Znaczenie programów zewnętrznej oceny jakości (EQA) w

diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics
2011 • Volume 47 • Number 1 • 59-62
Kontrola jakości • Quality Control
Znaczenie programów zewnętrznej oceny jakości (EQA)
w Medycynie Laboratoryjnej
The Importance of the External Quality Assessment Schemes in
Laboratory Medicine
Gabriela Bednarczuk1, Agnieszka Ćwiklińska2, Aleksandra Fijałkowska1,
Małgorzata Wróblewska3, Jerzy Rogulski1
1
KML „ProQuality”, 2 Zakład Chemii Klinicznej, Gdański Uniwersytet Medyczny, 3 Zakład Medycyny Laboratoryjnej Katedry Biochemii
Klinicznej, Gdański Uniwersytet Medyczny
Streszczenie
Programy zewnętrznej oceny jakości (EQA) są istotnym elementem systemu zarządzania jakością, którego celem jest podnoszenie poziomu wykonywanych usług w laboratoriach medycznych. Udział w EQA jest również jednym z koniecznych wymogów akredytacyjnych. Do liderów organizatorów programów zewnętrznej oceny jakości w Europie należy Labquality - fińska
niedochodowa organizacja mająca siedzibę w Helsinkach. Program Labquality został wprowadzony do polskich laboratoriów
przez stowarzyszenie Kolegium Medycyny Laboratoryjnej w Polsce w 1996r, pod nazwą Powszechnego Programu Zewnętrznej Oceny jakości w Laboratoriach Medycznych (PPZOJMED). Od 2009r PPZOJMED jest prowadzony przez fundację Kolegium Medycyny Laboratoryjnej „ProQuality”. Programy EQA oprócz badań biegłości laboratoriów powinny również służyć
edukacji, przykładem tego typu działalności jest Program EQAhem prowadzony przez KML ProQuality. Programy EQA mogą
stanowić również narzędzie służące rozwiązywaniu problemów diagnostycznych czego przykładem jest próba wprowadzenia
standaryzacji badania osadu moczu w laboratoriach medycznych.
Summary
Programs of external quality assessment (EQA) are an essential element of quality management system, in order to raise the
level of services in medical laboratories. Participation in EQA is also one of the necessary accreditation requirements. One of
the leaders of the organizers of external quality assessment schemes in Europe is Labquality - Finnish non-profit organization
established in Helsinki. Labquality’s program was introduced to the laboratories by an association of Polish College of Laboratory Medicine in Poland in 1996, as Common External Quality Assessment System in Laboratory Medicine (PPZOJMED).
Since 2009, PPZOJMED is run by the Foundation: College of Laboratory Medicine „ProQuality”. EQA programs in addition to
proficiency testing should also provide education, one of the example of this type of activity is a program EQAhem, run by KML
ProQuality. EQA programs can also be a tool for solving diagnostic problems: the attempt to introduce standardization of urine
sediment examination in medical laboratories for example.
Słowa kluczowe:programy zewnętrznej oceny jakości, badania biegłości, akredytacja, Labquality, badanie osadu moczu,
EQA-hem, hematologia
Key words:external quality assessment schemes, proficiency testing, accreditation, Labquality, urine sediment examination,
EQA-hem, haematology
Jednym z niezbędnych elementów wdrożenia systemu zarządzania jakością, którego celem jest ciągłe doskonalenie
jakości usług w laboratoriach medycznych, jest uczestnictwo
w programach zewnętrznej oceny jakości (EQA), zwanych
także programami badania biegłości.
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23
marca 2006r. (z późniejszymi zmianami z dnia 21 stycznia
2009r.), w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, laboratorium jest zobowiązane do brania udziału w krajowych lub
międzynarodowych programach zewnętrznej oceny jakości.
Jest to także jeden z wymogów akredytacyjnych. Akredytacja zgodnie z definicją jest to formalne potwierdzenie
przez upoważnioną jednostkę organizacyjną kompetencji
59
Znaczenie programów zewnętrznej oceny jakości (EQA) w Medycynie Laboratoryjnej
technicznych laboratorium do wykonywania określonych
zadań w zakresie oceny zgodności, czyli uzyskiwania miarodajnych wyników badań. W Polsce jedyną notyfikowaną
i uprawnioną do udzielania akredytacji jednostką jest Polskie
Centrum Akredytacji (PCA). Wyniki badań wykonywanych
w akredytowanych przez PCA laboratoriach na mocy wielostronnego porozumienia z EA (ang. European co-operation
for Accreditation) oraz z ILAC (ang. International Laboratory
Accreditation Cooperation), są uznawane w krajach Europy
i świata [1]. ����������������������������������������������
Akredytacja jest procesem wieloetapowym i długotrwałym, a uzyskanie potwierdzenia kompetencji związane jest z budową systemu organizacji pracy prowadzącego
do wzrostu skuteczności i efektywności procesów – w tym
do poprawy jakości uzyskiwanych wyników badań.
Zasady akredytacji zostały określone w normie: PN-EN ISO/
IEC 17025: 2005, która jest przeznaczona dla wszystkich
laboratoriów badawczych i wzorcujących oraz w normie
PN-EN ISO 15189:2008, przeznaczonej dla laboratoriów
medycznych. Jednym z wymogów koniecznych do uzyskania akredytacji jest uczestnictwo w międzylaboratoryjnych
badaniach porównawczych, takich jak zewnętrzne systemy
kontroli jakości. Obecnie w Polsce około 80 laboratoriów jest
akredytowanych na zgodność z normą 17025 (w większości
są to stacje sanitarno-epidemiologiczne), w tym 6 laboratoriów stanowią laboratoria medyczne [1], natomiast na zgodność z normą PN-EN ISO 15189:2008 akredytowane są
2 laboratoria.
PCA również zajęło stanowisko, jeżeli chodzi o politykę
wykorzystania badań biegłości w procesie akredytacji, wydając czwartą edycję dokumentu DA-05 „Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca wykorzystywania badań
biegłości/porównań międzylaboratoryjnych w procesach
akredytacji i nadzoru laboratoriów”. PCA wskazuje na udział
w porównaniach międzylaboratoryjnych, jako jeden z podstawowych elementów wykazania kompetencji laboratoriów.
Jednoczęśnie PCA zwraca uwagę, że uzyskiwane wyniki
w programach badania biegłości są istotnym, ale nie jedynym elementem oceny podczas procesu akredytacji.
Dotychczas organizatorzy programów zewnętrznej oceny
kości w Europie należy Labquality - fińska niedochodowa organizacja mająca siedzibę w Helsinkach. W ostatnich latach
program Labquality rozszerzył swój zasięg także na kraje
Azji i Afryki. Obecnie w programie tym uczestniczy ponad
4000 laboratoriów. Udział w tym programie zapewnia polskim laboratoriom możliwie najwyższy poziom organizacyjny
i merytoryczny oferowanych sprawdzianów. Program Labquality został wprowadzony do polskich laboratoriów przez stowarzyszenie Kolegium Medycyny Laboratoryjnej w Polsce
w 1996r, pod nazwą Powszechnego Programu Zewnętrznej
Oceny jakości w Laboratoriach Medycznych (PPZOJMED).
Od 2009r PPZOJMED był prowadzony przez fundację Kolegium Medycyny Laboratoryjnej „ProQuality”.
Program Labquality zapewnia bardzo szerokie i zróżnicowane spektrum międzylaboratoryjnych badań porównawczych obejmujące praktycznie wszystkie dziedziny medycyny laboratoryjnej. Pozwala zatem na ocenę jakości nie
tylko badań z zakresu chemii klinicznej czy hematologii, ale
także mikrobiologii, immunologii, instrumentarium, genetyki
(cytogenetyka standardowa i molekularna). W ofercie Labquality znajdują się nawet tak rzadkie sprawdziany jak te
z zakresu andrologii i medycyny weterynaryjnej. Prezentowane indywidualne opracowania statystyczne są przejrzyste
i pozwalają na własną ocenę jakości, monitorowanie osiągnięć laboratorium w czasie oraz umożliwiają porównanie
jakości swoich wyników z jakością ogółu uczestniczących
w sprawdzianach laboratoriów. Labquality dokłada wszelkich
możliwych starań, żeby próbki kontrolne były możliwie najbardziej zbliżone do próbek klinicznych. Jednak proces ich
przygotowania zawsze jest związany z jakąś zmianą cech
próbki – może być to zmiana składu, postaci lub struktury
molekularnej. Dlatego w próbkach kontrolnych występuje
tzw. efekt matriks, którego nie ma w próbkach od pacjentów. Zdolność materiałów kontrolnych do zachowania się
w taki sam sposób jak próbki od pacjentów, podczas badań
wykonywanych za pomocą różnych testów diagnostycznych określa się mianem komutabilności. Próbki kontrolne
prawie nigdy nie są w pełni komutabilne. Z tego też powodu
wyniki uzyskiwane przez indywidualne laboratorium ocenia
jakości (EQA) powinni byli spełniać wymagania zawarte
w przewodniku ISO/IEC Guide 43-1997 -„Badanie biegłości poprzez porównania międzylaboratoryjne” oraz w dokumencie ILAC-G13:08/2007 „Wytyczne ILAC – Wymagania
dotyczące kompetencji organizatorów programów badania
biegłości”. W tym roku została zatwierdzona i opublikowana
norma PN –EN ISO 17043 -„Ocena zgodności- Ogólne wymagania dotyczące badania biegłości” (ang. Conformity assessment - general requirements for proficiency). Pierwsze
wydanie normy ISO/IEC 17043:2010 unieważnia i zastępuje
przewodniki ISO Guide 43. ILAC przyjął dwuletni okres na
wdrożenie nowej normy (do stycznia 2012) W momencie
opublikowania polskiej wersji językowej normy PN-EN ISO/
IEC 17043, PCA wyda stosowny komunikat dla wszystkich
zainteresowanych stron [2].
Do liderów organizatorów programów zewnętrznej oceny ja-
się przede wszystkim na tle wyników uzyskiwanych przez
użytkowników tej samej metody/metody opartej na tych samych zasadach.
Programy EQA powinny nie tylko służyć do oceny wykonawstwa badań, ale wpływać także na jego poprawę. Dlatego bardzo ważnym aspektem programów EQA jest ich
wartość edukacyjna. Przykładem tego rodzaju działalności
jest rozpoczęcie w 2008 przez KML „ProQuality” prowadzenia własnego ogólnopolskiego programu zewnętrznej
oceny jakości badań z zakresu hematologii – EQAhem. Autorem tego programu jest ekspert „ProQuality” w dziedzinie
hematologii, dr Krzysztof Lewandowski z Katedry Analityki
Klinicznej i Katedry Kliniki Hematologii i Transplantologii
Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Program obejmuje
dwa sprawdziany. Pierwszym jest „Ocena mikroskopowa
rozmazu krwi obwodowej”, w skład której wchodzi ocena
60
G. Bednarczuk i inni
dwóch barwionych preparatów mikroskopowych. Uczestnicy sprawdzianu otrzymują też podstawowe informacje kliniczne dotyczące pacjentów od których pochodziła próbka
krwi oraz wartości wybranych parametrów morfologicznych
krwi. Drugi sprawdzian jest to „Ocena mikroskopowa rozmazu szpiku kostnego wraz z krwią obwodową”. Zestaw
kontrolny obejmuje barwione preparaty mikroskopowe
szpiku kostnego i krwi obwodowej wraz z opisem klinicznym pacjenta, wartościami wybranych parametrów laboratoryjnych krwi oraz zdjęciami mikroskopowymi na których
są wskazane komórki , które należy zidentyfikować. Od
uczestników kontroli oczekuje się dokonania pełnej oceny
wszystkich rodzajów krwinek wraz z podaniem wzoru odsetkowego leukocytów. Oceniana jest również umiejętność
interpretacji klinicznej ocenianego preparatu i trafność proponowanych badań uzupełniających.
Należy podkreślić, że program ten nie zastępuje uczestnictwa w dużych, międzynarodowych programach EQA, ale
stanowi ich doskonałe uzupełnienie. Jego głównym celem
jest pogłębienie wiedzy z zakresu morfologii krwi obwodowej i szpiku kostnego wśród uczestników. Powstające na
podstawie uzyskiwanych wyników raporty są bardzo szczegółowe. Zawierają nie tylko opracowane w formie graficznej
analizy jakościowe i ilościowe odesłanych odpowiedzi, ale
również podsumowanie trafności sformułowanych hipotez
diagnostycznych oraz propozycji badań uzupełniających.
W obszernym komentarzu do kontroli zawarte są kryteria
oceny oraz omówienie najistotniejszych popełnianych błędów. Taka szeroka analiza nie byłaby możliwa do przeprowadzenia w ramach programu w którym uczestniczą setki
laboratoriów z różnych krajów.
Pogramy EQA służą też do rozwiązywania problemów w laboratoriach medycznych. Przykładem takiego działania jest
aktywność „ProQuality” na rzecz poprawy jakości wyników
badania osadu moczu. Jest to jedno z najczęściej wykonywanych badań w laboratoriach medycznych, ale do dzisiaj
nie zostały wprowadzone w Polsce ujednolicone procedury tego badania. Sytuacja taka ma miejsce pomimo faktu,
że już w roku 2000 opublikowano europejskie wytyczne do
W Polsce w rutynowych badaniach osadu moczu najczęściej
wykorzystuje się półilościową, niestandaryzowaną metodę
badania osadu pod szkiełkiem nakrywkowym. Wyniki uzyskiwane tą metodą są obarczone błędem przedanalitycznym
i analitycznym co zmniejsza wartość diagnostyczną badania
[3]. Sytuację tę odzwierciedlają wysokie rozrzuty wyników,
uzyskiwane przez polskich uczestników sprawdzianów, liczenia elementów morfotycznych w osadzie moczu organizowanych przez Labquality. Np. w sprawdzianie 1/2008, przy
zliczaniu leukocytów polskie laboratoria uzyskiwały wyniki
od 23 do 650 x 106/L. Mediana współczynnika zmienności
międzylaboratoryjnej (WZ) dla sprawdzianów w roku 2008
wyniosła aż ±91%. Ze względu na tak dużą zmienność uzyskanych wyników zdecydowano o wprowadzeniu programu
naprawczego opracowanego przez mgr Agnieszkę Ćwiklińską z Katedry Analityki Klinicznej Gdańskiego Uniwersytetu
Medycznego.
Pierwszym etapem było ustalenie przyczyn tak dużego rozrzutu wyników. Wśród uczestników badania 3 i 4 z roku 2008
przeprowadzono ankietę telefoniczną, na podstawie której
stwierdzono, że głównymi przyczynami słabej jakości badania osadu są: stosowanie półilościowych metod badania,
błędne przeliczanie liczby elementów z pola widzenia mikroskopu na jednostkę objętości, niedokładna procedura mieszania próbki. Ponadto stwierdzono, ze większość uczestników deklaruje na kartach wynikowych stosowanie metody
standaryzowanej, co jest nie tylko niezgodne ze stanem faktycznym, ale powoduje też kwalifikowanie uczestników badań do niewłaściwych grup metodycznych. Wprowadzanie
programu naprawczego rozpoczęto w roku 2009. Przygotowano nową, szczegółową instrukcję badania. W pierwszej
części instrukcji przedstawiono prawidłowy sposób przeprowadzenia badania w metodzie manualnej, zgodny z zaleceniami ECLM, w dalszej części został dokładnie opisany
prawidłowy sposób przeliczenia liczby elementów osadu
z pola widzenia na mikrolitr, z uwzględnieniem wielokrotności zagęszczenia osadu oraz objętości próbki prezentowanej
w mikroskopie. Do sprawdzianów dołączano także ankietę,
na podstawie której możliwe było szczegółowe odtworzenie
badania moczu (European Urinalysis Guidelines), przygotowane pod patronatem Europejskiej Konfederacji Medycyny
Laboratoryjnej (ECLM). Dokument ten jest bardzo obszerny
i omawia wszystkie aspekty badania moczu [3]. Labquality
organizuje aż dwa różne sprawdziany badania osadu moczu.
Jeden to sprawdzian internetowy „Mocz - badanie osadu”,
gdzie zadaniem uczestników jest rozpoznanie elementów
osadu prezentowanych na zdjęciach cyfrowych z preparatów barwionych. Natomiast drugi sprawdzian „Mocz: badanie ogólne”, umożliwia ocenę metody zliczania elementów
osadu moczu. Próbkę do badania stanowi preparat moczu
ludzkiego z dodatkiem substancji chemicznych, utrwalonych
erytrocytów i cząstek lateksu, imitujących leukocyty. Badanie osadu moczu należy przeprowadzić metodą stosowaną
w laboratorium. Wynik należy wyrazić w postaci liczby elementów x 106/L moczu natywnego.
sposobu przeprowadzenia badania.
Po wprowadzeniu programu naprawczego poddano analizie
wyniki sprawdzianów z roku 2009 i pierwszego sprawdzianu
z roku 2010. Na podstawie przeprowadzonej ankiety wyselekcjonowano laboratoria, które w metodach manualnych
zastosowały procedurę standaryzowaną (ilościową) zgodnie
z przesłaną instrukcją. Porównując wyniki uzyskane w grupie laboratoriów, które stosowały procedury ilościowe z grupą laboratoriów stosujących procedurę niestandaryzowaną
(półilościową) zaobserwowano w pierwszej grupie znamiennie niższą medianę, WZ dla wyników liczby elementów morfotycznych, odpowiednio 43% vs 88% (p<0,05).
Inicjatywa podjęcia programu naprawczego liczenia elementów morfotycznych osadu moczu stanowi przykład jak owocna może być współpraca pomiędzy organizatorem programu
EQA i jego uczestnikami.
61
Znaczenie programów zewnętrznej oceny jakości (EQA) w Medycynie Laboratoryjnej
Piśmiennictwo
1. Rucińska I. Akredytacja Laboratoriów Medycznych. PCA INFOwydarzenia, opinie, perspektywy 1/2010;01 :8-9
2. Wątorski T. Norma PN-EN ISO/IEC 17043:2010 „Ocena zgodności- ogólne wymagania dotyczące badania biegłości”. PCA
INFO- wydarzenia, opinie, perspektywy 1/2010;01 :3
3. Ćwiklińska A, Campoverde Parra M, Kortas-Stempak B, Wróblewska M.i wsp. Rutynowe badanie osadu moczu – możliwości
poprawy jakości wyników poprzez wdrożenie standaryzowanej
procedury badania. Diagnostyka Laboratoryjna 2009; 45(3):
219-229
Adres do korespondencji:
Zakład Chemii Klinicznej
Gdański Uniwersytet Medyczny
80-211 Gdańsk, Ul. Dębinki 7
e-mail: [email protected]
62