin) i
najkorzystniejszego leczenia
wspomagajacego (BSC) w leczeniu
pacjentów wysokiego ryzyka
SZPICZAK PLAZMOCYTOWY
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
Wieloosrodkowe, randomizowane, CLBH589D2222
otwarte badanie fazy 2, oceniajace
bezpieczenstwo i skutecznosc
trzech róznych schematów leczenia
doustnym panobinostatem
w
skojarzeniu
z
podawanym
podskórnie
bortezomibem
idoustnym deksametazonem, u
pacjentów
chorujacych
na
szpiczaka plazmocytowego ze
wznowa lub wznowa/opornoscia
choroby,
którzy
otrzymywali
wczesniej leki immunomodulujace
Wieloosrodkowe
badanie
z 20090482
randomizacja i podwójnie slepa
próba, porównujace denosumab z
kwasem zolodronowym (Zometa)
w leczeniu choroby kosci u
pacjentów z nowo rozpoznanym
szpiczakiem mnogim
Badanie fazy 3 prowadzone CA2004004
metoda
próby
otwartej
z
randomizacja,
dotyczace
zastosowania
lenalidomidu
/
deksametazonu
wraz
z
6
INSTYTUT HEMATOLOGII I TRANSFUZJOLOGII
Klinika
Hematologii
Klinika
Hematologii
elotuzumabem lub bez, w terapii
nawracajacego lub opornego na
leczenie szpiczaka mnogiego
Badanie fazy 3 prowadzone CA2004006
metoda
próby
otwartej
z
randomizacja,
dotyczace
zastosowania
lenalidomidu
/
deksametazonu z elotuzumabem
lub bez, w terapii wczesniej
nieleczonego szpiczaka mnogiego
Badanie kliniczne fazy 3 majace na 5476414MMY3004
celu
porównanie
terapii
skojarzonej
daratumumabem,
bortezomibem i deksametazonem
(DVd) oraz terapii skojarzonej
bortezomibem i deksametazonem
(Vd) u pacjentów z nawrotowym
lub
opornym
na
leczenie
szpiczakiem mnogim
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
Malgorzata
Makowska
22 3496454
zakonczona
MIELOFIBROZA
Klinika
Hematologii
Randomizowane,
prowadzone GS-US-352-0101
metoda podwójnie slepej próby i
kontrolowane substancja aktywna
badanie III fazy, porównujace
stosowanie
momelotynibu
i
ruksolitynibu u pacjentów z
pierwotnym wlóknieniem szpiku
(PMF)
lub
wlóknieniem
poprzedzonym
nadkrwistoscia
prawdziwa
lub
wlóknieniem
poprzedzonym
nadplytkowoscia
samoistna (Post-PV/ET MF)
Stan na dzien: 21.12.2016r.
7