Sygn. akt UZP/ZO/0-1095/05 Zespołu Arbitrów z dnia 30

Sygn. akt UZP/ZO/0-1095/05
WYROK
Zespołu Arbitrów z dnia 30 maja 2005 r.
Zespół Arbitrów w składzie:
Przewodniczący Zespołu Arbitrów Aleksander Szczęch
Arbitrzy: Leszek Witold Natora
Justyna Anna Morawska -Laska
Protokolant Magdalena Pazura
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30.05.2005 r. w Warszawie odwołania wniesionego przez
MEDLAB-Products Sp. z o.o. Raszyn, ul. Gałczyńskiego 8
od oddalenia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie
Wielkopolskim , ul. Walczaka 42
protestu z dnia 28 kwietnia 2005 r.
orzeka:
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża MEDLAB-Products Sp. z o.o. Raszyn, ul. Gałczyńskiego
8
i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 3 463 zł 59 gr
(słownie: trzy tysiące czterysta sześćdziesiąt trzy złote pięćdziesiąt dziewięć groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez MEDLAB-Products Sp. z o.o. Raszyn, ul.
Gałczyńskiego 8
2) dokonać wpłaty kwoty 0 zł 00 gr
(słownie: xxx)
przez xxx na rzecz xxx
3) dokonać wpłaty kwoty 0 zł 00 gr
(słownie: xxx)
przez xxx na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych na rachunek środków specjalnych
UZP
4) dokonać zwrotu kwoty 1 210 zł 41 gr
(słownie: jeden tysiąc dwieście dziesięć zlotych czterdzieści jeden groszy)
z rachunku środków specjalnych Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz MEDLABProducts Sp. z o.o. Raszyn, ul. Gałczyńskiego 8.
3. Uzasadnienie
W proteście z dnia 28 kwietnia 2005 r. Odwołujący –Medlab Products Sp. z o.o. w Raszynie
zarzucił Zamawiającemu-Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Wojewódzkiemu w Gorzowie
Wielkopolskim, że w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę drobnego
sprzętu laboratoryjnego, stomatologicznego i pojemników na wycinki stomatologiczne
odrzucając jego ofertę w zakresie pakietów nr 3 i 4 uczynił to bezpodstawnie czym naruszył art.
7 ust.1 i 89 ust.1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych.
Strona 2 z 8
Odrzucenie to narusza też interes prawny Odwołującego gdyż jego zdaniem oferta ta spełnia
wymogi SIWZ i gdyby nie została odrzucona to zostałaby uznana za najkorzystniejszą w obu
pakietach.
W związku z powyższym Odwołujący wniósł o uznanie jego oferty za ważną i dokonanie
ponownej oceny ofert z jej udziałem.
W uzasadnieniu protestu Odwołujący podał, że Zamawiający w SIWZ w pkt 9 wymagał
aby Wykonawca złożył w ofercie „ dokumenty uprawniające wykonawcę do obrotu oferowanym
wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, Przepisy wprowadzające
ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawy o
zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy Przepisy
wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o
Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.”.
Celem potwierdzenia tego wymogu zażądał od Wykonawców dołączenia do oferty: Deklaracji
zgodności / oznaczenie znakiem zgodności CE lub świadectwa jakości/świadectwa dopuszczenia
do obrotu/świadectwa dopuszczenia do stosowania/pozytywne opinie o wyrobie medycznym
wydane przed dniem 1 października 2002 r., które zachowują ważność w terminach w nich
określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.”.
Zdaniem Odwołującego spełnia on wymagania zawarte w SIWZ dotyczące posiadania
dokumentów uprawniających wykonawcę do obrotu oferowanych wyrobów medycznych bowiem
posiada i załączyła do oferty dla:
Pakietu 3 poz. 1, Pakietu 4 poz.1,2,3,5,7 –Zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego
oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności,Pakietu 4
poz. 4,6,8 – Zaświadczenie wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonaniu wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych.
Strona 3 z 8
Dokumenty wg Odwołującego są wystarczające dla wykazania spełnienia wymogu zawartego w
pkt 9 SIWZ dla Załącznika nr 5 gdyż:
1. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych do obrotu w Polsce można wprowadzić
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro nie klasyfikowane, których wytwórca ma
siedzibę poza Polską i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach UE i
EFTA. Wówczas na podmiocie wprowadzającym i mającym siedzibę na terenie Polski
ciąży obowiązek udowodnienia, że są to wyroby medyczne i znajdują się w obrocie na
terenie UE lub EFTA. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zaoferowane w przetargu
przez Odwołującego spełniają te warunki. Są one oznaczone znakiem CE, a załączone
kopie zgłoszeń do rejestru to potwierdzają, ponieważ zgłoszenie do rejestru zostało
dokonane w trybie „wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE dla którego
wystawiono deklarację zgodności.” Jest to tryb wymagany dyrektywą 89/79/WE i zgodnie
z ustawą o wyrobach medycznych zgłoszenia takie zachowują ważność. Dokument
„Zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla
którego wystawiono deklarację zgodności” przyjęty i potwierdzony przez Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Leczniczych i Produktów Biobójczych jest
świadectwem rejestracji wyrobu medycznego czego dowodem jest potwierdzenie
dokonania wpisu do rejestru w pkt 0013 tego dokumentu i w związku z tym jest
„świadectwem rejestracji”, w rozumieniu, w jakim zostało ono użyte przez
Zamawiającego. Dokument ten jest dowodem spełniania warunków określonych w
ustawie o wyrobach medycznych, uprawniającym do wprowadzenia wyrobów do obrotu
na terenie Polski.
2. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych wyroby wprowadzane po raz pierwszy do
obrotu pod nazwą własną wytwórcy z siedzibą w Polsce, muszą zostać zgłoszone do
rejestru w URPUWMiPB. Wyroby będące przedmiotem zamówienia w Pakiecie nr 4
Strona 4 z 8
poz.4,6 i 8 spełniają te warunki i dlatego wystawienie deklaracji zgodności tych
warunków z dyrektywą 98/79/;WE nie upoważnia jeszcze producenta do wprowadzania
ich do obrotu w Polsce. Z tego powodu Odwołujący załączył kopie wpisów tych wyrobów
do Rejestru Wyrobów Medycznych, wydanych przez URPLWMIPB. Dokumenty te są
wydawane przez Urząd po przeprowadzeniu postępowania potwierdzającego spełnienie
przez wytwórcę warunków określonych w ustawie i nadaniu wyrobom numerów
rejestrowych. Oznacza to zdaniem Odwołującego, że są one oczywistym i jednoznacznym
dowodem wypełnienia warunków ustawy uprawniającym do wprowadzenia wyrobów,
których dotyczy, do obrotu na terenie Polski.
Zdaniem Odwołującego powyższe okoliczności dowodzą, że wymóg dołączenia tylko
deklaracji zgodności/oznaczenia znakiem zgodności CE nie może dotyczyć wyrobów
produkcji polskiej bowiem nie jest to wystarczające do wprowadzenia do obrotu wyrobu
medycznego. W tym przypadku jak twierdzi Odwołujący, w celu spełnienia warunku udziału
w postępowaniu- to jest posiadania przez Wykonawcę dokumentów uprawniających go do
obrotu wyrobów medycznych, musiały zostać dołączone do oferty zaświadczenia wydane
przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych o dokonaniu wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, nazwane przez
Zamawiającego „świadectwami rejestracji”.
Deklaracja zgodności zaś jest wedle Odwołującego wystarczająca tylko w przypadku
wyrobów medycznych producentów zagranicznych gdyż wedle Dyrektywy UE Nr 79/WE jest
dokumentem w pełni wystarczającym do wprowadzenia do obrotu, o ile wyrób nie został
zarejestrowany w danym kraju lecz w innym kraju unijnym. Gdy taki wyrób został w danym
kraju zarejestrowany zgłoszenie do rejestru czy też wystawione na jego podstawie
zaświadczenie o dokonaniu wpisu jest nie tylko dokumentem równoważnym deklaracji
zgodności ale jest dokumentem istotniejszym, bowiem stwierdza spełnienie wszystkich
Strona 5 z 8
wymagań ustawy o wyrobach medycznych. Takie dokumenty Odwołujący dołączył do oferty
przetargowej. Są to: „Zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem
zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności”, w którym to dokumencie w
pkt 0013 Urząd Rejestracji potwierdził dokonanie rejestracji oraz Zaświadczenia z Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
wystawione na podstawie wcześniejszych zgłoszeń, potwierdzające, że proces rejestracji
został zakończony, bowiem użyte przez Zamawiającego pojęcie „świadectwa rejestracji”
oznacza właśnie te dokumenty, które są niczym innym jak świadectwem zarejestrowania
wyrobu medycznego w Polsce przez URPLWMiPB. Prawo polskie zdaniem Odwołującego
nie zna pojęcia „świadectwa rejestracji” a określenie to jest jedynie synonimem wyżej
wskazanych dokumentów. Oznacza to, że Zamawiający poprzez użycie takiego pojęcia
dopuścił do składania wszelkiego rodzaju dokumentów, które zgodnie z przepisami prawa
pełnią funkcje „świadectw rejestracji”. Ponieważ takich dokumentów jest dużo, dlatego
pojęcie top zostało użyte w ustawie o wyrobach medycznych.
W tej sytuacji oferta Odwołującego powinna zostać uznana za ofertę ważną gdyż jej treść jest
zgodna z treścią SIWZ.
Zamawiający protestu nie rozstrzygnął w terminie, co jest równoznaczne z jego oddaleniem.
W tej sytuacji Odwołujący złożył odwołanie do Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych. W
odwołaniu Odwołujący ponowił zarzuty podniesione w proteście. Uzasadnienie odwołania
zasadniczo powiela argumenty zawarte w uzasadnieniu protestu.
Zespół Arbitrów ustalił następujący stan faktyczny.
W SIWZ Zamawiający wskazał jakie dokumenty powinna zawierać oferta. Zażądał m.in.
deklaracji zgodności / oznaczeń znakiem zgodności CE (wraz z załącznikiem, w którym
szczegółowo opisany jest przedmiot zamówienia
publicznego) lub świadectwa jakości/
świadectwa rejestracji/ świadectwa dopuszczenia do obrotu/ świadectwa dopuszczenia do
Strona 6 z 8
stosowania/ pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października
2002r. , które zachowują ważność w terminach w nich określonych , nie dłużej niż do dnia 31
grudnia 2005r. Odwołujący do swojej oferty dołączył następujące dokumenty: Zgłoszenie do
rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono
deklarację zgodności, „zaświadczenia” wydane przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zespół Arbitrów zważył co następuje.
Odwołanie należało oddalić. Z art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych
wynika ,że Zamawiający odrzuca ofertę jeżeli jej treść nie odpowiada treści SIWZ. Skoro więc
Zamawiający wyraźnie określił jakie dokumenty należało załączyć do SIWZ , to każdy
wykonawca obowiązany był ściśle się do tego zastosować. Przytoczone wyżej zapisy SIWZ nie
budzą wątpliwości ,że Zamawiający dokładnie określił jakich dokumentów żądał. Zdaniem
Zespołu Arbitrów są to dokumenty określone w art. 5 oraz 92 ustawy o wyrobach medycznych.
Dokumenty załączone przez Odwołującego nie są zdaniem Zespołu Arbitrów tymi dokumentami ,
których żądał Zamawiający. Potwierdzają one wprawdzie , że Odwołujący posiada wymaganą
przez Zamawiającego deklarację zgodności- oznakowanie znakiem CE na oferowane przez
siebie wyroby, niemniej dokumentu tego nie załączył do swojej oferty.
Zdaniem Zespołu Arbitrów przy takich zapisach SIWZ wykonawca, chcący przedłożyć w
ofercie inny dokument niż żądany przez Zamawiającego , pośrednio wskazujący, iż właściwy
dokument posiada, powinien był zwrócić się do Zamawiającego o wyjaśnienie treści SIWZ
zgodnie z art. 38 ustawy Prawo zamówień publicznych. Odwołujący tego nie uczynił.
Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy na podstawie art. 191
ust. 5 i 6 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Strona 7 z 8
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych
(Dz.U. Nr 19, poz. 177) na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia –
przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych do Sądu
Okręgowego w ................................................1
Przewodniczący Zespołu Arbitrów: ...................................................................
Arbitrzy: ...................................................................
...................................................................
1
Nie dotyczy postępowań wszczętych przed dniem 2 marca 2004 r.
Strona 8 z 8