Sp-"r,sr,n/t,a

KONSULTANT KRAJOWY
w Dziedzinie Pielggniarstwa Rodzinnego-
Beata Ostrzycka
Miejsce pracy: Samodzielny Gminny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Dywitach 1l-001 Dywity,
ul. Je2ynowa 16 , Tel. 89 5120 122 , 605 099 120, [email protected]
Olsztyn ,12 paLdziernik 2015 rok
KKPR- 25t t0 /2015
Pani
mgr Urszula Olechowska
PRZEWODNTCZ,4CA
DolnoSl4skiej Okrggowej Rady
Pielggniarek i Polo2nych
we Wroclawiu
Sp-"r,sr,n/t,a-
A*
qor*t" a[trn*cp4 ce.l
W odpowie dzi na pi smo znak : D O IP iP I 2649 I 08 I 1 5 uprzejmie informuj
g
:
Posiadanie ulotki zalqczonej do leku w jgzyku polskim jest obowi4zkowe. Leki, kt6re nie s4
ujEte w Urzgdowyrn Wykazie Produkt6w Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terenie
RP mogQ by6 wprowadzone do obrotu w Polsce jako import
r6wnolegtry. Przed
wprowadzeniem do obrotu w Polsce , produkty z importu r6wnoleglego s4 przepakowane do
opakowania oznakowanego w jgzyku polskim, do kt6rego dolqczona jest polskoj Qzyczna
ulotka. Proces przepakowania nie ma wplywu na wlaSciwoSci terapettyczne i bezpieczefrstwo
stosowania leku. Jest to proces, kt6ry nie ingeruje w opakowanie wewngtrzne leku. Pozostaje
ono w nienaruszonej postaci, tzn. takiej, w jakiej zostaNo dopuszczone do obrotu w kraju
zr6dlowym. Podmiot uprawniony do importu r6wnoleglego moae wprowadzii produkt
importowany r6wnolegle do obrotu pod nazw4 stosowan4 na terytorium Polski , stosowan4 w
paristwie, z kt6rego produkt leczniczy jest sprowadzony , albo powszechnie stosowan4 lub
naukowq opatrzonq znakiem towarowym lub nazw4 podmiotu uprawnionego do importu
r6wnoleglego.
Importer r6wnolegtry, chc4c przepakowai produkt Ieczniczy, musi spetrni6 nastgpujEce
wymagania:
o
o
.
Przepakowanie nie wplynie niekorzystnie na stan oryginalny produktu
Nowe opakowanie zawierainformacjg o tym, kto wyprodukowal i przepakowal produkt
Wygl4d przepakowanego produktu nie szkodzi renomie znaku towarowego ani jego
wlaSciciela
o
WlaSciciel znaku towarowego zostaN. uprzednio powiadomiony
o
zarriane
wprowadzenia przepakowanego produktu do obrotu
Przepisy v'rymagajq aby ulotka infomiacyjna dla pacjenta w produkcie pochodzqcym z importu
r6wnoleglego zawiercNa dokladnie takie same informacje , jak ulotka dolqczona do produktu
wprowadzonego na rynek bezpoSrednio przez jego producenta. Obowi4zek uaktualniania
ulotek informacyjnych zgodnie ze zmianami w referencyjnych drukach informacyjnych
spoczywa na importerze r6wnoleglym.
opakowaniu bezpo5rednim w obcym iezvku". Dodatkowo ulotka zawiera tlumaczenie
uZytvch na opakowaniu wewnetrznvm nazw obcoiezvcznvch.
Wszystkie preparaty zgodnie z obowiqzuj4cymi przepisami podawane pacjentom w Polsce
musz4 zawierul informacje w jgzyku polskim, tak aby zachowat wszelkie standardy
bezpieczeristwa. Pielggniarki realizujqce zlecenia lekarskie powinny byd wyposazone w
nrezbgdn4wiedzg co do preparat6w stosowanych na zlecenie lekarza.
PowyZsze regulacje w zakresie importu r6wnoleglego zawiera ustawa
z
dnia 6 wrzesnia 200I
rokuPrawofarmaceutycznezp6lniejszymizmianami.
? oeynolfuuvL
- /
1
KONSULT
w Dziedzinie
zrnnego