Składniki kosmetyków na agendzie Unii Europejskiej

Transkrypt

Składniki kosmetyków na
agendzie Unii Europejskiej
Monika Grzybowska
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego
Plan prezentacji
• Ścieżka legislacyjna składników kosmetyków
• Przegląd składników – update legislacyjny
o Konserwanty
o CMR
o Alergeny zapachowe
o Nanomateriały
o Składniki farb do włosów
• Jak skutecznie śledzić zmiany legislacyjne?
Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego
2
Ścieżka legislacyjna składników
Doniesienia
naukowe
podważające
bezpieczeństwo
składnika
Konsultacje na
forum UE
Mandat do
SCCS
• Grupa Robocza ds.
Kosmetyków
Publikacja
rozporządzenia
• Stały Komitet ds.
Kosmetyków
Opinia SCCS
• Komitet Naukowy ds.
Bezpieczeństwa
Konsumentów (SCCS)
Publiczne
konsultacje
Projekt
regulacji
Konsultacje na
forum UE
3
Przegląd składników
Aktualny stan legislacyjny dla kluczowych
składników:
o Konserwanty
o CMR
o Alergeny zapachowe
o Nanomateriały
o Składniki farb do włosów
4
Konserwanty
Methylchloroisothiazolinone,
Methylisothiazolinone
CMIT/MIT
• Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 1003/2014
o Ograniczenie stosowania mieszaniny CMIT/MIT (3:1) do produktów spłukiwanych
(0,0015%)
o Terminy przejściowe: - zakaz wprowadzania na rynek – od 16 lipca 2015 roku
- nakaz wycofania z rynku – do 16 lipca 2015 roku
MIT
•
I etap działań KE - projekt rozporządzenia
o Zakaz stosowania w produktach niespłukiwanych (leave-on)
o W produktach zmywalnych (rinse-off) i do pielęgnacji włosów (hair leave-on) zakres
stosowanych stężeń bez zmian – 100ppm
o Termin przejściowy: 6 miesięcy na wprowadzenie do obrotu i wycofanie z rynku –
grudzień 2016 całkowite obowiązywanie
• II etap działań KE – na mocy opinii SCCS
o Prawdopodobne ograniczenie stężenia w produktach zmywalnych i do pielęgnacji
włosów do 15ppm
6
Parabeny
o Składniki zakazane (od 29.07.15r.): Isobutylparaben (+ sól sodowa lub sole),
Isopropylparaben (+ sól sodowa lub sole), , Phenylparaben, Benzylparaben,
Pentylparaben
o Metyl i etylparaben – zakres stosowanych stężeń bez zmian (0,4% dla poj.
estru, 0,8% dla mieszaniny estrów)
o Propyl i butylparaben – ograniczenie do 0,14%, zakaz stosowania w
produktach na okolice podpieluszkowe dla dzieci poniżej 3 lat, nakaz
stosowania ostrzeżenia „Nie stosować w okolicach podpieluszkowych” na
pozostałych wyrobach dla dziecie poniżej 3 roku życia
• Sin List – butyl i propylparaben klasyfikacja jako ED
7
Phenoxyethanol
• Dozwolony do stosowania w produktach kosmetycznych w stężeniu
1% (aneks V/29, Rozporządzenie 1223/2009)
• Ocena ryzyka ANSM (Agence nationale de sécurité des
médicaments et des produits de santé), Francja Sep 2012
o obniżenie maksymalnego stężenia fenoksyetanolu w produktach dla dzieci poniżej
trzech lat do 0,4 %
o zakaz stosowania w kosmetykach dla dzieci przeznaczonych do stosowania w
okolicach podpieluszkowych
o ocena niezgodna z SCCS/1501/12
• Opinia SCCS– koniec 2015
8
Cetylpyridinium Chloride
• Obecnie nie podlega regulacji
• Trwają prace KE nad projektem regulacji składnika
• Opinia SCCS (SCCS/1548/15) :
o Chlorek cetylopirydyny uznany za bezpieczny dla
konsumentów, stosowany jako konserwant zgodnie z
wytycznymi:




produkty do płukania ust do 0.1 %
inne produkty do stosowania w jamie ustnej do 0.5 %
mleczka i kremy do 0.2 %
antyperspiranty i dezodoranty do 2.0 %
9
o-Phenylphenol
• Obecna regulacja (aneks V, pozycja 7)
o-Phenylphenol, sodium o-phenylphenate, 90-43-7, 132-27-4, 201-993-5, 205Bifenyl-2-ol
7
potassium o-phenylphenate, MEA o13707-65-8, 84145- 055-6, 237-243-9,
i jego sole
phenylphenate
04-0
282-227-7
0,2 % (w
przeliczeniu
nafenol)
• Raport Francuskiej Agencji ANSM (2013 r.)
o Konserwant w stężeniu 0,2% nie jest bezpieczny (MoS < 100)
o Konserwant zaklasyfikowany jako „endocrine disruptor”
• Opinia SCCS (SCCS/1555/15)
o Konserwant w stężeniu 0,2% w produktach niespłukiwanych nie jest bezpieczny
o Konserwant w stężeniu 0,2% w produktach spłukiwanych jest bezpieczny
o Potencjalne właściwości konserwantu jako „endocrine disruptor” – brak doniesień
• Propozycja zmiany regulacji:
o Ograniczenie stężenia do 0,15% w produktach niespłukiwanych
10
CMR
CMR
Mutagenic
Carcinogenic
CMR
Reprotoxic
Substancje sklasyfikowane jako CMR kat. 1A, 1B oraz 2 są zakazane w
kosmetykach (rozporządzenie 1272/2008).
• Wyjątki dla CMR kat. 1A, 1B:
o Składniki stosowane w żywności
o Brak alternatywy
o Wniosek złożony dla określonego zastosowania w kategorii produktu o znanym
poziomie narażenia
o Pozytywna opinia SCCS
• Wyjątki dla CMR kat. 2:
o Pozytywna opinia SCCS
12
Polyaminopropyl Biguanide
(PHMB)
• Konserwant dopuszczony do stosowania w stężeniu max. 0,3%
(aneks V, pozycja 28)
• W październiku 2013 r. sklasyfikowany jako CMR kat. 2
(EC 944/2013)
• Kolejne negatywne opinie SCCS (SCCS/1535/14)
• Automatyczny zakaz stosowania PHMB w produktach
kosmetycznych od 1 stycznia 2015 r.
• Różne podejście organów nadzoru Państw Członkowskich do
respektowania zakazu – brak bezpośredniego zagrożenia dla
konsumenta
• Planowana ponowna opinia SCCS i dalsza obrona składnika
13
Quaternium-15
• Rozporządzenie 1223/2009
o Konserwant dopuszczony do stosowania w stężeniu max. 0,2% (aneks V,
pozycja 31)
• Rozporządzenie 1272/2008 (CLP)
o Składnik sklasyfikowany jako CMR kat. Repr. 2
o
o
o
o
Brak danych dotyczących przenikania
Brak możliwości wyznaczenia MoS
Brak wiarygodnych badań toksyczności przewlekłej
Konserwant nie jest bezpieczny dla konsumentów
• Projekt regulacji Quaternium-15 (11.2012, 06.2013, 10.2015)
o Usunięcie składnika z aneksu V I wpisanie do aneksu II
o Terminy przejściowe:
• 6 miesięcy na wycofanie z rynku produktów niezgodnych
• 20 dni po publikacji rozporządzenia - zakaz wprowadzania produktów niezgodnych
14
Chloroacetamide
o Konserwant dopuszczony do stosowania w stężeniu max. 0,3% (aneks
V, pozycja 41)
o Składnik sklasyfikowany jako CMR kat. Repr. 2
o MoS < 100
o Potencjał alergogenny
o Konserwant nie jest bezpieczny dla konsumentów
• Projekt regulacji 2-chloroacetamidu (czerwiec 2013)
o Usunięcie składnika z aneksu V I wpisanie do aneksu II
o Terminy przejściowe:
• 9 miesięcy na wprowadzenie i wycofanie z rynku produktów niezgodnych
15
Formaldehyd
• Aktualny status – Rozporządzenie 1223/2009
– Aneks V poz. 3 (jako konserwant)
5 Formaldehyd I
a) Produkty do
paraformaldehyd
jamy ustnej
b) Pozostałe
produkty
a) 0,1% (wolny
formaldehyd)
b) 0,2% (wolny
formaldehyd)
Nie stosować w
produktach
aerozolowych.
– Ankes III poz. 13 (do celów innych niż konserwant)
13
Formaldehyd
Produkty do
utwardzania
paznokci
5% w
przeliczeniu
na
formaldehyd
Chronić skórki tłuszczem lub olejem.
Zawiera formaldehyd
Do celów innych niż zahamowanie
rozwoju drobnoustrojów w
produkcie. Cel musi wynikać z
prezentacji produktu.
Anna Frydrych, Cederroth Polska S.A.
16
Formaldehyd
• Rozporządzenie Komisji 605/2014 (ATP do CLP)
o Klasyfikacja formaldehydu jako CMR kat. 1B
o Zakaz stosowania od 1 stycznia 2016 r. (zgodnie z art. 15
rozporządzenia 1223.2009)
• Pozytywna opinia SCCS (SCCS/1538/14)
• Projekt zmiany regulacji (luty 2015)
13
Formaldehyd
Produkty do
utwardzania
paznokci
2,2% w
przeliczeniu
na
formaldehyd
Nie używać na uszkodzoną płytkę
paznokciową.
Chronić skórki tłuszczem lub olejem.
Zawiera formaldehyd
17
Borany
o Aneks III: Boric Acid (borany, tetraborany i in.)
o Aneks II: N, N-Dimethylanilinium
tetrakis(pentafluorophenyl)borate
o Składniki sklasyfikowane jako CMR kat. Carc. 1B
o Zakaz stosowania dla wszystkich grup boranów uwalniających
kwas borowy w kontakcie z wodą
• Projekt regulacji boranów (czerwiec 2014)
o Zakaz stosowania wszystkich grup boranów
18
Witamina A
INCI: RETINOL, RETINYL ACETATE, RETINYL PALMITATE, RETINYL LINOLEATE, RETINAL
o Brak klasyfikacji
o Składniki sklasyfikowane jako CMR kat. Repr. 1B
o Próba obrony składnika stosowanego zgodnie z
wytycznymi:
• 0,05% (ekwiwalenty retinolu) w balsamach do ciała
• 0,3% (ekwiwalenty retinolu) w produktach do rąk, twarzy, liveon i rinse-off
• Mandat do SCCS (czerwiec 2015 roku)
19
Alergeny zapachowe
Alergeny zapachowe
o Regulacji podlega 26 substancji określanych jako alergeny
zapachowe
• Projekt nowej regulacji (czerwiec 2013 r.)
o Doregulowaniu kolejnych ok. 65 substancji (łącznie ok 90
uregulowanych “alergenów zapachowych”)
o Pełne znakowanie na opakowaniu
o Terminy przejściowe: 3 lata dla produktów wprowadzonych na
rynek
• Konsultacje publiczne do 14 maja 2014 r.
21
Alergeny zapachowe
• Projekt regulacji zakazujący stosowania składników:
o HICC - 3 and 4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene-1carbaldehyde
o termin przejściowy: 2 lata na wprowadzanie na rynek produktów niezgodnych, 5
lat w odniesieniu do produktów już na rynku obecnych
o Atranol - 2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde
o Chloroatranol - 3-Chloro-2,6-Dyhydroxy-4-methyl-benzaldehyde
o termin przejściowy: 2 lata łącznie na wprowadzanie do obrotu i wycofanie z
rynku produktów niezgodnych
• Możliwa regulacja dla LILIAL (BMHCA, Butylphenyl
methylpropional)
o Negatywna opinia SCCS/1540/14
o Podjęta na podstawie niekompletnych danych złożonych przez jedną
firmę
o Opinia będzie potwarzana - w przygotowaniu nowe dossier dla SCCS
22
Nanomateriały
Carbon black (nano)
• Projekt regulacji Carbon black (nano):
CI 77266
(nano)
1333-86-4, 215-609-9,
7440-44-0 231-153-3,
931-328-0,
931-334-3
Black
Carbon
black
(nano)
10 %
Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do
narażenia płuc użytkownika końcowego na
kontakt poprzez wdychanie (frakcja respirabilna
określona w normie CEN EN 481:1993).
Dozwolone są jedynie nanomateriały o
następujących właściwościach:
- czystość > 97 %, przy następującym profilu
zanieczyszczeń: zawartość popiołu ≤ 0,15 %,
siarka ogółem ≤ 0,65 %, wielopierścieniowe
węglowodory aromatyczne ogółem ≤ 500 ppb
oraz benzo(a)piren ≤ 5 ppb,
dibenzo(a,h)antracen ≤ 5 ppb, As ogółem ≤ 3
ppm, Pb ogółem ≤ 10 ppm i Hg ogółem ≤ 1
ppm;
- wielkość cząstek pierwotnych ≥ 20 nm.
• Brak terminów przejściowych !
24
Zinc Oxide (nano)
• Projekt regulacji tlenku cynku (nano):
Zinc
Oxide
(nano)
1314-13-2
215-222-5
25%
Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc
użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie (frakcja
respirabilna określona w normie CEN EN 481:1993)
Dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących
właściwościach:
- czystość ≥ 96 % z wurcytową strukturą krystaliczną i wyglądem
fizycznym w postaci klasterów o kształtach pręcikowych,
gwiaździstych lub izometrycznych, z zanieczyszczeniami
składającymi się jedynie z dwutlenku węgla i wody, podczas gdy
pozostałe zanieczyszczenia stanowią mniej niż 1 % całości,
- mediana średnicy liczbowego rozkładu wielkości cząstek D50 (50 %
udziału ilościowego poniżej tej średnicy) > 30 nm i D1 (1 % poniżej
tej wielkości) > 20 nm,
- rozpuszczalność w wodzie < 50 mg/l,
- niepowlekane bądź powlekane trietoksykaprylilosilanem,
dimetykonem, usieciowanym polimerem dimetoksydifenylosilanutrietoksykaprylilosilanu lub trietoksysilanem oktylu.” .
25
Titanium Dioxide (nano)
• Projekt regulacji ditlenku tytanu (nano):
Titanium
Dioxide
(nano)
13463-67-7
1317-70-0
1317-80-2
236-675-5
205-280-1
215-282-2
25%
Not to be used in applications that may lead to exposure of the end user’s
lungs by inhalation.
Only nanomaterials having the following characteristics are allowed:
- Purity ≥99%;
- Rutile form, or rutile with up to 5% anatase, with crystalline structure
and physical appearance as clusters of spherical, needle, or lanceolate
shapes;
- Median particle size based on number size distribution ≥ 30 nm;
- Aspect ratio from 1 to 4.5, and volume specific surface area ≤460
m²/cm³;
- Coated with silica, hydrated silica, alumina, aluminium hydroxide,
aluminium stearate, stearate, stearic acid, trimethoxycaprylylsilane,
glycerin, dimethicone, dimethicone/methicone copolymer, simethicone;
- Photocatalytic activity ≤10% ;
- Nanoparticles are photostable in the final formulation.
26
Methylene Bis-Benzotriazolyl
Tetramethylbutylphenol (nano)
• Projekt regulacji MBBT (nano):
Methyle 103597- 403-800-1 10 %
ne Bis- 45-1
Benzotr
iazolyl
Tetrame
thylbuty
lphenol
(nano)
Not to be used in applications that may lead to exposure of the
end user’s lungs by inhalation (respirable fraction as set out in
CEN Standard EN 481:1993).
Only nanomaterials having the following characteristics are
allowed:
- Purity ≥ 98,5 %, with the isomer fraction not exceeding 1,5 %
and with the following impurity profile:
water < 0,1 %; Isopropanol ≤ 2,2 µg/g; Dibutylamine < 0,5 µg/g;
Xylene (mixture of ortho-, meta- and para- isomers) ≤ 6,8 µg/g;
Formaldehyde ≤ 0,93 µg/g
- Median particle size D50 (50 % of the number below this
diameter) : ≥ 120 nm of mass distribution or ≥ 60 nm of number
size distribution
27
Składniki farb do włosów
Składniki farb do włosów
• Lista pozytywna barwników do włosów
o Część załącznika IV
• Planowany zakaz stosowania
o Acid Orange 7 (C015)
o 4-amino-3-nitrophenylamine-2’carboxylic acid (B087)
29
Jak skutecznie śledzić zmiany
legislacyjne?
Jak skutecznie śledzić zmiany legislacyjne?
• Regularne monitorowanie projektów dotyczących składników
o wszystko na poziomie UE
• Komisja Europejska
o ok. 80% prawa tworzone jest na poziomie UE
o AHWP, wszystkie państwa członkowskie UE, główne forum, na którym
tworzone jest prawo branżowe
• SCCS i inne komitety naukowe
• Colipa: Colipa Ingredients Master List i inne dokumenty dotyczące
składników
o informacje przekazywane za pośrednictwem Związku
• Związek: dostęp do sprawozdań ze spotkań Komisji, aktualnych
planach Komisji, dokumenty techniczne KE i Colipa
31
Dziękuję 
Monika Grzybowska
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

Składniki kosmetyków na agendzie Unii Europejskiej

Transkrypt

Podobne dokumenty

Plan wydawniczy* 2016 - Świat Przemysłu Kosmetycznego