GORE® PROPATEN® Vascular Graft

INSTRUKCJA OBSŁUGI
®
pl
Polski
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
E.
Proteza naczyniowa GORE® PROPATEN®
I.
II.
III.
IV.
V.
WSKAZANIA
PRZECIWWSKAZANIA
OBCHODZENIE SIĘ Z OPAKOWANIEM
INFORMACJE TECHNICZNE
MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS STOSOWANIA
PROTEZ NACZYNIOWYCH
VI. TECHNIKI OPERACYJNE
VII. JAŁOWOŚĆ
VIII. PONOWNE WYJAŁAWIANIE
F.
G.
I.
WSKAZANIA
Protezy naczyniowe GORE® PROPATEN® przeznaczone są do
stosowania jako protezy naczyniowe zastępujące lub pomostujące
objęte zmianami chorobowymi naczynia krwionośne u pacjentów
cierpiących na schorzenia obliteracyjne lub tętniaki, u pacjentów
po urazach wymagających protezowania naczyń, w celu
zapewnienia dostępu dla dializ, lub w przypadku innych
zabiegów naczyniowych.
II.
A.
B.
C.
H.
PRZECIWWSKAZANIA
Protezy naczyniowej GORE® PROPATEN® NIE należy
stosować u pacjentów, u których stwierdzono
nadwrażliwość na heparynę, w tym u pacjentów z
wywiadem trombocytopenii typu II spowodowanej
zastosowaniem heparyny (HIT typu II).
NIE WOLNO używać żadnych konfiguracji protez
naczyniowych GORE® PROPATEN® ze zdejmowanymi,
niezdejmowanymi lub wbudowanymi pierścieniami
do pomostowania naczyń aortalno-wieńcowych ani w
zabiegach rekonstrukcji naczyń mózgowych.
Protez naczyniowych GORE® PROPATEN® NIE należy używać
jako łat. Jeżeli proteza GORE® PROPATEN® zostanie przecięta
i wykorzystana jako łata, może ona nie mieć odpowiedniej
wytrzymałości poprzecznej.
Nieprzestrzeganie zasad techniki chirurgicznej może
spowodować utratę dużej ilości krwi, utratę czynności
kończyny, utratę kończyny lub zgon. Pomimo że
doświadczenie wskazuje, iż powikłania te występują
niezwykle rzadko, to jednak w sytuacji, gdy plan leczenia
zakłada wykonanie jednego z powyższych zabiegów,
MUSZĄ być stosowane następujące zasady:
•
Przy ustalaniu długości tunelu tkankowego i długości
protezy należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta i
jego postawę.
•
W celu prawidłowej oceny długości protezy, obłożenie
chirurgiczne powinno umożliwiać pełny zakres ruchów
ramienia, obręczy barkowej i kończyn dolnych pacjenta.
•
Należy unikać długotrwałego, nadmiernego
odwodzenia ramienia. Długotrwałe, nadmierne
odwodzenie ramienia może spowodować uszkodzenie
splotu ramiennego.
•
Proteza powinna mieć wystarczającą długość, aby
uniknąć naprężania zespoleń pachowych i udowych
w obrębie pełnego zakresu ruchów ramienia, obręczy
barkowej i kończyn dolnych. Chirurdzy zalecają
umieszczenie protezy pod mięśniem piersiowym
większym i mniejszym.
•
Niektórzy chirurdzy twierdzą, że przycięcie nieco
dłuższej protezy niż jest to konieczne zmniejsza ryzyko
powstania naprężeń w protezie i zespoleniach.
•
Należy odpowiednio ściąć kąt zespolenia pachowego.
Naprężenie protezy jest zminimalizowane, gdy proteza
jest umieszczona równolegle (0°) do tętnicy pachowej.
Dlatego kąt zespolenia powinien być jak najmniejszy i
nie przekraczać 25° w stosunku do uciętej
krawędzi protezy.
•
Protezę należy zespolić z pierwszą częścią tętnicy
pachowej blisko ściany klatki piersiowej. Zespolenia nie
należy umieszczać na trzeciej części tętnicy pachowej.
NAPRAWA UBYTKÓW PRZY UŻYCIU ŁAT:
Do zabiegów kardiochirurgicznych i naczyniowych
wymagających zastosowania łat należy wykorzystywać łaty
naczyniowe GORE® ACUSEAL.
III. OBCHODZENIE SIĘ Z OPAKOWANIEM
Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu. Niniejszy produkt
posiada datę ważności. Należy go użyć przed upływem daty
ważności podanej na pudełku. Foliowa torebka pełni zarówno
rolę bariery chroniącej przed wilgocią, jak i utratą jałowości. W
przypadku uszkodzenia foliowej torebki, protezy NIE NALEŻY
używać ani przechowywać.
Aby otworzyć opakowanie, należy rozkleić foliową torebkę i
wyjąć tackę. Zaczynając w dowolnym rogu, odlepić wieczko tacki
i delikatnie wyjąć protezę. Do przytrzymywania protezy należy
używać czystych rękawiczek lub narzędzi atraumatycznych.
IV.
A.
B.
C.
D.
Każdy zabieg naczyniowy stwarza możliwość wystąpienia
małopłytkowości poheparynowej (HIT). Częstość
występowania HIT typu II u pacjentów z pomostami
naczyniowymi, którzy otrzymują heparynę przez okres kilku
dni, jest niezmiernie niska. W przypadku rozpoznania HIT
typu II należy zastosować przyjęte metody leczenia tego
stanu, w tym natychmiastowe zaprzestanie systemowego
podawania heparyny1,2,3. Jeżeli objawy nie ustąpią lub
nastąpi pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, sprawujący
opiekę nad pacjentem chirurg powinien rozważyć
zastosowanie alternatywnych procedur farmakologicznych
lub chirurgicznych, w tym podwiązanie lub usunięcie
protezy.
Całkowita długość protezy podana na opakowaniu
oznacza jej długość użytkową podczas poddawania
protezy umiarkowanemu naprężeniu. (Patrz TECHNIKI
OPERACYJNE – NAPRĘŻENIE, część VI. B.)
ZABIEGI POMOSTOWANIA AORTALNO-WIEŃCOWEGO
(Patrz również WSKAZANIA i PRZECIWSKAZANIA) Firma
W. L. Gore & Associates, Inc. nie posiada wystarczających
danych doświadczalnych i klinicznych, na podstawie
których można wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące
zastosowania protez naczyniowych GORE® PROPATEN® w
zabiegach pomostowania aortalno-wieńcowego.
ZABIEGI POMOSTOWANIA PACHOWO-UDOWEGO, UDOWOUDOWEGO i PACHOWO-DWUUDOWEGO
Powodzenie zabiegu pomostowania pachowo-udowego,
udowo-udowego i pachowo-dwuudowego uzależnione
jest w dużym stopniu od techniki implantacji. Specyficzne
powikłania związane z nieprawidłową implantacją protezy
naczyniowej GORE® PROPATEN® w tych pozycjach mogą
obejmować wydłużenie się otworu szwu i mechaniczne
uszkodzenie lub rozdarcie protezy, linii szwu lub naczynia
krwionośnego.
INFORMACJE TECHNICZNE
Na powierzchni światła protezy naczyniowej GORE®
PROPATEN® związana jest frakcjonowana aktywna heparyna
pochodzenia wieprzowego (CARMEDA® BioActive Surface
[CBAS® Surface]).
Obecna na protezie naczyniowej GORE® PROPATEN®
heparyna nie stanowi alternatywy dla wybranej
przez chirurga metody antykoagulacji stosowanej
podczas zabiegu lub w okresie pooperacyjnym. Lekarz
powinien rozważyć konieczność zastosowania leczenia
antykoagulacyjnego w trakcie i/lub po zabiegu na
podstawie wymogów farmakologicznych oraz
wywiadu pacjenta.
W przypadku zablokowania światła protezy należy
rozważyć zastosowanie istniejących procedur rewizyjnych
dotyczących protetyki naczyniowej. Na podstawie
szczególnych wymogów dotyczących danego przypadku
lekarz powinien wybrać stosowną procedurę rewizyjną.
PO ZWILŻENIU POWIERZCHNI ŚWIATŁA PROTEZY
NACZYNIOWEJ GORE® PROPATEN® NIE NALEŻY DOPUŚCIĆ
DO JEJ WYSCHNIĘCIA.
1
ZALECANE
MIEJSCE ZAŁOŻENIA
ZESPOLENIA I.
I TEST ODWIEDZENIA
0°-25°
•
•
•
•
ZALECANY
KĄT ŚCIĘCIA
Alternatywną metodą podawaną przez niektórych
chirurgów4,5, umożliwiającą dalszą redukcję
naprężeń wywieranych na zespolenie pachowe jest
poprowadzenie przeszczepu równolegle i przylegle
do tętnicy pachowej, z tyłu mięśnia piersiowego
mniejszego, na mniej więcej 8-10 cm przed
uformowaniem łagodnej krzywej w jego
dolnym biegu.
ZESPOLENIE PROTEZY Z TĘTNICĄ PACHOWĄ W
KONFIGURACJI KOŃCOWO-BOCZNEJ. PRZESZCZEP
UMIESZCZONY JEST RÓWNOLEGLE DO TĘTNICY
PACHOWEJ, ZA MIĘŚNIEM PIERSIOWYM MNIEJSZYM,
NA DŁUGOŚCI 8 DO 10 CM, PO CZYM TWORZY
ŁAGODNĄ KRZYWĄ W KIERUNKU PROPONOWANEGO
ZESPOLENIA.
W celu odpowiednio równoległego umieszczenia
przeszczepu w odniesieniu do tętnicy pachowej
niektórzy chirurdzy6 stosują przeciwnacięcie pachowe
w pobliżu trzeciej części tętnicy.
Implantację należy zacząć od przeciągnięcia
przeszczepu od przeciwnacięcia pachowego do
pierwszej części tętnicy pachowej. Przeszczep musi
być umieszczony zarówno pod mięśniem piersiowym
dużym, jak i małym.
Zespolenie musi być wykonane w pierwszej
części tętnicy pachowej, proksymalnie do pnia
piersiowo-barkowego. Wymaga to rozcięcia i
kontroli proksymalnej w połączeniu tętnicznopodobojczykowym pod obojczykiem. Prawidłowe
umieszczenie w tym miejscu zapobiega nadmiernemu
przesuwaniu się połączenia tętnica/przeszczep. Nie
wolno umieszczać zespolenia w drugiej lub trzeciej
części tętnicy pachowej. Obrócić tętnicę pachową
kleszczami, aby wykonać nacięcie na jej dolnej
granicy oraz jak najbliżej pierwszego żebra w
celu zmniejszenia do minimum jej późniejszego
ruchu. Należy odpowiednio ściąć kąt zespolenia
pachowego. Naprężenie zespolenia jest najmniejsze,
gdy przeszczep jest umieszczony równolegle do
tętnicy pachowej.
Kontynuować zabieg przeciągając przeszczep od
przeciwnacięcia pachowego do nacięcia udowego
przy użyciu odpowiedniego instrumentu kanałowego.
Przeszczep powinien być umieszczony w linii
środkowo-pachowej, aby zminimalizować jego
załamanie, gdy pacjent zgina się w pasie.
2
W CELU ZAPEWNIENIA WŁAŚCIWEGO PRZEBIEGU
PROCESU GOJENIA NALEŻY PRZESTRZEC PACJENTA, ABY
NIE WYKONYWAŁ SKRAJNYCH LUB NAGŁYCH RUCHÓW
RAMIENIEM, BARKIEM LUB KOŃCZYNAMI DOLNYMI W
OKRESIE REKONWALESCENCJI, WYNOSZĄCYM SZEŚĆ
DO OŚMIU TYGODNI. NALEŻY UNIKAĆ WYKONYWANIA
RUTYNOWYCH RUCHÓW, TAKICH JAK SIĘGANIE DO
PRZODU, PODNOSZENIE RAMION POWYŻEJ POZIOMU
BARKÓW, RZUCANIE, CIĄGNIĘCIE, MACHANIE I
SKRĘCANIE.
NIEPRZESTRZEGANIE TYCH ZALECEŃ MOŻE
SPOWODOWAĆ UTRATĘ DUŻEJ ILOŚCI KRWI, UTRATĘ
CZYNNOŚCI KOŃCZYNY, UTRATĘ KOŃCZYNY LUB ZGON.
PROCEDURY STOSOWANIA DOSTĘPU NACZYNIOWEGO
Przy zastosowaniu protez naczyniowych GORE® PROPATEN®
do uzyskiwania dostępu naczyniowego pacjenci powinni
być pod ścisłą obserwacją. Miejsca wkłucia należy
odpowiednio oddzielić, jeżeli wymagane są powtórne
nakłucia protezy igłą. Liczne nakłucia na tym samym
obszarze mogą prowadzić do uszkodzenia materiału
protezy lub utworzenia krwiaka wokół protezy lub tętniaka
rzekomego.
Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce informacyjnej
„GORE-TEX® Vascular Grafts for Hemodialysis: Techniques
for the Care and Cannulation of A-V Fistulas” (Protezy
naczyniowe GORE-TEX® do hemodializy: metody pielęgnacji
i kaniulacji przetok A-V), dostępnej w firmie W. L. Gore &
Associates.
Jeśli proteza naczyniowa Gore® PROPATEN® ze
zdejmowanymi pierścieniami stosowana jest do
uzyskiwania dostępu naczyniowego, przed wszczepieniem
z każdego obszaru kaniulacji muszą zostać zdjęte
pierścienie (patrz nr 4, „TECHNIKI OPERACYJNE - PROTEZA
NACZYNIOWA GORE® PROPATEN® ZE ZDEJMOWANYMI
PIERŚCIENIAMI”, część VI. C. 4). Nie przekłuwać protezy w
miejscu lub w pobliżu żadnego odcinka z pierścieniami.
V.
MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS STOSOWANIA
PROTEZ NACZYNIOWYCH
a. Powikłania, które mogą wystąpić w wyniku
zastosowania każdego typu protezy naczyniowej
obejmują między innymi: nadmiarowość,
zakażenie, ultrafiltrację lub nagromadzenie się
płynu surowiczego wokół protezy, zakrzepicę,
mechaniczne uszkodzenie lub rozdarcie linii szwu,
protezy i/lub naczynia, nadmierne krwawienie
z linii szwów, powstanie tętniaków rzekomych z
powodu nadmiernych, zlokalizowanych nakłuć,
lub nakłuć wykonanych dużą igłą, lub powstanie
krwiaków wokół protezy.
b. Możliwa komplikacja, która może wystąpić
przy stosowaniu jakiegokolwiek produktu
zawierającego heparynę: małopłytkowość
poheparynowa (HIT) typu II (patrz: część IV. E. na
poprzedniej stronie).
VI.
A.
TECHNIKI OPERACYJNE
WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZY
NACZYNIOWEJ GORE® PROPATEN®
1. Aby uniknąć uszkodzenia lub zakażenia protezy
naczyniowej GORE® PROPATEN® należy zawsze
zakładać czyste rękawiczki i używać narzędzi
atraumatycznych . Protezę należy chronić przed
uszkodzeniami spowodowanymi przez ciężkie lub ostre
przedmioty.
2. Podczas stosowania zacisków należy uważać, aby
nie spowodować uszkodzeń mechanicznych lub
przerwania protezy. Należy używać odpowiednich
kleszczy atraumatycznych lub pokrytych ochronną
powłoką (np. gumą). Należy unikać wielokrotnego
zaciskania jakiegokolwiek odcinka protezy w tym
samym miejscu lub zaciskania z nadmierną siłą.
3. Wykrzepianie wstępne protez naczyniowych GORE®
PROPATEN® nie jest konieczne.
4.
4.
W przypadku nieprzestrzegania właściwych metod
obchodzenia się z protezą może dojść do przecieku
krwi lub osocza. Nie wolno narażać protez na
kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi, takimi
jak alkohol lub roztwór Betadine®. Należy unikać
nadmiernej manipulacji protezą w kontakcie z
płynami tkankowymi lub krwią, jak również nie należy
na siłę wprowadzać roztworów płuczących przez
ścianę protezy lub wypełniać protezy krwią przed jej
przeprowadzeniem przez tunel tkankowy.
5. W przypadku każdego zabiegu należy dokładnie
określić odpowiednią długość protezy, biorąc
pod uwagę masę i postawę ciała pacjenta oraz
prawdopodobny zakres ruchów w obszarze
anatomicznym implantacji protezy. Proteza nigdy nie
powinna być za krótka.
6. Nieodpowiednie przycięcie protezy naczyniowej
GORE® PROPATEN® może powodować uszkodzenie
zewnętrznej warstwy wzmacniającej oraz być
przyczyną powstania tętniakowatych poszerzeń
i zmniejszenia wytrzymałości linii szwów. Przy
przycinaniu protezy należy delikatnie ją naprężyć i
ustalić odpowiednią długość. Protezę należy przyciąć
ostrym narzędziem chirurgicznym. Z ŻADNEGO
ODCINKA PROTEZY NIE NALEŻY ŚCIĄGAĆ ANI
ODRYWAĆ ZEWNĘTRZNEJ WARSTWY WZMACNIAJĄCEJ.
JEŻELI ZEWNĘTRZNA WARSTWA WZMACNIAJĄCA
WYSTRZĘPI SIĘ NA KOŃCU PROTEZY, NALEŻY
STARANNIE ODCIĄĆ TEN FRAGMENT UŻYWAJĄC
OSTREGO NARZĘDZIA CHIRURGICZNEGO.
7. Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy
zbliżonej do średnicy protezy należy używać
tunelizatorów, takich jak tunelizator GORE®. Zbyt
szeroki tunel może powodować opóźnione lub
niewystarczające wrastanie tkanek w protezę i być
czynnikiem przyczyniającym się do gromadzenia się
płynu wokół protezy.
8. Kąty zespoleń naczyniowych różnią się w zależności
od charakteru wykonywanego zabiegu. Zapewnienie
odpowiedniego kąta zespolenia minimalizuje
niepotrzebne naprężenia, które mogą prowadzić do
mechanicznego uszkodzenia protezy, naczynia i/lub
linii szwu.
9. Należy używać wyłącznie niewchłanialnych szwów
monofilamentowych, takich jak szwy GORE-TEX®, o
rozmiarze odpowiednim do charakteru rekonstrukcji.
Nie należy stosować kolistych igieł tnących, ponieważ
mogą one spowodować uszkodzenie protezy.
10. Nadmierne krwawienie z linii zespolenia może
być wynikiem nadmiernego naprężenia protezy,
powodującego wydłużenie się otworów szwów i ich
rozdzieranie, zbyt dużej różnicy pomiędzy średnicą igły
i szwu lub występowania przerw pomiędzy protezą,
a naczyniem. Należy odpowiednio rozmieścić szwy
i nakłucia oraz unikać nadmiernego napięcia linii
szwów. W celu zminimalizowania krwawienia z linii
zespolenia mogą być stosowane środki hemostatyczne,
takie jak miejscowo stosowana trombina i
wchłanialny opatrunek hemostatyczny Surgicel®.
Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczącej
stosowania tych środków.
11. Lekarz powinien upewnić się, że pacjentowi
przekazano informacje dotyczące postępowania w
okresie leczenia pooperacyjnego.
B.
Umiarkowane naprężenie ma miejsce wówczas, gdy
niebieskie znaczniki przedstawione na zamieszczonych
niżej dwóch rysunkach w proksymalnym i dystalnym
miejscu zespolenia zmieniają swoją konfigurację z
przedstawionej na rysunku A na przedstawioną
na rysunku B.
Rysunek A
BRAK NAPIĘCIA
Rysunek B
UMIARKOWANE
NAPIĘCIE
TECHNIKI OPERACYJNE - NAPRĘŻENIE
1. Przy manipulacji protezami naczyniowymi GORE®
PROPATEN® i przy ich napinaniu należy unikać
stosowania nadmiernej siły lub szarpnięć, które
mogłyby doprowadzić do uszkodzeń protezy.
2. Pomimo, że protezy naczyniowe GORE® PROPATEN®
posiadają pewną rozciągalność, to jednak muszą być
przycinane do właściwej długości.
3. Po wykonaniu zespolenia proksymalnego należy
umiarkowanie naprężyć protezę naczyniową GORE®
PROPATEN® na całej jej długości tak, aby usunąć
jej rozciągalność. Bezpośrednio przed przycięciem
protezy należy upewnić się, czy jest ona umiarkowanie
naprężona na długości od końca dystalnego do
proksymalnego (pierwszego) zespolenia. Ocenę
umiarkowanego naprężenia ułatwiają
niebieskie znaczniki.
3
C.
TECHNIKI OPERACYJNE - PROTEZY NACZYNIOWE
GORE® PROPATEN® ZE ZDEJMOWANYMI
PIERŚCIENIAMI
1. Protezy naczyniowe GORE® PROPATEN® ze
zdejmowanymi pierścieniami składają się ze
wzmocnionej, rozszerzonej protezy naczyniowej
wykonanej z politetrafluoroetylenu (PTFE) i
dodatkowej cienkiej warstwy, do której zamocowane
są pierścienie. Konstrukcja ta pozwala chirurgowi
usunąć pierścienie bez uszkodzenia mechanicznej
integralności protezy. Po usunięciu pierścieni, na
protezie i zdjętych pierścieniach zazwyczaj widoczne
są fragmenty dodatkowej warstwy.
2. Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy
zbliżonej do średnicy protezy, które umożliwiają
swobodne przejście pierścieni FEP, należy stosować
tunelizatory. Zbyt ciasny tunel tkankowy może
spowodować odłączenie pierścieni.
3. Aby zapobiec odczepianiu się pierścieni podczas
przeprowadzania protezy przez nacięcie należy unikać
zahaczania pierścieniami o brzeg nacięcia lub
o tunelizator.
4. USUWANIE PIERŚCIENI: Aby uniknąć uszkodzenia
protezy NIE NALEŻY używać ostrzy chirurgicznych
lub innych ostrych narzędzi. Należy postępować
ostrożnie, aby nie uszkodzić warstwy wzmacniającej
protezę, znajdującej się bezpośrednio pod dodatkową
cienką warstwą, do której przymocowane są
pierścienie. Po usunięciu pierścieni, na protezie
i zdjętych pierścieniach zazwyczaj widoczne
są fragmenty dodatkowej warstwy. JEŻELI
WARSTWA WZMACNIAJĄCA JEST POSTRZĘPIONA
LUB USZKODZONA NIE NALEŻY UŻYWAĆ TEGO
FRAGMENTU PROTEZY.
Zdejmowanie pierścieni z końca fragmentu
z pierścieniami lub przed założeniem szwu:
Przytrzymać mocno protezę jedną ręką w rękawiczce.
Drugą ręką w rękawiczce lub atraumatycznym
narzędziem delikatnie chwycić i podnieść pierścienie i
zsunąć je z końca protezy.
Usuwanie pierścieni ze środka fragmentu z
pierścieniami lub po założeniu szwu: Przytrzymać
mocno protezę jedną ręką w rękawiczce. Drugą ręką
należy obluzować pierścienie, delikatnie chwytając i
unosząc je atraumatycznym narzędziem. Następnie,
tępo zakończonymi nożyczkami delikatnie przeciąć
każdy pierścień, po czym odkleić przecięte pierścienie.
5. Odsyłacz, „PRZECIWWSKAZANIA”, Część B;
„INFORMACJE TECHNICZNE”, Części F i G i „TECHNIKI
OPERACYJNE”: „WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZY
NACZYNIOWEJ GORE® PROPATEN®”, Część VI. A.
D.
TECHNIKI OPERACYJNE  PROTEZY NACZYNIOWE
GORE® PROPATEN® Z WBUDOWANYMI PIERŚCIENIAMI
1.
Protezy naczyniowe GORE® PROPATEN® z
wbudowanymi pierścieniami składają się ze
wzmocnionej protezy naczyniowej ePTFE GORE-TEX®
i promienistego wzmocnienia ePTFE wbudowanego
w ścianę protezy.
2.
Promienistego wzmocnienia ePTFE NIE można
usunąć. Proteza naczyniowa GORE® PROPATEN®
z wbudowanymi pierścieniami jest jednolita i
pomiędzy promienistymi i niepromienistymi
segmentami protezy zawiera ciągłą mikrostrukturę
ePTFE. Próby usunięcia promienistego wzmocnienia
spowodują uszkodzenie protezy.
3.
4.
5.
DEFINICJE
Segmenty ze wzmocnieniem promienistym z
ePTFE protezy naczyniowej GORE® PROPATEN® z
wbudowanymi pierścieniami można włączyć do
zespolenia.
Wzmocnienie promieniste można przecinać i
przeszywać stosując odpowiednie metody cięcia i
zszywania. Patrz: „TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE
KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH GORE®
PROPATEN®”, część VI. A.
Podczas stosowania kleszczy należy uważać, aby
nie spowodować mechanicznego uszkodzenia lub
przerwania protezy naczyniowej GORE® PROPATEN®
z wbudowanymi pierścieniami. Należy używać
odpowiednich kleszczy atraumatycznych lub
pokrytych ochronną powłoką (np. gumą). Należy
unikać wielokrotnego zaciskania jakiegokolwiek
odcinka protezy w tym samym miejscu lub zaciskania
z nadmierną siłą.
Patrz „INFORMACJE TECHNICZNE” w części IV. G.,
„Zabiegi pomostowania aortalno-wieńcowego” oraz
„TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE KONFIGURACJE
PROTEZ NACZYNIOWYCH GORE® PROPATEN®”,
część VI. A.
Zużyć przed
Uwaga!
Sprawdzić w instrukcji stosowania
2
STERILIZE
Nie wyjaławiać ponownie
Nie używać ponownie
Numer katalogowy
Kod serii
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten produkt
może być sprzedawany, dystrybuowany lub używany tylko
przez lekarza lub z przepisu lekarza.
Sterylne
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone
VII. JAŁOWOŚĆ
Protezy naczyniowe GORE® PROPATEN® dostarczane są w
stanie JAŁOWYM pod warunkiem, że nie nastąpiło uszkodzenie
opakowania. Metoda wyjałowienia podana jest na opakowaniu.
Jałowość zostanie zachowana do podanej na opakowaniu daty
określonej jako „data ważności”.
Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie używać. Firma
Gore nie posiada danych dotyczących ponownego użycia tego
wyrobu. Ponowne użycie może spowodować awarię wyrobu lub
powikłania przy lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu,
upośledzenie jego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie
wyrobu. Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważny
uraz ciała lub zgon pacjenta.
Chronić przed wilgocią
Przechowywać w chłodnym miejscu
AXL
Pachowo-dwuudowy
Średnica
Długość włókienek 25 mikronów (nominalna)
Długość włókienek wspornika promieniowego 5 mikronów
(nominalna)
IR
Zintegrowane pierścienie
Długość
VIII. PONOWNE WYJAŁAWIANIE
PROTEZY NACZYNIOWEJ GORE® PROPATEN® NIE NALEŻY
PODDAWAĆ PONOWNEMU WYJAŁAWIANIU.
Producent
Nieusuwalne pierścienie
Usuwalne pierścienie
PIŚMIENNICTWO
1.
Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparininduced thrombocytopenia. Seminars in Hematology
1998; 35 (4): 26-34.
2.
Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity
and mortality rates of heparin-induced thrombocytopenia.
Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.
3.
Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM.
Treatment and prevention of heparin-induced
thrombocytopenia: American College of Chest Physicians
evidence-based clinical practice guidelines (8th edition).
Chest 2008;133:340S-380S.
4.
Landry GJ, Moneta GL, Taylor Jr. LM, Porter JM.
Axillobifemoral bypass. Annals of Vascular Surgery
2001;14(3):296-305.
5.
Taylor Jr. LM, Park TC, Edwards JM, Yeager RA,
McConnell DC, Moneta GA, Porter JM. Acute disruption
of polytetrafluoroethylene grafts adjacent to axillary
anastomoses: a complication of axillofemoral grafting.
Journal of Vascular Surgery 1994;20:520-528.
6.
Bunt TJ, Moore W. Optimal proximal anastomosis / tunnel
for axillofemoral grafts. Journal of Vascular Surgery
1986;3:673-676.
Odcinek z pierścieniami
Standardowa ściana
Cienka ściana
4
AQ3579-ML2
Manufacturer
W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, GORE-TEX®, ACUSEAL, PROPATEN®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
CARMEDA® and CBAS® are trademarks of Carmeda AB Corp., a wholly owned subsidiary of W. L. Gore & Associates, Inc.
SURGICEL is a trademark of Johnson & Johnson, Inc.
BETADINE® is a trademark of Purdue Fredrick Company.
© 2002, 2003, 2005–2012 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
JANUARY 2012