wyroby medyczne_wer2.cdr
Transkrypt
wyroby medyczne_wer2.cdr
KONGRES Wyroby medyczne 24 stycznia 2013 r. hotel InterContinental, Warszawa Dla uczestników Kongresu parking* gratis G³ówne zagadnienia ? obowi¹zki zg³oszeniowe dotycz¹ce wyrobów medycznych ? odpowiedzialnoœæ za wyrób medyczny ? badania kliniczne wyrobów medycznych ? certyfikacja wyrobów medycznych - krok po kroku ? Refundacja wyrobów medycznych www.cooperconferences.pl PATRONI MEDIALNI Wyroby medyczne 24 stycznia 2013 r. Hotel InterContinental program 9:30 Rejestracja 10:00 – 10:45 Obowi¹zki zg³oszeniowe dotycz¹ce wyrobów medycznych ? zakres obowi¹zku zg³oszeniowego importerów i dystrybutorów ? formularze zg³oszeniowe ? za³¹czniki do formularzy zg³oszeniowych ? najczêstsze b³êdy w formularzach zg³oszeniowych El¿bieta Maciejewska – Ekspert ds. rejestracji wyrobów medycznych 10:45 – 11:45 Odpowiedzialnoœæ za wyrób medyczny ? obowi¹zki wynikaj¹ce z ustawy o wyrobach medycznych ? odpowiedzialnoœæ za wyrób medycznych na zasadach ogólnych ? zakres niezbêdnych dzia³añ importerów i dystrybutorów dotycz¹cych wyrobów medycznych ? dokumenty wymagane dla poszczególnych klas wyrobów medycznych ? incydenty medyczne Krystian Kielar – KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa 11:45 – 12:15 przerwa kawowa 12:15 – 13:00 Certyfikacja wyrobów medycznych – krok po kroku ? akty prawne ? wymagania techniczne ? wymagania dla Systemów Zarz¹dzania Jakoœci¹ ? dokumentacja techniczna wyrobów medycznych ? rola jednostki notyfikowanej Daniel Œwi¹tko – Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych, TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. 13:00 – 14:00 lunch 14:00 – 14:45 Badania kliniczne wyrobów medycznych – co powinien wiedzieæ wytwórca”. ? historia badañ klinicznych ? akty prawne Unii Europejskiej i Polski ? typy i fazy badañ klinicznych ? planowanie badania klinicznego Micha³ Berliñski - Clinical Project Manager, D-TARGET a Premier Reaserch Company 14:45 – 15:15 przerwa kawowa 15:15 – 16:00 Refundacja wyrobów medycznych ? lek a wyrób medyczny ? refundacja wyrobów medycznych ? reklama wyrobów medycznych refundowanych ? nieuczciwa konkurencja w reklamie wyrobów medycznych dr Mariusz Kondrat - KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa Cooper Conferences Cooper Group Sp. z o.o. ul. Grzybowska 4/91 | 00-131 Warszawa | tel: (22) 251 03 17 | fax: (22) 875 84 97 [email protected] www.cooperconferences.pl Wyroby medyczne prelegenci 24 stycznia 2013 r. Hotel InterContinental prelegenci El¿bieta Maciejewska Ekspert ds. rejestracji wyrobów medycznych Krystian Kielar KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa Z wykszta³cenia prawnik (WPiA UW) i ekonomista (SGH). Obecnie odbywa aplikacjê radcowsk¹ w Okrêgowej Izbie Radców Prawnych w Warszawie. Z kancelari¹ KONDRAT wspó³pracuje od kwietnia 2009 r. i prowadzi dzia³ procesowy. Zajmuje siê równie¿ wybranymi zagadnieniami z zakresu prawa farmaceutycznego, ¿ywieniowego, w³asnoœci przemys³owej oraz gospodarczego. Posiada bogate doœwiadczenie w pracy w kancelarii radcy prawnego, gdzie zajmowa³ siê bie¿¹c¹ obs³ug¹ prawn¹ przedsiêbiorców. Micha³ Berliñski, MD Clinical Project Manager, D-Target a Premier Reaserch Company Absolwent Wydzia³u Lekarskiego Akademii Medycznej w £odzi. Od roku 2001 zwi¹zany z rynkiem farmaceutycznym, w tym w latach 2006-2007 z badaniami klinicznymi produktów leczniczych. Od 2007 r. jest zwi¹zany z badaniami klinicznymi wyrobów medycznych. Od 2009 r. zarz¹dza badaniami jako Clinical Project Manager. Daniel Úwiàtko Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych w TUV Rheiland Polska Sp. z o.o. - auditor wiod¹cy, ekspert, ekspert certyfikuj¹cy i auditor-senior systemu zarz¹dzania wg ISO 13485, ISO 15378, ISO 22716 (TÜV Rheinland Polska) - auditor wiod¹cy systemu zarz¹dzania wg ISO 9001 (TÜV Rheinland InterCert Kft, TÜV Rheinland Polska) - auditor wiod¹cy, ekspert, ekspert certyfikuj¹cy i auditor-senior systemu zarz¹dzania wg ISO 13485, dyrektyw: 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC (TÜV Rheinland LGA Products GmbH – Jednostka Notyfikowana 0197) - auditor wiod¹cy, ekspert systemu zarz¹dzania wg ISO 13485, dyrektyw: 93/42/EEC, 90/385/EEC (TÜV Rheinland Italy – Jednostka Notyfikowana 1936) - auditor wiod¹cy, ekspert systemu zarz¹dzania wg ISO 13485, dyrektyw: 93/42/EEC, 90/385/EEC (TÜV Rheinland InterCert – Jednostka Notyfikowana 1007) - auditor wiod¹cy, ekspert systemu zarz¹dzania wg ISO 13485 under CMDCAS (TUV Rheinalnd of North America) - auditor wiod¹cy, ekspert systemu zarz¹dzania wg jQMS (ISO 13485 dla PAL – TÜV Rheinland Japan) dr MARIUSZ KONDRAT KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa Doktor prawa, europejski rzecznik patentowy, prowadzi KONDRAT Kancelariê Prawno-Patentow¹, wczeœniej pracowa³ w UKIE i na UKSW jako adiunkt. Od ponad 10 lat czynnie zaanga¿owany w tworzenie i interpretowanie polskie o prawa farmaceutycznego i prawa w³asnoœci przemys³owej. Redaktor i wspó³autor pierwszego na polskim rynku komentarza do ustawy – Prawo farmaceutyczne. Autor licznych publikacji dotycz¹cych farmacji, wyrobów medycznych, suplementów diety i znaków towarowych. Cooper Conferences Cooper Group Sp. z o.o. ul. Grzybowska 4/91 | 00-131 Warszawa | tel: (22) 251 03 17 | fax: (22) 875 84 97 [email protected] www.cooperconferences.pl KONGRES wyroby medyczne 24 stycznia 2013r. hotel InterContinental Warszawa PROSIMY O WYS£ANIE FORMULARZA NA NUMER FAKSU 22 875 84 97 LUB 22 425 14 19, EWENTUALNIE SKANU NA ADRES E-MAIL: [email protected] FORMULARZ ZG£OSZENIOWY Imiê i nazwisko Stanowisko Firma Ulica, nr Kod Miasto Telefon Fax E-mail Warunki uczestnictwa TAK, chcê wzi¹æ udzia³ w Kongresie 1. Koszt uczestnictwa: WYROBY MEDYCZNE 24 STYCZNIA 2013r. Hotel InterContinental, Warszawa Proszê o zarezerwowanie miejsca parkingowego Nie, nie wezmê udzia³u w prezentowanym Kongresie, jednak proszê o informowanie mnie o planowanych wydarzeniach organizowanych przez Cooper Group Sp. z o.o. Proszê o wystawienie faktury VAT. W przypadku koniecznoœci wystawienia faktury VAT proszê podpisaæ niniejsze oœwiadczenie 1499 PLN + VAT 2. Kolejny uczestnik z tej samej firmy otrzymuje 10% rabatu. 3. Cena obejmuje prelekcje, materia³y, przerwy kawowe oraz lunch. 4. Po otrzymaniu zg³oszenia, przeœlemy Pañstwu potwierdzenie udzia³u i fakturê pro forma 5. Prosimy o dokonanie wp³aty w terminie 14 dni od wys³ania zg³oszenia, ale nie póŸniej ni¿ przed rozpoczêciem Konferencji 6. P³atnoœci nale¿y dokonywaæ na podstawie faktury. 7. Wp³at nale¿y dokonaæ na konto: Alior Bank Spó³ka Akcyjna Al. Jerozolimskie 94, 00-807 Warszawa 57 2490 0005 0000 4520 9674 8733 SWIFT: ALBPPLPW Pe³na nazwa firmy Z siedzib¹ Przy ulicy 8. Rezygnacjê z udzia³u nale¿y przes³aæ do organizatora na adres [email protected] lub pod nr faksu 22 875 84 97 Oœwiadcza, ¿e jest p³atnikiem VAT i posiada nr NIP: Upowa¿niam firmê Cooper Group Sp. z o.o. do wystawienia faktury VAT. Równoczeœnie oœwiadczamy, ¿e zapoznaliœmy siê z warunkami uczestnictwa oraz zobowi¹zujemy siê do zap³aty ca³oœci kwoty. 9. W przypadku rezygnacji do 4 stycznia 2013 r. obci¹zymy Pañstwa op³at¹ administracyjn¹ w wysokoœci 450 z³ brutto. 10. W przypadku rezygnacji po 4 stycznia 2013 r. pobierane jest 100% wysokoœci op³aty za udzia³. 11. Nie odwo³anie zg³oszenia i nie wziêcie udzia³u w Konferencji powoduje obci¹¿enie pe³nymi kosztami udzia³u. 12. Nie dokonanie wp³aty nie jest równoznaczne Zgodnie z ustaw¹ z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U. 1997 r. Nr 133 poz.833) Cooper Group z rezygnacj¹ z udzia³u. Sp. z o.o. z siedzib¹ przy ul. Grzybowskiej 4/91, 00-131 w Warszawie, informuje, ¿e jest administratorem danych osobowych. 13. Zamiast zg³oszonej osoby w Konferencji mo¿e Wyra¿amy zgodê na przetwarzanie danych w celu promocji ofert Cooper Group Sp. z o.o. Wyra¿amy równie¿ zgodê na otrzymywanie drog¹ elektroniczn¹ ofert oraz informacji handlowych dotycz¹cych Cooper Group Sp. z o.o. oraz klientów wzi¹æ udzia³ inny pracownik firmy. Cooper Group Sp. z o.o. Wyra¿aj¹cemu zgodê na przetwarzanie danych osobowych przys³uguje prawo kontroli przetwarzania danych, które jej dotycz¹, w tym tak¿e prawo ich poprawiania. Równoczeœnie oœwiadczamy, ¿e zapoznaliœmy 14. Organizator zastrzega sobie prawo do zmian siê z warunkami uczestnictwa oraz zobowi¹zujemy siê do zap³aty ca³oœci kwot wynikaj¹cych z niniejszej umowy. w programie lub jej odwo³ania. Cooper Conferences Cooper Group Sp. z o.o. ul. Grzybowska 4/91 | 00-131 Warszawa | tel: (22) 251 03 17 | fax: (22) 875 84 97 [email protected] www.cooperconferences.pl