PLATELIA CMV IgM - Bio-Rad

PLATELIA™ CMV IgM
96 testów
72681
TEST IMMUNOENZYMATYCZNY (CAPTURE) DO ILO CIOWEGO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ
KLASY IgM PRZECIWKO WIRUSOWI CYTOMEGALII W SUROWICY LUDZKIEJ
Polski 1/10
SPIS TRE CI
1. ZASTOSOWANIE
2. ZNACZENIE KLINICZNE
3. ZASADA TESTU
4. SKŁAD ZESTAWU
5. PRZECHOWYWANIE I TRWAŁO
ODCZYNNIKÓW
6. ZALECENIA I OSTRZE ENIA
7. PRÓBKI
8. PROCEDURA
9. SCHEMAT PROCEDURY TESTU
10. WALIDACJA TESTU
11. INTERPRETACJA WYNIKÓW
12. OGRANICZENIA METODY
13. SWOISTO
14. CZUŁO
ANALITYCZNA
I SWOISTO
DIAGNOSTYCZNA
15. POWTARZALNO
16. ROZWI ZYWANIE PROBLEMÓW
17. LITERATURA
Polski 2/10
1. ZASTOSOWANIE
TEST IMMUNOENZYMATYCZNY (CAPTURE) DO ILO CIOWEGO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ
KLASY IgM PRZECIWKO WIRUSOWI CYTOMEGALII W SUROWICY LUDZKIEJ
2. ZNACZENIE KLINICZNE
Wirus cytomegalii jest herpeswirusem przenoszonym mi dzy lud mi w trakcie bliskiego kontaktu. W
wi kszo ci przypadków zaka enie jest bezobjawowe. Zaka enie CMV jest jednak e bardzo
niebezpieczne i prowadzi do zgonu u pacjentów w immunosupresji. U kobiet seronegatywnych, które
uległy zaka eniu podczas ci y, mo e doj do transmisji wirusa na dziecko. W 95% przypadków
zaka enia to przebiega bezobjawowo, lecz u niektórych noworodków mo na zaobserwowa
wyst pienie ółtaczki, hepatosplenomegali i upo ledzenie rozwoju psychoruchowego. Z tego te
powodu, istotne jest okre lenie statusu immunologicznego pacjentki przed zaj ciem w ci
, o ile to
mo liwe, oraz kontrola serokonwersji.
Wykrycie swoistych przeciwciał IgM przeciwko wirusowi CMV jest niezwykle wa ne w diagnostyce
zaka enia pierwotnego.
3. ZASADA TESTU
Test w kierunku przeciwciał anty-CMV klasy IgM wykorzystuje zasad wychwytu tych immunoglobulin
przez monoklonalne przeciwciała przeciwko ludzkim IgM opłaszczone na fazie stałej.
Kolejnym etapem jest inkubacja z antygenem wirusa cytomegalii w poł czeniu z koniugatem
zawieraj cym przeciwciała monoklonalne znakowane peroksydaz , wynikiem której jest selekcja
przeciwciał klasy IgM swoistych dla dodanego antygenu, uwidaczniana przez dodanie substratu dla
peroksydazy. Po zatrzymaniu reakcji enzymatycznej przez dodanie roztworu kwasu siarkowego,
barwa studzienek zmienia si na ółt . Nat enie barwy jest proporcjonalne do zawarto ci
specyficznych przeciwciał obecnych w próbce i mo e by odczytane z u yciem czytnika mikropłytek.
4. SKŁAD ZESTAWU
Odczynniki wystarczaj na 96 oznacze .
Przed u yciem przenie odczynniki do temperatury pokojowej.
MT PLATE
MIKROPŁYTKA. 12 pasków po 8 studzienek opłaszczonych monoklonalnymi
przeciwciałami przeciwko ludzkim IgM.
U ycie: Opakowanie otworzy po przeciwnej stronie ni kod (M + nr serii), potrzebny do
identyfikacji płytki, i wyj potrzebn ilo pasków. Pozostałe paski zamkn szczelnie w
oryginalnej torebce z pochłaniaczem wilgoci, usuwaj c powietrze przed zamkni ciem.
CONTROL+ KONTROLA DODATNIA (1 x 1.6 ml)
Zawarto : Rozcie czona surowica ludzka (zawieraj ca przeciwciała IgM anty-CMV), w
0.01 M buforze fosforanowym + 1% BSA + 0.09% azydek sodu, płynna, gotowa do u ycia
Barwa: zabarwienie kontroli jest proporcjonalne do wzgl dnego miana przeciwciał
CONTROL cut-off
KONTROLA DODATNIA CUT-OFF (1 x 2.5 ml)
Zawarto : Rozcie czona surowica ludzka (zawieraj ca przeciwciała IgM anty-CMV), w
0.01 M buforze fosforanowym + 1% BSA + 0.09% azydek sodu, płynna, gotowa do u ycia
Barwa: zabarwienie kontroli jest proporcjonalne do wzgl dnego miana przeciwciał
Ag
CONJ
ANTYGEN Liofilizat x 6 fiolek
Zawarto : Cz ciowo oczyszczony wirus cytomegalii, inaktywowany betapropiolaktonem, w buforze fosforanowym, zawieraj cym mysi płyn puchlinowy i laktoz .
Przygotowanie: Zrekonstytuowa za pomoc koniugatu, dodaj c obj to podan na
fiolce; wymiesza przez odwracanie.
KONIUGAT (1 x 18 ml)
Zawarto : Monoklonalne przeciwciała znakowane peroksydaz , w buforze
fosforanowym z 0.05% fenolem i 0.02% Bronidoxem.
Polski 3/10
Przygotowanie: gotowy do u ycia
Kompleks immunologiczny nale y przygotowa około 45 minut przed u yciem.
CONTROL IgM -
KONTROLA UJEMNA (PF93900) (1 x 1.6 ml)
WYMIENNA POMI DZY SERIAMI
Zawarto : Rozcie czona surowica ludzka, nie zawieraj ca przeciwciał IgM anty-CMV, w
0.01 M buforze fosforanowym + 1% BSA + 0.09% azydek sodu, płynna, gotowa do u ycia
WASH BUF 10x BUFOR DO PŁUKANIA (PF93603) 1 x 100 ml WYMIENNY POMI DZY SERIAMI
Skład: Zbuforowana fosforanami sól fizjologiczna, st ona, zawiera 0.5% Brij
Przygotowanie: Rozcie czy potrzebn ilo
w stosunku 1:10 wod destylowan . W
przypadku krystalizacji, przed rozcie czeniem rozpu ci osad w temp. 37°C.
SAMP DIL
ROZCIE CZALNIK 2 (PF93611) 1 x 100 ml. Do rozcie czania próbek. Gotowy do u ycia
WYMIENNY POMI DZY SERIAMI
Zawarto : Roztwór białkowy w buforze fosforanowym, zawiera 0.09% azydek sodu oraz
oran metylu jako barwnik
SUBS TMB
SUBSTRAT (PF93619) 15 ml. Gotowy do u ycia. WYMIENNY POMI DZY SERIAMI
Zawarto : Czterometylobenzydyna (0.26mg/ml) i 0.01% nadtlenek wodoru,
stabilizowana w 0.05 M buforze cytrynianowym (pH 3.8).
H2SO4 0.3 M ROZTWÓR ZATRZYMUJ CY (PF93602) 1 x 16 ml.
WYMIENNY POMI DZY SERIAMI
0.3 M kwas siarkowy (H2SO4) gotowy do u ycia.
FOLIA ADHEZYJNA (2)
TOREBKA POLIETYLENOWA (1)
INNE NIEZB DNE MATERIAŁY I SPRZ T
− Cieplarka ustawiona na 37°C
− Czytnik mikropłytek (długo fali 450 lub 450/620 nm, odczyt liniowy do OD 2000).
− Płuczka mikropłytek (preferencyjnie) pobieraj ca obj to w zakresie 225-375 µl.
− Jałowa woda destylowana lub dejonizowana
− Szkło laboratoryjne: cylindry miarowe, próbówki, itp.
− Pipety pobieraj ce 10 µl, 100 µl i 1000 µl.
− R kawiczki jednorazowe
− Timer
− 5% Podchloryn sodu (wybielacz)
− Pojemnik na materiał zaka ny i zanieczyszczone odpady
− Bibuła
5. PRZECHOWYWANIE I TRWAŁO
ODCZYNNIKÓW
Odczynniki nale y przechowywa w temp. 2-8°C.
Data wa no ci podana jest na etykiecie ka dego odczynnika i na opakowaniu zewn trznym.
Po otwarciu/rekonstytucji odczynniki posiadaj ograniczon trwało
ODCZYNNIK
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Mikropłytka
5 tygodni w temp. 2-8°C w torebce polietylenowej
Kontrole
5 tygodni w temp. 2-8°C
Koniugat
5 tygodni w temp. 2-8°C
Zrekonstytuowany antygen 15 dni w temp. 2-8°C
Substrat
Do daty wa no ci w temp. 2-8°C, 1 tydzie w temp. 15-30°C; w
ciemno ci
Rozcie czalnik próbek
Do daty wa no ci w temp. 2-8°C
Bufor do płukania
2 tygodnie w temp. 2-8°C, 5 dni w temp. 15-30°C
Roztwór zatrzymuj cy
Do daty wa no ci w temp. 2-8°C
Polski 4/10
6. ZALECENIA I OSTRZE ENIA
ODCZYNNIKI WYŁ CZNIE DO DIAGNOSTYKI IN VITRO
Uwaga: Zestaw zawiera materiał ludzkiego pochodzenia, który został przebadany technikami
zatwierdzonymi przez FDA i uznany za ujemny pod wzgl dem obecno ci antygenu HBs i
przeciwciał anty-HIV-1, anty-HIV-2 i anty-HCV. Poniewa aden z testów diagnostycznych nie
gwarantuje absolutnego wykluczenia obecno ci czynników zaka nych, materiały ludzkiego
pochodzenia powinny by traktowane jako materiał potencjalnie zaka ny. Pracuj c z
materiałami pochodzenia ludzkiego nale y przestrzega wszystkich zalece obowi zuj cych w
typowej praktyce laboratoryjnej.
Bezpiecze stwo i Higiena Pracy
1. Nie pipetowa ustami. Podczas pracy z odczynnikami i próbkami nale y u ywa okularów
ochronnych i r kawiczek jednorazowych, a po pracy dokładnie umy r ce.
2. Nast puj ce odczynniki zawieraj niskie st enie zwi zków szkodliwych lub dra ni cych:
a. bufor do płukania zawiera detergenty
b. koniugat zawiera fenol
c. substrat ma odczyn kwa ny
d. kontrole zawieraj 0.09% azydek sodu, który mo e reagowa z miedzi i ołowiem w
kanalizacji, tworz c wysoce wybuchowe azydki metali. Po wylaniu do zlewu spłuka du
ilo ci wody.
W przypadku kontaktu któregokolwiek z odczynników ze skór lub oczami, przemy obficie wod .
3. Sprz t wielokrotnego u ytku nale y wysterylizowa po u yciu. Zaleca si autoklawowanie przez
co najmniej godzin w temp. 121°C; materiały jednorazowe nale y autoklawowa lub spala .
4. Kwas siarkowy w roztworze zatrzymuj cym i kwas solny u ywany do płukania szkła
laboratoryjnego s zwi zkami r cymi i wymagaj nale ytej uwagi przy posługiwaniu si nimi. W
przypadku kontaktu ze skór lub z oczami, przemy du ilo ci wody.
5. Do neutralizacji kwasów i dekontaminacji innych płynnych odpadów u ywa podchlorynu sodu w
ko cowym st eniu (po zmieszaniu z odpadem) 1.0%. 30-minutowa ekspozycja na 1%
podchloryn sodu mo e by konieczna dla efektywnej dekontaminacji.
6. Rozlany materiał zaka ny zebra szybko bibuł , a zanieczyszczon powierzchni przemy 1.0%
roztworem podchlorynu i osuszy przed kontynuacj pracy. W przypadku rozlania roztworów
zawieraj cych kwasy, nie stosowa podchlorynu sodu przed dokładnym wytarciem powierzchni.
Materiał u ywany do czyszczenia, w tym r kawiczki, wyrzuci do pojemnika na ska one odpady.
Nie autoklawowa roztworów zawieraj cych podchloryn sodu.
Zalecenia dla U ytkownika
1. Przed u yciem przenie
próbki i odczynniki do temperatury pokojowej (18-30°C). Po u yciu
natychmiast schowa odczynniki zgodnie z zaleceniami dotycz cymi warunków przechowywania.
Wa ne jest zachowanie podczas pracy odpowiedniej temperatury. Nale y kontrolowa
inkubator aby temperatura nie spadała poni ej 35°°C i nie przekraczała 39°°C. Potrzebne do
testu paski wyj
z opakowania po co najmniej ½ godziny pozostawienia
w temp. pokojowej.
2. Nie u ywa odczynników po upływie terminu przydatno ci. Nie korzysta z odczynników
zanieczyszczonych mikrobiologicznie gdy mo e by to przyczyn ograniczenia trwało ci
produktu i prowadzi do uzyskiwania bł dnych wyników.
3. Nie zmienia opisanej procedury ani nie u ywa odczynników innych producentów i z innych serii,
o ile odczynnik nie jest oznaczony jako stosowany zamiennie. Nie skraca zalecanego czasu
inkubacji.
4. U ywa szkła dokładnie umytego, przepłukanego 2 M kwasem solnym, wod destylowan lub
wysokiej jako ci wod dejonizowan .
5. Unika zamra arek z funkcj auto-rozmra ania do przechowywania zamro onych próbek.
6. W trakcie przechowywania i inkubacji chroni odczynniki przed silnym wiatłem oraz parami
podchlorynu.
7. Nie dopuszcza do wysuszenia mikropłytki na etapach procedury.
8. Unika krzy owego zanieczyszczenia odczynników; do ka dego u ywa innej pipety.
9. Uwa nie nanosi koniugat, nie rozchlapuj c ani te nie dotykaj c ko cówk kraw dzi płytki i nie
doprowadza do przelania si zawarto ci studzienki.
10. Test immunoenzymatyczny mo e czasem wykazywa
„efekt brzegowy”, który nale y
zminimalizowa zwi kszaj c wilgotno podczas inkubacji. Płytka podczas inkubacji w temp. 37°C
Polski 5/10
musi by nakryta pokrywk i umieszczona w statywie lub na platformie w ła ni wodnej, albo
inkubowana w cieplarce. Alternatywnie płytka mo e by inkubowana w odpowiednim analizatorze.
W celu uzyskania szczegółowych informacji nale y zapozna si ze stosown instrukcj obsługi.
Nie u ywa inkubatorów CO2.
11. Przed odczytem upewni si czy spód mikropłytki jest suchy i czysty oraz sprawdzi , czy na
powierzchni płynu nie ma p cherzyków powietrza.
12. Dla próbek silnie zhemolizowanych, niecałkowicie odwłóknionych lub zanieczyszczonych
mikrobiologicznie mo na uzyska bł dne wyniki.
13. Nale y zapozna si z instrukcj obsługi u ywanej aparatury aby uzyska odpowiednie informacje
dotycz ce:
a. instalacji i szczegółów wyposa enia
b. zasady działania, instrukcja, ostrze e i zagro e
c. specyfikacji producenta i charakterystyki technicznej aparatu
d. serwisu i konserwacji.
7. PRZECHOWYWANIE I RODZAJ PRÓBEK
Do badania u ywa si próbek surowicy pobranej zgodnie z rutynow procedur z wkłucia do ylnego a
nast pnie traktowanych z zachowaniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. wie
surowic
mo na przechowywa 4 dni w temp. +2-8°C, w celu dłu szego przechowywania próbki nale y
zamrozi w temp. -20°C. Próbki mog by rozmra ane najwy ej 3-krotnie. Próbki rozmro one nale y
dokładnie wymiesza przed oznaczeniem. Termiczna inaktywacja próbek mo e by przyczyn
bł dnych wyników. Jako
próbki mo e by powa nie pogorszona z wagi na zanieczyszczenie
mikrobiologiczne i skutkowa uzyskaniem bł dnych wyników.
Nie nale y u ywa próbek wysoce lipemicznych, ółtaczkowych lub zaka onych. Je eli nie jest
mo liwe uzyskanie nowej, próbki takie przed oznaczeniem nale y oczy ci przez filtracj (0.45 µm)
lub wirowanie (3000 rpm przez 10’).
Nie wykonywa oznaczenia na próbkach osocza.
8. PROCEDURA
Metoda manualna
- Przygotowa potrzebn liczb pasków.
- Przygotowa bufor do płukania rozcie czaj c st ony bufor 10x (100 ml + 900 ml wody).
- Przygotowa antygen rekonstytuuj c liofilizat przy pomocy koniugatu (obj to podana na etykiecie).
Rozcie czy próbki 1:101 dodaj c 10 µl surowicy do 1 ml rozcie czalnika. Do studzienek nanie po
100 µl rozcie czonych próbek (zaleca si oznaczenie w duplikacie). Do kolejnych studzienek nanie
po 100 µl NIEROZCIE CZONYCH kontroli (je li to mo liwe, w duplikacie). Jedn studzienk
pozostawi na lep prób , jak jest 100 µl mieszaniny substratu.
Studzienki zakry foli adhezyjn i inkubowa przez 45 minut w temp. 37°C. Przepłuka 4 razy przez
30 sekund (300 µl ± 75 µl) i doda do ka dej studzienki 100 µl kompleksu immunologicznego. Zakry
szczelnie mikropłytk foli adhezyjn i inkubowa przez 45 minut w temp. 37°C. Ponownie przepłuka
4 razy jak poprzednio. Nast pnie do ka dej studzienki doda 100 µl substratu.
Po 15 minutach inkubacji w temp. pokojowej zatrzyma reakcj enzymatyczn przez dodanie do
ka dej studzienki 100 µl roztworu zatrzymuj cego. Odczyta warto absorbancji (OD) przy długo ci
fali 450 nm lub 450/620 nm w czasie 30 minut po zatrzymaniu reakcji.
Polski 6/10
9. SCHEMAT PROCEDURY TESTU Platelia TM CMV IgM
ETAP 1
Do studzienek nanie
po 100 µl rozcie czonych próbek/ kontroli
Inkubowa przez 45 minut w temp. 37°C
Przepłuka 4 razy (300 µl)
ETAP 2
Do ka dej studzienki nanie
100 µl kompleksu immunologicznego
Inkubowa przez 45 minut w temp. 37°C
Przepłuka 4 razy (300 µl)
ETAP 3
Do ka dej studzienki nanie
100 µl substratu
Inkubowa przez 15 minut w temp. pokojowej
ETAP 4
Do ka dej studzienki nanie
100 µl roztworu zatrzymuj cego
Odczyta absorbancj przy 450 nm w czasie 30 minut
10. WALIDACJA TESTU
Od odczytanych warto ci OD odj warto OD dla lepej próby ( 150). adna z warto ci OD kontroli
cut-off, oznaczonej w tryplikacie, nie mo e odbiega od redniej o 25%. Warto , która odbiega o
ponad 25%, nale y pomin
i obliczy redni dla dwóch pozostałych. OD kontroli dodatniej musi
mie warto
przynajmniej 1.5 x wi ksz od OD kontroli cut-off. Stosunek OD kontroli ujemnej do
kontroli cu-off musi by ni szy ni 0.6. Warto OD kontroli cut-off musi by
0.2 przy 450 nm i 0.16
przy 450/620 nm.
11. INTERPRETACJA WYNIKÓW
WYNIKI JAKO CIOWE
Je li absorbancja próbki jest wy sza ni absorbancja kontroli cut-off, próbka jest dodatnia pod
wzgl dem obecno ci swoistych przeciwciał IgM.
Nale y wyliczy stosunek warto ci OD próbki do OD kontroli cut-off (INDKS = współczynnik próbki).
Próbk uznaje si za:
Dodatni : indeks > 1.2
W tpliw : ± 20% warto ci cut-off
Ujemn : indeks < 0.8
W przypadku wyników w tpliwych zaleca si powtórzenie testu. Je li wynik kolejnego testu jest
w tpliwy, nale y pobra i oznaczy now próbk .
12. OGRANICZENIA METODY
Wyniki dodatnie nale y interpretowa ostro nie, gdy mog by wynikiem reakcji fałszywie dodatnich
lub reakcji z heterotypowymi przeciwciałami IgM w próbkach od pacjentów z mononukleoz zaka n
lub zaka eniem VZV. Swoista odpowied IgM wyst puje podczas reaktywacji wirusa i reinfekcji, oraz
podczas zaka enia pierwotnego CMV.
Z powodu skomplikowania diagnostyki serologicznej zaka e wrodzonych, najlepszym markerem
zaka enia wewn trzmacicznego jest izolacja wirusa z moczu podczas pierwszego tygodnia ycia
dziecka. Brak swoistych przeciwciał IgM anty-CMV nie wyklucza zaka enia. Stwierdzono, e 10-30%
dzieci nie wytwarza przeciwciał IgM anty-CMV w odpowiedzi na wewn trzmaciczne zaka enie
wirusem.
Wyniki testu nale y interpretowa w kontek cie danych klinicznych, historii choroby pacjenta i wyników
innych testów laboratoryjnych.
Próbki silnie dodatnie pod wzgl dem obecno ci przeciwciał klasy IgM przeciw wirusowi ospy wietrznej
(VZV) i przeciw wirusowi mononukleozy zaka nej (Epstain-Barr) mog dawa wyniki fałszywie
dodatnie.
Polski 7/10
13. SWOISTO
ANALITYCZNA
Oznaczono 44 próbek zawieraj cych czynniki mog ce potencjalnie interferowa w te cie:
- czynnik reumatoidalny (n=8)
- przeciwciała heterofilne (n=4)
- bilirubina (n=8)
- trójglicerydy (n=9)
- dodatnie anty-VZV IgM (n=2)
- hypergammaglobulinemia (n=13)
Uzyskano dwa wyniki w tpliwe dla próbek VZV oraz zawieraj cych przeciwciała heterofilne, w
pozostałych przypadkach nie stwierdzono wpływu obecno ci tych czynników na wynik testu.
14. CZUŁO
I SWOISTO
DIAGNOSTYCZNA
W badaniu klinicznym, 105 próbek pochodz cych od pacjentów z objawami klinicznymi
odpowiadaj cymi zaka eniu CMV oznaczono w te cie Platelia™ CMV IgM oraz równoległ metod
referencyjn . Z u yciem testu referencyjnego uzyskano 62 próbki dodatnie. Wyniki przedstawiono w
tabeli:
+
Platelia™ CMV IgM
Czuło
METODA REFERENCYJNA
+
61
5
1
217
testu Platelia™ CMV IgM okre lono na 98.4%, a swoisto
15. POWTARZALNO
Powtarzalno
Próbka
na 97.8%.
TESTU PLATELIA™ CMV IgM
wewn trz-testowa
CMM 1
(ujemna<cut off)
24
N (powtórzenia)
0.15
OD
5.26
CV%
CMM 2
(dodatnia>cut-off)
24
0.37
7.42
CMM 3
(dodatnia)
24
0.55
7.93
Cut-off
12
0.27
5.6
Kontrola
dodatnia
12
0.76
9.46
Odtwarzalno
mi dzy-testowa
Normalny iloraz
Próbka
rednia
CV%
5.2
7.4
Kontrola dodatnia
0.52
9.3
CMM1
1.44
15
CMM2
2.9
20
CMM3
Powtarzalno
wewn trz-testowa dla odczynników ró nych serii
INDEKS
Próbka
Seria nr 144
Seria nr 145
Seria nr 146
5.52
5.59
4.66
Kontrola dodatnia
0.54
0.54
0.59
CMM1
1.60
1.34
1.58
CMM2
3.04
2.86
3.61
CMM3
rednia
5.25
0.55
1.51
3.17
CV%
9.85
4.83
9.48
12.42
Polski 8/10
16. ROZWI ZYWANIE PROBLEMÓW
PROBLEM
Niewa ny test (wszystkie
próbki ujemne)
MO LIWA PRZYCZYNA
Jeden lub wi cej odczynników nie
dodanych lub dodanych w
niewła ciwej kolejno ci
Nieaktywna mikropłytka
Niewa ny test (wszystkie
próbki dodatnie)
Zanieczyszczenie substratu
Niska precyzja
Niedostateczne płukanie
studzienek
Niedokładne płukanie studzienek
Niedokładna aspiracja ze
studzienek
Bł d pipetowania
Zbyt wolne dodawanie
odczynników
Obecno p cherzyków
powietrza
Zanieczyszczenie na drodze
optycznej
Powstanie niewła ciwej
barwy
Nieprawidłowy czas lub
temperatura inkubacji
Dodana nieodpowiednia ilo
substratu
DZIAŁANIE
Sprawdzi procedur .
Sprawdzi czy były roztwory nie
u ywane. Powtórzy test.
Sprawdzi kod na opakowaniu
płytki (patrz p.4 instrukcji)
Sprawdzi wilgotno nie u ywanej
płytki (pochłaniacz wilgoci – el
silikonowy musi by jasno- ółty).
Powtórzy test.
Wzi now porcj substratu.
Sprawdzi prac płuczki.
Sprawdzi prac płuczki.
Sprawdzi prac płuczki.
Zmieni ustawienie pipety
Unika wysuszenia płytki po etapie
płukania. Od razu dodawa
odczynniki.
Unika powstawania p cherzyków
podczas pipetowania.
Sprawdzi czysto
ródła wiatła i
detektora. Wytrze spód płytki
mi kkim materiałem.
Sprawdzi ustawienie termostatu i
monitorowanie czasu.
Zastosowa si do instrukcji.
Sprawdzi działanie pipety
17. LITERATURA
1. G.B. Wisdom: Enzyme-Immunoassay. Clin. Chem. 22: 1243 (1976).
2. H.O. Kangro: Cytomegalovirus serology: does it give the answer? Serodiagnosis and
Immunotherapy 1: 91 (1987).
3. Grint P.C.A. et al.: Screening tests for antibodies to cytomegalovirus: an evaluation of five
commercial products. J. Clin. Pathol. 38: 1059 (1985).
4. Van Loon A.M. et al.: Direct enzyme-linked immunosorbent assay that uses peroxidase-labelled
antigen for dtermination of immunoglobulin M antibody to cytomegalovirus. J. Clin. Microbiol. 13:
416
5. M. Musiani et al.: Rapid detection of antibodies against cytomegalovirus induced immediate early
and early antigens by an enzyme linmed immunosorbent assay. J. Clin. Pathol. 37: 122 (1984).
6. F. de Ory et al.: Serological diagnosis of cytomegalovirus infections: comparison of six commercial
methods of ELISA. Serodiagnosis and Immunotherapy 2: 423 (1988).
7. P. Dal Monte et al.: Cytomegalovirus umano. Diagnosis 2: 67 (1990).
8. R. Ziegalmaier et al.: ELISA. la Ricerca Clin. Lab. 10: 83 (1980).
Polski 9/10
• CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices)
• Znak CE (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/79/CE o wyrobach diagnozy medycznej in vitro)
•
•
For in vitro diagnostic use
Wyrób do diagnostyki in vitro
•
•
Catalogue number
Numer katalogowy
•
•
Manufacturer
Wytwórca
•
•
Authorised Representative
Autoryzowany przedstawiciel
•
•
Batch code
Kod partii
•
•
Expiry date YYYY/MM/DD
U y przed RRRR/MM/DD
•
•
Storage temperature limitation
Przestrzega zakresu temperatur
•
•
Consult Instruction for use
Sprawd w instrukcji obsługi
Bio-Rad
3, Bd Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette – France
Tél. : 33 (0) 1 47 95 60 00
Fax.: 33 (0) 1 47 41 91 33
0459
10/2007
Polski 10/10