2.Auditor wewnętrzny ISO13485, ISO9001

Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością
wg EN ISO 13485 oraz wg EN ISO 9001
Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest nabycie wiedzy i uzyskanie uprawnień do przeprowadzania auditów
wewnętrznych w organizacji. Szkolenie w większej części składa się z ćwiczeń, które utrwalają nabytą
wiedzę. Po wykonaniu ćwiczeń uczestnicy prezentują wyniki swojej pracy, które następnie są
analizowane przez wykładowcę. Podczas szkolenia uczestnicy przeprowadzają symulacyjny audit. Na
zakończenia przeprowadzany jest egzamin. Każdy uczestnik kursu, który uzyska pozytywną ocenę z
egzaminu otrzyma certyfikat auditora wewnętrznego wg normy EN ISO 9001 oraz EN ISO 13485.
Adresaci szkolenia:
Kurs przeznaczony dla osób, które chcą zajmować się systemami zarządzania jakością ISO 9001 oraz
ISO 13485 lub które z racji pełnionej funkcji chcą poszerzyć swoją wiedzę w wymienionych zakresach.
Trener prowadzący: auditor, doświadczony wykładowca TÜV NORD Polska
Tematyka szkol enia
Normy dotyczące systemów zarządzania.
Zakres stosowania norm EN ISO 13485 i EN ISO 9001.
Wymagania prawne a wymagania normy EN ISO 13485 i EN ISO 9001:
•
terminy i definicje,
•
przepisy prawa dot. wyrobów medycznych,
• dyrektywa wyroby medyczne 93/42/EWG a norma EN ISO 13485 a norma EN ISO 13485,
• zajęcia warsztatowe.
Wymagania normy EN ISO 13485 i EN ISO 9001:
• struktura norm,
• omówienie wymagań norm w tym: odpowiedzialność kierownictwa, zarządzanie zasobami,
realizacja wyrobu, pomiary, analiza i doskonalenie,
• interpretacja wymagań norm,
• szczegółowe porównanie norm EN ISO 9001 i EN ISO 13485,
• zajęcia warsztatowe.
Wymagana normami dokumentacja:
• omówienie wymaganej dokumentacji,
• zajęcia warsztatowe.
Wdrażanie Systemów Zarządzania:
•
rola Najwyższego Kierownictwa we wdrażaniu systemów,
•
projekt wdrażania systemów,
•
•
korzyści z wdrożenia i certyfikowania systemów,
zajęcia warsztatowe
Audity wewnętrzne:
• wymagania dla auditorów, audit wg EN ISO 19011, planowanie auditów, plan auditu,
program auditu, klasyfikacja niezgodności, raport z auditu, audit symulacyjny,
• zajęcia warsztatowe
Czas trwania szkolenia: 3 dni szkolenia (24h lekcyjne)
Agenda szkolenia: rozpoczęcie szkolenia 9:00, planowane zakończenie godzina 16:00
Koszt szkolenia: 1100 zł zwolniony z podatku VAT
obejmuje przeprowadzenie szkolenia, materiały szkoleniowe, obiady i poczęstunki w trakcie
szkolenia oraz wydanie stosownych zaświadczeń, certyfikatów potwierdzających uczestnictwo,
realizację szkolenia i nabyte kwalifikacje (nie obejmuje zakwaterowania).