Spółki Sanofi i Regeneron przedstawiają wyniki badania fazy III

Spółki Sanofi i Regeneron przedstawiają wyniki badania
fazy III MONARCH nad eksperymentalnym lekiem
sarilumab podczas dorocznej konferencji Amerykańskiego
Towarzystwa Reumatologicznego
- W badaniu MONARCH wykazano wyższość monoterapii sarilumabem nad
monoterapią adalimumabem u dorosłych pacjentów z aktywnym
reumatoidalnym zapaleniem stawów Paryż, Francja i Tarrytown, Nowy Jork – 16 listopada 2016 r. – spółki Sanofi i Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. ogłosiły wyniki badania fazy III SARIL-RA-MONARCH, w którym wykazano
wyższość monoterapii eksperymentalnym lekiem sarilumab nad monoterapią adalimumabem
®
(wprowadzonym do obrotu przez firmę AbbVie pod nazwą HUMIRA ) w łagodzeniu objawów
przedmiotowych i podmiotowych u dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem
stawów (RZS). Wyniki zostały przedstawione podczas dorocznej konferencji Amerykańskiego
Towarzystwa Reumatologicznego (American College of Rheumatology, ACR) w Waszyngtonie.
„Około 30% osób z RZS jest leczonych preparatem biologicznym podawanym w monoterapii, w dużej
mierze z powodu nietolerancji metotreksatu” – powiedział dr Gerd Burmester z Kliniki Charité w
Berlinie, główny autor badania. „W badaniu MONARCH, oceniającym monoterapię, sarilumab okazał
się skuteczniejszy niż adalimumab, który jest obecnie jednym z najczęściej stosowanych leków
biologicznych”.
Wyniki badania SARIL-RA-MONARCH
Badanie SARIL-RA-MONARCH objęło 369 dorosłych pacjentów z RZS, u których stwierdzono
niewłaściwą odpowiedź na metotreksat (MTX), nietolerancję tego leku, lub którzy nie byli
odpowiednimi kandydatami do stosowania leczenia metotreksatem. Pacjentów randomizowano do
monoterapii sarilumabem (200 mg co 2 tygodnie) lub monoterapii adalimumabem (40 mg co 2
tygodnie) w podaniu podskórnym; u pacjentów, którzy nie reagowali właściwie na leczenie
adalimumabem, dawka mogła zostać zwiększona (podawanie leku co tydzień). Główne wyniki badania
[1]
ogłoszono w marcu 2016 r.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana względem wartości wyjściowych w DAS28-OB w
tygodniu 24, która wykazała statystycznie istotną różnicę na korzyść sarilumabu (–3,28 w przypadku
1
sarilumabu w porównaniu z –2,20 w przypadku adalimumabu, p < 0,0001). DAS28-OB to miara
aktywności choroby w RZS, obejmująca ocenę 28 stawów pod względem ich tkliwości i obrzęku,
ogólną ocenę stanu zdrowia dokonywaną przez pacjenta oraz OB – oceniany w badaniach
[2]
laboratoryjnych wskaźnik stanu zapalnego.
W badaniu osiągnięto również inne istotne punkty końcowe, w tym poprawę według kryteriów
Amerykańskiego
Towarzystwa
Reumatologicznego
oraz
pod
względem
wskaźnika
niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI, ang. Health Assessment Questionnaire
1
– Disability Index). Zaobserwowano następujące wyniki:

Większe złagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS w przypadku leczenia
sarilumabem, mierzone według odsetka pacjentów osiągających 20-procentową poprawę w
kryteriach ACR (72% w przypadku sarilumabu w porównaniu z 58% w przypadku
adalimumabu, p < 0,01). Odsetek pacjentów osiągających wynik ACR50 był również wyższy w
grupie z sarilumabem (45% w przypadku sarilumabu w porównaniu z 29% w przypadku


adalimumabu, p=0,0017); podobnie było w przypadku ACR70 (23% w przypadku sarilumabu
1
w porównaniu z 11% w przypadku adalimumabu, p=0,0036).
Odsetek remisji według kryteriów DAS28-OB (wynik < 2,6) był wyższy w grupie leczonej
sarilumabem niż wśród osób przyjmujących adalimumab (26% w przypadku sarilumabu w
1
porównaniu z 7% w przypadku adalimumabu, p < 0,0001).
Zaobserwowano również poprawę w wyniku HAQ-DI u osób otrzymujących sarilumab i
adalimumab. Zmiana względem wyjściowego wyniku HAQ-DI w tygodniu 24 wyniosła –0,61
1
dla sarilumabu i –0,43 dla adalimumabu (p=0,0037).
Badanie wykazało także większą odpowiedź liczbową we wskaźniku klinicznej aktywności choroby
CDAI (ang. Clinical Disease Activity Index). Zmiana względem wyjściowego wyniku w tygodniu 24
wyniosła –28,9 dla sarilumabu i –25,2 dla adalimumabu. Oprócz tego, w grupie leczonej sarilumabem,
zaobserwowano wyższy odsetek remisji według kryteriów CDAI (7% w przypadku sarilumabu w
1
porównaniu z 2% w przypadku adalimumabu). Dorośli pacjenci leczeni sarilumabem wykazywali
również większą poprawę w zakresie niepełnosprawności, bólu i uczucia zmęczenia w porównaniu z
dorosłymi pacjentami otrzymującymi adalimumab. Poprawa dotyczyła samooceny pacjentów,
określonej przy użyciu kwestionariusza SF-36 (ang. Medical Outcomes Short Form 36 Health Survey),
składowej dotyczącej zdrowia fizycznego (ang. Physical Component Summary, PCS) i psychicznego
(ang. Mental Component Summary, MCS) oraz skali oceny czynnościowej leczenia choroby
przewlekłej pod względem zmęczenia FACIT-F (ang. Functional Assessment of Chronic Illness
Therapy – Fatigue).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (64% w obu grupach), poważnych zdarzeń
niepożądanych (5% w przypadku sarilumabu w porównaniu z 7% w przypadku adalimumabu),
zakażeń (29% w przypadku sarilumabu w porównaniu z 28% w przypadku adalimumabu) oraz
poważnych zakażeń (1% w obu grupach) była zbliżona w obu grupach. Podobnie jak w poprzednich
badaniach nad inhibitorami IL-6, neutropenia niezwiązana z zakażeniem występowała częściej wśród
pacjentów otrzymujących sarilumab (14% w przypadku sarilumabu w porównaniu z 1% w przypadku
adalimumabu). Rumień w miejscu wstrzyknięcia występował częściej w przypadku sarilumabu (8% dla
1
sarilumabu w porównaniu z 3% dla adalimumabu).
Bezpieczeństwo i skuteczność sarilumabu nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd
rejestracyjny. W przypadku rejestracji sarilumabu zostanie on wprowadzony do obrotu przez
Regeneron i Sanofi Genzyme, globalną jednostkę organizacyjną firmy Sanofi zajmującą się leczeniem
specjalistycznym.
Informacje o RZS
RZS to przewlekła zapalna choroba autoimmunologiczna stanowiąca znaczne obciążenie dla
[3],[4]
pacjentów.
W RZS układ odpornościowy atakuje tkanki w stawach, wywołując stan zapalny oraz
3,4
ból i prowadzi do uszkodzenia stawu, a także rozwoju niepełnosprawności. RZS występuje u około
3,[5]
1,3 miliona Amerykanów, z czego niemal 75% stanowią kobiety.
Choroba zazwyczaj atakuje osoby
[6]
w wieku od 30 do 60 roku życia, ale może rozwijać się u osób dorosłych w dowolnym wieku.
Informacje o sarilumabie
Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciw receptorowi IL-6, który
hamuje aktywność zapalną w przebiegu RZS, w której pośredniczy szlak sygnałowy IL-6. IL-6 to
cytokina występująca najobficiej w surowicy krwi oraz w płynie stawowym pacjentów z RZS. Poziom
[7],[8],[9],[10],[11],[12],[13],[14],[15]
IL-6 jest zależny zarówno od aktywności choroby, jak i uszkodzenia stawu.
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby
pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: rozwiązania
dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące,
zdrowie zwierząt oraz nowa spółka Genzyme.
Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez
recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji
leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznana spółka działająca
w branży dermokosmetycznej, Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna
z 112 fabryk Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Sanofi w Polsce zatrudnia ponad
1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc
w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
Więcej informacji na: www.sanofi.pl
Informacje o firmie Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Firma Regeneron (NASDAQ: REGN) jest wiodącą spółką biofarmaceutyczną prowadzącą działalność
na podstawie badań naukowych, która odkrywa, bada, wytwarza i wprowadza do obrotu preparaty
przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Firma ta wprowadza do obrotu leki okulistyczne oraz
stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu frakcji LDL i rzadkich schorzeń zapalnych.
Posiada również produkty w stadium badań rozwojowych w innych obszarach wiążących się z
istotnymi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów,
atopowe zapalenie skóry, astma, ból, onkologia i choroby zakaźne. Dodatkowe informacje na temat
firmy można uzyskać na stronie www.regeneron.com lub w serwisie Twitter (@Regeneron).
Stwierdzenia dotyczące przyszłości Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities
Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią
faktów historycznych. Stwierdzenia te obejmują przewidywania i oszacowania dotyczące badań klinicznych i potencjalnej
rejestracji sarilumabu. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że
owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano,
implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i
niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi nad sarilumabem,
przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych,
takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić sarilumab lub jego zastosowanie biologiczne, które to
decyzje wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie sarilumabu,
nieudzieleniem gwarancji, że sarilumab, o ile zostanie zatwierdzony, odniesie sukces na rynku, zagrożeniami związanymi z
własnością intelektualną osób trzecich, przyszłymi postępowaniami sądowymi, przyznaniem zezwoleń i sukcesem rynkowym
produktów alternatywnych oraz niestabilnymi warunkami ekonomicznymi, jak również kwestie omówione lub określone w
publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w
rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy
Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania
lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami
prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Regeneron oraz wykorzystanie mediów cyfrowych
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które obejmują zagrożenia i niepewności
związane z przyszłymi zdarzeniami i przyszłymi wynikami firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” lub „Spółka”),
przy czym rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą się istotnie różnić od podanych w niniejszych stwierdzeniach odnoszących się
do przyszłości. Takie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości identyfikuje się na podstawie takich słów, jak „oczekiwać”,
„spodziewać się”, „mieć zamiar”, „planować”, „wierzyć”, „starać się”, „szacować” i ich odmian, a także podobnych wyrażeń,
chociaż nie wszystkie zawierają te słowa identyfikujące. Stwierdzenia te oraz wspomniane zagrożenia i niepewności dotyczą m.
in. wpływu uprzednio ujawnionych nieprawidłowości dotyczących procesu wytwarzania, wskazanych przez amerykańską
Agencję ds. Żywności i Leków („FDA”), na potencjalną rejestrację sarilumabu przez FDA; charakteru, terminów i ewentualnego
sukcesu oraz zastosowań leczniczych produktów firmy Regeneron, potencjalnych produktów tej firmy, programów badań
rozwojowych i klinicznych, będących obecnie w toku lub planowanych, w tym w szczególności dotyczących sarilumabu;
prawdopodobieństwa i terminów ewentualnych rejestracji przez właściwe organy i wprowadzenia do obrotu produktów firmy
Regeneron będących w późnym stadium badań rozwojowych, w tym w szczególności sarilumabu; nieprzewidzianych
problemów z bezpieczeństwem wynikających z podawania produktów i potencjalnych produktów pacjentom, w tym ciężkich
powikłań lub działań niepożądanych w związku z zastosowaniem potencjalnych produktów firmy Regeneron, na przykład
sarilumabu, w badaniach klinicznych; ustaleń regulacyjnych i administracyjnych organów państwowych (takich jak FDA), które
mogą opóźnić lub ograniczyć możliwość prowadzenia prac rozwojowych nad produktami i potencjalnymi produktami firmy
Regeneron (w tym w szczególności nad sarilumabem) lub ich wprowadzenia do obrotu; bieżących obowiązków rejestracyjnych i
nadzorczych wpływających na produkty wprowadzone na rynek, programy badawcze i kliniczne oraz działalność firmy
Regeneron, w tym odnoszących się do prywatności pacjentów; produktów konkurencyjnych, które mogą wykazywać przewagę
nad istniejącymi i potencjalnymi produktami firmy Regeneron, takimi jak sarilumab; niepewności co do akceptacji przez rynek i
sukcesu komercyjnego istniejących i potencjalnych produktów firmy Regeneron oraz wpływu badań (prowadzonych przez firmę
Regeneron lub inne podmioty, obowiązkowych lub dobrowolnych) na sukces komercyjny istniejących i potencjalnych produktów
firmy Regeneron; zdolności firmy Regeneron do produkcji i zarządzania łańcuchami dostaw licznych produktów i potencjalnych
produktów; refundacji i objęcia refundacją przez niezależnych od firmy płatników, w tym organizacji Medicare i Medicaid,
nieoczekiwanych wydatków; kosztów opracowania, produkcji i sprzedaży produktów; zdolności firmy Regeneron do realizacji
jakichkolwiek jej projekcji lub wytycznych sprzedażowych lub innych projekcji finansowych i zmian założeń leżących u podłoża
tych projekcji lub wytycznych; możliwości anulowania lub zerwania, bez odniesienia dalszego sukcesu przez produkt,
jakiejkolwiek licencji lub umowy o współpracę, w tym umowy z grupą Sanofi i ze spółką Bayer HealthCare LLC (lub ewentualnie
z ich spółkami powiązanymi); zagrożeń związanych z własnością intelektualną osób trzecich oraz będących w toku lub
przyszłych postępowań sądowych dotyczących tej własności. Dokładniejszy opis wymienionych zagrożeń i innych istotnych
zagrożeń zawarty jest w dokumentacji firmy Regeneron złożonej w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów
Zjednoczonych, w tym na formularzu 10-K za rok zakończony w dniu 31 grudnia 2015 r. i na formularzu 10-Q za kwartał
zakończony w dniu 30 września 2016 r. Wszystkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości są oparte na aktualnych
przekonaniach i ocenie zarządu, a czytelnika ostrzega się, aby nie polegał na stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości
firmy Regeneron. Firma Regeneron nie przyjmuje na siebie jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, w tym w szczególności jakichkolwiek projekcji lub wytycznych finansowych, czy to w
wyniku otrzymania nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń, czy innych czynników.
Dane kontaktowe Sanofi:
Kontakty z mediami
Ashleigh Koss
Tel.: 1 (908) 981-8745
[email protected]
Dane kontaktowe Regeneron:
Kontakty z mediami
Arleen Goldenberg
Tel.: 1 (914) 847-3456
Tel. komórkowy: +1 (914) 260-8788
[email protected]
Kontakt z mediami w Polsce:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel.kom. +48 695 588 881
[email protected]
Relacje z inwestorami
George Grofik
Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45
[email protected]
Relacje z inwestorami
Manisha Narasimhan, Ph.D
Tel.: 1 (914) 847-5126
[email protected]