INW-10 badania dermatologiczne

Z AKLAD.V/YI1OBOW
EADArrlDEIII4.,1.TOLOGIeZNYCH,
A.PLIKA YJNYCHI CHEI!'IICZNYCH
KOSMETYCZNYCH
I CHEMIIC SPODARCZEJ
0l-434 \Varszar.r,a,
ul ObozowaE2A, paw I
tel/ fax (Q22)83728 20, tel,(022) 87716 00, (022) 877J6 0Z
wwrv.itatest.pl e-mail [email protected]
Nl.P 527-10-59-491konto bankowe PKO BP XVIII O/W-\\A
nr. 03 102011850000
4t0200817783
SPRAWOZDANIEMOZE tsYCPOWIELANE TYLKO W CAT.OSCI
INNA FORMA KOPIOWANIA ITYMAGA PISEMNET ZGODY LABORATORIAM
Warszawa,20.10.11r.
tsr...(1....
SPRAWOZDANTEZ EADAN DERMATOLOGICZNYCH
TESTEM KONTAKTOWYM OTWARTYM (OpenTest)
Nr B -2799216A57nI
zgLoszonyprzez
TENZI Sp. z o.o.
Skarbimierzyce18
72-002 Doluje k/Szczecina
Certyfikat ISO 9001:2008 Nr 8t)606602/l
,rvzakresie:
badanian'plywu kosnretykriwirvyrobd*'r:hemiigospodarczej
na bezpieczeristwo
zdro*'ia lu4zi
badaf rvlasnofciu21tkow1'ch
i zgo<lno$ci
z normanri,Ba<laniamikrobiologiczne,
opracowanie
sJrceyfikacji
lechnicznychi badaniau.ody
2/5
Sprawozdanie z badaf dermatologicmych Nr B - 2.7992/6057/ I 1
Zleceniez dnia I2.10.II z nadanymnumeremNr B - 279921605711I
oraz pr6bka
wyrobu w opakowaniu .handlowym.
1.
Podstawa
Karta technicznaorcz cldarakterystykawyrobu zawierajqcam.in. skladjakoSciowy
wykonania badari
zalqczonyprzez Zleceniodawc1lZalqcznik nr 1/.
ZazgodnoS|z deklarowanym
sklademjakoSciowym
i iloSciowym
przeslanych
do
badahpr6bekodpowiedzialnoSd
ponosiZleceniodawca.
wyglQd pr6bki:jednorodna ciecz,barwy mlecznej, oparizujqcaonieprzyjemnym
7
Charakterystyka
llyrobu
zapachu,charakterystycznymdlau2T,tychsurowc6w.
opakowanie: handlowe - butelka ztworzywa sztucznegoz etykietqpodaj4c4m.in.
nazwe wyrobu, przeznaozenie,sklad, poj emnoS6-75
Oml orM nazwe i adres
Producenta.
Deklarowane
3. przeznaczenie
Wyr6b przeznaczonyjest do pielggnacji stali nierdzewnej matowej iblyszczqcej.
wyrobu
4.
Zakres badarf,
badafidermatologicT.nT,shlestemkontakto
otwartym.
Ocena u zdrowego, doroslego ochotnika lokalnej tolerancji sk6rnej wyrobu
f,.
Cel badania
poprzez jednokrotne jego naloheniebezpoSredniona sk6rg i odczyt reakcji sk6ry
do 48 sodzin.
Badania prowadzone s4 zgodnie z Procedur4 Badawcz4 Lsl DA ITA - TEST
przez lekarza dermatologa w grupie 20 probant6w - ochotnik6w metod4 pr6b
kontaktowych - testem otwartym.
6.
Dob6r probantrfw
- ochotnikriw do
badarfi
Do badari wl.typowano 20 os6b z dodatnim wlrviadem alergicznym.
W grupietej:
o
Zadnaz os6b nie miala udokumentowanejnadwrazliwosci,jak r6wnie2
w wywiadzie nie zglaszalaniepo24danychreakcji naposzczeg6lneskladniki
badanegowyrobu,
o
20 os6bzglaszalow wywiadzie wystr
reakcji sk6ry na niekt6re stosowa4e
3/5
Sprawozdanie z badafi dermatologicznych Nr B - 2799216057111
dodatnim wywiadem w kierunku alergii i atopii),
.
wszystkie osoby spelniaty wymagania dotyczqcewlqczeniado badari,
.
wszystkie osoby podpisaly zgodp na Swiadome uczestniczenie w badaniu
i zostaly poinformowane o celu badania, sposobie prowadzenia badaA oraz
o moZliwy ch dzialaniachniepoZ4danych.
sknra w miejscu naWadania testu (przedramiq po stronie zgiqciowej) byta
prawidlowa, bezZadnychzmian chorobowych.
Uczestricz4cym w badaniach nie stawiano zadnych specjalnych wymagan,
wychodz4c z zalo2enia,2e nale2y bada(, dzialanie tego typu wyrobu w naturalnych
warunkach, w kt6rych bpdzie on w praktyce stosowany.Nalezy jednak doda6,ze na
wyniki badafi mogq mied w wyj4tkowych przypadkach wplyw takie czynniki jak:
dreta Zywieniowa, indywidualne upodobania, tryb Zycia, rodzaj wykonywanej
pracy, stresoraz warunki Srodowiskanaturalnegoitp.
Badany wyr6b w postaci handlowej w iloSci 0.1 mg naniesiono na .vq,znaczony
obszar sk6ry przedramieniapo stronie zgiEciowej i r6wnomiernie rozprowadzono
lekko wmasowujqc przez 30 sek.
Sposrib
4
prowadzenia
badaf
Oceny dermatologicznej dokonal lekarz po 15 minutach od nalozenia wyrobu.
PozostaloSi wyrobu (bez wcierania w sk6rE) usuniEto przy pomocy naseczonego
wacika po uplywie 30min, nastppnie lekan dermatolog dokonal wizualnej oceny
sk6ry w miejscu kontaktu z wyrobem wg. og6lnie przyjEtej skali w badaniach
dermatologicznych.Dalsze oceny dokonane zostaly po 60 minutach a nastEpniepo
24h i 48h od momentu naloheniabadanegowyrobu.
CharakterystykEochotnik6w oraz wynikibadaftprzedstawiono w tabeli nr l.
8.
Czas trwania
badari
Badaniatrwalyod 17.10.11do 19.10.11.
4t5
Sprawozdaniezbadan dermatologiczn.;,chNr B -2,799216057ll1
WYNIKI
BADAl!
IDERlVTATOLOGICZNYCH
W grupie badanych 20 osrfb nie sfwierdzono dodatnich odczyn6w, co Swiadczyo em, Le
badany wyr6b nie wykazuje w,lasnoSr;i
draZni4cych.
Wyniki badahprzedstawionow rtabelinr 1.
Tabela nr I
Nr
I
ll/iek
1 /
3
65
27
4
,t)
5
6
7
8
26
28
27
26
27
5J
63
65
57
59
z
9
10
l1
t2
t a
t,l
I5
40
t6
57
t8
56
65
58
6I
I9
20
Ocenastanusk6ry przezlekarza dermatologa
0 lub (-) - brakodczynu,
I lub (+ / - ) - slabykr6tkotrwalySwi4d,
2 lub (+) - slaby5wi4di miejscowyslabyrumieri,
3 lub (++ ) - Swi4di miejscowyrumieri,
4 lub (+++ ) - Swi4d,rumierirozleglyi grudki
Ptet
Wvnik badania
K
K
K
K
K
K
K
K
K
K
K
G)
()
G)
G)
G)
(-)
(-)
G)
(-)
(-)
G)
(-)
M
r-)
K
K
K
M
K
K
K
K
G)
(-)
(-)
G)
(-)
G)
(-)
Ple6:
K - kobieta
M - mglczyzna
5t5
Sprawozdaniezbadah dermatologicznych Nr B - 2799216057111
OPINIE I INTERPRETACTE
Le badany pod wzglgdem rdermatologicznym
I
skladnik6w'poniewaL w badanej grupie nie stwierdzono indnych podra2nierfi ani odczyn6w
alergicznych.
Spelnia
UWAGA:
magania testu zgodnoScize sk6r4 (Skin Compatibility Test).
Wydana ocena nie dotvc4v os6b. u kt1rvch wystepuje alergia na kthrvkolwiek ze skladnik6w
badanego kosme\tku.
Nazwisko i adres osoby
odpowiedzialnej za oceng
*tt:
\t\.
bl
ZaLqcmlk:
I -Karta technicznaoraz charal<terystyka
produktu przekazanyprzez Zleceniodawcg/Zalqcnk nr l/ .
Otrzymuj4:
Egz. I i2
: Zleceniodawca
Egz.3 a/a(B - 27992/6057111)
li*:ou
J|.,,t1;i do c/"; /u'nA'a/t
KARTA TECHNICZNA PRODUKTU
INW 10
svuaol
lli
DS-21 |
7
Gotowy do u2ycia preparatdo pielggnacji stali nierdzewnejmatowej i blyszcz4cejna bazie
alkoholu. Skutecznieusuwa Sladypo palcach,oleju, lekkich zabrudzeniach.Zalecanydo zamraiarek,
chlodziarek,okapow wentylacyjnych,mebli kuchennych,kabin wind oraz wyposaaenianp. myjni
samochodowych.ze wzglgdu na doskonal4rozlewnoSinie r',rymaga
polerowania.
ZASTOSOWANIE:
- urz4dzenia i przedmioty ze stali nierdzewnejmatowej i blyszcz4cej.
SKIIID:
<20% alkohole(etanol,izopropanol),substancjepomocnicze.
SPOSdBT]ZYCIA:
NanieSdbezpo6redniona powierzchniE lub na szrnatkQ.l(6wnomiernie rozprowadzit przy uzyciu
miqkkiej szmatki i wlpolerowac do sucha. Nie stosowa6 do powierzchni majqcych kontakt z
2ywnoSci4.
ZAGROhENIA:
Rl0 - Produktlatwo palny
52- Chroni6 przed dziecmi
TERMIN W,AhIVOSCT:
36 nricsigcyod daty produkcji. Data produkcji/seria oraz.datnwa2noScipodanana opakowaniu.
DODATKOTYE
IN FORMACJE:
DodatkoweinformacjedostEpnew karcie charakterystykipre:paratu
chemicznego.
Zanieczyszczoneopakowanie nalei calkowicie oprdznit. )Dusteopakowania wyplukat kilkalcrotnie
wodq kt6rq zu2yc tak jak preparat. Puste opakowanie mo2na skladowat w pojemnikach
przeznaczonychdo zbihrki opakowari z tworzw sztucznychlub przekazat wyspecjalizowanejfrmie do
utylizacii. Pnestrzegat pnepisdw Ustawy z dnia I I maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach
opakowaniowych(Dz. U. Nr 63,poz. 638)z pLhniejszymizmi,anami.
Specjalistycznel-aboratoriumBadawcze
Iffi
,. # 91*..[.
.oEsy.llt...
Talqcznik
TENZI Sp. z o.o., 72-002 Doluje, Sharbimierztce I8
teL (091) 3II 97 77,fax: (091)JIl 97 79
e-mail : in f{dte nzl pl, www.tenzl o I
Strona I z I
4