Pytanie: - Czy płytka do kości (implant ze stopu tytanu), po

Pytanie: - Czy płytka do kości (implant ze stopu tytanu), po uprzednim
dokonaniu „przymiaru” w ciele pacjenta z wyraźnym uszkodzeniem
zewnętrznej powłoki i widzialnym gołym okiem uszczerbkiem,
zarysowaniem, może podlegać procesowi mycia, dezynfekcji i
sterylizacji ? (wg operatora tak, wg kierownika C.S. nie).
Odpowiedź: - NIE
Uszkodzenia są wadami mogącymi stwarzać ryzyko dla pacjentów. Ustawa
o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010r. 107. 679) w art. 90 p.2 zabrania
uruchamiania i używania takiego wyrobu. Ponadto art. 90 p.1 ustawy głosi iż
wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i
utrzymany, oraz używany zgodnie z przewidzianym dla niego
zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest zobowiązany do przestrzegania
„Instrukcji użycia”. Powyższe jest szczególnie ważne dla wyrobu klasy III
którym jest implant kostny (płytki i śruby), jest jednocześnie implantem tzw.
długotrwałym. Płytki i śruby to implant pozostający w ciele pacjenta w czasie
od 2 do 20 lat, a nawet dłużej (implant krótkotrwały to implant przebywający
w ciele pacjenta w czasie od 30 dni do 2 lat). Kierownik C.S. winien mieć w
szczególności na uwadze zalecenie normy PN-EN-ISO 14937 p. 81
definiującej proces sterylizacji następująco: „celem tej czynności jest
uzyskanie szczegółowej specyfikacji procesu sterylizacji, który ma zostać
zastosowany dla określonego wyrobu , bez naruszenia BEZPIECZEŃSTWA,
JAKOŚCI I DZIAŁANIA tego wyrobu.
Omówienie
Implanty to bardzo wymagające wyroby medyczne. Większość implantów
jest produkowana w postaci jałowej do jednorazowego użycia. Użytkownicy
mają nieraz problem z definiowaniem użycia i ze względu na koszty usiłują
resterylizować implanty otwarte przypadkowo lub nie wszczepione z innego
powodu. Wszystkie wyroby oznakowane jako jednorazowe nie mogą być
ponownie sterylizowane. Jeżeli producent nie załączył do implantu instrukcji
ponownej sterylizacji i lub resterylizacji. Resterylizacja to druga sterylizacja
wyrobu nie użytego.
Drugą grupę stanowią implanty produkowane jako czyste, niesterylne,
wymagające sterylizacji przed użyciem. Ryzyko związane z ich stosowaniem
wskazuje na szczególną staranność w procesie dekontaminacji. Podstawą
postępowania powinna być instrukcja producenta załączona do wyrobu.
Wszystkie wyroby poddawane dekontaminacji zakończonej sterylizacją
muszą być sprawne pod względem funkcjonalnym, co oznacza brak
uszkodzeń. Wyroby uszkodzone powinny być zdyskwalifikowane i nie mogą
być sterylizowane. W przypadku implantów ma to ogromne znaczenie,
ponieważ uszkodzenia i rysy uniemożliwiają skuteczne mycie i dezynfekcję,
a także wpływają na wytrzymałość i funkcjonowanie po wszczepieniu
pacjentowi, jak również stanowią przyczynek do formowania się bio-filmów
tzw. wewnętrznych w ciele pacjenta, co może stać się przyczyną odrzucenia
implantu
Charakterystyka materiału z jakiego są wytworzone, struktura, własności i
warunki wytwarzania stanowią niezmiernie ważny aspekt determinujący ich
walory użytkowe i sposób postępowania z nimi. Ponadto obciążone są
wysokimi
wymaganiami
konstrukcyjnymi,
technologicznymi,
eksploatacyjnymi oraz ekonomicznymi. W tych ostatnich najczęściej tkwi
źródło pokusy łamania zasad jednokrotnego użycia i nie brania pod uwagę
incydentów medycznych z nimi związanych, np. w postaci uszkodzenia na
skutek upadku, zarysowania itp. Niestety, znane są również działania
zmierzające do ponownego użycia implantów (1xużycia) w przypadku
ponownej operacji lub po usunięciu od innego chorego. Należy tu podkreślić
ze szczególnym naciskiem utratę ich właściwości mechanicznych,
fizycznych, chemicznych i postaciowych.
Uszkodzenie warstwy powierzchniowej powoduje w materiale wiele
niekorzystnych zmian w postaci utraty: rezystywności ( przewodnictwa
elektrycznego), konduktywności ( gęstości prądu elektrycznego), koercji
magnetycznej, przenikalności magnetycznej, absorpcji chemicznej, dyfuzji,
katalizie, budowie. Utrata tych i wielu innych właściwości staje się przyczyną
zmian mechanicznych w materiale, utraty twardości, naprężenia własnego,
rozszerzalności, itp. Należy również podkreślić iż w najmniejszym stopniu
uszkodzony implant zatraca cechy dezynfekowalności i sterylizowalności. W
tym przypadku powinien zostać zwrócony do ponownego zrekonstruowania
przez producenta - do renowacji.
Uszkodzenia implantów są wadami mogącymi stanowić ryzyko dla
pacjentów przez naruszenie ciągłości biomateriału (wg Konferencji
Biomateriałów1982r., biomateriał to ten materiał który zastępuje tkanki
ludzkie , lub je uzupełnia). Wśród metali najczęstszymi biomateriałami są:
stopy tytanu, kobalt-chrom, stal itp., które też mogą ulegać uszkodzeniom.
Należy szczególnie podkreślić fakt iż implant uszkodzony nawet w
najmniejszym stopniu zatraca cechy wyrobu medycznego do użycia zgodnie
ze swym przeznaczeniem – wyrób traci swe walory użytkowe.
Implanty mogą być sterylizowane tylko w procesie walidowanym,
kontrolowanym wszystkimi metodami jednocześnie tj. fizyczną, biologiczną i
chemiczną.
Zespół konsultantów PSSM
Elżbieta Kutrowska
Waldemar Olszak
Barbara Waszak
25.07.2015