Full text - Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera
Transkrypt
Full text - Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera
Medycyna Pracy 2004; 55 (1): 81—86 81 Jacek Cieśla Jerzy Majka OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH WPROWADZAJĄCYCH DO OBROTU SUBSTANCJE LUB PREPARATY NIEBEZPIECZNE RESPONSIBILITIES OF ENTERPRISES INTRODUCING DANGEROUS CHEMICAL SUBSTANCES AND PREPARATIONS Z Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w Łodzi STRESZCZENIE W pracy dokonano przeglądu obowiązków ciążących na producentach, importerach i dystrybutorach wynikających z wejścia w życie ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, która wraz z aktami wykonawczymi wydanymi na podstawie ustawy dostosuje prawo polskie do wymagań prawa unijnego. Ustawa określa warunki, zakazy lub ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji i preparatów chemicznych, w celu ochrony przed szkodliwym wpływem tych substancji i preparatów na zdrowie człowieka lub na środowisko. Ustawa wraz z kilkunastoma aktami wykonawczymi nakłada na wprowadzających do obrotu substancje lub preparaty niebezpieczne szereg obowiązków m.in.: klasyfikacji i znakowania niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów; posiadania, udostępniania i aktualizowania karty charakterystyki; wyposażania opakowań niektórych preparatów niebezpiecznych w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci; poinformowania Inspektora ds. Substancji i Preparatów Chemicznych o wprowadzeniu do obrotu preparatu niebezpiecznego; zgłoszenia Inspektorowi substancji nowej wraz z wymogiem wykonania badań; posiadania wymaganych kwalifikacji przez dystrybutora. Ustawa ściśle definiuje pojęcie wprowadzenia do obrotu substancji lub preparatu - rozumie się przez to udostępnianie substancji lub preparatu osobom trzecim na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej oraz terytorium Islandii, Liechtenstainu i Norwegii jak i również należy przez to rozumieć wprowadzenie substancji lub preparatu spoza ww. terytorium na obszar celny Rzeczypospolitej Polskiej lub państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtenstainu i Norwegii. Ponadto niektóre obowiązki wynikające z ustawy mają zastosowanie w postępowaniu z produktami biobójczymi, będącymi preparatami niebezpiecznymi w rozumieniu przepisów ustawy u substancjach i preparatach chemicznych. Ustawa definiuje pojęcia substancja i preparat chemiczny jak i określa reguły klasyfikacji i znakowania niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów (kryteria klasyfikacji, reguły dotyczące znakowania i etykietowania oraz wprowadza urzędową klasyfikację i znakowanie niektórych substancji „wykaz substancji niebezpiecznych”). Precyzuje również metody przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów, wykonywanych w celu spełnienia wymogów ustawy oraz podaje kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne wykonujące takowe badania. Med. Pr. 2004; 55 (1): 81—86 Słowa kluczowe: substancje i preparaty chemiczne, obrót, stosowanie, ustawa ABSTRACT The paper reviews the responsibilities of producers, importers and distributors set in a new Act of January 2001 on chemical substances and preparations (Off. J. 2001, No. 11, item 84, with subsequent amendments). This Act together with executive provisions is aimed at harmonizing Polish legislation with EU requirements. The Act sets conditions, restriction and bans of production placing on the market and use of chemical substances and preparations in order to protect human health and environment against their harmful effects. The Act together with a number of executive provisions render those who introduce dangerous chemicals and chemical preparations, including distributors responsible for: n classification and labelling of dangerous chemical substances and preparations; n possessing, making available and up-dating safety data sheets; n supplying packages containing certain dangerous substances with child-proof fastenings; n notifying the Inspector for Chemical Substances and Preparations about placing a dangerous preparation on the market; n notifying the Inspector about a new substance and conducting required studies; n being properly qualified to handle dangerous substances. The Act strictly defines the term “placing a substance or a preparation on the market” – it means making a substance or a preparation available to third parties on the territory of The Republic of Poland, territories of the Member States of the European Union or the territory of Iceland, Liechtenstein and Norway, unless the Act provides otherwise; it also means introduction of a substance or a preparation from outside of the territory referred to above on the customs territory of The Republic of Poland, or that of the member states of the European Union and other states listed above. In addition, some of the responsibilities defined by the provisions of the law on chemical substances and preparations are also applicable to handling of biocidals, which are classified as dangerous substances. The Act also defines the terms “substance” and “chemical preparation” and sets the rules for classification and labelling of dangerous chemical substances and preparations (criteria for classification, rules for labelling, introduces the official classification and labelling of certain substances in the “list of dangerous substances”). The Act identifies methods to be used in the tests of physico-chemical properties, toxicity and ecotoxicity of chemical substances and preparations to meet the legal requirements and sets criteria to be followed by institutions involved in such testing. Med Pr 2004; 55 (1): 81—86 Key words: chemical substances and preparations, placing on the market, application, act Adres autorów: Św. Teresy 8, 90-950 Łódź, e-mail: [email protected] Nadesłano: 12.01.2004 Zatwierdzono: 2.02.2004 © 2004, Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera w Łodzi WSTĘP Powszechność stosowania substancji i preparatów chemicznych w przemyśle chemicznym, jak i innych działach gospodarki, wymaga podjęcia działań umożliwiających ich kontrolę. Działania te powinny zapewnić zarówno możliwość dalszego dynamicznego rozwoju przemysłu chemicz- nego, jak i przede wszystkim zapewnić ochronę człowieka i środowiska przed szkodliwym i niekorzystnym działaniem produktów chemicznych. Bardzo ważną metodą ochrony i przeciwdziałania jest wiedza o potencjalnych szkodliwych skutkach, jakie niesie ze sobą stosowanie produktu. Mając 82 J. Cieśla, J. Majka taką wiedzę możemy skutecznie zapobiegać potencjalnym zagrożeniom. Zbiór reguł określających zasady bezpiecznego stosowania preparatów chemicznych mających zastosowanie już na etapie wprowadzania tychże substancji i preparatów chemicznych do obrotu określa ustawa z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (1). Ustawa ta wraz z aktami wykonawczymi transponuje do prawa polskiego szereg dyrektyw UE: n 67/548/EWG w sprawie harmonizacji przepisów prawnych państw członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i znakowania niebezpiecznych substancji chemicznych, z póżniejszymi zmianami (2), n 1999/45/WE w sprawie harmonizacji przepisów prawnych państw członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i znakowania niebezpiecznych preparatów chemicznych (3), n 76/769/EWG w sprawie harmonizacji przepisów prawnych państw członkowskich dotyczących ograniczeń obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji i preparatów (4), n 93/67/EWG w sprawie zasad oceny ryzyka dla człowieka i środowiska stwarzanego przez substancje notyfikowane zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG (5), n 91/155/EWG w sprawie kart charakterystyki, z późniejszymi zmianami (6), n 87/18/EWG znowelizowana dyrektywą 99/11/WE, w sprawie stosowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (7), n 88/320/EWG znowelizowana dyrektywą 99/12/WE, w sprawie kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (8). Przyjęcie przepisów prawa wspólnotowego stało się oczywiste już w momencie podjęcia decyzji o wejściu Polski do Unii Europejskiej, a wejście w życie wszystkich aktów wykonawczych ustawy o substancjach i preparatach chemicznych dostosuje prawo polskie do prawa wspólnotowego w obszarze chemikalia. USTAWA Ustawa określa warunki, zakazy i ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji i preparatów chemicznych, w celu ochrony przed szkodliwym wpływem tych substancji i preparatów na zdrowie człowieka lub na środowisko. Ponadto ustawa precyzyjnie definiuje pojęcia substancji i preparatu chemicznego oraz zasady wprowadzenia ich do obrotu. W myśl przepisów ustawy substancjami są pierwiastki chemiczne i ich związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, ze wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości, oprócz rozpuszczalników, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji, i ze wszystkimi zanieczyszczeniami, powstałymi w wyniku zastosowania procesu produkcyjnego. Jako preparaty che- Nr 1 miczne rozumiemy mieszaniny lub roztwory składające się, co najmniej z dwóch substancji. W myśl ustawy substancjami niebezpiecznymi i preparatami niebezpiecznymi są substancje i preparaty zaklasyfikowane co najmniej do jednej z poniższych kategorii: n substancje i preparaty o właściwościach wybuchowych, n substancje i preparaty o właściwościach utleniających, n substancje i preparaty skrajnie łatwo palne, n substancje i preparaty wysoce łatwo palne, n substancje i preparaty łatwo palne, n substancje i preparaty bardzo toksyczne, n substancje i preparaty toksyczne, n substancje i preparaty szkodliwe, n substancje i preparaty żrące, n substancje i preparaty drażniące, n substancje i preparaty uczulające, n substancje i preparaty rakotwórcze, n substancje i preparaty mutagenne, n substancje i preparaty działające szkodliwie na rozrodczość, n substancje i preparaty niebezpieczne dla środowiska. Przez wprowadzenie do obrotu ustawa o substancjach i preparatach chemicznych rozumie udostępnianie substancji lub preparatu osobom trzecim na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej oraz terytorium Islandii, Liechtensteinu i Norwegii, o ile ustawa nie stanowi inaczej. Wprowadzenie do obrotu to również wprowadzenie substancji lub preparatu spoza terytorium, o którym mowa wcześniej, na obszar celny Rzeczypospolitej Polskiej lub państw członkowskich Unii Europejskiej i innych państw wymienionych powyżej. Ustawa (1) wraz z kilkunastoma aktami wykonawczymi nakłada na wprowadzających do obrotu substancje lub preparaty niebezpieczne szereg obowiązków, m.in.: n obowiązek klasyfikacji i znakowania niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów, n obowiązek posiadania, udostępniania i aktualizowania karty charakterystyki, n obowiązek wyposażania opakowań niektórych preparatów niebezpiecznych w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci, n obowiązek poinformowania Inspektora ds. Substancji i Preparatów Chemicznych o wprowadzeniu do obrotu preparatu niebezpiecznego, n obowiązek zgłoszenia Inspektorowi substancji nowej wraz z wymogiem wykonania badań. OBOWIĄZEK KLASYFIKACJI I ZNAKOWANIA NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI I NIEBEZPIECZNYCH PREPARATÓW Ze względu na stwarzane dla zdrowia człowieka i środowiska zagrożenia, każda substancja i preparat chemiczny pod- Nr 1 Obowiązki wprowadzających do obrotu substancje lub preparaty niebezpieczne lega klasyfikacji z określeniem kategorii zagrożenia. Celem klasyfikacji jest określenie wszystkich właściwości substancji i preparatów, które mogą stwarzać zagrożenie w czasie normalnego ich stosowania lub użytkowania, czyli toksyczności, ekotoksyczności oraz właściwości fizykochemicznych. Wykaz substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem został opublikowany w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 lipca 2002 r. w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem (9). Producenci, importerzy i dystrybutorzy wprowadzający do obrotu preparat lub substancję niezamieszczoną w wyżej wymienionym wykazie zobowiązani są do dokonania ich klasyfikacji, zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2002 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (10). Klasyfikując substancję bądź preparat należy poddać analizie wszystkie rodzaje zagrożeń – zaklasyfikowanie do jednej z kategorii zagrożenia nie zwalnia od konieczności przeanalizowania pozostałych. Substancjom i preparatom należącym do określonych kategorii niebezpieczeństwa przypisuje się symbole określające zagrożenie: Zagrożenie Symbol zagrożenia Substancje i preparaty wybuchowe E Substancje i preparaty utleniające 0 Substancje i preparaty skrajnie łatwopalne F+ Substancje i preparaty wysoce łatwopalne F Substancje i preparaty bardzo toksyczne T+ Substancje i preparaty toksyczne T Substancje i preparaty szkodliwe Xn Substancje i preparaty żrące C Substancje i preparaty drażniące Xi Substancje i preparaty niebezpieczne dla środowiska N Substancjom i preparatom o działaniu uczulającym przypisuje się symbole Xn lub Xi, a substancjom i preparatom rakotwórczym, mutagennym i działającym szkodliwie na rozrodczość przypisuje się symbole T lub Xn. Zagrożenia te oraz zagrożenia wynikające z innych niebezpiecznych właściwości substancji lub preparatu muszą zostać również wyrażone bardziej szczegółowo za pomocą zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia (zwroty R). Substancje i preparaty, po określeniu ich właściwości powodujących zagrożenie, muszą zostać następnie oznakowane w celu wskazania tego zagrożenia (zagrożeń), a symbole i zwroty są wykorzystywane w celu oznakowania substancji lub preparatu. Wprowadzający do obrotu zobligowany jest do oznakowania opakowania substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego. Na opakowaniu tym musi się znajdować 83 nazwa jednoznacznie identyfikująca niebezpieczną substancję lub preparat, nazwy niebezpiecznych substancji znajdujących się w preparacie, nazwa i adres wprowadzającego do obrotu oraz odpowiednie znaki ostrzegawcze i napisy, o których mówi rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2002 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych (11). Ponadto na opakowaniu musi znajdować się informacja o postępowaniu z opróżnionym opakowaniem. Oznakowanie substancji lub preparatu wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej powinno być sporządzone w języku polskim. Przepisy ustawy nakładają również obowiązek oznakowania miejsc służących do składowania znacznych ilości niebezpiecznych substancji i preparatów, a także pojemników, zbiorników oraz rurociągów zawierających takie substancje lub preparaty. Szczegółowe wymagania określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2003r. w sprawie sposobu oznakowania miejsc, rurociągów oraz pojemników i zbiorników służących do przechowywania lub zawierających substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne (12). OBOWIĄZEK POSIADANIA, UDOSTĘPNIANIA I AKTUALIZOWANIA KARTY CHARAKTERYSTYKI Każdy wprowadzający do obrotu niebezpieczną substancję lub niebezpieczny preparat zobowiązany jest przepisami ustawy do bezpłatnego udostępnienia karty charakterystyki tej substancji lub preparatu odbiorcy, prowadzącemu działalność zawodową. Udostępnienia tego musi dokonać nie później niż w dniu pierwszej dostawy. Karta charakterystyki stanowi zbiór informacji o niebezpiecznych właściwościach substancji lub preparatu oraz zasadach i zaleceniach ich bezpiecznego stosowania. Wzór karty charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej „kartą charakterystyki” oraz sposób jej sporządzania i aktualizowania oraz przypadki, gdy dostarczenie karty charakterystyki nie jest wymagane określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 lipca 2002 r. w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego (13). Osoba, o której mowa powyżej jest również zobligowana do aktualizacji karty charakterystyki w przypadku, gdy pojawią się nowe istotne dane oraz do przechowywania przez 5 lat danych, na podstawie których sporządzono kartę. Ponadto odbiorca prowadzący działalność zawodową ma prawo zażądać karty charakterystyki od wprowadzającego do obrotu substancję lub preparat, które nie są zaklasyfikowane jako niebezpieczne, jeżeli zawierają substancje, o których mowa w rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 sierpnia 2002 r. w sprawie obowiązku dostarczenia karty charakterystyki niektórych preparatów niezaklasyfikowanych jako niebezpieczne (14). 84 J. Cieśla, J. Majka OBOWIĄZEK WYPOSAŻANIA OPAKOWAŃ NIEKTÓRYCH PREPARATÓW NIEBEZPIECZNYCH W ZAMKNIĘCIA UTRUDNIAJĄCE OTWARCIE PRZEZ DZIECI Kolejnym obowiązkiem ciążącym na producentach, importerach i dystrybutorach wprowadzających do obrotu niektóre niebezpieczne substancje lub preparaty jest obowiązek zaopatrywania ich opakowań w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie. Rodzaje substancji niebezpiecznych i preparatów, wymagających takich opakowań określone są w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 15 lipca 2002 r. w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania należy zaopatrywać w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (15). OBOWIĄZEK POINFORMOWANIA INSPEKTORA DS. SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH O WPROWADZENIU DO OBROTU PREPARATU NIEBEZPIECZNEGO Wprowadzenie niebezpiecznego preparatu chemicznego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nakłada na osobę wprowadzającą taki preparat do obrotu obowiązek poinformowania Inspektora ds. Substancji i Preparatów Chemicznych. Poinformowania takiego należy dokonać najpóźniej w dniu wprowadzenia do obrotu i powinno ono zawierać nazwę i adres podmiotu wprowadzającego preparat niebezpieczny do obrotu, nazwę handlową tegoż preparatu oraz kartę charakterystyki preparatu niebezpiecznego z wyłączeniem przypadków, o których mowa w rozporządzeniu o karcie charakterystyki. Ponadto każda osoba wprowadzająca substancję lub preparat do obrotu musi prowadzić i aktualizować spis posiadanych niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów. OBOWIĄZEK ZGŁOSZENIA INSPEKTOROWI SUBSTANCJI NOWEJ WRAZ Z WYMOGIEM WYKONANIA BADAŃ W myśl definicji zawartej w ustawie pod pojęciem „substancje nowe” rozumie się substancje niezamieszczone na liście substancji chemicznych, występujących w produkcji lub obrocie (EINECS – Europejski Wykaz Substancji o Znaczeniu Komercyjnym), zawartej w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie listy substancji chemicznych występujących w produkcji lub w obrocie (16). Na liście tej znajdują się substancje będące w obrocie na terytorium Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej przed 18 września 1982 r. Obowiązek zgłoszenia substancji nowej przed wprowadzeniem do obrotu ciąży na: Nr 1 n producencie wprowadzającym substancje nową do obrotu, w przypadku substancji wytwarzanych na terytorium RP, n importerze substancji nowej lub wyłącznym przedstawicielu producenta substancji nowej (spoza terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego), którzy mają siedzibę na terytorium RP. Obowiązek ten nie jest wymagany, jeżeli w danym, konkretnym łańcuchu dostawy, substancja nowa została zgłoszona w którymkolwiek z państw członkowskich UE lub w Islandii, Lichtensteinie albo Norwegii. W przypadku substancji nowych, które nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu, zgłoszenie powinno zostać dokonane: n najpóźniej 60 dni przed wprowadzeniem do obrotu, w przypadku gdy przewidywana wielkość obrotu wynosi co najmniej 1 tonę rocznie, n najpóźniej 30 dni przed wprowadzeniem do obrotu, w przypadku gdy przewidywana wielkość obrotu jest mniejsza niż 1 tona rocznie. Należy zaznaczyć, iż obowiązkowi podlega wprowadzenie do obrotu substancji nowej w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu. Obowiązkowi zgłoszenia nie podlegają (na podstawie art. 13 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych) (1): n polimery, z wyjątkiem polimerów zawierających co najmniej 2% substancji nowej w postaci związanej, n związki wielocząsteczkowe – produkty polimeryzacji i polikondensacji oraz poliaddukty, z wyjątkiem produktów zawierających co najmniej 2% nowej substancji w postaci związanej, które były w obrocie w okresie od 18 września 1981 r. do 31 października 1993 r., n substancje nowe, stosowane wyłącznie jako substancje dodatkowe do żywności, w rozumieniu przepisów o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, n substancje nowe, stosowane wyłącznie jako dodatki do pasz, w rozumieniu przepisów o nadzorze nad niektórymi środkami żywienia zwierząt, n substancje nowe, stosowane wyłącznie jako substancje czynne, w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, n substancje nowe, przeznaczone do wyłącznego stosowania jako substancje czynne w środkach ochrony roślin lub produktach biobójczych, w rozumieniu przepisów, odpowiednio, o ochronie roślin uprawnych i o produktach biobójczych, dla których przepisy te określają procedury wprowadzania ich do obrotu, n substancje nowe, wprowadzane do obrotu wyłącznie w celu prowadzenia badań naukowych i rozwojowych w jednostkach badawczo-rozwojowych lub innych laboratoriach, jeżeli wielkość obrotu nie przekracza 100 kg rocznie i producent lub importer przechowuje pisemne informacje na temat takiej substancji, dotyczące identyfikacji substancji, oznakowania, ilości wprowadzonej do obrotu i listy odbiorców. Jednak w przypadkach, gdy substancje nowe, wprowadzane do obrotu wyłącznie w celu prowadzenia badań Nr 1 Obowiązki wprowadzających do obrotu substancje lub preparaty niebezpieczne naukowych i rozwojowych o obrocie nieprzekraczającym 100 kg rocznie oraz w przypadku polimerów, jeżeli są to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość Minister Zdrowia w rozporządzeniu z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niektórych substancji nowych (17) określił szczegółowe dane, które należy przedstawić Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych. Bardzo ważnym elementem działań zapobiegawczych jest znajomość ryzyka, czyli miary oczekiwanego niebezpieczeństwa, wynikającego zarówno ze szkodliwych właściwości substancji jak i powszechności i sposobu zastosowania. Aby została dokonana ocena ryzyka stwarzanego przez substancję nową dla zdrowia człowieka i środowiska, przepisy ustawy zobowiązują zgłaszającego do przedstawienia danych, niezbędnych do tej oceny. Ustawodawca szczegółowo określa zakres wymaganych danych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawionej przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska (18). Dane te zawierają między innymi wyniki badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności, ekotoksyczności, sposoby postępowania z substancją, przewidywane zastosowania itp. Badania, których wyniki przedstawia zgłaszający muszą być przeprowadzone zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 24. ust.2 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych (1). Na podstawie delegacji zawartej w tym przepisie Minister Zdrowia podpisał rozporządzenia w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych (w druku) oraz określił kryteria, które muszą spełniać jednostki wykonujące badania – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 roku w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontrola spełnienia tych kryteriów (19). Rozporządzenie to określa zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wskazuje jednostkę uprawioną do kontrolowania ich spełniania. Zgłaszający substancję nową powinien także przedstawić propozycję klasyfikacji, oznakowania opakowań i karty charakterystyki w przypadku substancji nowych zaklasyfikowanych jako niebezpieczne oraz przedkładać Inspektorowi wszelkie dodatkowe informacje dotyczące zgłoszonych substancji nowych, m.in. nowe dane na temat oddziaływania na zdrowie i środowisko, nowe zastosowania, zmiany w składzie chemicznym. Musi także przedstawiać rzeczywistą wielkość obrotu i po osiągnięciu określonych progów obrotu może zostać zobligowany do wykonywania i przedstawiania dodatkowych badań substancji nowej – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie 85 określenia progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów (20). W przypadku gdy Inspektor stwierdzi, iż przedstawione dane nie pozwalają na dokonanie oceny ryzyka, może zobowiązać zgłaszającego w drodze decyzji do wykonania dodatkowych badań i ich przedstawienia w określonym terminie. W rozumieniu ustawy substancje i preparaty chemiczne to między innymi surowce chemiczne i chemikalia stosowane w przemyśle i gospodarstwie domowym. Jednakże niektóre przepisy ustawy mają zastosowanie w postępowaniu z produktami biobójczymi, środkami ochrony roślin i dodatkami do żywności i paszy. Przepisy ustawy o substancjach i preparatach chemicznych wraz z rozporządzeniami wykonawczymi tworzą w Polsce system kontroli obrotu i stosowania substancji i preparatów zgodny z przepisami Unii Europejskiej, co umożliwia utworzenie jednolitego rynku, na którym produkty wprowadzone do obrotu w jednym kraju mogą swobodnie krążyć po całym terytorium UE. PIŚMIENNICTWO 1. Ustawa z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych. DzU 2001, nr 11, poz. 84 [z późniejszymi zmianami w DzU 2001, nr 100, poz. 1085, DzU 2001, nr 123 poz. 1350, DzU 2001, nr 125, poz. 1367, DzU 2002, nr 135, poz. 1145, DzU 2002, nr 142, poz. 1187]. 2. Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances. Off. J. 1967, P 196, 1–98 [z późniejszymi zmianami]. 3. Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations. Off. J. 1999, L 200, 1–68 [z późniejszymi zmianami]. 4. Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations. Off. J. 1976, L 262, 201–203 [z późniejszymi zmianami]. 5. Commission Directive 93/67/EEC of 20 July 1993 laying down the principles for assessment of risks to man and the environment of subtances notified in accordance with Council Directive 67/548/EEC. Off. J. 1993, L 227, 9–18. 6. Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC. Off. J. 1991, L 076, 35–41 [z późniejszymi zmianami]. 7. Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances. Off. J. 1985, L 015, 29–30 [z późniejszymi zmianami]. 86 J. Cieśla, J. Majka 8. Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP). Off. J. 1988, L 145, 35–37 [z późniejszymi zmianami]. 9. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 lipca 2002 r. w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem. DzU 2002, nr 129, poz. 1110. 10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2002 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych. DzU 2002, nr 140, poz. 1172. 11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2002 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych. DzU 2002, nr 140, poz. 1173. 12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2003 r. w sprawie sposobu oznakowania miejsc, rurociągów oraz pojemników i zbiorników służących do przechowywania lub zawierających substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne. DzU 2003, nr 61, poz. 552. 13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 lipca 2002 r. w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego. DzU 2002, nr 140, poz. 1171. 14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 sierpnia 2002 r. w sprawie obowiązku dostarczenia karty charakterystyki niektórych preparatów niezaklasyfikowanych jako niebezpieczne. DzU 2002, nr 142, poz. 1194. 15. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 15 lipca 2002 r. w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania należy zaopatrywać w zamknięcia utrudniające otwarcie przez Nr 1 dzieci i w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie. DzU 2002, nr 140, poz. 1174. 16. Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie listy substancji chemicznych występujących w produkcji lub w obrocie. DzU Min. Zdr. 2003, nr 1, poz. 1. 17. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niektórych substancji nowych. DzU 2003, nr 50, poz. 436. 18. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawionej przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska. DzU 2003, nr 50, poz. 437. 19. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontrola spełnienia tych kryteriów. DzU 2003, nr 116, poz. 1103. 20. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie określenia progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów. DzU 2003, nr 50, poz. 438.