Zmiana zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych

Zmiana zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych / badanych
produktów leczniczych (aktualizacja dnia 20 kwietnia 2012)
1. W celu zmiany zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych należy złożyć wniosek
do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zmianę zezwolenia na wytwarzanie/import
produktów leczniczych, którego wzór określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia
2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i
badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu
leczniczego i badanego produktu leczniczego (Dz. U. Nr 20, poz. 110 z późn. zm.).
1.1. Pismo przewodnie do składanego wniosku powinno zawierać: 1) dane do osoby upoważnionej do
kontaktu w sprawie zmiany zezwolenia: imię, nazwisko, telefon; 2) adres e-mail na który
kierowana będzie informacja o wydaniu decyzji w przedmiocie zmiany zezwolenia i konieczności
dokonania opłaty.
1.2. Wniosek oraz pismo przewodnie muszą być podpisane przez osobę upoważnioną do
reprezentowania podmiotu zgodnie z obowiązującymi przepisami bądź przez pełnomocnika
działającego na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez w/w osobę. Do wniosku należy
załączyć kopię aktualnego KRS-u bądź kopię Ewidencji Działalności Gospodarczej oraz
pełnomocnictwo wraz z oryginałem opłaty skarbowej w wysokości 17 zł, wniesionej w kasie
Urzędu Dzielnicy Śródmieście m. st. Warszawa, ul. Nowogrodzka 43, 00-691 Warszawa lub
przelewem na konto bankowe:
60 1030 1508 0000 0005 5001 0038
Wzór pełnomocnictwa oraz wszelkie związane z nim czynności reguluje Komunikat nr 3
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego
z
dnia
22
września
2009
r.
(http://www.gif.gov.pl/rep/gif/pdf-y/KO/KOGIF_2009-09-22-03.pdf)
1.3. Wszystkie zmiany wprowadzane w zezwoleniu, a w szczególności zmiany w listach
wytwarzanych/importowanych produktów należy dokładnie opisać, jak podano w przykładach
poniżej:
I. dopisanie w liście wytwarzanych/importowanych produktów leczniczych, stanowiącej załącznik
nr …. do zezwolenia produktów: …..;
II. wykreślenie z listy wytwarzanych/importowanych produktów leczniczych, stanowiącej załącznik
nr … do zezwolenia produktów: …..;
III. aktualizacji ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych: ….
z: …. na: …..;
IV. zmianie nazw produktów leczniczych z: …. na: ….
W przypadku kilku rodzajów zmian dotyczących list wytwarzanych/importowanych produktów
leczniczych (dodanie, wykreślenie, zmiana nazwy produktu, zmiana numeru pozwolenia, zmiana
daty ważności, zmiana statusu rejestracyjnego) często pomocny jest ich dokładny opis w postaci
porównań tabelarycznych w układzie: nazwa produktu, numer i data ważności pozwolenia w
aktualnym zezwoleniu / nazwa produktu, numer i data ważności pozwolenia w proponowanej
wersji.
1.4. Dane produktów leczniczych należy podać w następującej formie:
Nazwa produktu (patrz pkt 1.5.)
Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / nr sprawy (jeśli dotyczy)
Data ważności pozwolenia (dd.mm.rrrr) / „w trakcie rejestracji”, „w trakcie re-rejestracji” (jeśli
dotyczy)
1.5. Nazwy produktów leczniczych należy umieszczać na listach w językach rodzimych i zapisywać
dokładnie tak jak są zapisane w pozwoleniach bądź wnioskach rejestracyjnych/
re-rejestracyjnych z uwzględnieniem wielkości liter; przyjmuje się że nazwa produktu to ciąg
znaków do przecinka lub myślnika. Wszelkich informacji dodatkowych jak np.: dawka czy postać
farmaceutyczna nie należy dopisywać, jeśli nie są one integralną częścią nazwy.
1.6. W przypadku listy badanych produktów leczniczych, nie należy wpisywać „placebo”.
1.7. Wszystkie zmiany należy także nanieść w załącznikach i załączyć ich zaktualizowane wersje.
Format
załączników
(Informacja
o
zakresie
wytwarzania
i
rodzajach
wytwarzanych/importowanych produktów leczniczych oraz lista produktów leczniczych
wytarzanych w miejscu wytarzania / lista importowanych produktów leczniczych) powinien być
zgodny z obowiązującym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w
sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytarzanie produktów leczniczych i badanych
produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów
leczniczych i badanych produktów leczniczych (Dz.U.Nr 20, poz.109 z póżn. zm.)
1.8. Wnioskodawca ma obowiązek dostarczyć wersję papierową listu przewodniego, wniosku oraz
zaktualizowanych załączników do kancelarii GIF, jak również wersję elektroniczną list
wytwarzanych/importowanych produktów leczniczych na adres mail’owy: [email protected]
1.9. Wnioskowane zmiany, za wyjątkiem wykreślenia produktów leczniczych, muszą zostać poparte
pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, a w przypadku ich braku kopią pierwszej strony
wniosku rejestracyjnego/re-rejestracyjnego z potwierdzeniem przyjęcia przez właściwy urząd.
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych oraz wnioski rejestracyjne
wystawione w językach obcych (za wyjątkiem języka angielskiego) należy załączyć w dwóch
wersjach: kopię oryginału oraz tłumaczenie na język polski zgodnie z ustawą o języku polskim
(Dz. U. z 1999 r. Nr 90 poz. 999, z późn. zm.) przy czym każde tłumaczenie (zwykłe) powinno być
podpisane przez osobę podpisującą wniosek, o której mowa w punkcie 1.2. W przypadku
tłumaczeń przysięgłych pozwoleń/wniosków rejestracyjnych/re-rejestracyjnych, nie jest wymagany
podpis wnioskodawcy.
1.10. Wszystkie załączane dokumenty (takie jak kopie pozwoleń) powinny być ułożone wg nazwy
produktu w kolejności alfabetycznej lub z zachowaniem takiej kolejności jaką zastosowano
w składanym wniosku.
2. W przypadku braków formalnych Wnioskodawca zostaje wezwany do ich uzupełnienia w terminie
7 dni od dnia doręczenia w/w pisma.
3. Zgodnie z art. 98 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego Wnioskodawca w przypadku
braku możliwości przesłania do Urzędu odpowiedzi na pismo wzywające do uzupełnienia
dokumentacji w ustawowym terminie 7 dni, może wystąpić na piśmie do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o zawieszenie postępowania w sprawie zmiany zezwolenia na
wytwarzanie/import produktów leczniczych. Wnioskodawca po skompletowaniu brakującej
dokumentacji jest zobowiązany do jak najszybszego złożenia jej w Urzędzie wraz z pisemną
prośbą odwieszenia postępowania w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie/import
produktów leczniczych.
4. Złożenie przez Wnioskodawcę uzupełnienia do rozpatrywanego wniosku skutkuje wydaniem
postanowienia przedłużającego postępowanie o kolejne 60 dni kalendarzowych zgodnie z art. 41
ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,
z późn. zm.). Przy czym rozpatrywane są jedynie uzupełnienia, które wpłynęły na Kancelarię
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w wersji papierowej.
5. W przypadku złożenia przez Wnioskodawcę wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie/ import
produktów leczniczych podczas trwającej procedury rozpatrywania wcześniej złożonego wniosku,
Wnioskodawca zostanie poinformowany pismem o konieczności ponownego wystąpienia
z ostatnim wnioskiem po otrzymaniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego kończącej
trwające postępowanie.
6. W przypadku zmiany zezwolenia polegającej na zmianie warunków wytwarzania/prowadzenia
działalności importowej przed wydaniem decyzji może zostać przeprowadzona inspekcja, o czym
Wnioskodawca zostaje poinformowany pismem.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zmianie zezwolenia na wytwarzanie/import
produktów leczniczych, bądź decyzję o odmowie zmiany zezwolenia na wytwarzanie/import
produktów leczniczych w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Zgodnie z art. 41 ust. 3
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z
późn. zm.) w uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może ulec przedłużeniu,
nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni, o czym Wnioskodawca zostanie poinformowany pismem.
8. W przypadku pozytywnej decyzji, po podpisaniu zmiany zezwolenia na wytwarzanie/import
produktu leczniczego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego Wnioskodawca zostanie
poinformowany drogą elektroniczną o konieczności wniesienia opłaty za zmianę zezwolenia na
wytwarzanie/import produktów leczniczych oraz jej wysokości, zgodnie z rozporządzeniem
Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za
udzielenie i zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz za udzielenie i zmianę
zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47, poz. 345).
9. Po uiszczeniu płatności zezwolenie zostanie wysłane do wnioskodawcy na adres siedziby firmy.
Dokumenty można odbierać również osobiście w siedzibie Urzędu po uprzednim przekazaniu
pełnomocnictwa dla osoby odbierającej wraz z oryginałem opłaty skarbowej w wysokości 17 zł,
wniesionej w kasie Urzędu Dzielnicy Śródmieście m. st. Warszawa, ul. Nowogrodzka 43, 00-691
Warszawa lub przelewem na konto bankowe:
60 1030 1508 0000 0005 5001 0038
Wzór pełnomocnictwa oraz wszelkie związane z nim czynności reguluje Komunikat nr 3
Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 22 września 2009 r.
(http://www.gif.gov.pl/rep/gif/pdf-y/KO/KOGIF_2009-09-22-03.pdf)
9.1. Zezwolenie może zostać wysłane na inny adres, tylko jeśli taka prośba zostanie uwzględniona w
piśmie przewodnim podpisanym przez osobę wspomnianą w pkt 1.2.
osoba do kontaktu:
Anna Ryszczuk
Inspektor GMP
Naczelnik Wydziału Nadzoru nad Warunkami Wytwarzania
Departament Inspekcji ds. Wytwarzania
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. Długa 38/40, 00-238 Warszawa
mail: [email protected]