anti-CD22 (SP104) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

Komentarze

Transkrypt

anti-CD22 (SP104) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
anti-CD22 (SP104) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
790-4588
06391117001
50
W celu zapewnienia właściwego dostarczenia odczynnika i stabilności przeciwciała,
po każdym użyciu należy założyć zatyczkę i niezwłocznie umieścić dozownik w lodówce
w pozycji pionowej.
Na każdym dozowniku przeciwciał podana jest data ważności. Prawidłowo przechowywany
odczynnik zachowuje stabilność do daty określonej na etykiecie. Nie należy stosować
odczynnika po upływie daty ważności.
PRZYGOTOWANIE PREPARATU
PRZEZNACZENIE
Przeciwciało anti-CD22 (SP104)
Rabbit Monoclonal Primary Antibody
(anti-CD22 (SP104)) jest skierowane
przeciwko typowi 1 integralnej
glikoproteiny błonowej, CD22.
Przeciwciało anti-CD22 (SP104)
charakteryzuje błonowy i/lub
cytoplazmatyczny wzór barwienia.
Może być ono stosowane
pomocniczo w rozpoznawaniu
Rysunek 1. Anti-CD22 (SP104) błonowe i/lub
chłoniaków z komórek B.
cytoplazmatyczne barwienie chłoniaka.
Przeciwciało jest przeznaczone do
jakościowego barwienia skrawków tkankowych, utrwalonych w formalinie i zatopionych
w parafinie. Wynik powinien zostać zinterpretowany przez wykwalifikowanego patologa
w połączeniu z badaniem histologicznym, odnośnymi danymi klinicznymi i właściwymi
badaniami kontrolnymi. To przeciwciało jest przeznaczone do stosowania w diagnostyce
in vitro (IVD).
Do stosowania z tym pierwszorzędowym przeciwciałem nadają się rutynowo
przygotowane tkanki, utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie, pod warunkiem
stosowania zestawów do detekcji VENTANA i automatów do barwienia VENTANA
BenchMark XT oraz BenchMark ULTRA. Zalecanym środkiem do utrwalania tkanek
jest 10% obojętna zbuforowana formalina.6 Preparaty należy niezwłocznie wybarwić,
ponieważ antygenowość ciętych skrawków tkanek może z czasem ulegać osłabieniu.
Przy badaniu nieznanych preparatów zaleca się jednoczesne przeprowadzanie kontroli
pozytywnej i negatywnej.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1.
2.
3.
4.
PODSUMOWANIE I OBJAŚNIENIA
CD22 jest glikoproteiną przezbłonową o masie w przybliżeniu 135 kDa, odgrywającą rolę
w regulacji funkcji komórek B.1,2 CD22 początkowo ulega ekspresji w cytoplazmie
komórek pro-B i pre-B, a następnie na powierzchni dojrzałych komórek, w miarę jak
komórki B dojrzewają, stając się IgD+. CD22 należy do super rodziny Ig, służącej jako
receptor adhezji dla kwasu sialowego, stanowiącego podporę dla ligandów znajdujących
ekspresję na erytrocytach i wszystkich klasach leukocytów.3 Normalną ekspresję CD22
obserwuje się w strefie grudkowej płaszcza i komórkach B strefy brzeżnej. Ekspresja jest
niewielka w ośrodkach rozmnażania komórek B oraz wolna od plazmoblastów i
ostatecznie zróżnicowanych komórek plazmatycznych.1 W chorobach nowotworowych,
niemal wszystkie chłoniaki non-Hodgkin (nieziarnicze) i ostre białaczki limfoblastyczne
z komórek prekursorowych B są dodatnie dla CD22.4,5
Anti-CD22 (SP104) zawiera odczynnik wystarczający do wykonania 50 testów.
Jeden dozownik anti-CD22 (SP104) o pojemności 5 mL zawiera około 48,5 μg króliczego
przeciwciała monoklonalnego SP104.
Przeciwciało jest rozcieńczone w Ig Assay Diluent z dodatkiem blokera B5 i 0,10%
ProClin 300, jako konserwantu.
Całkowite stężenie białek w odczynniku wynosi około 3 mg/mL. Stężenie swoistego
przeciwciała wynosi około 9,7 μg/mL. Nie jest znana żadna nieswoista reaktywność
przeciwciała zawartego w tym produkcie.
Anti-CD22 (SP104) jest rekombinowanym króliczym przeciwciałem monoklonalnym,
otrzymywanym jako oczyszczony supernatant z hodowli komórkowej.
Należy zapoznać się z treścią właściwej ulotki VENTANA dołączonej do opakowania,
aby uzyskać szczegółowy opis następujących kwestii: (1) Zasady przeprowadzania
procedury, (2) Potrzebne materiały i odczynniki niedołączone do zestawu, (3) Pobranie
próbki i przygotowanie do analizy, (4) Procedury kontroli jakości, (5) Rozwiązywanie
problemów, (6) Interpretacja wyników i (7) Ogólne ograniczenia.
WYMAGANE MATERIAŁY NIEDOŁĄCZONE DO ZESTAWU
Nie dostarczono odczynników do barwienia, takich jak zestawy do detekcji VENTANA
i elementów pomocniczych, takich jak pozytywne i negatywne kontrolne preparaty
mikroskopowe tkanek.
Nie wszystkie produkty przedstawione w ulotce dołączonej do opakowania są dostępne
we wszystkich rejonach geograficznych. Należy skonsultować się z przedstawicielem
lokalnym.
PRZECHOWYWANIE
Po otrzymaniu preparat nieużywany przechowywać w temperaturze 2–8°C. Nie zamrażać.
FT0700-410k
6.
7.
8.
PROCEDURA BARWIENIA
DOSTARCZANY ODCZYNNIK
2015-07-01
5.
Do stosowania w diagnostyce in vitro (IVD).
Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
W tym roztworze zastosowano jako konserwant ProClin 300. Został on
sklasyfikowany jako drażniący i w wyniku kontaktu ze skórą może wywołać
sensytyzację. W trakcie pracy należy stosować środki ostrożności. Unikać kontaktu
odczynników z oczami, skórą i błonami śluzowymi. Stosować odzież i rękawice
ochronne.
Materiały pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego należy traktować jak materiały
niebezpieczne biologicznie i utylizować z zachowaniem właściwych środków
ostrożności.
Unikać kontaktu odczynników z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku
kontaktu z wrażliwymi miejscami, spłukiwać obfitą ilością wody.
Unikać skażenia mikrobiologicznego odczynników. Może ono powodować
nieprawidłowe wyniki.
Aby uzyskać informacje na temat zalecanej metody utylizacji produktu, należy
skontaktować się z władzami lokalnymi i/lub wojewódzkimi.
Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, patrz karta charakterystyki
bezpieczeństwa oraz Symbol and Risk Phrase Guide (Przewodnik symboli
i terminów dotyczących bezpieczeństwa) zamieszczony na stronie
www.ventana.com.
1/3
Przeciwciała pierwszorzędowe VENTANA zostały przygotowane do stosowania
w automatach do barwienia VENTANA BenchMark XT oraz BenchMark ULTRA razem
z zestawami do detekcji i akcesoriami VENTANA. Zalecane protokoły barwienia
patrz ‎Tabela 1.
Niniejsze przeciwciała zostały zoptymalizowane do określonego czasu inkubacji, jednakże
użytkownik jest zobowiązany do walidacji wyników uzyskanych z zastosowaniem tego
odczynnika.
Parametry procedur zautomatyzowanych mogą być wyświetlane, drukowane i edytowane
zgodnie z procedurą opisaną w Instrukcji obsługi urządzenia. Więcej informacji na temat
procedury barwienia immunohistochemicznego znajduje się w ulotce dołączonej do
opakowania odpowiedniego zestawu do detekcji VENTANA.
Tabela 1. Zalecane protokoły barwienia dla produktu anti-CD22 (SP104) z użyciem
zestawu do detekcji ultraView Universal DAB Detection Kit oraz aparatów BenchMark XT
i BenchMark ULTRA.
Typ procedury
Metoda
Odparafinowanie
Wybrana
Kondycjonowanie preparatu
komórkowego
(odsłanianie antygenu)
Cell Conditioning 1, wydłużone
Enzym (proteaza)
Niewymagane
Przeciwciała (pierwszorzędowe)
Aparat BenchMark XT
16 minut, 37°C
Aparat BenchMark ULTRA
32 minuty, 36°C
1010525PL Rev C
Czułość
Typ procedury
Metoda
Barwienie kontrastowe
Hematoxylin II, 4 minuty
Po barwieniu kontrastowym
Bluing, 4 minuty
Tabela 3. Czułość preparatu anti-CD22 (SP104) oceniano na podstawie badania próbek
tkanek nowotworowych, po ich utrwaleniu w formalinie i zatopieniu w parafinie.
Ze względu na zmienność utrwalania i obróbki tkanek, a także ze względu na warunki
środowiskowe i ogólne wyposażenie laboratoryjne, konieczne może być wydłużenie
lub skrócenie czasu inkubacji przeciwciała pierwszorzędowego, kondycjonowania
komórek lub traktowania proteazą dla poszczególnych próbek, w zależności od
zastosowanej metody detekcji i preferencji badacza. Więcej informacji na
temat zmiennych związanych z utrwalaniem można znaleźć w publikacji
„Immunohistochemistry Principles and Advances”.7
Nowotwór
Liczba
dodatnich /
wszystkich
przypadków
Glejak
0/1
Wyściółczak złośliwy
0/1
Skąpodrzewiak złośliwy
0/1
Surowiczy gruczolakorak brodawkowaty
0/1
Śluzowy gruczolakorak brodawkowaty
0/1
Rak z komórek wyspowych
0/1
SZCZEGÓLNE OGRANICZENIA
Gruczolakorak trzustki
0/1
Przeciwciała anti-CD22 (SP104) Rabbit Monoclonal Primary Antibody nie są zalecane
do użycia z zestawem do detekcji iVIEW DAB Detection Kit.
Nasieniak
0/1
Rak zarodkowy
0/1
Rak rdzeniowy
0/1
Rak brodawkowaty
0/1
Rak wewnątrzprzewodowy sutka
0/2
Inwazyjny przewodowy rak sutka
0/1
Niskozróżnicowany rak drobnokomórkowy płuc
0/1
Rak płaskonabłonkowy płuc
0/1
Gruczolakorak płuc
0/1
Rak płaskonabłonkowy przełyku
0/1
Gruczolakorak przełyku
0/1
Śluzowy gruczolakorak żołądka
0/1
Gruczolakorak przewodu pokarmowego
0/3
Nowotwór z komórek śródmiąższowych przewodu pokarmowego
o umiarkowanym stopniu złośliwości
0/1
Nowotwór złośliwy z komórek śródmiąższowych
0/1
Nowotwór z komórek śródmiąższowych odbytnicy
0/1
Rak z komórek wątrobowych
0/1
Wątrobiak zarodkowy
0/1
Rak jasnokomórkowy nerek
0/1
Gruczolakorak prostaty
0/2
Mięśniak gładkokomórkowy
0/1
Gruczolakorak endometrium
0/1
Rak jasnokomórkowy macicy
0/1
Rak płaskonabłonkowy macicy
0/2
Mięśniakomięsak prążkowany zarodkowy
0/1
Czerniak złośliwy odbytnicy
0/1
POZYTYWNA KONTROLA TKANKOWA
Przykładami pozytywnej kontroli tkankowej dla tego przeciwciała są migdałek i chłoniak.
INTERPRETACJA BARWIENIA/WYNIKI OCZEKIWANE
Wzór barwienia komórek dla anti-CD22 (SP104) jest błonowy i/lub cytoplazmatyczny.
CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA
Przeprowadzono badania barwienia pod kątem swoistości, czułości i powtarzalności,
a wyniki zamieszczone zostały w ‎Tabela 2 i ‎Tabela 3, w sekcji Powtarzalność.
Swoistość
Tabela 2. Swoistość preparatu anti-CD22 (SP104) oceniano na podstawie badania
próbek tkanek zdrowych, po ich utrwaleniu w formalinie i zatopieniu w parafinie.
Liczba
dodatnich /
wszystkich
przypadków
Tkanka
Liczba
dodatnich /
wszystkich
przypadków
Mózg
0/3
Grasica
0/3
Móżdżek
0/3
Szpik kostny
0/3
Nadnercze
0/3
Płuco
0/3
Jajnik
0/3
Serce
0/3
Trzustka
0/3
Przełyk
0/3
Przytarczyce
0/1
Żołądek
0/3
Przysadka
0/3
Jelito cienkie
0/2
Jądra
0/3
Okrężnica
0/3
Tarczyca
0/5
Wątroba
0/3
Sutek
0/3
Ślinianka
0/3
Śledziona
3/3
Nerka
0/3
Migdałek
3/3
Gruczoł krokowy
0/3
Endometrium
0/3
Szyjka macicy
0/3
Mięśnie szkieletowe
0/3
Skóra
0/3
Nerwy (nieliczne)
0/3
Mezotelium i płuco
0/3
Tkanka
2015-07-01
FT0700-410k
2/3
1010525PL Rev C
Nowotwór
Liczba
dodatnich /
wszystkich
przypadków
Rak komórek podstawnych
0/1
Rak płaskonabłonkowy skóry
0/1
Nerwiakowłókniak
0/1
Zwojak złośliwy
0/1
Międzybłoniak złośliwy
0/1
Chłoniak z limfocytów B
118/190
Chłoniak Hodgkina (ziarnica złośliwa)
0/17
Chłoniak grudkowy
0/1
Chłoniak z limfocytów B związany ze śluzówką
2/5
Chłoniak z limfocytów T
0/14
Chłoniak anaplastyczny wielkokomórkowy
0/1
Chłoniak limfocytowy z małych komórek
1/2
Chłoniak z komórek płaszcza
1/1
Rak przejściowokomórkowy
0/1
Mięsak gładkokomórkowy
0/1
Kostniakomięsak
0/1
Mięśniakomięsak z komórek wrzecionowatych
0/1
Mięsak gładkokomórkowy o umiarkowanym stopniu złośliwości
0/1
WŁASNOŚĆ INTELEKTUALNA
BENCHMARK, ultraView, VENTANA i logo VENTANA są znakami towarowymi Roche.
Pozostałe znaki towarowe stanowią własność odnośnych właścicieli.
© 2015 Ventana Medical Systems, Inc.
DANE TELEADRESOWE
Ventana Medical Systems, Inc.
1910 E. Innovation Park Drive
Tucson, Arizona 85755
USA
+1 520 887 2155
+1 800 227 2155 (USA)
www.ventana.com
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
Powtarzalność
Przeprowadzono badania powtarzalności dla anti-CD22 (SP104), w celu określenia:

Odtwarzalności przeciwciała w obrębie jednej partii.

Odtwarzalności w obrębie jednej lub kilku serii na aparacie BenchMark XT.

Odtwarzalności wyników w obrębie jednej platformy za pomocą urządzeń
BenchMark XT i BenchMark ULTRA.

Odtwarzalności wyników pomiędzy platformami w odniesieniu do urządzeń
BenchMark XT i BenchMark ULTRA.
Wyniki wszystkich badań mieściły się w zakresie dopuszczalnej normy.
PIŚMIENNICTWO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Townsend MJ, Monroe JG, Chan AC. B-Cell targeted therapies in human
autoimmune diseases: an updated perspective. Immunol Rev. 2010;237:264-283.
Poe JC, Fujimoto Y, Hasegawa M, et al. CD22 regulates B lymphocyte function in
vivo through both ligand-dependent and ligand–independent mechanisms. Nature
Immunol. 2004;5:1078-1087.
Tedder TF, Tuscano J, Sato S, et al. CD22, a B Lymphocyte-specific adhesion
molecule that regulates antigen receptor signaling. Annu Rev Immunol.
1997;15:481-504.
Polson Ag, Williams M, et al. Anti-CD22-MCC-DM1:an antibody-drug conjugate with
a stable linker for the treatment of non-Hodgkin’s lymphoma. Leukemia.
2010;24:1566-1573.
Boue DR and LeBien TW. Expression and structure of CD22 in acute leukemia.
Blood. 1988;71:1480-1486.
Carson F, Hladik C. Histotechnology: A Self Instructional Text, 3rd edition. Hong
Kong: American Society for Clinical Pathology Press; 2009.
Roche PC, Hsi ED. Immunohistochemistry-Principles and Advances. Manual of
Clinical Laboratory Immunology, 6th edition. In: NR Rose, ed. ASM Press; 2002.
2015-07-01
FT0700-410k
3/3
1010525PL Rev C