zap- rękawice 12

SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie
20-954 Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8
Dział Zamówień Publicznych i Marketingu
Tel.: (081) 72-44-360, 72-44-519 fax: 74-67-155 e-mail: [email protected]
NIP: 712-241-09-26
REGON : 000-288-751
Lublin, dn. 25.09.2012 r.
EDZ.242 -109/12
Wykonawcy
ubiegający się o udzielenie zamówienia
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę rękawic jednorazowego użytku- 6 zadań
W związku z zapytaniami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z odpowiedzią
udzieloną przez Zamawiającego:
Dotyczy zadania nr 1
Prosimy o potwierdzenie, że w związku z przeznaczeniem stosowania rękawic w procedurach
medycznych – zabiegach diagnostycznych i terapeutycznych oraz czynności niemedycznych – w
kontakcie z materiałem skażonym lub zanieczyszczonym Zamawiający oczekuje oznaczenia rękawic
zgodnie z obowiązującym prawem jako wyrób medyczny klasy I oraz środek ochrony osobistej
kategorii III?
Odpowiedź: Zamawiający nie stawia dodatkowych wymagań ponad SIWZ.
1.
Prosimy o potwierdzenie czy na opakowaniu rękawic mają być fabryczne oznaczenia zgodne z normami
właściwymi dla sposobu rejestracji?
Odpowiedź: Zamawiający w tabeli parametrów wymaganych wskazał jakich informacji oczekuje na
opakowaniu- dla potrzeb potwierdzenia spełnienia warunków oraz dodatkowej oceny jakości.
2.
Prosimy o wyjaśnienia czy Zamawiający będzie używał rękawic także w kontakcie ze standardowymi
środkami dezynfekującymi i w związku z podwyższeniem bezpieczeństwa użytkownika mają być one
przebadane na przenikanie co najmniej 2 alkoholami stosowanymi w środkach dezynfekcyjnych, co dla
umożliwienia szybkiej identyfikacji rękawic ma być fabrycznie umieszczone na opakowaniu?
Odpowiedź: Zamawiający w nagłówku zadania wskazał przeznaczenie rękawic zabiegowych
lateksowych pudrowanych. Odnośnie dalszej części pytania –Zamawiający wymaga jedynie badań i
dokumentów wskazanych w SIWZ, w szczególności w pkt. 13, gdzie znajduje się odwołanie do normy
opisującej tematykę poruszaną w pytaniu.
3.
Prosimy o dopuszczenie zaoferowania rękawic lateksowych o wadze jednej sztuki ok. 4,5g. Pragniemy
nadmienić, że w celu uzyskania jak największej wrażliwości dotykowej poprzez obniżenie grubości
rękawic uzyskano rękawice o obniżonej wadze, co jest zgodne z aktualnie obowiązującymi normami
dotyczącymi wytrzymałości rękawic.
Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza i wymaga zgodnie z treścią SIWZ.
4.
Dotyczy zadania nr 2
Prosimy o potwierdzenie, że w związku z przeznaczeniem stosowania rękawic w procedurach
medycznych – zabiegach diagnostycznych i terapeutycznych oraz czynności niemedycznych – w
kontakcie z materiałem skażonym lub zanieczyszczonym Zamawiający oczekuje oznaczenia rękawic
zgodnie z obowiązującym prawem jako wyrób medyczny klasy I oraz środek ochrony osobistej
kategorii I?
Odpowiedź: Zamawiający nie stawia dodatkowych wymagań ponad SIWZ.
5.
Prosimy o potwierdzenie czy na opakowaniu rękawic mają być fabryczne oznaczenia zgodne z normami
właściwymi dla sposobu rejestracji?
Odpowiedź: Zamawiający w tabeli parametrów wymaganych wskazał jakich informacji oczekuje na
opakowaniu- dla potrzeb potwierdzenia spełnienia warunków oraz dodatkowej oceny jakości.
6.
Strona 1 z 8
Prosimy o dopuszczenie zaoferowania rękawic zabiegowych winylowych o gładkiej powierzchni,
spełniających pozostałe wymogi siwz.
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza rękawice zabiegowe winylowe o gładkiej powierzchni. W
związku z tym zmienia się zakres oceny dla pkt. 1 z obligatoryjnego na fakultatywny
powierzchnia mikroporowata (nie śliskie)
1
Tak/nie
Parametr
obligatoryjny
Cechy minimalne (obligatoryjne) i pożądane (fakultatywne)
1
)
Sposób opisu i
potwierdzenia
cech 2)
7.
Nie
Zakres oceny za
jakość
Opis dokonany
przez Wykonawcę
2
)
Tak- 2, nie -0
pozostałe parametry bez zmian.
Prosimy o wyjaśnienia czy w związku z wymogiem braku zawartości DEHP rękawiczki winylowe mają
posiadać fabrycznie nadrukowaną na opakowaniu informację o jego braku?
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza każdą formę ewentualnego udokumentowania braku DEHP na
wezwanie Zamawiającego w okolicznościach wskazanych w art. 87 ust. 1 ustawy Pzp.
8.
Dotyczy zadania nr 3
Prosimy o wyjaśnienia czy Zamawiający będzie używał rękawic także w kontakcie ze standardowymi
środkami dezynfekującymi i w związku z podwyższeniem bezpieczeństwa użytkownika mają być one
przebadane na przenikanie co najmniej 2 alkoholami stosowanymi w środkach dezynfekcyjnych, co dla
umożliwienia szybkiej identyfikacji rękawic ma być fabrycznie umieszczone na opakowaniu?
Odpowiedź: Zamawiający w nagłówku zadania wskazał, iż rękawice wskazane w zadaniu nr 3 będą
przeznaczone do przygotowania i podawania leków cytostatycznych. Odnośnie dalszej części pytania –
Zamawiający wymaga jedynie badań i dokumentów wskazanych w SIWZ ( pkt. 9 i 10)
9.
Prosimy o potwierdzenie, że w związku z przeznaczeniem stosowania rękawic w procedurach
medycznych – zabiegach diagnostycznych i terapeutycznych oraz czynności niemedycznych – w
kontakcie z materiałem skażonym lub zanieczyszczonym Zamawiający oczekuje oznaczenia rękawic
zgodnie z obowiązującym prawem jako wyrób medyczny klasy I oraz środek ochrony osobistej
kategorii III?
Odpowiedź: Zamawiający nie stawia dodatkowych wymagań ponad SIWZ.
10.
Prosimy o potwierdzenie czy na opakowaniu rękawic mają być fabryczne oznaczenia zgodne z normami
właściwymi dla sposobu rejestracji?
Odpowiedź: Zamawiający w tabeli parametrów wymaganych wskazał jakich informacji oczekuje na
opakowaniu- dla potrzeb potwierdzenia spełnienia warunków oraz dodatkowej oceny jakości.
11.
Prosimy o sprecyzowanie czy odporność na cytostatyki ma być fabrycznie oznaczona na opakowaniu
poziomami ochrony dla umożliwienia łatwiejszej identyfikacji produktu przez użytkownika?
Odpowiedź: Zamawiający nie stawia dodatkowych wymagań ponad SIWZ.
12.
Dotyczy zadania nr 4
Prosimy o potwierdzenie, że w związku z przeznaczeniem stosowania rękawic w procedurach
medycznych – zabiegach diagnostycznych i terapeutycznych oraz czynności niemedycznych – w
kontakcie z materiałem skażonym lub zanieczyszczonym Zamawiający oczekuje oznaczenia rękawic
zgodnie z obowiązującym prawem jako wyrób medyczny klasy I oraz środek ochrony osobistej
kategorii III?,
Odpowiedź: Zamawiający nie stawia dodatkowych wymagań ponad SIWZ.
13.
Prosimy o potwierdzenie czy na opakowaniu rękawic mają być fabryczne oznaczenia zgodne z normami
właściwymi dla sposobu rejestracji?
Odpowiedź: Zamawiający w tabeli parametrów wymaganych wskazał jakich informacji oczekuje na
opakowaniu- dla potrzeb potwierdzenia spełnienia warunków oraz dodatkowej oceny jakości.
14.
15.
Prosimy o wyjaśnienia czy Zamawiający będzie używał rękawic także w kontakcie ze standardowymi
środkami dezynfekującymi i w związku z podwyższeniem bezpieczeństwa użytkownika mają być one
Strona 2 z 8
przebadane na przenikanie co najmniej 2 alkoholami stosowanymi w środkach dezynfekcyjnych, co dla
umożliwienia szybkiej identyfikacji rękawic ma być fabrycznie umieszczone na opakowaniu?
Odpowiedź: Zamawiający w nagłówku zadania wskazał przeznaczenie rękawic zabiegowych
lateksowych pudrowanych. Odnośnie dalszej części pytania –Zamawiający wymaga jedynie badań i
dokumentów wskazanych w SIWZ, w szczególności w pkt. 12, gdzie znajduje się odwołanie do normy
opisującej tematykę poruszaną w pytaniu.
Dotyczy zadania nr 5
16. Prosimy o dopuszczenie zaoferowania rękawic o medianie 290mm długości.
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie rękawic o minimalnej długości 290 mm (mediana o
tej wartości wyznaczona zgodnie z właściwą częścią normy EN 455).
Prosimy o potwierdzenie, że w związku z przeznaczeniem stosowania rękawic w procedurach
medycznych – zabiegach diagnostycznych i terapeutycznych oraz czynności niemedycznych – w
kontakcie z materiałem skażonym lub zanieczyszczonym Zamawiający oczekuje oznaczenia rękawic
zgodnie z obowiązującym prawem jako wyrób medyczny klasy I oraz środek ochrony osobistej
kategorii III?,
Odpowiedź: Zamawiający nie stawia dodatkowych wymagań ponad SIWZ.
17.
Prosimy o potwierdzenie czy na opakowaniu rękawic mają być fabryczne oznaczenia zgodne z normami
właściwymi dla sposobu rejestracji?
Odpowiedź: Zamawiający w tabeli parametrów wymaganych wskazał jakich informacji oczekuje na
opakowaniu- dla potrzeb potwierdzenia spełnienia warunków oraz dodatkowej oceny jakości.
18.
Dotyczy zadania nr 1 i 2
Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający oczekuje dołączenia do oferty jako próbki min.200sztuk
rękawic zapakowanych w co najmniej 1 oryginalne opakowanie producenta?
Odpowiedź: Zamawiający oczekuje jednego podstawowego, oryginalnego, fabrycznego opakowania,
jednak nie mniej niż 200 sztuk rękawic ( tj. 1 opakowania a’200 szt. lub 2 opakowań a’100 szt. –
zawsze w oryginalnym opakowaniu).
19.
Prosimy o dopuszczenie zaoferowania min.2 oryginalnych opakowań producenta po 100szt każde w
przypadku zaoferowania rękawic diagnostycznych pakowanych po 100szt.
Odpowiedź: SIWZ nie stawia wymogów co do wielkości opakowania- akceptuje każdą wielkość.
20.
Dotyczy zadania nr 6
Poz. A:
21. Z uwagi na fakt, że odporność na przekłucie w obszarze dłoni nie jest określona w wymogach normy
EN-455 dotyczącej rękawic, zwracamy się z prośbą o dopuszczenie zaoferowania rękawic
chirurgicznych cechujących się siła zrywania zgodnie z wymogami normy EN-455-2 wyrażonej w N
(15,2N przed starzeniem i 13,7N po starzeniu).
Odpowiedź: Zamawiający w pkt. 7 zmienia brzmienie nadając mu treść „ odporność na przekłucie w
obszarze dłoni ≥ 10 N lub siła zrywania nie mniejsza niż przed przyspieszonym starzeniem ≥ 12N oraz
po starzeniu ≥ 9N”
Poz. A i B:
22. Prosimy o sprecyzowanie czy poziom zawartości protein ma być potwierdzony dołączonym do oferty
raportem z wynikami badań niezależnego laboratorium?
Odpowiedź: Zamawiający nie stawia dodatkowych wymagań ponad SIWZ.
Z uwagi na fakt, iż rękawice chirurgiczne sterylne są standardowo dostępne w rozmiarach od 6,0 do 9,0
zwracamy się z prośbą o dopuszczenie dołączenia do oferty próbek odpowiednio: dla poz.A – min
30par , dla poz.B – min. 15 par z zakresu rozmiarów od 6,0 – 9,0.
Odpowiedź: Zamawiający potwierdza, że należy przedstawić ilości próbek podanych w SIWZ w
rozmiarze dowolnym z zakresu 6,5 do 9,0. Sugeruje się próbki w rozmiarze 7,5 lub 7 lub 8.
23.
Strona 3 z 8
Dotyczy pkt.XII siwz:
Prosimy o zmianę zapisu ppkt.6 siwz na:
6.Dostawca zapłaci Odbiorcy karę umowną w wysokości 5% wartości niezrealizowanej części umowy w
przypadku jej rozwiązania z przyczyn leżących po stronie Dostawcy (…)
Wprowadzenie takowej zmiany jest uzasadnione ty, aby Zamawiający nie naraził się na zarzut
stosowania rażąco wygórowanej wysokości kary umownej, a tym samym kształtowania stosunku
prawnego sprzecznie z zasadami współżycia społecznego w taki sposób, by strony były nierównomiernie
obciążone ryzykiem i obowiązkami. Jednocześnie należy powołać się na stanowisko zajęte w
judykaturze przez Sąd Najwyższy w orzeczeniu z dnia 17 marca 1988r. (IV CR 58/88) w myśl którego
„kara umowna – jako rażąco wygórowana powinna ulec zmniejszeniu w stopniu dostosowanym do tej
dysproporcji. W przeciwnym razie kara umowna – tracąca charakter surogatu odszkodowania –
prowadziłaby do nie uzasadnionego wzbogacenia wierzyciela. Zamawiający powinien mieć także na
względzie, iż zgodnie z art.58 par. 2 kodeksu cywilnego, którego przepisy stosuje się do postanowień
umów w sprawach Zamówień Publicznych, umowa może być uznana za nieważną jeżeli jej zawarcie lub
nadanie jej określonej treści było wynikiem nadużycia przez jedną ze stron silniejszej pozycji”.
Odpowiedź: Zamawiający nie zmienia zapisów umowy i wymaga zgodnie z treścią SIWZ.
Dotyczy zadania nr 4
Prosimy o doprecyzowanie czy Zamawiający oczekuje, aby rękawice diagnostyczne nitrylowe
stanowiące barierę ochronną dla przenikania m.in. substancji chemicznych i drobnoustrojów
krwiopochodnych, nawilżały również skórę dłoni podczas użytkowania dzięki obecności wewnętrznej
powłoki z wyciągiem z naturalnego aloesu?
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga obligatoryjnie.
24.
Dotyczy zadania nr 1
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic o powierzchni gładkiej/ matowej i zmianę
kwalifikacji oceny parametru w pkt. 1 z obligatoryjnego na fakultatywny?
Odpowiedź: Zamawiający wymaga rękawic o opisie podanym w SIWZ ,a tym samym nie zmienia
kwalifikacji oceny parametru opisanego w pkt. 1.
25.
W pkt. 11 Zamawiający przewidział możliwość przyznania punktów za przedstawienie certyfikatu
wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną potwierdzającego zgodność z normą EN 455-1,2,3.
Pragniemy wyjaśnić iż, taki wymóg nie znajduje uzasadnienia w obowiązujących aktualnie przepisach
Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. (Dz. U. nr 107, poz. 679). W/w ustawa określa,
dla jakich wyrobów medycznych należy wprowadzić procedurę zgodności i wymóg ten nie dotyczy
niesterylnych wyrobów medycznych -klasy I do których należą diagnostyczne rękawice niesterylne
wykonane z nitrylu, winylu czy lateksu.
Prosimy o wyrażenie zgody i przyznanie punktów w kryterium ocena-jakość za dołączenie certyfikatu
do oferty potwierdzającego że w zakładzie produkcyjnym jest wdrożony system zarządzania jakością
ISO, co gwarantuje, że wyroby medyczne są zgodne z EN 455-1,2,3.
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z treścią SIWZ.
26.
W pkt. 12 Zamawiający wymaga certyfikatu potwierdzającego kontakt z żywnością lub deklarację
producenta popartą raportem z badań laboratoryjnych. Wymagania potwierdzające dopuszczenie
rękawic do kontaktu z żywnością są potwierdzane przez producenta Deklaracją Zgodności z
Dyrektywą EU 1935/ 2004 z określeniem nr katalogowego rękawic , dla których deklaracja została
wystawiona. Prosimy zatem o odstąpienie od wymogu dołączenia wyników badań. Producent
wystawiający Deklarację bierze pełna odpowiedzialność za rzetelność przeprowadzonych badań.
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca, który wybrał drugą spośród trzech podanych
w SIWZ opcji potwierdzenia parametru jakościowego - nie dołączał do oferty raportu z badań, pod
warunkiem, że jednym z elementów poprzedzających wydanie deklaracji przez producenta było
wykonanie badań podanych w pkt. 12.
27.
Dotyczy zadania nr 2
28. Czy Zamawiający oczekuje rękawic winylowych pudrowanych czy bezpudrowych?
Odpowiedź: Zamawiający oczekuje rękawic winylowych bezpudrowych.
29.
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic o powierzchni gładkiej/ matowej i zmianę
kwalifikacji oceny parametru w pkt. 1 z obligatoryjnego na fakultatywny? Zgoda na powyższe pozwoli
Strona 4 z 8
na złożenie wielu konkurencyjnych ofert, jednocześnie pozostawiając Zamawiającemu możliwość
wyboru rękawic.
Odpowiedź: Zgodnie z odpowiedzią na pytanie nr 7.
W pkt. 10 Zamawiający przewidział możliwość przyznania punktów za przedstawienie certyfikatu
wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną potwierdzającego zgodność z normą EN 455-1,2,3.
Pragniemy wyjaśnić iż, taki wymóg nie znajduje uzasadnienia w obowiązujących aktualnie przepisach
Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. (Dz. U. nr 107, poz. 679). W/w ustawa określa,
dla jakich wyrobów medycznych należy wprowadzić procedurę zgodności i wymóg ten nie dotyczy
niesterylnych wyrobów medycznych -klasy I do których należą diagnostyczne rękawice niesterylne
wykonane z nitrylu, winylu czy lateksu.
Prosimy o wyrażenie zgody i przyznanie punktów w kryterium ocena-jakość za dołączenie certyfikatu
do oferty potwierdzającego że w zakładzie produkcyjnym jest wdrożony system zarządzania jakością
ISO, co gwarantuje, że wyroby medyczne są zgodne z EN 455-1,2,3
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z treścią SIWZ.
30.
W pkt. 11 Zamawiający wymaga certyfikatu potwierdzającego kontakt z żywnością lub deklarację
producenta popartą raportem z badań laboratoryjnych. Wymagania potwierdzające dopuszczenie
rękawic do kontaktu z żywnością są potwierdzane przez producenta Deklaracją Zgodności z
Dyrektywą EU 1935/ 2004 z określeniem nr katalogowego rękawic , dla których deklaracja została
wystawiona. Prosimy zatem o odstąpienie od wymogu dołączenia wyników badań. Producent
wystawiający Deklarację bierze pełna odpowiedzialność za rzetelność przeprowadzonych badań.
Odpowiedź: Treść powyższego pytania nie odnosi się do wskazanego punktu.
31.
W pkt. 12 Zamawiający wymaga podania „ czas przenikania wirusów dla potwierdzenia skuteczności
barierowości w tym zakresie oraz odpowiednie fabryczne oznakowanie opakowaniu. . Oznakowanie
fabryczne na opakowaniu umieszczone jest tylko wtedy, gdy rękawice przeszły pozytywnie wynik
badania EN 374-2 mikroorganizmy( grzyby i bakterie). Rękawice , które przeszły pozytywnie badanie
na wirusy ASTM F 1671 nie mają oznaczenia na opakowaniu- ponieważ nie ma takiego piktogramu
potwierdzającego zgodność z ASTM F. Wykonawca może dołączyć tylko wyniki badań do oferty. W
związku z powyższym prosimy o doprecyzowanie punktacji.
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ. Wskazujemy, iż jest to jedynie parametr
fakultatywny, gdzie dla najlepszej oferty ( wraz z oznaczeniem na opakowaniu w tym zakresie)
przyznanie zostaną 2 punkty.
32.
Dotyczy zadania nr 3
W pkt. 8 Zamawiający przewidział możliwość przyznania punktów za przedstawienie certyfikatu
wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną potwierdzającego zgodność z normą EN 455-1,2,3.
Pragniemy wyjaśnić iż, taki wymóg nie znajduje uzasadnienia w obowiązujących aktualnie przepisach
Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. (Dz. U. nr 107, poz. 679). W/w ustawa określa,
dla jakich wyrobów medycznych należy wprowadzić procedurę zgodności i wymóg ten nie dotyczy
niesterylnych wyrobów medycznych -klasy I do których należą diagnostyczne rękawice niesterylne
wykonane z nitrylu, winylu czy lateksu.
Prosimy o wyrażenie zgody i przyznanie punktów w kryterium ocena-jakość za dołączenie certyfikatu
do oferty potwierdzającego że w zakładzie produkcyjnym jest wdrożony system zarządzania jakością
ISO, co gwarantuje, że wyroby medyczne są zgodne z EN 455-1,2,3.
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z treścią SIWZ.
33.
Prosimy o wyrażenie zgody na i przyznanie punktów w kryterium w pkt 8. za dostarczenie badań za
zgodność z częściami normy En 455-1,2,3 wykonanych przez Jednostkę Notyfikowaną w formie
raportu z badania potwierdzającego zgodność z normą.
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z treścią SIWZ. Z treści oferty musi wynikać
potwierdzenie przez Jednostkę Notyfikowaną zgodności ze wszystkimi częściami normy - niezależnie
od tego, czy z treści jednego dokumentu czy większej liczby dokumentów wystawionych przez
Jednostkę Notyfikowaną.
34.
35.
W pkt. 11 Zamawiający wymaga podania „ czas przenikania wirusów 0 dla potwierdzenia skuteczności
barierowości w tym zakresie oraz odpowiednie fabryczne oznakowanie opakowaniu. . Oznakowanie
fabryczne na opakowaniu umieszczone jest tylko wtedy, gdy rękawice przeszły pozytywnie wynik
badania EN 374-2 mikroorganizmy( grzyby i bakterie). Rękawice , które przeszły pozytywnie badanie
Strona 5 z 8
na wirusy ASTM F 1671 nie mają oznaczenia na opakowaniu- ponieważ nie ma takiego piktogramu
potwierdzającego zgodność z ASTM F. Wykonawca może dołączyć tylko wyniki badań do oferty. W
związku z powyższym prosimy o doprecyzowanie punktacji
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ. Wskazujemy, iż jest to jedynie parametr
fakultatywny, gdzie dla najlepszej oferty ( wraz z oznaczeniem na opakowaniu w tym zakresie)
przyznanie zostaną 2 punkty.
Dotyczy zadania nr 4
36. W pkt. 1 Zamawiający wymaga rękawic o powierzchni mikroporowatej ( nie śliskiej) i jest to parametr
obligatoryjny, natomiast w pkt. 9 jako parametr fakultatywny oceniana jest tekstura na końcach palców.
Prosimy o zmianę kwalifikacji parametru ocenianego w pkt. 1 z obligatoryjnego na fakultatywny.
Zgoda na powyższe pozwoli na złożenie wielu konkurencyjnych ofert, pozostawiając Zamawiającemu
wybór rękawic, która spełni jego oczekiwania. Jednocześnie informujemy, że 90 % rękawic na rynku to
rękawice z teksturą na opuszkach palców, która w pełni zapewni precyzję w wykonywaniu procedur
medycznych.
Odpowiedź: Zamawiający nie zmienia kwalifikacji oceny parametru opisanego w pkt. 1 i w pkt. 9 i
wymaga zgodnie z treścią SIWZ.
37. W pkt. 10 Zamawiający przewidział możliwość przyznania punktów za przedstawienie certyfikatu
wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną potwierdzającego zgodność z normą EN 455-1,2,3.
Pragniemy wyjaśnić iż, taki wymóg nie znajduje uzasadnienia w obowiązujących aktualnie przepisach
Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. (Dz. U. nr 107, poz. 679). W/w ustawa określa,
dla jakich wyrobów medycznych należy wprowadzić procedurę zgodności i wymóg ten nie dotyczy
niesterylnych wyrobów medycznych -klasy I do których należą diagnostyczne rękawice niesterylne
wykonane z nitrylu, winylu czy lateksu.
Prosimy o wyrażenie zgody i przyznanie punktów w kryterium ocena-jakość za dołączenie certyfikatu
do oferty potwierdzającego że w zakładzie produkcyjnym jest wdrożony system zarządzania jakością
ISO, co gwarantuje, że wyroby medyczne są zgodne z EN 455-1,2,3.
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z treścią SIWZ.
38. Prosimy o wyrażenie zgody na i przyznanie punktów w kryterium w pkt 10. za dostarczenie badań za
zgodność z częściami normy En 455-1,2,3 wykonanych przez Jednostkę Notyfikowaną w formie
raportu z badania potwierdzającego zgodność z normą
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z treścią SIWZ. Z treści oferty musi wynikać
potwierdzenie przez Jednostkę Notyfikowaną zgodności ze wszystkimi częściami normy - niezależnie
od tego, czy z treści jednego dokumentu czy większej liczby dokumentów wystawionych przez
Jednostkę Notyfikowaną.
39. W pkt. 11 Zamawiający wymaga certyfikatu potwierdzającego kontakt z żywnością lub deklarację
producenta popartą raportem z badań laboratoryjnych. Wymagania potwierdzające dopuszczenie
rękawic do kontaktu z żywnością są potwierdzane przez producenta Deklaracją Zgodności z
Dyrektywą EU 1935/ 2004 z określeniem nr katalogowego rękawic , dla których deklaracja została
wystawiona. Prosimy zatem o odstąpienie od wymogu dołączenia wyników badań. Producent
wystawiający Deklarację bierze pełna odpowiedzialność za rzetelność przeprowadzonych badań
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca, który wybrał drugą spośród trzech podanych
w SIWZ opcji potwierdzenia parametru jakościowego nie dołączał do oferty raportu z badań, pod
warunkiem, że jednym z elementów poprzedzających wydanie deklaracji przez producenta było
wykonanie badań podanych w pkt. 11.
40. W pkt. 13 Zamawiający wymaga podania „ czas przenikania wirusów 0 dla potwierdzenia skuteczności
barierowości w tym zakresie oraz odpowiednie fabryczne oznakowanie opakowaniu. . Oznakowanie
fabryczne na opakowaniu umieszczone jest tylko wtedy, gdy rękawice przeszły pozytywnie wynik
badania EN 374-2 mikroorganizmy( grzyby i bakterie). Rękawice , które przeszły pozytywnie badanie
na wirusy ASTM F 1671 nie mają oznaczenia na opakowaniu- ponieważ nie ma takiego piktogramu
potwierdzającego zgodność z ASTM F. Wykonawca może dołączyć tylko wyniki badań do oferty. W
związku z powyższym prosimy o doprecyzowanie punktacji
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ. Wskazujemy, iż jest to jedynie parametr
fakultatywny, gdzie dla najlepszej oferty ( wraz z oznaczeniem na opakowaniu w tym zakresie)
przyznanie zostaną 2 punkty.
Strona 6 z 8
Dotyczy zadania nr 5
41. W pkt. 1 Zamawiający wymaga rękawic o zewnętrznej powierzchni teksturowanej i jest to parametr
obligatoryjny, natomiast w pkt. 9 jako parametr fakultatywny oceniana jest tekstura na końcach palców.
Prosimy o zmianę kwalifikacji parametru ocenianego w pkt. 1 z obligatoryjnego na fakultatywny.
Zgoda na powyższe pozwoli na złożenie wielu konkurencyjnych ofert, pozostawiając Zamawiającemu
wybór rękawic, która spełni jego oczekiwania. Jednocześnie informujemy, że 90 % rękawic na rynku to
rękawice z teksturą na opuszkach palców, która w pełni zapewni precyzję w wykonywaniu procedur
medycznych.
Odpowiedź: Zamawiający nie zmienia kwalifikacji oceny parametru opisanego w pkt. 1 i w pkt. 9 i
wymaga zgodnie z treścią SIWZ.
42. W pkt. 10 Zamawiający przewidział możliwość przyznania punktów za przedstawienie certyfikatu
wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną potwierdzającego zgodność z normą EN 455-1,2,3.
Pragniemy wyjaśnić iż, taki wymóg nie znajduje uzasadnienia w obowiązujących aktualnie przepisach
Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. (Dz. U. nr 107, poz. 679). W/w ustawa określa,
dla jakich wyrobów medycznych należy wprowadzić procedurę zgodności i wymóg ten nie dotyczy
niesterylnych wyrobów medycznych -klasy I do których należą diagnostyczne rękawice niesterylne
wykonane z nitrylu, winylu czy lateksu.
Prosimy o wyrażenie zgody i przyznanie punktów w kryterium ocena-jakość za dołączenie certyfikatu
do oferty potwierdzającego że w zakładzie produkcyjnym jest wdrożony system zarządzania jakością
ISO, co gwarantuje, że wyroby medyczne są zgodne z EN 455-1,2,3.
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z treścią SIWZ.
43. Prosimy o wyrażenie zgody na i przyznanie punktów w kryterium w pkt 10. za dostarczenie badań za
zgodność z częściami normy En 455-1,2,3 wykonanych przez Jednostkę Notyfikowaną w formie
raportu z badania potwierdzającego zgodność z normą
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z treścią SIWZ. Z treści oferty musi wynikać
potwierdzenie przez Jednostkę Notyfikowaną zgodności ze wszystkimi częściami normy - niezależnie
od tego, czy z treści jednego dokumentu czy większej liczby dokumentów wystawionych przez
Jednostkę Notyfikowaną.
44. W pkt. 13 Zamawiający wymaga podania „ czas przenikania wirusów 0 dla potwierdzenia skuteczności
barierowości w tym zakresie oraz odpowiednie fabryczne oznakowanie opakowaniu. . Oznakowanie
fabryczne na opakowaniu umieszczone jest tylko wtedy, gdy rękawice przeszły pozytywnie wynik
badania EN 374-2 mikroorganizmy( grzyby i bakterie). Rękawice , które przeszły pozytywnie badanie
na wirusy ASTM F 1671 nie mają oznaczenia na opakowaniu- ponieważ nie ma takiego piktogramu
potwierdzającego zgodność z ASTM F. Wykonawca może dołączyć tylko wyniki badań do oferty. W
związku z powyższym prosimy o doprecyzowanie punktacji
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ. Wskazujemy, iż jest to jedynie parametr
fakultatywny, gdzie dla najlepszej oferty ( wraz z oznaczeniem na opakowaniu w tym zakresie)
przyznanie zostaną 2 punkty.
Dotyczy zadania nr 1
45. Czy Zamawiający dopuści rękawiczki zabiegowe nie sterylne teksturowane o zawartości protein
powyżej 160 g/g, waga 4,6g pakowane po 50szt?
Proszę o dopuszczenie w zadaniu nr 1 rękawiczek o zawartości AQL 0,65.
Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z treścią SIWZ.
Dotyczy zadania nr 2
46. Czy Zamawiający dopuści rękawiczki zabiegowe winylowe pakowane po 100szt. bez powierzchni
mikroporowatej.
Odpowiedź: Zgodnie z udzieloną odpowiedzią na pytanie nr 7 niniejszego pisma. Odnośnie sposobu
pakowania rękawic Zamawiający szczegółowo opisał w pkt. V SIWZ ( str. 7 SIWZ).
Dotyczy zadania nr 3
47. Czy Zamawiający dopuści rękawiczki nie sterylne z teksturą na palcach o dł. 30 cm, poziom AQL 0,65.
Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami , nie zawierające
tiuramidków i tiazoli. Kolor pomarańczowy ( rozm. XS, S, M, L, XL) op a’50szt.
Strona 7 z 8
Odpowiedź: Pierwsze zdanie powyższego pytania nie wymaga odrębnej zgody ze strony
Zamawiającego bowiem mieści się w zakresie wskazanym w SIWZ.
Odnośnie dalszej części pytania Zamawiający wymaga ochrony przed przenikaniem substancji
chemicznych wg normy EN -374-3 dla co najmniej 3 substancji wskazanych w tej normie oraz co
najmniej dla czterech z podanych substancji czynnych cytostatyków. Zamawiający nie określił koloru
jaki winien zaoferować Wykonawca- decyzja pozostaje po stronie Wykonawcy. Sposób pakowania
rękawic Zamawiający szczegółowo przedstawił w pkt. V SIWZ ( str. 7 SIWZ).
Dotyczy zadania nr 4
48. Czy Zamawiający dopuści rękawiczki nitrylowe diagnostyczne bezpudrowe chlorowane, teksturowane
na palcach pakowane po 100szt.
Odpowiedź: Zamawiający wymaga rękawic o opisie podanym w SIWZ.
Prosimy o uwzględnienie w/ w odpowiedzi i zapraszamy do składania ofert w terminie podanym w SIWZ.
Z poważaniem,
Strona 8 z 8