Paweł Sztwiertnia Dyrektor Generalny INFARMA

LEGISLACJA A DOSTĘP
DO NOWOCZESNYCH TERAPII
INFARMA,
Katarzyna Połujan
Prawo i finanse 2015
Warszawa 08.12.2014
PLANOWANE KIERUNKI DZIAŁAŃ RESORTU ZDROWIA
W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA ZDROWOTNEGO OBYWATELI
I.
Otwartość na dialog z wszystkimi uczestnikami systemu ochrony
zdrowia oraz większa przewidywalność legislacyjna
i administracyjna
II.
Wypracowanie oficjalnego, jednolitego dokumentu opisującego
Politykę Lekową Państwa
III. Zwiększenie finansowania ochrony zdrowia
DIALOG
 Najistotniejszy obszar zapowiadanych zmian to przywrócenie dialogu z
wszystkimi interesariuszami systemu ochrony zdrowia.
 Wdrażanie aktów prawnych ma się odbywać z odpowiednim wyprzedzeniem i
gwarantować:
 rzetelną ocenę skutków regulacji
 zapewnić czas na dostosowanie się do wprowadzanych zmian.
 Przewidywalność i stabilność legislacji:
 Wspiera rozwój i inwestycje branży farmaceutycznej
 Umożliwia długofalowe planowanie i przekłada się na dostęp pacjentów do
innowacyjnych terapii.
 Efektywny dialog powinien odbywać się na zasadach partnerstwa i opierać się na
danych – opracowaniach/danych/raportach i analizach.
POTRZEBA OPRACOWANIA POLITYKI LEKOWEJ PAŃSTWA
Zagwarantowanie pacjentom właściwej farmakoterapii wymaga opracowania i wdrożenia
spójnej strategii ujętej w ramy polityki lekowej Państwa.
Istotą spójnej polityki lekowej Państwa jest nie tylko dokument
ujmujący ją w sposób formalny ale także proces polityczny,
w wyniku którego ta polityka jest formułowana.
WHO od prawie 30 lat podkreśla potrzebę opracowania spójnej
polityki lekowej państwa jako dokumentu, który:
jest formalnym zapisem wartości, aspiracji, celów oraz
zobowiązań Państwa w zakresie polityki lekowej,
definiuje cele i priorytety dla przemysłu farmaceutycznego
oraz pozostałych interesariuszy,
identyfikuje strategie osiągnięcia tych celów oraz rolę
wszystkich interesariuszy odpowiedzialnych za wdrożenie
tych strategii,
jest forum dla dyskusji o bezpieczeństwie lekowym
obywateli.
POLITYKA LEKOWA
 Wśród priorytetów Ministerstwa Zdrowia znalazło się
możliwie szybkie uregulowanie polityki lekowej
państwa.
 Zapowiedź wypracowania w tym zakresie oficjalnego
dokumentu należy ocenić bardzo pozytywnie.
 Funkcji takiego dokumentu nie może pełnić ustawa
o refundacji leków ze względu na jej ograniczony zakres
przedmiotowy i podmiotowy.
 Rzetelna i kompleksowa ocena efektów
funkcjonowania tej ustawy - niezbędny etap
poprzedzający zdefiniowanie zakresu i kierunków
zmian.
WYDATKI NA OCHRONĘ ZDROWIA - OECD
 Analiza OECD wskazuje, że poziom prywatnych i publicznych wydatków na ochronę
zdrowia jest w Polsce o 2,5% niższy niż średnia OECD.
FINANSOWANIE OCHRONY ZDROWIA
 Porównania międzynarodowe pokazują niski poziom
publicznych wydatków na ochronę zdrowia w Polsce, które
wynoszą nieco ponad 4%
 Zapowiedź Ministerstwa Zdrowia to podniesienie ich do
poziomu minimum 6%, czyli poziomu zbliżonego do
średniej w krajach OECD
 Odpowiednia alokacja środków, może zagwarantować
szerszy dostęp pacjentów do nowoczesnych leków i
procedur medycznych.
*
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Publiczne wydatki bieżące (jako % PKB)
4,6%
4,8%
4,6%
4,5%
4,4%
4,5%
Prywatne wydatki bieżące (jako %PKB)
1,8%
1,9%
1,8%
1,8%
1,9%
1,9%
Wydatki ogółem na ochronę zdrowia (jako %PKB)
6,4%
6,6%
6,5%
6,3%
6,3%
6,4%
*OECD Health Statistics 2015
DOSTĘP DO INNOWACJI W POLSCE
 Wartość sprzedaży leków innowacyjnych w Polsce jest niska w porównaniu
do innych krajów; jest to pochodną dwóch zmiennych – niższego wolumenu oraz
niższej ceny
 Polska odstaje w udziale leków refundowanych w całkowitym rynku nie tylko
od krajów bogatszych, ale również od krajów o porównywalnym PKB na 1 mieszkańca
DOSTĘP DO LEKÓW ONKOLOGICZNYCH
Z opracowania przygotowanego przez Ernst & Young na zlecenie Fundacji Alivia
obejmującego 30 leków onkologicznych zarejestrowanych w Europie od 2004 roku
wynika, że pacjenci onkologiczni w Polsce mają niższy, niż w innych krajach,
dostęp do innowacyjnych leków onkologicznych.
 W Polsce tylko 2 innowacyjne leki onkologiczne z 30 refundowane są bez
ograniczeń w stosunku do wskazań przyjętych przez EMA i jest to najmniejsza liczba
spośród wszystkich analizowanych krajów.
 Wykorzystanie leków w Polsce – nawet tych refundowanych – jest bardzo
niskie w porównaniu z pozostałymi badanymi krajami.
 Leki są późno wprowadzane do refundacji, co widać w okresie, który upływa od
autoryzacji EMA do uzyskania rozpoznawalnego poziomu wykorzystania leku. Czas
ten jest jednym z najdłuższych w badanych krajach.
Źródło: Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii,
Raport przygotowany na zlecenie Alivii Fundacji Onkologicznej Osób Młodych przez firmę EY Polska, kwiecień 2015
9
RISK SHARING AGREEMENTS A DOSTĘP DO INNOWACJI
Umowy Podziału Ryzyka –
stanowią mechanizm o
ugruntowanych
podstawach teoretycznych i
praktycznych w innych
dziedzinach gospodarki
RSA
Oparte o
wyniki
zdrowotne
Outcome
based
Umowy Podziału Ryzyka –
stanowią perspektywiczną
metodę wprowadzania
nowoczesnych leków do
systemy refundacyjnego
Conditional
Finansowe
Proste – cena
maksymalna, obniżka
procentowa – cap,
payback
Skomplikowane –
wszystkie inne
finansowe
RSS W PERSPEKTYWIE DOSTĘPU DO INNOWACJI
 jeden z pozytywnych efektów Ustawy
Refundacyjnej, która otworzyła duże możliwości w tym
obszarze.
 decyzje refundacyjne zawierające RSA wprowadzają w
ogromnej większości proste instrumenty finansowe o
charakterze paybacku lub capu.
 instrumenty o charakterze pay-for-performance
(wynikowym, outcome lub conditional) są używane
bardzo rzadko.
 konieczne w związku z wchodzeniem na rynek
znaczącej liczby nowych, skutecznych terapii w
chorobach przewlekłych, zwłaszcza w onkologii.
INWESTYCJE W INNOWACYJNE TERAPIE SĄ W INTERESIE PAŃSTWA I SPOŁECZEŃSTWA
Skuteczne leczenie pacjentów ogranicza liczbę powikłań i ciężkich stanów,
optymalizując obecne i przyszłe wydatki NFZ i ZUS.
Wydatki dziś ponoszone na skuteczną terapię zmniejszają wydatki płatnika
publicznego w następnych latach, pozwalając alokować większe środki na
poszerzenie dostępu do skutecznej diagnostyki i leczenia.
Wyższy poziom zdrowotności społeczeństwa przekłada się na lepsze
wyniki gospodarcze kraju. Zdrowsi ludzie pracują dłużej i bardziej wydajnie,
z większą motywacją.
Wydatki przeznaczone na opiekę społeczną i leczenie mogą być w zdrowszym
społeczeństwie przesuwane na cele rozwojowe.
Zatem wydatki na podniesienie poziomu zdrowia są, de facto, inwestycją
w gospodarkę Polski.
WNIOSKI
Głównym celem polityki zdrowotnej państwa powinno być dłuższe życie obywateli –
pacjentów w dobrym zdrowiu. Zdrowie społeczeństwo to bardziej efektywna
gospodarka i mniejsze wydatki państwa m. in. na opiekę społeczną i świadczenia
emerytalno – rentowe.
Niezbędne jest wypracowanie strategicznego dokumentu definiującego długofalową
politykę lekową w Polsce, który doprowadzi do zmniejszenia nierówności w dostępie
do farmakoterapii.
Zwiększenie dostępności pacjentów do leków poprzez:
Obniżenie realnego kosztu farmakoterapii dla pacjenta
Zwiększenie liczby refundowanych, innowacyjnych terapii
Zapewnienie faktycznej dostępności leku w aptece i szpitalu poprzez
systemowe, proporcjonalne i przejrzyste regulacje prawne dotyczące refundacji
i dystrybucji leków.
Dziękuję za uwagę
zapraszam do śledzenia
twitter.com/Infarma_pl
www.infarma.pl