Forum QP, jesień 2009.cdr

Społeczności Praktyk Stowarzyszenia ISPE Polska - Forum QP
23-24 Listopada 2009
Warszawa, Hotel Agrykola
ISPE
POLSKA
Problemy i niejasności
związane z pracą Osób
Wykwalifikowanych w Polsce i
na świecie są na porządku
dziennym. Natomiast
odpowiedzialność Osób
Wykwalifikowanych za życie i
zdrowie pacjentów oraz ich
wpływ na proces biznesowy
przedsiębiorstwa jest ogromny.
Jak pogodzić, często sprzeczne,
wymagania?
Na to i inne pytania mogą
Państwo dowiedzieć się
uczestnicząc w naszych
Warsztatach Osób
Wykwalifikowanych.
Warsztaty
Osób Wykwalifikowanych
Hotel Agrykola,
Warszawa
ZAPRASZAMY
WYSTAWCÓW
I SPONSORÓW
NIE PRZEGAP!
Warsztaty Osób Wykwalifikowanych
Warsztaty Osób Wykwalifikowanych
23-24 Listopada 2009, Warszawa Hotel Agrykola
Harmonogram
Dzień I - 23 listopada
Dzień II - 24 listopada
8:30 Rejestracja i kawa
8:30 Kawa i herbata
9:00 Osoba Wykwalifikowana podczas
inspekcji - wprowadzenie
Marlena Nowak, Polpharma S.A.
9:00 Uwarunkowania prawne dotyczące
Osoby Wykwalifikowanej - QP Discretion.
Tomasz Jaworski, Salans
l
l
l
analiza ryzyka
wstrzymania i wycofania
oczekiwania odnośnie Osób
Wykwalifikowanych
oczekiwania odnośnie inspektorów
10:30 Przerwa kawowa
10:00 Oczekiwania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego wobec Osób
Wykwalifikowanych
Daniel Gralak, Główny Inspektorat
Farmaceutyczny
11:00 Wytwarzanie produktu leczniczego na
zewnątrz
Joanna Podoba, US Pharmacia
Sp. z o.o.
l podstawy prawne
l kryteria doboru partnera
l procedura kwalifikacji wstępnej
l zasady regularnej współpracy
l rola Osoby Wykwalifikowanej
11:00 Dyskusja z Inspektorem.
12:00 Przerwa kawowa
11:30 Przerwa kawowa
12:30 Wytwarzanie produktu leczniczego na
zewnątrz - dyskusja i wyniki
l
12:00 Odchylenia od procesu wytwarzania i
błędy krytyczne w produkcji
farmaceutycznej - wykład
Marlena Nowak, Polpharma S.A.
13:30 Zakończenie II dnia
14:00 Lunch
13:00 Lunch
14:00 Odchylenia od procesu wytwarzania i
błędy krytyczne w produkcji
farmaceutycznej - warsztaty.
l przykłady „z życia”
l sposoby zapobiegania
l korekcja błędów
l wyniki i dyskusje
17:00 Zakończenie I dnia
Uwaga: Organizator zastrzega sobie możliwość wprowadzania zmian w powyższym zaplanowanym programie konferencji.
2
Warsztaty Osób Wykwalifikowanych
23-24 Listopada 2009, Warszawa Hotel Agrykola
Prelegenci
Daniel Gralak
Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania,
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Farmaceuta, inspektor, specjalista z obszaru Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów
leczniczych. Wieloletni pracownik Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej,
przedstawiciel Polski na forum wielu organizacji międzynarodowych, takich jak
European Medicines Evaluation Agency, czy Pharmaceutical Inspection Cooperation
Scheme. Aktywny uczestnik procesu tworzenia, między innymi, takich aktów prawa,
jak ustawa Prawo farmaceutyczne, czy rozporządzenie o zasadach Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
Marlena Nowak
Kierownik działu Zapewnienia Jakości, Polpharma S.A.
Marlena Nowak pracuje w przemyśle farmaceutycznym od roku 1996. Swoją karierę
rozpoczynała w Kontroli Jakości, a następnie kontynuowała w Zapewnieniu Jakości,
gdzie praktycznie zajmowała się niemal wszystkimi zagadnieniami należącymi do
odpowiedzialności zapewnienia jakości od walidacji, kwalifikacji dostawców,
tworzenia umów technicznych, poprzez wszystkie zagadnienia związane operacyjnie
z obszarami produkcyjnym (odchylenia, PPR, kontrola zmian, itp).
Swoje doswiadczenie zdobywała w Polpharmie i GSK. Obecnie pracuje jako
Kierownik Operacyjnego Zapewnienia Jakości w obszarze form stałych i pełni funkcje
Osoby Wykwalifikowanej. jest członkiem komitetu sterujacego Forum Osób
Wykwalifikowanych przy ISPE.
Joanna Podoba
Kierownik działu Zapewnienia Jakości, US Pharmacia Sp. z o.o.
Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Katowicach oraz
Wydziału Filologicznego (filologia angielska) na Uniwersytecie Wrocławskim. W 2008
ukończyła studia MBA. Od 1998 r., w US Pharmacia, aktualnie pracuje na stanowisku
Kierownika Działu Zapewnienia Jakości i Osoby Wykwalifikowanej. W ISPE Polska
jest członkiem Komitetu Sterującego Forum Osób Wykwalifikowanych.
Tomasz Jaworski
Radca prawny, Salans
Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, a także w doradztwie przy
postępowaniach sądowych i administracyjnych, w szczególności z zakresu
odpowiedzialności za produkt, prawa własności intelektualnej oraz prawa
korporacyjnego.
Jego doświadczenie zawodowe obejmuje m.in. kompleksowe doradztwo z zakresu
polskiego i wspólnotowego prawa farmaceutycznego dla wiodących firm
farmaceutycznych, doradztwo dla klientów z branży farmaceutycznej i FMCG
w sporach z konsumentami, konkurentami i organami administracji, doradztwo
w sytuacjach kryzysowych dotyczących jakości produktu, jak również doradztwo
w związku z procesem wprowadzania instytucji pozwów zbiorowych do polskiego
prawa.
Jest radcą prawnym od 2008 roku. Ukończył Uniwersytet Warszawski (magister
prawa, 2003) oraz studia w Centrum Prawa Amerykańskiego na Uniwersytecie
Warszawskim, organizowane we współpracy z University of Florida (2003).
3
Warsztaty Osób Wykwalifikowanych
23-24 Listopada 2009, Warszawa Hotel Agrykola
Warunki
Uczestnictwa
Warsztaty odbywać się będą w sali konferencyjnej Hotelu Agrykola przy ulicy Myśliwieckiej 9 w Warszawie (obok Polskiego Radia).
Koszt szkolenia
Członkowie ISPE: 1.190 zł
Pozostałe osoby: 1.890 zł
Powyższa kwota nie obejmuje noclegu, który należy zorganizować we własnym zakresie. Prosimy o nadsyłanie zgłoszeń do dnia 19 listopada 2009. W
sprawach organizacyjnych prosimy o kontakt z Menedżerem Stowarzyszenia ISPE POLSKA Jackiem Kaszubowskim (dane w dziale KONTAKT).
Należność za udział w szkoleniu należy wpłacać na rachunek bankowy nr:
PL 63 1750 0009 0000 0000 0183 1291
Raiffeisen Bank Polska S.A.,
ul. Hanki Czaki 2,
00-549 W-wa
Oddział w Warszawie
Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia i wpłacenie należności przed rozpoczęciem szkolenia. Anulowanie uczestnictwa należy zgłosić tylko w
formie pisemnej do 10 dni przed rozpoczęciem szkolenia bez potrącenia, do 5 dni przed rozpoczęciem szkolenia -potrącenie 50%. W przypadku
nieobecności na szkoleniu bez uprzedniego powiadomienia lub po powiadomieniu poniżej 5 dni przed rozpoczęciem szkolenia obowiązuje opłata w
wysokości 100%.
Osoby nie będące członkami ISPE mogą skorzystać z oferty rocznej opłaty członkowskiej ISPE w ramach opłaty za szkolenie. Organizatorzy zastrzegają
sobie możliwość wprowadzenia zmian w odniesieniu do osób prowadzących lub tematyki szkolenia.
ZGŁOSZENIE
Wypełnij formularz zgłoszeniowy znajdujący się na następnej stronie i prześlij wymagane informacje do biura Stowarzyszenia ISPE Polska. Zgłoszenia
można nadsyłać faksem lub pocztą email.
SPONSORING
Szkolenia ISPE dają możliwość dostępu do kierownictwa firm farmaceutycznych i grupy specjalistów, odpowiedzialnych za podejmowanie kluczowych
decyzji w przedsiębiorstwach.
Minimum inwestycji przy maksimum korzyści!
KONTAKT
Wszelkie pytania natury organizacyjnej należy kierować na adres mailowy Affiliate Menedżera ISPE POLSKA lub podane numery telefonów.
Jacek Kaszubowski, Przytulna 15 C 4, 80-176 Gdańsk
email: [email protected] , [email protected]
tel / fax: +48 58 325 62 13 tel: +48 605 309 583
POLECANE HOTELE
Hotel Powiśle ** (10 minut)
ul. Szara 10a
00-420 Warszawa
tel. 022 621 03 41
fax. 022 621 66 57
4
Orbis ETAP - HEKON ** (15 min)
Zagórna 1
00-441 Warszawa
tel. 022 745 36 60
Hotel Agrykola **
Myśliwiecka 9
00-459 Warszawa
tel. 022 622 91 10
Hotel Łazienkowski *** (10 min)
ul. 29 Listopada 3b
00-465 Warszawa
tel. 022 851 02 32
Warsztaty Osób Wykwalifikowanych
23-24 Listopada 2009, Warszawa Hotel Agrykola
Formularz Zgłoszeniowy
(tel./fax: 58 325 62 13 email: [email protected])
Zgłaszam udział w szkoleniu “Warsztaty Osób Wykwalifikowanych - Forum QP”, które odbędzie się w dniach
23-24 listopada 2009 w Warszawie. Rozumiem i akceptuję warunki uczestnictwa.
Imię i Nazwisko
Stanowisko
Firma
Adres firmy
NIP firmy
Nr telefonu
Email
Prosimy o postawienie X w odpowiednich miejscach.
Jestem członkiem ISPE, cena szkolenia 1.190,00 zł
Tak Nie
Tak Nie
Tak Nie
Nie jestem członkiem ISPE, cena szkolenia 1.890,00 zł
Wyrażam zgodę na zamieszczenie moich informacji personalnych (imię nazwisko, stanowisko, firma, mail, nr telefonu) w
materiałach przeznaczonych dla uczestników szkolenia
Tak, nie jestem jeszcze członkiem ISPE i skorzystam z oferty ISPE opłaty rocznej za członkostwo ISPE w ramach opłaty za
szkolenie. Skorzystanie z oferty wymaga wypełnienia aplikacji członkowskiej i jej zwrócenia do ISPE.
Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych
Dz.U.97.133.883, przez Stowarzyszenie ISPE Polska z siedzibą w Warszawie, ul. Chłodna 55 wyłącznie dla celów
statutowej działalności ISPE Polska. Jednocześnie ISPE POLSKA informuje, że każda osoba posiada możliwość wglądu do
swoich danych i ich poprawiania pod numerem telefonu +48 0 58 5638101.
OŚWIADCZENIE:
W związku z paragrafem 19, ust. 4 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 12 maja 1993 r. oświadczamy, że jako podatnicy podatku
VAT upoważniamy Stowarzyszenie ISPE POLSKA do wystawienia faktury VAT bez podpisu odbiorcy.
Data
Podpis zgłaszającego
Należność za udział w szkoleniu należy wpłacać na
rachunek bankowy nr:
PL 63 1750 0009 0000 0000 0183 1291,
Raiffeisen Bank Polska S.A., ul. Hanki Czaki 2,
Oddział w Warszawie
5