Lista samooceny ISO 13485 - e-IKMJ

Lista samooceny ISO 13485
Wynik
Ocena spełnienia wymagań normy ISO 13485
Firma:
0
Adres:
0
Data oceny:
0
Oceniający:
0
Ocena wykonana samodzielnie:
0
Ocena wykonana przez IKMJ:
nie
Punkt normy
Wymaganie
Stopień spełnienia wymagań (cel=100%)
x
x
x
Wymagania ogólne
Postanowienia ogólne
4
100,00%
Księga jakości
Nadzór nad dokumentami
Nadzór nad zapisami
Polityka jakości
Odpowiedzialność i uprawnienia
5
100,00%
Przedstawiciel kierownictwa
Dane wejściowe do przeglądu
Dane wyjściowe z przeglądu
Zapewnienie zasobów
6
100,00%
Infrastruktura
Środowisko pracy
wytworzone przez:
wszelkie prawa zastrzeżone
Strona 1 z 6
Lista samooceny ISO 13485
Wynik
Planowanie realizacji wyrobu
Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
Komunikacja z klientem
Projektowanie i rozwój
Planowanie projektowania i rozwoju
Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
Przegląd projektowania i rozwoju
Walidacja projektowania i rozwoju
Zakupy
Informacje dotyczące zakupów
7
91,84%
Weryfikacja zakupionego wyrobu
Wymagania ogólne
Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi - wymagania specyficzne
Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi - Wymagania ogólne
Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi - Szczególne
wymagania dotyczące sterylnych wyrobów medycznych
Identyfikacja i identyfikowalność
Identyfikacja i identyfikowalność - aktywne wyroby medyczne i implanty
medyczne
Zabezpieczanie wyrobu
Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
Zadowolenie klienta
Monitorowanie i pomiary wyrobu
8
50,00%
Nadzór nad wyrobem niezgodnym
Analiza danych
Ciągłe doskonalenie
wytworzone przez:
wszelkie prawa zastrzeżone
Strona 2 z 6
Punkt normy
Lista samooceny ISO 13485
Wynik
8
7
6
5
4
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
Wynik
wytworzone przez:
wszelkie prawa zastrzeżone
Strona 3 z 6
Lista samooceny ISO 13485
Wynik
Wymagania ogólne
Postanowienia ogólne
Obszar jest gotowy
Księga jakości
Nadzór nad dokumentami
Nadzór nad zapisami
Polityka jakości
Odpowiedzialność i uprawnienia
Obszar jest gotowy
Przedstawiciel kierownictwa
Dane wejściowe do przeglądu
Dane wyjściowe z przeglądu
Zapewnienie zasobów
Obszar jest gotowy
Infrastruktura
Środowisko pracy
wytworzone przez:
wszelkie prawa zastrzeżone
Strona 4 z 6
Lista samooceny ISO 13485
Wynik
Planowanie realizacji wyrobu
Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
Komunikacja z klientem
Projektowanie i rozwój
Planowanie projektowania i rozwoju
Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
Przegląd projektowania i rozwoju
Walidacja projektowania i rozwoju
Zakupy
Informacje dotyczące zakupów
Obszar jest gotowy
Weryfikacja zakupionego wyrobu
Wymagania ogólne
Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi - wymagania specyficzne
Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi - Wymagania ogólne
Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi - Szczególne wymagania dotyczące
sterylnych wyrobów medycznych
Identyfikacja i identyfikowalność
Identyfikacja i identyfikowalność - aktywne wyroby medyczne i implanty medyczne
Zabezpieczanie wyrobu
Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
Zadowolenie klienta
Monitorowanie i pomiary wyrobu
Przed Tobą trochę pracy
Nadzór nad wyrobem niezgodnym
Analiza danych
Ciągłe doskonalenie
wytworzone przez:
wszelkie prawa zastrzeżone
Strona 5 z 6
Lista samooceny ISO 13485
Wynik
Podsumowanie globalne
Twój System Zarządzania Jakością jest gotowy do
certyfikacji
88,37%
Wynik
100,00%
95,00%
Stan oczekiwany
90,00%
85,00%
Stan obecny
80,00%
1
wytworzone przez:
wszelkie prawa zastrzeżone
Strona 6 z 6