Prawo farmaceutyczne I. Prawo farmaceutyczne regulowane jest
Transkrypt
Prawo farmaceutyczne I. Prawo farmaceutyczne regulowane jest
Prawo farmaceutyczne I. Prawo farmaceutyczne regulowane jest szeregiem aktów prawnych, z których najważniejszymi są: - ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 roku, Nr 53, poz. 533, z późn. zm.); - ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 roku – Wyroby medyczne (Dz. U. z 2004 roku, Nr 93, poz. 896, z późn. zm.); - ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 roku, Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.); - ustawa z dnia 27 lipca 2001 roku – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 roku, Nr 126, poz. 1379, z późn. zm.); - ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 roku – Izby aptekarskie (Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz. 108, z późn. zm.); - rozporządzenie z dnia 6 lipca 2006 roku – Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. z 2006 r. Nr 130, poz. 905); - rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 roku – w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych (Dz. U. z 2005 roku, Nr 69, poz. 623); - rozporządzenie z dnia 15 maja 2003 roku – Specjalizacja oraz uzyskiwanie tytułu specjalisty przez farmaceutów (Dz. U. z 2003 r. Nr 101, poz. 941); - rozporządzenie z dnia 15 maja 2003 roku – Standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów (Dz. U. z 2003 r. Nr 97, poz. 893); - rozporządzenie z dnia 25 czerwca 2003 roku – Ciągłe szkolenia farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych (Dz. U. z 2003 r. Nr 132, poz. 1238); - rozporządzenie ministra zdrowia z dnia z dnia 17 lutego 2003 roku – w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. z 2003 roku, Nr 47, poz. 405); - rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 4 listopada 2002 roku – w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2002 roku, Nr 191, poz. 1600); - rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 18 października 2002 roku – w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 roku, Nr 187, poz. 1565); II. Zakres regulacji: Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania; 1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych; 2) warunki wytwarzania produktów leczniczych; 3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych; 4) warunki obrotu produktami leczniczymi; 5) wymagania dotyczące pozaaptecznego; aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów Przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami. 1) 2) 3) Ustawa – Wyroby medyczne określa: wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych; ocenę kliniczną wyrobów medycznych; warunki używania wyrobów medycznych; 2 4) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych; 5) nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania; 6) zgłaszanie incydentów medycznych z wyrobami medycznymi oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu; 7) sposób prowadzenia Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania; 8) zasady i tryb autoryzowania, notyfikowania, nadzorowania, ograniczania i cofania autoryzacji jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych oraz organy właściwe w tych sprawach; 9) klasyfikację i kwalifikację wyrobów medycznych; 10) ocenę zgodności wyrobów medycznych; 11) wymagania zasadnicze wyrobów medycznych. Ustawa – o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tworzy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ustawa w sposób szczegółowy określa: 1) formę prawną Urzędu; 2) skład Urzędu oraz sposób powoływania urzędników, Prezesa oraz Wiceprezesa Urzędu; 3) zakres działania Prezesa, w tym w szczególności: o prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, o prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych, o dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, o sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o prowadzenie kontroli badań klinicznych, o przeprowadzanie oceny incydentów medycznych, o powiadamianie o decyzjach w sprawie zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego stwarzającego zagrożenie bezpieczeństwa stosowania Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych, o powiadamianie o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego Komisji Europejskiej i organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych. 3 4) zakres działania Urzędu, w tym w szczególności: a) w zakresie produktów leczniczych, w szczególności: o wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego, o udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, o prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, o zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, o ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz nazwę i kraj wytwórcy, o wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia; wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, wielkość opakowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, o opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej, o prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, o prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, b) z zakresie produktów biobójczych. 4 Ustawa – o izbach aptekarskich określa: 1) cele wykonywania zawodu farmaceuty; 2) tryb stwierdzania prawa wykonywania zawodu farmaceuty; 3) zadania i zasady działania samorządu aptekarskiego; 4) prawa i obowiązki członów Okręgowych Izb Aptekarskich; 5) skład oraz działalność organów Naczelnej Izby Aptekarskiej; 6) odpowiedzialność zawodowa członków samorządu aptekarskiego. Rozporządzenie - w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych określa: 1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, do wykazów poszczególnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych; 2) wykaz produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych. Rozporządzenie – w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych określa: - szczegółowy tryb i zasady wykonywania kontroli badań klinicznych, przeprowadzanej na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Rozporządzenie - w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów określa: 1) wykaz specjalności farmaceutycznych; 2) ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania; 3) sposób i tryb przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego; 4) sposób odbywania specjalizacji; 5) sposób i tryb składania egzaminu państwowego; 6) tryb uznawania równoważności tytułu specjalisty uzyskanego za granicą; 7) wzór dyplomu wydany po złożeniu egzaminu państwowego; 8) sposób ustalenia opłat za postępowanie kwalifikacyjne, kursy w szkoleniu ciągłym oraz egzamin państwowy. Rozporządzenie - w sprawie standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów określa: standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów dla wszystkich specjalności, w zakresie: 1) bazy dydaktycznej; 2) liczby i kwalifikacji kadry prowadzącej kształcenie specjalizacyjne; 5 3) 4) sposobu realizacji programu nauczania; wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia. Rozporządzenie - w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych określa: 1) ramowy program ciągłych szkoleń; 2) sposób odbywania ciągłych szkoleń; 3) standardy kształcenia ciągłego; 4) wysokość opłat za szkolenie. Rozporządzenie – w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych określa: - sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych. Rozporządzenie - w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki określa: a. warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych; b. warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych; c. warunki sporządzania produktów homeopatycznych; d. prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; e. szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej; f. sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych; g. tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P; h. warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 6